Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges embereken végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 730357 befolyásolja-e a koffein, a warfarin, az omeprazol és a midazolam mennyiségét a vérben

2023. július 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 730357 többszöri adagjának hatása a koffein, a warfarin, az omeprazol és a midazolám egyszeri adagjának farmakokinetikájára, koktélként orálisan, egészséges alanyokban (nyílt, kétperiódusos, rögzített szekvenciájú tervezési kísérlet)

A kísérletet a BI 730357 koffein, warfarin, omeprazol és midazolam farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • 18-55 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

  • Férfi vagy női alany, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

    • Nem hormonális méhen belüli eszköz és óvszer használata fogamzásgátlásra
    • vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
    • Sebészetileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást vagy a kétoldali petevezeték elzáródását)
    • Postmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a tüszőstimuláló hormon (FSH) 40 U/l feletti és az ösztradiol szintje 30 ng/l alatti vérminta megerősítő jellegű)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte meg
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást), amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (PK)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben További kizárási kritériumok vonatkoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koktél/ Koktél + BI 730357
A koktélkezelést a tesztkezelés követi (koktél + BI 730357) rögzített sorrendben. A kezelési periódusokat legalább 20 napos kimosási szakasz választja el a két koktél beadása között.
Drog: BI 730357
Filmtabletta
Drog: Percoffedrinol®
Tabletta
Más nevek:
  • Koffein
Drog: Coumadin®
Tabletta
Más nevek:
  • Warfarin-nátrium
Drog: Antra MUPS®
Gyomor-ellenálló tabletta
Más nevek:
  • Omeprazol
Drog: Midazolam-ratiopharm®
Orális oldat
Más nevek:
  • Midazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma koffeinkoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen, koffein)
Időkeret: 2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra h koffein beadása után mindkét időszakban.
A plazmában a koffein koncentráció-idő görbe alatti területét a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen, koffein) jelentik.
2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra h koffein beadása után mindkét időszakban.
A koffein maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, koffein)
Időkeret: 2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra h koffein beadása után mindkét időszakban.
A koffein maximális mért koncentrációját a plazmában (Cmax, koffein) jelentették.
2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra h koffein beadása után mindkét időszakban.
Az S-warfarin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen, S-warfarin)
Időkeret: 2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra h, 71 óra, 95 óra, 119 óra, 143 óra warfarin beadása után mindkét időszakban.
A warfarin-nátrium az R- és S-enantiomerek racém keveréke. Az S-warfarin koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen, S-warfain) jelentették.
2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra h, 71 óra, 95 óra, 119 óra, 143 óra warfarin beadása után mindkét időszakban.
Az S-warfarin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, S-warfarin)
Időkeret: 2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra h, 71 óra, 95 óra, 119 óra, 143 óra warfarin beadása után mindkét időszakban.
A warfarin-nátrium az R- és S-enantiomerek racém keveréke. Az S-warfarin maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax) jelentették.
2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra h, 71 óra, 95 óra, 119 óra, 143 óra warfarin beadása után mindkét időszakban.
Az omeprazol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen, omeprazol)
Időkeret: 2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az omeprazol után ügyintézés mindkét időszakban.
Az omeprazol koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen, omeprazol) jelentették.
2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az omeprazol után ügyintézés mindkét időszakban.
Az omeprazol maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, omeprazol)
Időkeret: 2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az omeprazol után ügyintézés mindkét időszakban.
Beszámoltak az omeprazol maximális mért plazmakoncentrációjáról (Cmax, omeprazol).
2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az omeprazol után ügyintézés mindkét időszakban.
A plazmában lévő midazolám koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-infinity, midazolam)
Időkeret: 2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra midazolam után ügyintézés mindkét időszakban.
A plazmában a midazolám koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen, midazolam).
2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra midazolam után ügyintézés mindkét időszakban.
A midazolam maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, midazolam)
Időkeret: 2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra midazolam után ügyintézés mindkét időszakban.
A midazolám maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax, midazolam) jelentették.
2 órán belül (h) előadagolás az 1. periódusban, 15 percen belül előadagolás a 2. periódusban és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra midazolam után ügyintézés mindkét időszakban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel