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Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester si le BI 730357 influence la quantité de caféine, de warfarine, d'oméprazole et de midazolam dans le sang

28 juillet 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet de doses multiples de BI 730357 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de caféine, de warfarine, d'oméprazole et de midazolam administrés par voie orale sous forme de cocktail chez des sujets sains (un essai ouvert de conception à séquence fixe à deux périodes)

L'essai sera réalisé pour évaluer l'influence du BI 730357 sur la pharmacocinétique de la caféine, de la warfarine, de l'oméprazole et du midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests cliniques de laboratoire
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale

  • Soit un sujet masculin, soit un sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

    • Utilisation d'un dispositif intra-utérin non hormonal et d'un préservatif pour le contrôle des naissances
    • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
    • Stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie ou occlusion tubaire bilatérale)
    • Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie) qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'essai
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion d'inclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Le traitement Cocktail sera suivi du traitement Test (Cocktail + BI 730357) dans une séquence fixe. Les périodes de traitement sont séparées par une phase de sevrage d'au moins 20 jours entre les deux administrations du cocktail.
Médicament: BI 730357
Comprimé pelliculé
Médicament: Percoffedrinol®
Tablette
Autres noms:
  • Caféine
Médicament: Coumadin®
Tablette
Autres noms:
  • Warfarine sodique
Médicament: Antra MUPS®
Comprimé gastro-résistant
Autres noms:
  • Oméprazole
Médicament: Midazolam-ratiopharm®
Solution orale
Autres noms:
  • Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de la caféine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini, caféine)
Délai: Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h après l'administration de caféine dans les deux périodes.
L'aire sous la courbe concentration-temps de la caféine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini, caféine) est rapportée.
Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h après l'administration de caféine dans les deux périodes.
Concentration maximale mesurée de la caféine dans le plasma (Cmax, caféine)
Délai: Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h après l'administration de caféine dans les deux périodes.
La concentration maximale mesurée de la caféine dans le plasma (Cmax, caféine) est rapportée.
Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h après l'administration de caféine dans les deux périodes.
Aire sous la courbe concentration-temps de la S-warfarine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini, S-warfarine)
Délai: Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h après l'administration de warfarine dans les deux périodes.
La warfarine sodique est un mélange racémique des énantiomères R et S. L'aire sous la courbe concentration-temps de la S-warfarine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini, S-warfaine) est rapportée.
Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h après l'administration de warfarine dans les deux périodes.
Concentration maximale mesurée de la S-warfarine dans le plasma (Cmax, S-warfarine)
Délai: Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h après l'administration de warfarine dans les deux périodes.
La warfarine sodique est un mélange racémique des énantiomères R et S. La concentration maximale mesurée de la S-warfarine dans le plasma (Cmax) est rapportée.
Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h après l'administration de warfarine dans les deux périodes.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'oméprazole dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini, oméprazole)
Délai: Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'oméprazole l'administration dans les deux périodes.
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'oméprazole dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini, oméprazole) est rapportée.
Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'oméprazole l'administration dans les deux périodes.
Concentration maximale mesurée d'oméprazole dans le plasma (Cmax, oméprazole)
Délai: Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'oméprazole l'administration dans les deux périodes.
La concentration maximale mesurée d'oméprazole dans le plasma (Cmax, oméprazole) est rapportée.
Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h après l'oméprazole l'administration dans les deux périodes.
Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-infini, Midazolam)
Délai: Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h après le midazolam l'administration dans les deux périodes.
L'aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini, midazolam) est rapportée.
Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h après le midazolam l'administration dans les deux périodes.
Concentration maximale mesurée de midazolam dans le plasma (Cmax, Midazolam)
Délai: Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h après le midazolam l'administration dans les deux périodes.
La concentration maximale mesurée de midazolam dans le plasma (Cmax, midazolam) est indiquée.
Dans les 2 heures (h) prédose pour la période 1, dans les 15 minutes prédose pour la période 2 et 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h après le midazolam l'administration dans les deux périodes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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