Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух различных режимов дозирования бролуцизумаба 6 мг при неоваскулярной возрастной макулодистрофии (FALCON)

24 сентября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное, двухгрупповое, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования бролуцизумаба 6 мг у пациентов с субоптимальной анатомически контролируемой неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования бролуцизумаба в дозе 6 мг у пациентов с нарушением зрения из-за возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), которые ранее получали лечение анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой 52-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с двумя группами у пациентов с субоптимальной анатомически контролируемой неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна. Пациенты, давшие согласие, будут проходить скрининговые оценки для оценки их соответствия требованиям на основе критериев включения и исключения. После этого пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух лечебных групп и посетят 15 запланированных посещений. Субъекты в нагрузочной группе будут получать нагрузочные дозы 3 раза в месяц с последующим лечением каждые 12 недель. Субъекты в группе без нагрузки получают одну начальную инъекцию с последующим лечением каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Германия, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60549
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Швейцария, 1000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет на момент скрининга
  • Активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD, которая поражает центральное подполе, включая ангиоматозную пролиферацию сетчатки (RAP) с компонентом CNV, подтвержденную наличием активной утечки из CNV, наблюдаемой при флюоресцентной ангиографии, и последствиями CNV, например. отслойка пигментного эпителия (PED), кровоизлияние в субретинальный или субретинальный пигментный эпителий (sub-RPE), блокировка флуоресценции, макулярный отек (интраретинальная жидкость (IRF) и/или субретинальная жидкость (SRF) и/или субретинальный пигментный эпителий (sub -RPE) жидкость, которая влияет на центральное подполе, что видно с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)) при скрининге, что подтверждается центральным центром чтения (исследуемый глаз). Если активная ХНВ в соответствии с объясненными выше критериями активности не выявляется при скрининге данных изображений (без ИРФ и без СРФ), также определяется наличие остаточной и/или рецидивирующей жидкости (ИРФ и/или СРФ) в течение последних 6 месяцев до исходного визита. считается годным. В этом случае исторические изображения должны быть представлены на анализ в центральный читальный центр.
  • Предварительное лечение любым препаратом против VEGF в течение максимум пяти лет (60 месяцев). Пациенты должны были показать функциональный и/или анатомический ответ на предварительное лечение до участия в этом исследовании.
  • Фаза начала лечения текущим анти-VEGF должна быть завершена в течение не менее 6 месяцев с непрерывным лечением с интервалом инъекций от ≥ q4w до ≤ q12w (окно ± 2 дня, т. е. от 26 до 86 дней включительно) до исходного визита. . Между последней предварительной обработкой анти-VEGF и исходным уровнем должно пройти не менее 4 недель (минимум 26 дней).
  • Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от 83 до 38 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) как при скрининге, так и при исходном посещении (исследование глаза)

Критерий исключения:

  • Сопутствующие состояния или глазные нарушения в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать планового медицинского или хирургического вмешательства в течение 52- неделя периода исследования, атрофия или фиброз в центре ямки, что подтверждается центральным центром чтения, или структурное повреждение ямки (исследуемый глаз)
  • Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление при скрининге или исходном уровне (исследование глаза)
  • Неконтролируемая глаукома, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя, при скрининге или исходном уровне (исследуемый глаз)
  • Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений в парном глазу с МКОЗ <20/200 при скрининге (за исключением случаев, связанных с состояниями, хирургическое вмешательство которых может улучшить остроту зрения, например, катаракта)
  • Лечение глаз: лечение препаратами против VEGF в течение > 5 лет в исследуемом глазу, предварительное лечение бролуцизумабом в любое время в исследуемом глазу, предшествующее лечение исследуемыми препаратами в течение последних 6 месяцев, внутриглазные или периокулярные стероиды в любое время, макулярный лазер фотокоагуляция или фотодинамическая терапия в любое время, периферическая лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев до исходного состояния, внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев до исходного состояния, витреоретинальная хирургия в любое время, афакия с отсутствием задней капсулы (исследование глаза)
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Системная анти-VEGF терапия в течение 3 месяцев до исходного уровня

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг без нагрузки
Одна начальная инъекция с последующим лечением каждые 12 недель.
Биологический: Бролуцизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • RTH258, Беову
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг загрузка
Инъекции 3 раза в 4 недели с последующим лечением каждые 12 недель.
Биологический: Бролуцизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • RTH258, Беову

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя с 40 до недели 52: среднее изменение LS от базовой линии в наиболее исправленной остроте зрения (BCVA) в глазу исследования
Временное ограничение: Базовая линия, неделя с 40 до недели 52

BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS).

Визуальная функция глаз исследования оценивалась с использованием протокола ETDRS. Участники с оценкой буквы BCVA ETDRS между 78 и 23 буквами ETDRS (включительно) при скрининге и базовой линии в исследовании глаз были включены.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, неделя с 40 до недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервалы лечения до и во время исследования
Временное ограничение: -24 недели, базовая линия, неделя 52

Распределение интервала лечения.

Интервал лечения во время исследования, в течение 24 недель до исходного уровня и интервала между последними 2 инъекциями в исследовании. В нагрузочном руке данные с периода загрузки были исключены.
-24 недели, базовая линия, неделя 52
Количество пациентов с длительным интервалом
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52

Распределение интервала лечения.

