Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ludziach w celu sprawdzenia, czy BI 730357 wpływa na ilość kofeiny, warfaryny, omeprazolu i midazolamu we krwi

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnych dawek BI 730357 na farmakokinetykę pojedynczej dawki kofeiny, warfaryny, omeprazolu i midazolamu podawanych doustnie jako koktajl zdrowym osobom (otwarte, dwuokresowe badanie z ustaloną sekwencją)

Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu BI 730357 na farmakokinetykę kofeiny, warfaryny, omeprazolu i midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

  • Uczestnik płci męskiej lub płci żeńskiej, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej i prezerwatywy do kontroli urodzeń
    • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia lub obustronna niedrożność jajowodów)
    • Postmenopauzalny, definiowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U / l i estradiolem poniżej 30 ng / l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny), która może wpływać na farmakokinetykę (PK) badanego leku
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl/ Koktajl + BI 730357
Po kuracji koktajlowej nastąpi kuracja testowa (koktajl + BI 730357) w ustalonej kolejności. Okresy leczenia są oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 20 dni pomiędzy dwoma podaniami koktajlu.
Lek: BI 730357
Tabletka powlekana
Lek: Percoffedrinol®
Tablet
Inne nazwy:
  • Kofeina
Lek: Coumadin®
Tablet
Inne nazwy:
  • Sól sodowa warfaryny
Lek: Antra MUPS®
Tabletka dojelitowa
Inne nazwy:
  • Omeprazol
Lek: Midazolam-ratiopharm®
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas kofeiny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność, kofeina)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h po podaniu kofeiny w obu okresach.
Podane jest pole pod krzywą zależności stężenia kofeiny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność, kofeina).
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h po podaniu kofeiny w obu okresach.
Maksymalne zmierzone stężenie kofeiny w osoczu (Cmax, kofeina)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h po podaniu kofeiny w obu okresach.
Podano maksymalne zmierzone stężenie kofeiny w osoczu (Cmax, kofeina).
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h po podaniu kofeiny w obu okresach.
Pole pod krzywą stężenie-czas S-warfaryny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność, S-warfaryna)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h po podaniu warfaryny w obu okresach.
Warfaryna sodowa jest racemiczną mieszaniną enancjomerów R i S. Podano pole powierzchni pod krzywą stężenia S-warfaryny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność, S-warfaina).
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h po podaniu warfaryny w obu okresach.
Maksymalne zmierzone stężenie S-warfaryny w osoczu (Cmax, S-warfaryna)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h po podaniu warfaryny w obu okresach.
Warfaryna sodowa jest racemiczną mieszaniną enancjomerów R i S. Podano maksymalne zmierzone stężenie S-warfaryny w osoczu (Cmax).
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h po podaniu warfaryny w obu okresach.
Pole pod krzywą stężenie-czas omeprazolu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność, omeprazol)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po omeprazolu administracji w obu okresach.
Podane jest pole pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność, omeprazol).
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po omeprazolu administracji w obu okresach.
Maksymalne zmierzone stężenie omeprazolu w osoczu (Cmax, omeprazol)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po omeprazolu administracji w obu okresach.
Podano maksymalne zmierzone stężenie omeprazolu w osoczu (Cmax, omeprazol).
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po omeprazolu administracji w obu okresach.
Pole pod krzywą stężenie-czas midazolamu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność, midazolam)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po midazolamie administracji w obu okresach.
Podano pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność, midazolam).
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po midazolamie administracji w obu okresach.
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax, midazolam)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po midazolamie administracji w obu okresach.
Podano maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax, midazolam).
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem dawki w okresie 1, w ciągu 15 minut przed podaniem dawki w okresie 2 i 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po midazolamie administracji w obu okresach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 730357

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj