Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых людях для проверки того, влияет ли BI 730357 на количество кофеина, варфарина, омепразола и мидазолама в крови

28 июля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократных доз BI 730357 на фармакокинетику однократной дозы кофеина, варфарина, омепразола и мидазолама, принимаемых перорально в виде коктейля у здоровых субъектов (открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью)

Испытание будет проведено для оценки влияния BI 730357 на фармакокинетику кофеина, варфарина, омепразола и мидазолама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лица по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинико-лабораторные исследования.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

  • Либо субъект мужского пола, либо субъект женского пола, отвечающий любому из следующих критериев по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:

    • Использование негормональной внутриматочной спирали плюс презерватив для контроля над рождаемостью
    • Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
    • Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию или двустороннюю трубную окклюзию)
    • Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи), которая может повлиять на фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата.
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания Применяются дополнительные критерии исключения включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коктейль/ Коктейль + БИ 730357
За коктейлем последует тестовая процедура (коктейль + BI 730357) в фиксированной последовательности. Периоды лечения разделены фазой вымывания продолжительностью не менее 20 дней между приемами двух коктейлей.
Лекарство: БИ 730357
Таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: Перкоффедринол®
Планшет
Другие имена:
  • Кофеин
Лекарство: Кумадин®
Планшет
Другие имена:
  • Варфарин натрия
Лекарство: Антра МУПС®
Гастрорезистентная таблетка
Другие имена:
  • Омепразол
Лекарство: Мидазолам-ратиофарм®
Пероральный раствор
Другие имена:
  • Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации кофеина в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность, кофеин)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч после приема кофеина в оба периода.
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации кофеина в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность, кофеин).
В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч после приема кофеина в оба периода.
Максимальная измеренная концентрация кофеина в плазме (Cmax, кофеин)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч после приема кофеина в оба периода.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации кофеина в плазме (Cmax, кофеин).
В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч после приема кофеина в оба периода.
Площадь под кривой зависимости концентрации S-варфарина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность, S-варфарин)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч, 119 ч, 143 ч после введения варфарина в оба периода.
Варфарин натрия представляет собой рацемическую смесь R- и S-энантиомеров. Приведена площадь под кривой зависимости концентрации S-варфарина от времени в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность, S-варфаин).
В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч, 119 ч, 143 ч после введения варфарина в оба периода.
Максимальная измеренная концентрация S-варфарина в плазме (Cmax, S-варфарин)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч, 119 ч, 143 ч после введения варфарина в оба периода.
Варфарин натрия представляет собой рацемическую смесь R- и S-энантиомеров. Сообщается о максимальной измеренной концентрации S-варфарина в плазме (Cmax).
В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 71 ч, 95 ч, 119 ч, 143 ч после введения варфарина в оба периода.
Площадь под кривой зависимости концентрации омепразола в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность, омепразол)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после омепразола администрации в оба периода.
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации омепразола в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность, омепразол).
В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после омепразола администрации в оба периода.
Максимальная измеренная концентрация омепразола в плазме (Cmax, омепразол)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после омепразола администрации в оба периода.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации омепразола в плазме (Cmax, омепразол).
В течение 2 часов (ч) до введения дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после омепразола администрации в оба периода.
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность, мидазолам)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до приема дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после мидазолама администрации в оба периода.
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность, мидазолам).
В течение 2 часов (ч) до приема дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после мидазолама администрации в оба периода.
Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax, мидазолам)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до приема дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после мидазолама администрации в оба периода.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации мидазолама в плазме (Cmax, мидазолам).
В течение 2 часов (ч) до приема дозы для периода 1, в течение 15 минут до приема дозы для периода 2 и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после мидазолама администрации в оба периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться