En studie i friske mennesker for å teste om BI 730357 påvirker mengden koffein, warfarin, omeprazol og midazolam i blodet
28. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effekten av flere doser av BI 730357 på enkeltdose-farmakokinetikken til koffein, warfarin, omeprazol og midazolam administrert oralt som en cocktail hos friske forsøkspersoner (en åpen etikett, to-perioders designforsøk med fast sekvens)
Forsøket vil bli utført for å vurdere påvirkningen av BI 730357 på farmakokinetikken til koffein, warfarin, omeprazol og midazolam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Enten mannlig forsøksperson eller kvinnelig forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin til 30 dager etter fullføring av forsøk:
- Bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet pluss kondom for prevensjon
- En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi eller bilateral tubal okklusjon)
- Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi eller enkel brokkreparasjon) som kan forstyrre farmakokinetikken (PK) til prøvemedisinen
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cocktail/ Cocktail + BI 730357
Cocktailbehandling vil bli etterfulgt av Testbehandling (Cocktail + BI 730357) i en fast rekkefølge.
Behandlingsperiodene er atskilt med en utvaskingsfase på minst 20 dager mellom de to cocktailadministrasjonene.
|
Filmdrasjert tablett
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
Gastrobestandig nettbrett
Andre navn:
Muntlig løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for koffein i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig, koffein)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 h etter koffeinadministrasjon i begge perioder.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for koffein i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig, koffein) er rapportert.
|
Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 h etter koffeinadministrasjon i begge perioder.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av koffein i plasma (Cmax, koffein)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 h etter koffeinadministrasjon i begge perioder.
|
Maksimal målt konsentrasjon av koffein i plasma (Cmax, koffein) er rapportert.
|
Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 h etter koffeinadministrasjon i begge perioder.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til S-warfarin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig, S-warfarin)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 t, 71 t, 95 t, 119 t, 143 t etter warfarinadministrasjon i begge perioder.
|
Warfarinnatrium er en racemisk blanding av R- og S-enantiomerene.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for S-warfarin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig, S-warfain) er rapportert.
|
Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 t, 71 t, 95 t, 119 t, 143 t etter warfarinadministrasjon i begge perioder.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av S-warfarin i plasma (Cmax, S-warfarin)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 t, 71 t, 95 t, 119 t, 143 t etter warfarinadministrasjon i begge perioder.
|
Warfarinnatrium er en racemisk blanding av R- og S-enantiomerene.
Maksimal målt konsentrasjon av S-warfarin i plasma (Cmax) er rapportert.
|
Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 t, 71 t, 95 t, 119 t, 143 t etter warfarinadministrasjon i begge perioder.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig, omeprazol)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter omeprazol administrasjon i begge perioder.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for omeprazol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig, omeprazol) er rapportert.
|
Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter omeprazol administrasjon i begge perioder.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av omeprazol i plasma (Cmax, Omeprazol)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter omeprazol administrasjon i begge perioder.
|
Maksimal målt konsentrasjon av omeprazol i plasma (Cmax, omeprazol) er rapportert.
|
Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter omeprazol administrasjon i begge perioder.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig, midazolam)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter midazolam administrasjon i begge perioder.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig, midazolam) er rapportert.
|
Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter midazolam administrasjon i begge perioder.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax, Midazolam)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter midazolam administrasjon i begge perioder.
|
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax, midazolam) er rapportert.
|
Innen 2 timer (t) forhåndsdosering for periode 1, innen 15 minutter førdosering for periode 2 og 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter midazolam administrasjon i begge perioder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Midazolam
- Warfarin
- Koffein
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- 1407-0039
- 2020-002506-51 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .