Een studie bij gezonde mensen om te testen of BI 730357 de hoeveelheid cafeïne, warfarine, omeprazol en midazolam in het bloed beïnvloedt
28 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het effect van meerdere doses BI 730357 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van cafeïne, warfarine, omeprazol en midazolam oraal toegediend als een cocktail bij gezonde proefpersonen (een open-label proef met een ontwerp met een vaste sequentie van twee perioden)
De proef zal worden uitgevoerd om de invloed van BI 730357 op de farmacokinetiek van cafeïne, warfarine, omeprazol en midazolam te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Ofwel mannelijke proefpersoon, ofwel vrouwelijke proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Gebruik van niet-hormonaal spiraaltje plus condoom voor anticonceptie
- Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
- Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie of bilaterale occlusie van de eileiders)
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 40 U/L en oestradiol van minder dan 30 ng/L bevestigend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie of eenvoudige hernia-reparatie) die de farmacokinetiek (PK) van de proefmedicatie zou kunnen verstoren
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Er zijn andere uitsluitingscriteria voor opname van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cocktail/Cocktail + BI 730357
Cocktailbehandeling wordt gevolgd door de Proefbehandeling (Cocktail + BI 730357) in een vaste volgorde.
De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasfase van ten minste 20 dagen tussen de twee cocktailtoedieningen.
|
Filmomhulde tablet
Tablet
Andere namen:
Tablet
Andere namen:
Maagsapresistente tablet
Andere namen:
Orale oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van cafeïne in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig, cafeïne)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 h na toediening van cafeïne in beide perioden.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van cafeïne in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig, cafeïne) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 h na toediening van cafeïne in beide perioden.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van cafeïne in plasma (Cmax, cafeïne)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 h na toediening van cafeïne in beide perioden.
|
De maximaal gemeten concentratie van de cafeïne in het plasma (Cmax, cafeïne) wordt vermeld.
|
Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 h na toediening van cafeïne in beide perioden.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van S-warfarine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig, S-warfarine)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 71 uur, 95 uur, 119 uur, 143 uur na toediening van warfarine in beide perioden.
|
Warfarine-natrium is een racemisch mengsel van de R- en S-enantiomeren.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van S-warfarine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig,S-warfaïne) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 71 uur, 95 uur, 119 uur, 143 uur na toediening van warfarine in beide perioden.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van S-warfarine in plasma (Cmax, S-warfarine)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 71 uur, 95 uur, 119 uur, 143 uur na toediening van warfarine in beide perioden.
|
Warfarine-natrium is een racemisch mengsel van de R- en S-enantiomeren.
De maximaal gemeten concentratie van S-warfarine in plasma (Cmax) wordt vermeld.
|
Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 71 uur, 95 uur, 119 uur, 143 uur na toediening van warfarine in beide perioden.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van omeprazol in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig, omeprazol)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na omeprazol administratie in beide periodes.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van omeprazol in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig, omeprazol) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na omeprazol administratie in beide periodes.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van omeprazol in plasma (Cmax, omeprazol)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na omeprazol administratie in beide periodes.
|
De maximaal gemeten concentratie van omeprazol in plasma (Cmax, omeprazol) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na omeprazol administratie in beide periodes.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig, midazolam)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na midazolam administratie in beide periodes.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig, midazolam) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na midazolam administratie in beide periodes.
|
|
Maximaal gemeten concentratie midazolam in plasma (Cmax, midazolam)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na midazolam administratie in beide periodes.
|
De maximaal gemeten concentratie van midazolam in plasma (Cmax, midazolam) is gerapporteerd.
|
Binnen 2 uur (uur) voordosering voor periode 1, binnen 15 minuten voordosering voor periode 2 en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na midazolam administratie in beide periodes.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticoagulantia
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Midazolam
- Warfarine
- Cafeïne
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 1407-0039
- 2020-002506-51 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .