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Um estudo em pessoas saudáveis ​​para testar se o BI 730357 influencia a quantidade de cafeína, varfarina, omeprazol e midazolam no sangue

28 de julho de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

O efeito de múltiplas doses de BI 730357 na farmacocinética de dose única de cafeína, varfarina, omeprazol e midazolam administrados por via oral como um coquetel em indivíduos saudáveis ​​(um estudo aberto de design de sequência fixa de dois períodos)

O ensaio será realizado para avaliar a influência do BI 730357 na farmacocinética da cafeína, varfarina, omeprazol e midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino que atende a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:

    • Uso de dispositivo intrauterino não hormonal mais preservativo para controle de natalidade
    • Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
    • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia ou oclusão tubária bilateral)
    • Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples) que possa interferir na farmacocinética (PK) da medicação em estudo
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Aplicam-se outros critérios de exclusão de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coquetel/ Coquetel + BI 730357
O tratamento Cocktail será seguido pelo tratamento Test (Cocktail + BI 730357) numa sequência fixa. Os períodos de tratamento são separados por uma fase de lavagem de pelo menos 20 dias entre as duas administrações do coquetel.
Medicamento: BI 730357
Comprimido revestido por película
Medicamento: Percoffedrinol®
Tábua
Outros nomes:
  • Cafeína
Medicamento: Coumadin®
Tábua
Outros nomes:
  • Varfarina sódica
Medicamento: Antra MUPS®
Comprimido gastrorresistente
Outros nomes:
  • Omeprazol
Medicamento: Midazolam-ratiopharm®
Solução oral
Outros nomes:
  • Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de cafeína no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito, cafeína)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h após a administração de cafeína em ambos os períodos.
A área sob a curva concentração-tempo de cafeína no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito, cafeína) é relatada.
Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h após a administração de cafeína em ambos os períodos.
Concentração Máxima Medida de Cafeína no Plasma (Cmax, Cafeína)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h após a administração de cafeína em ambos os períodos.
A concentração máxima medida da cafeína no plasma (Cmax, cafeína) é relatada.
Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h após a administração de cafeína em ambos os períodos.
Área sob a curva de concentração-tempo de S-varfarina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito, S-varfarina)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h após a administração da varfarina em ambos os períodos.
A varfarina sódica é uma mistura racêmica dos enantiômeros R e S. A área sob a curva concentração-tempo de S-varfarina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito,S-varfaína) é relatada.
Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h após a administração da varfarina em ambos os períodos.
Concentração máxima medida da S-varfarina no plasma (Cmax, S-varfarina)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h após a administração da varfarina em ambos os períodos.
A varfarina sódica é uma mistura racêmica dos enantiômeros R e S. A concentração máxima medida da S-varfarina no plasma (Cmax) é relatada.
Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h após a administração da varfarina em ambos os períodos.
Área sob a curva de concentração-tempo de omeprazol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito, omeprazol)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h após omeprazol administração em ambos os períodos.
A área sob a curva concentração-tempo de omeprazol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito, omeprazol) é relatada.
Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h após omeprazol administração em ambos os períodos.
Concentração máxima medida de omeprazol no plasma (Cmax, omeprazol)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h após omeprazol administração em ambos os períodos.
A concentração máxima medida de omeprazol no plasma (Cmax, omeprazol) é relatada.
Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h após omeprazol administração em ambos os períodos.
Área sob a curva de concentração-tempo de Midazolam no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito, Midazolam)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h após midazolam administração em ambos os períodos.
A área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito, midazolam) é relatada.
Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h após midazolam administração em ambos os períodos.
Concentração Máxima Medida de Midazolam no Plasma (Cmax, Midazolam)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h após midazolam administração em ambos os períodos.
A concentração máxima medida de midazolam no plasma (Cmax, midazolam) é relatada.
Dentro de 2 horas (h) pré-dose para o período 1, dentro de 15 minutos pré-dose para o período 2 e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h após midazolam administração em ambos os períodos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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