BI 730357が血中のカフェイン、ワルファリン、オメプラゾール、ミダゾラムの量に影響を与えるかどうかを試験する健康な人を対象とした研究
2023年7月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者にカクテルとして経口投与されたカフェイン、ワルファリン、オメプラゾールおよびミダゾラムの単回用量薬物動態に対するBI 730357の複数回投与の影響（非盲検、2期間固定配列計画試験）
この試験は、カフェイン、ワルファリン、オメプラゾール、ミダゾラムの薬物動態に対する BI 730357 の影響を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な被験者
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了後30日までに以下の基準のいずれかを満たしている男性被験者または女性被験者：
- 避妊のための非ホルモン子宮内器具とコンドームの使用
- 精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けている）
- 外科的に滅菌済み（子宮摘出術または両側卵管閉塞術を含む）
- 閉経後、少なくとも1年間の自然発生的無月経と定義される（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満の血液サンプルが確認となる）
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態（PK）を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カクテル/ カクテル + BI 730357
カクテル処理の後に、一定の順序でテスト処理 (カクテル + BI 730357) が続きます。
治療期間は、2 回のカクテル投与の間に少なくとも 20 日間のウォッシュアウト期間を挟んで区切られます。
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フィルムコーティング錠
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
胃耐性錠剤
他の名前：
経口液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中のカフェインの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大、カフェイン)
時間枠：期間 1 の投与前 2 時間 (h) 以内、期間 2 の投与前 15 分以内、および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48両方の期間のカフェイン投与から時間後。
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のカフェインの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大、カフェイン) が報告されます。
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期間 1 の投与前 2 時間 (h) 以内、期間 2 の投与前 15 分以内、および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48両方の期間のカフェイン投与から時間後。
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血漿中のカフェインの最大測定濃度 (Cmax、カフェイン)
時間枠：期間 1 の投与前 2 時間 (h) 以内、期間 2 の投与前 15 分以内、および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48両方の期間のカフェイン投与から時間後。
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血漿中のカフェインの最大測定濃度 (Cmax、カフェイン) が報告されます。
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期間 1 の投与前 2 時間 (h) 以内、期間 2 の投与前 15 分以内、および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48両方の期間のカフェイン投与から時間後。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の S-ワルファリンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大、S-ワルファリン)
時間枠：期間 1 の投与前 2 時間 (h) 以内、期間 2 の投与前 15 分以内、および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48両期間ともワルファリン投与後、時間、71時間、95時間、119時間、143時間。
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ワルファリンナトリウムは、R-鏡像異性体とS-鏡像異性体のラセミ混合物です。
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の S-ワルファリンの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大、S-ワルファイン) が報告されます。
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期間 1 の投与前 2 時間 (h) 以内、期間 2 の投与前 15 分以内、および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48両期間ともワルファリン投与後、時間、71時間、95時間、119時間、143時間。
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血漿中の S-ワルファリンの最大測定濃度 (Cmax、S-ワルファリン)
時間枠：期間 1 の投与前 2 時間 (h) 以内、期間 2 の投与前 15 分以内、および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48両期間ともワルファリン投与後、時間、71時間、95時間、119時間、143時間。
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ワルファリンナトリウムは、R-鏡像異性体とS-鏡像異性体のラセミ混合物です。
血漿中の S-ワルファリンの最大測定濃度 (Cmax) が報告されます。
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期間 1 の投与前 2 時間 (h) 以内、期間 2 の投与前 15 分以内、および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48両期間ともワルファリン投与後、時間、71時間、95時間、119時間、143時間。
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のオメプラゾールの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大、オメプラゾール)
時間枠：期間 1 の投与前 2 時間以内、期間 2 の投与前 15 分以内、オメプラゾール投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間以内両方の期間の管理。
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のオメプラゾールの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大、オメプラゾール) が報告されます。
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期間 1 の投与前 2 時間以内、期間 2 の投与前 15 分以内、オメプラゾール投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間以内両方の期間の管理。
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血漿中のオメプラゾールの最大測定濃度 (Cmax、オメプラゾール)
時間枠：期間 1 の投与前 2 時間以内、期間 2 の投与前 15 分以内、オメプラゾール投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間以内両方の期間の管理。
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血漿中のオメプラゾールの最大測定濃度 (Cmax、オメプラゾール) が報告されます。
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期間 1 の投与前 2 時間以内、期間 2 の投与前 15 分以内、オメプラゾール投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間以内両方の期間の管理。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-infinity、ミダゾラム)
時間枠：期間 1 の投与前 2 時間以内、期間 2 の投与前 15 分以内、およびミダゾラム投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間以内両方の期間の管理。
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大、ミダゾラム) が報告されます。
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期間 1 の投与前 2 時間以内、期間 2 の投与前 15 分以内、およびミダゾラム投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間以内両方の期間の管理。
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血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax、ミダゾラム)
時間枠：期間 1 の投与前 2 時間以内、期間 2 の投与前 15 分以内、およびミダゾラム投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間以内両方の期間の管理。
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血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax、ミダゾラム) が報告されます。
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期間 1 の投与前 2 時間以内、期間 2 の投与前 15 分以内、およびミダゾラム投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間以内両方の期間の管理。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2021年3月17日
研究の完了 (実際)
2021年3月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1407-0039
- 2020-002506-51 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。
- 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。
詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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