Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k testování, zda BI 730357 ovlivňuje množství kofeinu, warfarinu, omeprazolu a midazolamu v krvi

28. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek více dávek BI 730357 na farmakokinetiku jedné dávky kofeinu, warfarinu, omeprazolu a midazolamu podávaných perorálně jako koktejl u zdravých subjektů (otevřená dvoudobá studie designu s pevnou sekvencí)

Studie bude provedena za účelem posouzení vlivu BI 730357 na farmakokinetiku kofeinu, warfarinu, omeprazolu a midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  • Buď muž, nebo pacientka, která splňuje kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení studie:

    • Použití nehormonálního nitroděložního tělíska plus kondom pro kontrolu porodnosti
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizované (včetně hysterektomie nebo bilaterální tubární okluze)
    • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie nebo prosté reparace kýly), které by mohly interferovat s farmakokinetikou (PK) zkušebního léku
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení ze zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koktejl/ Koktejl + BI 730357
Koktejlové ošetření bude následovat Testovací ošetření (Cocktail + BI 730357) v pevném pořadí. Období léčby jsou oddělena vymývací fází v délce alespoň 20 dnů mezi dvěma podáními koktejlu.
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta
Lék: Percoffedrinol®
Tableta
Ostatní jména:
  • Kofein
Lék: Coumadin®
Tableta
Ostatní jména:
  • Warfarin sodný
Lék: Antra MUPS®
Gastrorezistentní tableta
Ostatní jména:
  • Omeprazol
Lék: Midazolam-ratiopharm®
Orální roztok
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas kofeinu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno, kofein)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h po podání kofeinu v obou obdobích.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas kofeinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno, kofein).
Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h po podání kofeinu v obou obdobích.
Maximální naměřená koncentrace kofeinu v plazmě (Cmax, kofein)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h po podání kofeinu v obou obdobích.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace kofeinu v plazmě (Cmax, kofein).
Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h po podání kofeinu v obou obdobích.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas S-warfarinu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno, S-warfarin)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h po podání warfarinu v obou obdobích.
Warfarin sodný je racemická směs R- a S-enantiomerů. Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas S-warfarinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-nekonečno, S-warfain).
Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h po podání warfarinu v obou obdobích.
Maximální naměřená koncentrace S-warfarinu v plazmě (Cmax, S-warfarin)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h po podání warfarinu v obou obdobích.
Warfarin sodný je racemická směs R- a S-enantiomerů. Uvádí se maximální naměřená koncentrace S-warfarinu v plazmě (Cmax).
Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h po podání warfarinu v obou obdobích.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas omeprazolu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno, omeprazol)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po omeprazolu administrace v obou obdobích.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas omeprazolu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-nekonečno, omeprazol).
Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po omeprazolu administrace v obou obdobích.
Maximální naměřená koncentrace omeprazolu v plazmě (Cmax, omeprazol)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po omeprazolu administrace v obou obdobích.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace omeprazolu v plazmě (Cmax, omeprazol).
Do 2 hodin (h) před podáním dávky po dobu 1, do 15 minut před podáním dávky po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po omeprazolu administrace v obou obdobích.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno, Midazolam)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před dávkou po dobu 1, do 15 minut před dávkou po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po midazolamu administrace v obou obdobích.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno, midazolam).
Do 2 hodin (h) před dávkou po dobu 1, do 15 minut před dávkou po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po midazolamu administrace v obou obdobích.
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax, midazolam)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před dávkou po dobu 1, do 15 minut před dávkou po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po midazolamu administrace v obou obdobích.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax, midazolam).
Do 2 hodin (h) před dávkou po dobu 1, do 15 minut před dávkou po dobu 2 a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po midazolamu administrace v obou obdobích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 730357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit