Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska människor för att testa om BI 730357 påverkar mängden koffein, warfarin, omeprazol och midazolam i blodet

28 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekten av multipla doser av BI 730357 på endosfarmakokinetiken för koffein, warfarin, omeprazol och midazolam administrerat oralt som en cocktail hos friska försökspersoner (en öppen märkning, tvåperioders designförsök med fast sekvens)

Försöket kommer att utföras för att bedöma inverkan av BI 730357 på farmakokinetiken för koffein, warfarin, omeprazol och midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

  • Antingen manlig försöksperson eller kvinnlig försöksperson som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:

    • Användning av icke-hormonell intrauterin enhet plus kondom för preventivmedel
    • En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi eller bilateral tubal ocklusion)
    • Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation) som kan störa farmakokinetiken (PK) för prövningsläkemedlet
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier för inkludering gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Cocktailbehandling kommer att följas av Testbehandling (Cocktail + BI 730357) i en fast sekvens. Behandlingsperioderna är åtskilda av en uttvättningsfas på minst 20 dagar mellan de två cocktailadministrationerna.
Läkemedel: BI 730357
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Percoffedrinol®
Läsplatta
Andra namn:
  • Koffein
Läkemedel: Coumadin®
Läsplatta
Andra namn:
  • Warfarin natrium
Läkemedel: Antra MUPS®
Gastroresistent tablett
Andra namn:
  • Omeprazol
Läkemedel: Midazolam-ratiopharm®
Oral lösning
Andra namn:
  • Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för koffein i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt, koffein)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h efter koffeintillförsel i båda perioderna.
Arean under koncentration-tid-kurvan för koffein i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt, koffein) rapporteras.
Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h efter koffeintillförsel i båda perioderna.
Maximal uppmätt koncentration av koffein i plasma (Cmax, koffein)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h efter koffeintillförsel i båda perioderna.
Den maximala uppmätta koncentrationen av koffeinet i plasma (Cmax, koffein) rapporteras.
Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h efter koffeintillförsel i båda perioderna.
Area under koncentration-tidskurvan för S-warfarin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt, S-warfarin)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h efter administrering av warfarin i båda perioderna.
Warfarinnatrium är en racemisk blandning av R- och S-enantiomererna. Area under koncentration-tidkurvan för S-warfarin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt, S-warfain) rapporteras.
Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h efter administrering av warfarin i båda perioderna.
Maximal uppmätt koncentration av S-warfarin i plasma (Cmax, S-warfarin)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h efter administrering av warfarin i båda perioderna.
Warfarinnatrium är en racemisk blandning av R- och S-enantiomererna. Maximal uppmätt koncentration av S-warfarin i plasma (Cmax) rapporteras.
Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h efter administrering av warfarin i båda perioderna.
Area under koncentration-tidskurvan för omeprazol i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt, omeprazol)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter omeprazol administration under båda perioderna.
Arean under koncentration-tid-kurvan för omeprazol i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt, omeprazol) rapporteras.
Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter omeprazol administration under båda perioderna.
Maximal uppmätt koncentration av omeprazol i plasma (Cmax, Omeprazol)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter omeprazol administration under båda perioderna.
Maximal uppmätt koncentration av omeprazol i plasma (Cmax, omeprazol) har rapporterats.
Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter omeprazol administration under båda perioderna.
Area under koncentration-tidskurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt, midazolam)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter midazolam administration under båda perioderna.
Arean under koncentration-tidkurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt, midazolam) rapporteras.
Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter midazolam administration under båda perioderna.
Maximal uppmätt koncentration av midazolam i plasma (Cmax, midazolam)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter midazolam administration under båda perioderna.
Maximal uppmätt koncentration av midazolam i plasma (Cmax, midazolam) har rapporterats.
Inom 2 timmar (h) fördos för period 1, inom 15 minuter fördos för period 2 och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter midazolam administration under båda perioderna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 730357

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera