Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä ihmisillä tehty tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako BI 730357 kofeiinin, varfariinin, omepratsolin ja midatsolaamin määrään veressä

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Useiden BI 730357 -annosten vaikutus kofeiinin, varfariinin, omepratsolin ja midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, kun niitä annetaan suun kautta cocktailina terveille henkilöille (avoin, kaksijaksoinen kiinteän sekvenssin suunnittelukoe)

Kokeessa arvioidaan BI 730357:n vaikutusta kofeiinin, varfariinin, omepratsolin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Joko miespuolinen tai naispuolinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen ja kondomin käyttö ehkäisyssä
    • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos)
    • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus), joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (PK)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymiä anamneesissa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Cocktailhoitoa seuraa testikäsittely (cocktail + BI 730357) kiinteässä järjestyksessä. Hoitojaksot erotetaan kahden cocktail-annon välillä vähintään 20 päivän pesuvaiheella.
Lääke: BI 730357
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Percoffedrinol®
Tabletti
Muut nimet:
  • Kofeiini
Lääke: Coumadin®
Tabletti
Muut nimet:
  • Varfariininatrium
Lääke: Antra MUPS®
Ruoansulatusresistentti tabletti
Muut nimet:
  • Omepratsoli
Lääke: Midatsolaami-ratiopharm®
Oraaliliuos
Muut nimet:
  • Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kofeiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan kuluessa 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön, kofeiini)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolle 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolle 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h kofeiinin annon jälkeen molemmilla jaksoilla.
Plasman kofeiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala raportoidaan aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön, kofeiini).
2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolle 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolle 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h kofeiinin annon jälkeen molemmilla jaksoilla.
Plasman kofeiinin suurin mitattu pitoisuus (Cmax, kofeiini)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolle 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolle 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h kofeiinin annon jälkeen molemmilla jaksoilla.
Plasman kofeiinin suurin mitattu pitoisuus (Cmax, kofeiini) on raportoitu.
2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolle 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolle 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h kofeiinin annon jälkeen molemmilla jaksoilla.
Plasman S-varfariinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-infinity, S-varfariini)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolle 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolle 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h varfariinin antamisen jälkeen molemmilla jaksoilla.
Varfariininatrium on R- ja S-enantiomeerien raseeminen seos. Plasman S-varfariinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala raportoidaan aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön, S-varfaiini).
2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolle 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolle 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h varfariinin antamisen jälkeen molemmilla jaksoilla.
S-varfariinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, S-varfariini)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolle 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolle 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h varfariinin antamisen jälkeen molemmilla jaksoilla.
Varfariininatrium on R- ja S-enantiomeerien raseeminen seos. S-varfariinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu.
2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolle 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolle 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h varfariinin antamisen jälkeen molemmilla jaksoilla.
Omepratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-infinity, omepratsoli)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolla 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolla 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h omepratsolin jälkeen hallintoa molemmilla jaksoilla.
Omepratsolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa raportoidaan ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön, omepratsoli).
2 tunnin sisällä (h) esiannostus jaksolla 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolla 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h omepratsolin jälkeen hallintoa molemmilla jaksoilla.
Omepratsolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, omepratsoli)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) esiannos jaksolla 1, 15 minuutin sisällä esiannostus jaksolla 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h omepratsolin jälkeen hallintoa molemmilla jaksoilla.
Omepratsolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, omepratsoli) on raportoitu.
2 tunnin sisällä (h) esiannos jaksolla 1, 15 minuutin sisällä esiannostus jaksolla 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h omepratsolin jälkeen hallintoa molemmilla jaksoilla.
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan kuluessa 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-infinity, midatsolaami)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) esiannos jaksolla 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolla 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h midatsolaamin jälkeen hallintoa molemmilla jaksoilla.
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala on raportoitu ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön, midatsolaami).
2 tunnin sisällä (h) esiannos jaksolla 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolla 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h midatsolaamin jälkeen hallintoa molemmilla jaksoilla.
Midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, midatsolaami)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä (h) esiannos jaksolla 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolla 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h midatsolaamin jälkeen hallintoa molemmilla jaksoilla.
Mitätsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, midatsolaami) on raportoitu.
2 tunnin sisällä (h) esiannos jaksolla 1, 15 minuutin sisällä esiannos jaksolla 2 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h midatsolaamin jälkeen hallintoa molemmilla jaksoilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa