BI 730357이 혈중 카페인, 와파린, 오메프라졸 및 미다졸람의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구
2023년 7월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자를 대상으로 칵테일 형태로 경구 투여한 카페인, 와파린, 오메프라졸 및 미다졸람의 단일 용량 약동학에 대한 BI 730357의 다중 용량 효과(개방 라벨, 2주기 고정 시퀀스 디자인 시험)
시험은 카페인, 와파린, 오메프라졸 및 미다졸람의 약동학에 대한 BI 730357의 영향을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 피험자
- 만 18세~55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 피험자 또는 여성 피험자:
- 피임을 위한 비호르몬 자궁내 장치와 콘돔 사용
- 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
- 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난관 폐색 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포자극 호르몬(FSH) 수치와 30 ng/L 미만의 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플이 확증적임)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학(PK)을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 포함 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칵테일/ 칵테일 + BI 730357
칵테일 트리트먼트 다음에는 테스트 트리트먼트(칵테일 + BI 730357)가 고정된 순서로 진행됩니다.
치료 기간은 두 칵테일 투여 사이에 적어도 20일의 세척 단계로 구분됩니다.
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필름코팅정
태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
위장 저항성 정제
다른 이름들:
구강 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 카페인의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대, 카페인)
기간: 기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48 h 두 기간 모두 카페인 투여 후.
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-무한대, 카페인)에 걸친 혈장 내 카페인의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48 h 두 기간 모두 카페인 투여 후.
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혈장 내 카페인의 최대 측정 농도(Cmax, Caffeine)
기간: 기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48 h 두 기간 모두 카페인 투여 후.
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혈장 내 카페인의 최대 측정 농도(Cmax, 카페인)가 보고됩니다.
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기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48 h 두 기간 모두 카페인 투여 후.
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 S-와파린의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대, S-와파린)
기간: 기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48 두 기간 모두 와파린 투여 후 h, 71h, 95h, 119h, 143h.
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와파린 나트륨은 R- 및 S-에난티오머의 라세미 혼합물입니다.
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-무한대, S-와파인)에 걸친 혈장 내 S-와파린의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48 두 기간 모두 와파린 투여 후 h, 71h, 95h, 119h, 143h.
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혈장 내 S-와파린의 최대 측정 농도(Cmax, S-와파린)
기간: 기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48 두 기간 모두 와파린 투여 후 h, 71h, 95h, 119h, 143h.
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와파린 나트륨은 R- 및 S-에난티오머의 라세미 혼합물입니다.
혈장 내 S-와파린의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48 두 기간 모두 와파린 투여 후 h, 71h, 95h, 119h, 143h.
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 오메프라졸의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대, 오메프라졸)
기간: 기간 1의 경우 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2의 경우 투여 전 15분 이내 및 오메프라졸 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 두 기간 모두 관리.
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-무한대, 오메프라졸)에 걸친 혈장 내 오메프라졸의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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기간 1의 경우 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2의 경우 투여 전 15분 이내 및 오메프라졸 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 두 기간 모두 관리.
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혈장 내 오메프라졸의 최대 측정 농도(Cmax, Omeprazole)
기간: 기간 1의 경우 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2의 경우 투여 전 15분 이내 및 오메프라졸 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 두 기간 모두 관리.
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혈장 내 오메프라졸의 최대 측정 농도(Cmax, 오메프라졸)가 보고됩니다.
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기간 1의 경우 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2의 경우 투여 전 15분 이내 및 오메프라졸 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 두 기간 모두 관리.
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대, 미다졸람)
기간: 기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 midazolam 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 두 기간 모두 관리.
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외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-무한대, 미다졸람)에 따른 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 midazolam 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 두 기간 모두 관리.
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혈장 중 Midazolam의 최대 측정 농도(Cmax, Midazolam)
기간: 기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 midazolam 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 두 기간 모두 관리.
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혈장 중 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax, 미다졸람)가 보고됩니다.
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기간 1에 대한 투여 전 2시간(h) 이내, 기간 2에 대한 투여 전 15분 이내 및 midazolam 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 두 기간 모두 관리.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1407-0039
- 2020-002506-51 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 730357에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim종료됨
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