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Un estudio en personas sanas para probar si BI 730357 influye en la cantidad de cafeína, warfarina, omeprazol y midazolam en la sangre

28 de julio de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

El efecto de dosis múltiples de BI 730357 en la farmacocinética de dosis única de cafeína, warfarina, omeprazol y midazolam administrados por vía oral como un cóctel en sujetos sanos (ensayo de diseño de secuencia fija de dos períodos de etiqueta abierta)

El ensayo se realizará para evaluar la influencia de BI 730357 en la farmacocinética de cafeína, warfarina, omeprazol y midazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local

  • Sujeto masculino o sujeto femenino que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

    • Uso de dispositivo intrauterino no hormonal más preservativo para el control de la natalidad
    • Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
    • Esterilizado quirúrgicamente (incluyendo histerectomía u oclusión tubárica bilateral)
    • Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia) que podría interferir con la farmacocinética (FC) del medicamento del ensayo.
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión de inclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cóctel/ Cóctel + BI 730357
El tratamiento de Cóctel será seguido por el tratamiento de Prueba (Cóctel + BI 730357) en una secuencia fija. Los períodos de tratamiento están separados por una fase de lavado de al menos 20 días entre las dos administraciones del cóctel.
Droga: BI 730357
Comprimido recubierto con película
Droga: Percoffedrinol®
Tableta
Otros nombres:
  • Cafeína
Droga: Coumadin®
Tableta
Otros nombres:
  • Warfarina sódica
Droga: Antra MUPS®
Tableta gastrorresistente
Otros nombres:
  • Omeprazol
Droga: Midazolam-ratiopharm®
Solucion Oral
Otros nombres:
  • Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cafeína en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito, cafeína)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la administración de cafeína en ambos períodos.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de cafeína en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito, cafeína).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la administración de cafeína en ambos períodos.
Concentración máxima medida de cafeína en plasma (Cmax, cafeína)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la administración de cafeína en ambos períodos.
Se informa la concentración máxima medida de cafeína en plasma (Cmax, cafeína).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la administración de cafeína en ambos períodos.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de S-warfarina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-infinito, S-warfarina)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h después de la administración de warfarina en ambos períodos.
La warfarina sódica es una mezcla racémica de los enantiómeros R y S. Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de S-warfarina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-infinito, S-warfaína).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h después de la administración de warfarina en ambos períodos.
Concentración máxima medida de S-warfarina en plasma (Cmax, S-warfarina)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h después de la administración de warfarina en ambos períodos.
La warfarina sódica es una mezcla racémica de los enantiómeros R y S. Se informa la concentración máxima medida de S-warfarina en plasma (Cmax).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h después de la administración de warfarina en ambos períodos.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de omeprazol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-infinito, omeprazol)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de omeprazol administración en ambos períodos.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de omeprazol en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito, omeprazol).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de omeprazol administración en ambos períodos.
Concentración máxima medida de omeprazol en plasma (Cmax, Omeprazol)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de omeprazol administración en ambos períodos.
Se informa la concentración máxima medida de omeprazol en plasma (Cmax, omeprazol).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de omeprazol administración en ambos períodos.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-infinito, midazolam)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de midazolam administración en ambos períodos.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito, midazolam).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de midazolam administración en ambos períodos.
Concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax, midazolam)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de midazolam administración en ambos períodos.
Se informa la concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax, midazolam).
Dentro de las 2 horas (h) antes de la dosis para el período 1, dentro de los 15 minutos antes de la dosis para el período 2 y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de midazolam administración en ambos períodos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

  1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
  2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
  3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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