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一项针对健康人的研究，以测试 BI 730357 是否影响血液中咖啡因、华法林、奥美拉唑和咪达唑仑的含量

2023年7月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

多剂量 BI 730357 对健康受试者口服咖啡因、华法林、奥美拉唑和咪达唑仑鸡尾酒单剂量药代动力学的影响（开放标签、两期固定序列设计试验）

将进行试验以评估 BI 730357 对咖啡因、华法林、奥美拉唑和咪达唑仑的药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
  • 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 从第一次试验药物给药前至少 30 天到试验完成后 30 天，符合以下任何标准的男性受试者或女性受试者：

    • 使用非激素宫内节育器加避孕套进行节育
    • 输精管结扎术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管结扎术）
    • 手术绝育（包括子宫切除术或双侧输卵管阻塞）
    • 绝经后，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 可确诊）

排除标准：

  • 体格检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学 (PK) 的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关直立性低血压、昏厥或昏厥的病史 进一步的纳入排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鸡尾酒/鸡尾酒+BI 730357
鸡尾酒治疗之后将按固定顺序进行测试治疗（鸡尾酒 + BI 730357）。 两次鸡尾酒给药之间有至少 20 天的清除期，将治疗期分开。
药品：BI 730357
薄膜衣片
药品：全咖啡非醇®
药片
其他名称：
  • 咖啡因
药品：香豆素®
药片
其他名称：
  • 华法林钠
药品：安特拉 MUPS®
肠胃抗药片
其他名称：
  • 奥美拉唑
药品：咪达唑仑-ratiopharm®
口服溶液
其他名称：
  • 咪达唑仑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中咖啡因浓度-时间曲线下的面积（AUC0-无穷大，咖啡因）
大体时间：第 1 阶段预给药 2 小时 (h) 内，第 2 阶段预给药 15 分钟内以及 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时两个时期服用咖啡因后 h 。
报告了从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中咖啡因浓度-时间曲线下的面积（AUC0-无穷大，咖啡因）。
第 1 阶段预给药 2 小时 (h) 内，第 2 阶段预给药 15 分钟内以及 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时两个时期服用咖啡因后 h 。
血浆中咖啡因的最大测量浓度（Cmax，咖啡因）
大体时间：第 1 阶段预给药 2 小时 (h) 内，第 2 阶段预给药 15 分钟内以及 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时两个时期服用咖啡因后 h 。
报告血浆中咖啡因的最大测量浓度（Cmax，咖啡因）。
第 1 阶段预给药 2 小时 (h) 内，第 2 阶段预给药 15 分钟内以及 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时两个时期服用咖啡因后 h 。
从 0 外推到无穷大的时间间隔内 S-华法林在血浆中的浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大，S-华法林）
大体时间：第 1 阶段预给药 2 小时 (h) 内，第 2 阶段预给药 15 分钟内以及 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时两个时期华法林施用后1小时、71小时、95小时、119小时、143小时。
华法林钠是 R-和 S-对映体的外消旋混合物。 报告血浆中 S-华法林在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-无穷大，S-华法因)。
第 1 阶段预给药 2 小时 (h) 内，第 2 阶段预给药 15 分钟内以及 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时两个时期华法林施用后1小时、71小时、95小时、119小时、143小时。
血浆中 S-华法林的最大测量浓度（Cmax，S-华法林）
大体时间：第 1 阶段预给药 2 小时 (h) 内，第 2 阶段预给药 15 分钟内以及 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时两个时期华法林施用后1小时、71小时、95小时、119小时、143小时。
华法林钠是 R-和 S-对映体的外消旋混合物。 报告了血浆中 S-华法林的最大测量浓度 (Cmax)。
第 1 阶段预给药 2 小时 (h) 内，第 2 阶段预给药 15 分钟内以及 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时两个时期华法林施用后1小时、71小时、95小时、119小时、143小时。
血浆中奥美拉唑浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔（AUC0-无穷大，奥美拉唑）
大体时间：第 1 阶段给药前 2 小时 (h) 内、第 2 阶段给药前 15 分钟内以及奥美拉唑后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时内两个时期的管理。
报告了从 0 外推到无穷大的时间间隔内奥美拉唑在血浆中的浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大，奥美拉唑）。
第 1 阶段给药前 2 小时 (h) 内、第 2 阶段给药前 15 分钟内以及奥美拉唑后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时内两个时期的管理。
血浆中奥美拉唑的最大测量浓度（Cmax，奥美拉唑）
大体时间：第 1 阶段给药前 2 小时 (h) 内、第 2 阶段给药前 15 分钟内以及奥美拉唑后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时内两个时期的管理。
报告了血浆中奥美拉唑的最大测量浓度（Cmax，奥美拉唑）。
第 1 阶段给药前 2 小时 (h) 内、第 2 阶段给药前 15 分钟内以及奥美拉唑后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时内两个时期的管理。
血浆中咪达唑仑浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔（AUC0-无穷大，咪达唑仑）
大体时间：第 1 阶段给药前 2 小时 (h) 内、第 2 阶段给药前 15 分钟内以及咪达唑仑给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时内两个时期的管理。
报告血浆中咪达唑仑在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大，咪达唑仑）。
第 1 阶段给药前 2 小时 (h) 内、第 2 阶段给药前 15 分钟内以及咪达唑仑给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时内两个时期的管理。
血浆中咪达唑仑的最大测量浓度（Cmax，咪达唑仑）
大体时间：第 1 阶段给药前 2 小时 (h) 内、第 2 阶段给药前 15 分钟内以及咪达唑仑给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时内两个时期的管理。
报告了血浆中咪达唑仑的最大测量浓度（Cmax，咪达唑仑）。
第 1 阶段给药前 2 小时 (h) 内、第 2 阶段给药前 15 分钟内以及咪达唑仑给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时内两个时期的管理。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (实际的)

2021年3月17日

研究完成 (实际的)

2021年3月17日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月21日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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