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Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, ob BI 730357 die Menge an Koffein, Warfarin, Omeprazol und Midazolam im Blut beeinflusst

28. Juli 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung mehrerer Dosen von BI 730357 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Koffein, Warfarin, Omeprazol und Midazolam, die oral als Cocktail bei gesunden Probanden verabreicht werden (eine offene, zweiperiodige Fixed-Sequence-Design-Studie)

Die Studie wird durchgeführt, um den Einfluss von BI 730357 auf die Pharmakokinetik von Koffein, Warfarin, Omeprazol und Midazolam zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

  • Entweder männlicher oder weiblicher Proband, der mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars plus Kondom zur Empfängnisverhütung
    • Ein sexualpartner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie oder beidseitigem Tubenverschluss)
    • Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur), die die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Einschlussausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Auf die Cocktailbehandlung folgt in fester Reihenfolge die Testbehandlung (Cocktail + BI 730357). Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 20 Tagen zwischen den beiden Cocktailverabreichungen getrennt.
Arzneimittel: BI 730357
Filmtablette
Arzneimittel: Percoffedrinol®
Tablette
Andere Namen:
  • Koffein
Arzneimittel: Coumadin®
Tablette
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium
Arzneimittel: Antra MUPS®
Magensaftresistente Tablette
Andere Namen:
  • Omeprazol
Arzneimittel: Midazolam-ratiopharm®
Mündliche Lösung
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Koffein im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-unendlich, Koffein)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) Vordosierung für Zeitraum 1, innerhalb von 15 Minuten Vordosierung für Zeitraum 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h nach Koffeinverabreichung in beiden Zeiträumen.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Koffein im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich, Koffein) angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden (h) Vordosierung für Zeitraum 1, innerhalb von 15 Minuten Vordosierung für Zeitraum 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h nach Koffeinverabreichung in beiden Zeiträumen.
Maximal gemessene Konzentration des Koffeins im Plasma (Cmax, Koffein)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) Vordosierung für Zeitraum 1, innerhalb von 15 Minuten Vordosierung für Zeitraum 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h nach Koffeinverabreichung in beiden Zeiträumen.
Die maximale gemessene Konzentration des Koffeins im Plasma (Cmax, Koffein) wird angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden (h) Vordosierung für Zeitraum 1, innerhalb von 15 Minuten Vordosierung für Zeitraum 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h nach Koffeinverabreichung in beiden Zeiträumen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von S-Warfarin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-unendlich, S-Warfarin)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) Vordosierung für Zeitraum 1, innerhalb von 15 Minuten Vordosierung für Zeitraum 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h nach der Warfarin-Verabreichung in beiden Zeiträumen.
Warfarin-Natrium ist eine razemische Mischung der R- und S-Enantiomere. Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von S-Warfarin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich, S-Warfarin) angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden (h) Vordosierung für Zeitraum 1, innerhalb von 15 Minuten Vordosierung für Zeitraum 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h nach der Warfarin-Verabreichung in beiden Zeiträumen.
Maximal gemessene Konzentration des S-Warfarins im Plasma (Cmax, S-Warfarin)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) Vordosierung für Zeitraum 1, innerhalb von 15 Minuten Vordosierung für Zeitraum 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h nach der Warfarin-Verabreichung in beiden Zeiträumen.
Warfarin-Natrium ist eine razemische Mischung der R- und S-Enantiomere. Die maximale gemessene Konzentration von S-Warfarin im Plasma (Cmax) wird angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden (h) Vordosierung für Zeitraum 1, innerhalb von 15 Minuten Vordosierung für Zeitraum 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 71 h, 95 h, 119 h, 143 h nach der Warfarin-Verabreichung in beiden Zeiträumen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-unendlich, Omeprazol)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) für Periode 1, innerhalb von 15 Minuten für Periode 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach Omeprazol Verwaltung in beiden Perioden.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich, Omeprazol) angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden (h) für Periode 1, innerhalb von 15 Minuten für Periode 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach Omeprazol Verwaltung in beiden Perioden.
Maximal gemessene Konzentration von Omeprazol im Plasma (Cmax, Omeprazol)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) für Periode 1, innerhalb von 15 Minuten für Periode 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach Omeprazol Verwaltung in beiden Perioden.
Die maximale gemessene Konzentration von Omeprazol im Plasma (Cmax, Omeprazol) wird angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden (h) für Periode 1, innerhalb von 15 Minuten für Periode 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach Omeprazol Verwaltung in beiden Perioden.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-unendlich, Midazolam)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Dosierung für Periode 1, innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung für Periode 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach Midazolam Verwaltung in beiden Perioden.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich, Midazolam) angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Dosierung für Periode 1, innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung für Periode 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach Midazolam Verwaltung in beiden Perioden.
Maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax, Midazolam)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Dosierung für Periode 1, innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung für Periode 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach Midazolam Verwaltung in beiden Perioden.
Die maximale gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax, Midazolam) wird angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Dosierung für Periode 1, innerhalb von 15 Minuten vor der Dosierung für Periode 2 und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach Midazolam Verwaltung in beiden Perioden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-0039
  • 2020-002506-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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