Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mennesker for at teste, om BI 730357 påvirker mængden af ​​koffein, warfarin, omeprazol og midazolam i blodet

28. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​flere doser af BI 730357 på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​koffein, warfarin, omeprazol og midazolam administreret oralt som en cocktail hos raske forsøgspersoner (et åbent, to-perioders designforsøg med fast sekvens)

Forsøget vil blive udført for at vurdere indflydelsen af ​​BI 730357 på farmakokinetikken af ​​koffein, warfarin, omeprazol og midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Enten mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af ikke-hormonelt intrauterint apparat plus kondom til prævention
    • En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi eller bilateral tubal okklusion)
    • Postmenopausal, defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation), der kan forstyrre farmakokinetikken (PK) af forsøgsmedicinen
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere inklusionseksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Cocktailbehandlingen vil blive efterfulgt af Testbehandlingen (Cocktail + BI 730357) i en fast rækkefølge. Behandlingsperioderne er adskilt af en udvaskningsfase på mindst 20 dage mellem de to cocktailadministrationer.
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet
Medicin: Percoffedrinol®
Tablet
Andre navne:
  • Koffein
Medicin: Coumadin®
Tablet
Andre navne:
  • Warfarin natrium
Medicin: Antra MUPS®
Gastro-resistent tablet
Andre navne:
  • Omeprazol
Medicin: Midazolam-ratiopharm®
Oral opløsning
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for koffein i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt, koffein)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 h efter koffeinadministration i begge perioder.
Areal under koncentration-tid-kurven for koffein i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt, koffein) er rapporteret.
Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 h efter koffeinadministration i begge perioder.
Maksimal målt koncentration af koffein i plasma (Cmax, koffein)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 h efter koffeinadministration i begge perioder.
Maksimal målt koncentration af koffein i plasma (Cmax, koffein) er rapporteret.
Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 h efter koffeinadministration i begge perioder.
Areal under koncentration-tidskurven for S-warfarin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt, S-warfarin)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 t, 71 timer, 95 timer, 119 timer, 143 timer efter warfarinadministration i begge perioder.
Warfarinnatrium er en racemisk blanding af R- og S-enantiomererne. Areal under koncentration-tid-kurven for S-warfarin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt, S-warfain) er rapporteret.
Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 t, 71 timer, 95 timer, 119 timer, 143 timer efter warfarinadministration i begge perioder.
Maksimal målt koncentration af S-warfarin i plasma (Cmax, S-warfarin)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 t, 71 timer, 95 timer, 119 timer, 143 timer efter warfarinadministration i begge perioder.
Warfarinnatrium er en racemisk blanding af R- og S-enantiomererne. Maksimal målt koncentration af S-warfarin i plasma (Cmax) er rapporteret.
Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 t, 71 timer, 95 timer, 119 timer, 143 timer efter warfarinadministration i begge perioder.
Areal under koncentration-tidskurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt, omeprazol)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter omeprazol administration i begge perioder.
Areal under koncentration-tid-kurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt, omeprazol) er rapporteret.
Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter omeprazol administration i begge perioder.
Maksimal målt koncentration af omeprazol i plasma (Cmax, Omeprazol)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter omeprazol administration i begge perioder.
Maksimal målt koncentration af omeprazol i plasma (Cmax, omeprazol) er rapporteret.
Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter omeprazol administration i begge perioder.
Areal under koncentration-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt, midazolam)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter midazolam administration i begge perioder.
Areal under koncentration-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt, midazolam) er rapporteret.
Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter midazolam administration i begge perioder.
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax, midazolam)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter midazolam administration i begge perioder.
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax, midazolam) er rapporteret.
Inden for 2 timer (t) foruddosis for periode 1, inden for 15 minutter foruddosis for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter midazolam administration i begge perioder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 730357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner