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Uno studio su persone sane per verificare se BI 730357 influenza la quantità di caffeina, warfarin, omeprazolo e midazolam nel sangue

28 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto di dosi multiple di BI 730357 sulla farmacocinetica a dose singola di caffeina, warfarin, omeprazolo e midazolam somministrati per via orale come cocktail in soggetti sani (uno studio di progettazione a sequenza fissa in aperto, a due periodi)

Lo studio verrà eseguito per valutare l'influenza di BI 730357 sulla farmacocinetica di caffeina, warfarin, omeprazolo e midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale

  • Soggetto maschio o soggetto femmina che soddisfa uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Uso di dispositivo intrauterino non ormonale più preservativo per il controllo delle nascite
    • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
    • Sterilizzati chirurgicamente (inclusi isterectomia o occlusione tubarica bilaterale)
    • Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (tranne l'appendicectomia o la semplice riparazione dell'ernia) che potrebbe interferire con la farmacocinetica (PK) del farmaco sperimentale
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cocktail/Cocktail + BI 730357
Il trattamento Cocktail sarà seguito dal trattamento Test (Cocktail + BI 730357) in una sequenza fissa. I periodi di trattamento sono separati da una fase di wash-out di almeno 20 giorni tra le due somministrazioni del cocktail.
Droga: BI 730357
Compressa rivestita con film
Droga: Percoffedrinol®
Tavoletta
Altri nomi:
  • Caffeina
Droga: Coumadin®
Tavoletta
Altri nomi:
  • Warfarin sodico
Droga: Antra MUPS®
Compressa gastroresistente
Altri nomi:
  • Omeprazolo
Droga: Midazolam-ratiopharm®
Soluzione orale
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo della caffeina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito, caffeina)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) predosare per il periodo 1, entro 15 minuti predosare per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h h dopo la somministrazione di caffeina in entrambi i periodi.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo della caffeina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito, caffeina).
Entro 2 ore (h) predosare per il periodo 1, entro 15 minuti predosare per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h h dopo la somministrazione di caffeina in entrambi i periodi.
Concentrazione massima misurata della caffeina nel plasma (Cmax, caffeina)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) predosare per il periodo 1, entro 15 minuti predosare per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h h dopo la somministrazione di caffeina in entrambi i periodi.
Viene riportata la concentrazione massima misurata della caffeina nel plasma (Cmax, caffeina).
Entro 2 ore (h) predosare per il periodo 1, entro 15 minuti predosare per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h h dopo la somministrazione di caffeina in entrambi i periodi.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'S-warfarin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito, S-warfarin)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) predosare per il periodo 1, entro 15 minuti predosare per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h dopo la somministrazione di warfarin in entrambi i periodi.
Il warfarin sodico è una miscela racemica degli enantiomeri R e S. Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di S-warfarin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito, S-warfain).
Entro 2 ore (h) predosare per il periodo 1, entro 15 minuti predosare per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h dopo la somministrazione di warfarin in entrambi i periodi.
Concentrazione massima misurata dell'S-warfarin nel plasma (Cmax, S-warfarin)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) predosare per il periodo 1, entro 15 minuti predosare per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h dopo la somministrazione di warfarin in entrambi i periodi.
Il warfarin sodico è una miscela racemica degli enantiomeri R e S. Viene riportata la concentrazione massima misurata dell'S-warfarin nel plasma (Cmax).
Entro 2 ore (h) predosare per il periodo 1, entro 15 minuti predosare per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h dopo la somministrazione di warfarin in entrambi i periodi.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di omeprazolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito, omeprazolo)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) pre-dose per il periodo 1, entro 15 minuti pre-dose per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo omeprazolo amministrazione in entrambi i periodi.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di omeprazolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito, omeprazolo).
Entro 2 ore (h) pre-dose per il periodo 1, entro 15 minuti pre-dose per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo omeprazolo amministrazione in entrambi i periodi.
Concentrazione massima misurata di omeprazolo nel plasma (Cmax, omeprazolo)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) pre-dose per il periodo 1, entro 15 minuti pre-dose per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo omeprazolo amministrazione in entrambi i periodi.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di omeprazolo nel plasma (Cmax, omeprazolo).
Entro 2 ore (h) pre-dose per il periodo 1, entro 15 minuti pre-dose per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo omeprazolo amministrazione in entrambi i periodi.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito, midazolam)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) pre-dose per il periodo 1, entro 15 minuti pre-dose per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo midazolam amministrazione in entrambi i periodi.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito, midazolam).
Entro 2 ore (h) pre-dose per il periodo 1, entro 15 minuti pre-dose per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo midazolam amministrazione in entrambi i periodi.
Concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma (Cmax, midazolam)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) pre-dose per il periodo 1, entro 15 minuti pre-dose per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo midazolam amministrazione in entrambi i periodi.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma (Cmax, midazolam).
Entro 2 ore (h) pre-dose per il periodo 1, entro 15 minuti pre-dose per il periodo 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo midazolam amministrazione in entrambi i periodi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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