Расширение рассчитывали путем сравнения среднего интервала лечения за последние 24 недели до первой инъекции бролуцизумаба (а) со средним средним интервалом лечения во время исследования (фаза загрузки, исключенная в нагрузочном рычаге) и (b) с последним интервалом лечения Во время исследования. Пациенты с 1 инъекцией в течение периода лечения были рассчитаны как не отвечающие (без пролоново-вождения).
Базовая линия, неделя 52
Доля пациентов, которые поддерживали в режиме Q12W.
Временное ограничение: До 52 недели

Распределение интервала лечения до 52 недели.

Доля пациентов, поддерживаемых на частоте лечения Q12W в двух группах бролуцизумаба до 52 недели. Пациенты, которые прекратили лечение до 52 года, были оценены как не отвечающие, то есть как пациенты, которые не поддерживали режим Q12W. В загрузочном руке период загрузки до 12 недели не рассматривался в анализе.
До 52 недели
Распределение пациентов каждые 8 ​​недель / каждые 12 недель.
Временное ограничение: До 52 недели
Распределение интервала лечения
До 52 недели
Среднее изменение в наиболее корректированной остроте зрения
Временное ограничение: Базовая линия, с 16 до 28 недель, неделя 52

BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS).

Визуальная функция глаз исследования оценивалась с использованием протокола ETDRS. Участники с оценкой буквы BCVA ETDRS между 78 и 23 буквами ETDRS (включительно) при скрининге и базовой линии в исследовании глаз были включены.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, с 16 до 28 недель, неделя 52
Количество пациентов с улучшением остроты зрения с наилучшим корректом> = 5,> = 10 и> = 15 букв
Временное ограничение: Базовая линия, до 52 недели

BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS).

Визуальная функция глаз исследования оценивалась с использованием протокола ETDRS. Участники с оценкой буквы BCVA ETDRS между 78 и 23 буквами ETDRS (включительно) при скрининге и базовой линии в исследовании глаз были включены.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, до 52 недели
Количество пациентов с наиболее корректной остротой зрения> = 69 букв
Временное ограничение: Базовая линия, до 52 недели

BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS).

Визуальная функция глаз исследования оценивалась с использованием протокола ETDRS. Участники с оценкой буквы BCVA ETDRS между 78 и 23 буквами ETDRS (включительно) при скрининге и базовой линии в исследовании глаз были включены.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, до 52 недели
Среднее изменение LS в наиболее корректной остроте зрения от базовой линии на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52

BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS).

Визуальная функция глаз исследования оценивалась с использованием протокола ETDRS. Участники с оценкой буквы BCVA ETDRS между 78 и 23 буквами ETDRS (включительно) при скрининге и базовой линии в исследовании глаз были включены.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, неделя 52
Изменение в центральной толщине подполя с базовой линии в 12, 16, 28 и 52 годах
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 16, 28 и 52
Изменения в толщине центральной подполе измеряли с помощью оптической когерентной томографии спектральной домены.
Базовая линия, 12, 16, 28 и 52
Отсутствие внутриретинальной жидкости в центральном подполе
Временное ограничение: Каждые 4 недели с базового уровня до 52 недели 52
Изменение жидкостей измерялось с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии.
Каждые 4 недели с базового уровня до 52 недели 52
Отсутствие субретинальной жидкости в центральном подполе
Временное ограничение: Каждые 4 недели с базового уровня до 52 недели 52
Изменение жидкостей измерялось с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии.
Каждые 4 недели с базового уровня до 52 недели 52
Отсутствие субретинального пигментного эпителия жидкости в центральном подполе
Временное ограничение: Каждые 4 недели с базового уровня до 52 недели 52
Изменение жидкостей измерялось с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии.
Каждые 4 недели с базового уровня до 52 недели 52
Наличие утечки активной хориоидальной неоваскуляризации
Временное ограничение: На 52 неделе

Присутствие активной хориоидальной утечки неоваскуляризации измеряли с помощью ангиографии флуоресцеина.

CNV = хориоидальная неоваскуляризация; MNV = макулярная неоваскуляризация
На 52 неделе
Обзор Teaes
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный знак (включая ненормальные лабораторные данные), симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.

АЭС-обработки лечения-это AES, которые разработали в первом или после первого изучения лечения или любого ранее присутствующего события, которое ухудшилось после воздействия исследуемого лечения.
Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.
Глазные чаевые в исследовании с помощью класса органов первичной системы
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный знак (включая ненормальные лабораторные данные), симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.

АЭС-обработки лечения-это AES, которые разработали в первом или после первого изучения лечения или любого ранее присутствующего события, которое ухудшилось после воздействия исследуемого лечения.
Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.
Глазу -чайные в исследовании по предпочтительному термину (не менее 5% в любой группе)
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный знак (включая ненормальные лабораторные данные), симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.

АЭС-обработки лечения-это AES, которые разработали в первом или после первого изучения лечения или любого ранее присутствующего события, которое ухудшилось после воздействия исследуемого лечения.
Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.
Некулярные Teaes - общее
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный знак (включая ненормальные лабораторные данные), симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.

АЭС-обработки лечения-это AES, которые разработали в первом или после первого изучения лечения или любого ранее присутствующего события, которое ухудшилось после воздействия исследуемого лечения.
Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.
Глазные чай в исследовании глаз умеренной или тяжелой интенсивности
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный знак (включая ненормальные лабораторные данные), симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.

АЭС-обработки лечения-это AES, которые разработали в первом или после первого изучения лечения или любого ранее присутствующего события, которое ухудшилось после воздействия исследуемого лечения.
Неблагоприятные события сообщаются из первой дозы лечения до конца лечения плюс через 30 дней после лечения, до максимального периода времени составляет приблизительно 52 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на веб-сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться