このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

再発/難治性（R/R）濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫の患者を対象に、タファシタマブとレナリドミドおよびリツキシマブを併用した場合の有効性と安全性を、プラセボとレナリドミドおよびリツキシマブを併用した場合と比較して評価する第 3 相試験。 (InMIND)

2026年8月13日更新者：Incyte Corporation

再発/難治性 (R/R) 濾胞性リンパ腫グレードの患者を対象に、リツキシマブに加えてタファシタマブとレナリドミドを併用した場合と、リツキシマブに加えてレナリドミドを併用した場合の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験1～3aまたはR/R辺縁帯リンパ腫

これは第 III 相二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験であり、R/R FL 患者においてリツキシマブへのアドオンとしてのタファシタマブおよびレナリドミドが、リツキシマブへのアドオンとしてのレナリドミドと比較して改善された臨床的利益を提供するかどうかを調査するために設計されました。グレード 1 から 3a または R/R MZL。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

654

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、D9 V2N0
    - Beaumont Hospital
  - Galway、アイルランド、H91 YR71
    - University Hospital Galway
アメリカ
- California
  - Concord、California、アメリカ、94520-2266
    - John Muir Health Clinical Research Center
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Marin Cancer Care
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Connecticut
  - Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
    - Middlesex Hospital Cancer Center
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Smilow Cancer Hospital
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Plantation、Florida、アメリカ、33322
    - Brcr Medical Center, Inc
  - Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
    - Asclepes Research Centers
- Georgia
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Medical Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Des Moines Oncology Research Association
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - Norton Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - Cancer Center For Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
    - Hattiesburg Clinic Hematology
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Nyu Clinical Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Levine Cancer Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
    - Integris Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    - Charleston Hematology Oncology Associates
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Prisma Health Upstate
- South Dakota
  - Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
    - Prairie Lakes Health Care System, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77026
    - Lyndon B Johnson General Hospital
  - Spring、Texas、アメリカ、77380
    - Renovatio Clinical
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia Medical Center
- Washington
  - Olympia、Washington、アメリカ、98506
    - Vista Oncology Inc Ps
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-4405
    - University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B15 2GW
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Bristol、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Leicester、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  - Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Sutton、イギリス、SM2 5PT
    - The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  - Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
    - The Royal Wolverhampton NHS Trust
イスラエル
- - Afula、イスラエル、18105
    - Ha Emek Medical Center
  - BEER Yaaqov、イスラエル、70300
    - Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
  - Bear Sheva、イスラエル
    - Soroka
  - Holon、イスラエル、5822012
    - Wolfson
  - Jerusalem、イスラエル、9103102
    - Shaare Zedek Mc
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - Hadassah
  - Kfar Saba、イスラエル、44281
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva、イスラエル、49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  - Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
    - Sheba medical center
イタリア
- - Bari、イタリア、70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
  - Brescia、イタリア、25123
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
  - Brescia、イタリア、25123
    - Divisione Clinicizzata Di Ematologia
  - Candiolo、イタリア、10060
    - Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
  - Catania、イタリア、95123
    - Divisione Clinicizzata Di Ematologia
  - Lecce、イタリア、73100
    - Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
  - Milan、イタリア、20162
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milan、イタリア、20133
    - Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
  - Naples、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Naples、イタリア、80131
    - Universita Di Napoli Federico Ii
  - Novara、イタリア、28100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
  - Orbassano、イタリア、10043
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
  - Palermo、イタリア、90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
  - Pavia、イタリア、27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza、イタリア、29100
    - Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
  - Pisa、イタリア、56126
    - Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
  - Ravenna、イタリア、48121
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia、イタリア、42100
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Rimini、イタリア、47923
    - AUSL della Romagna
  - Roma、イタリア、00161
    - Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
  - Rome、イタリア、00144
    - Ospedale Sant. Eugenio
  - San Martino、イタリア、16132
    - Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
  - Torino、イタリア、10126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
  - Trieste、イタリア、34125
    - Asugi Ospedale Maggiore
ウクライナ
- - Kharkiv、ウクライナ、61070
    - Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
  - Kyiv、ウクライナ、03022
    - National Cancer Institute of Ministry of Health
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Amsterdam University Medical Centre
  - Arnhem、オランダ、6815 AD
    - Hospital Rijnstate
  - Enschede、オランダ、7512 KZ
    - Medisch Spectrum Twente
  - Leeuwarden、オランダ、8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Leidschendam、オランダ、2622BA
    - HMC
オーストラリア
- - Box Hill、オーストラリア、3128
    - Eastern Health
  - Hobart、オーストラリア、07000
    - Royal Hobart Hospital
- New South Wales
  - Kogarah、New South Wales、オーストラリア、02217
    - St George Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、02170
    - Liverpool Hospital
  - Wollongong、New South Wales、オーストラリア、02500
    - Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
- Queensland
  - Southport、Queensland、オーストラリア、04215
    - Gold Coast Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、05000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford Park、South Australia、オーストラリア、05042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、03004
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、03076
    - Northern Hospital
  - St Albans、Victoria、オーストラリア、03021
    - Western Health
- Western Australia
  - West Perth、Western Australia、オーストラリア、06005
    - Perth Blood Institute
オーストリア
- - Graz、オーストリア、08036
    - Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
  - Innsbruck、オーストリア、06020
    - Innsbruck University Hospital
  - Linz、オーストリア、04020
    - Kepler Universitat Klinikum
  - Vienna、オーストリア、01090
    - *Krankenhaus*
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
    - British Columbia Cancer Agency
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - Hospital Maisonneuve Rosemont
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - McGill University Jewish General Hospital
  - Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
    - Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens、ギリシャ、11525
    - 251 Air Force General Hospital
  - Athens、ギリシャ、12462
    - University Hospital of West Attica - Attikon
  - Pátrai、ギリシャ、26504
    - University General Hospital of Patras
スイス
- - Basel、スイス、04031
    - University Hospital of Basel Department of Oncology
  - Bellinzona、スイス、06500
    - Oncological Institute of Southern Switzerland
  - Bern、スイス、03010
    - Inselspital - Universitaetsspital Bern
  - Sankt Gallen、スイス、09007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - Winterthur、スイス、08401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich、スイス、08091
    - Universitätsspital Zürich
スウェーデン
- - Solna、スウェーデン、17164
    - Karolinska University Hospital Solna
  - Uddevalla、スウェーデン、451 53
    - Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
  - Uppsala、スウェーデン、75185
    - Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Alicante、スペイン、03010
    - Hospital General Unviersitario de Alicante
  - Badalona、スペイン、08916
    - Ico Hospital Germans Trias I Pujol
  - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、スペイン、08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン、08007
    - Hospital General Universitario Vall D Hebron
  - Burgos、スペイン、09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Gijón、スペイン、33394
    - Hospital Universitario de Cabueñes
  - L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
    - Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、スペイン、28040
    - Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
  - Madrid、スペイン、28223
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  - Majadahonda、スペイン、28222
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Murcia、スペイン、30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga、スペイン、29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca、スペイン、07198
    - Hospital Son Llatzer
  - Sabadell、スペイン、08208
    - Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
  - Salamanca、スペイン、37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santander、スペイン、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Seville、スペイン、41005
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
  - Terrassa、スペイン、08221
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
  - Valencia、スペイン、46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia、スペイン、46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
    - Hospital Universitario de Alava
チェコ
- - Brno、チェコ、62500
    - University
  - Hradec Králové、チェコ、50333
    - University Hospital Hradec Kralove
  - Ostrava、チェコ、70800
    - University Hospital Ostrava
  - Prague、チェコ、10034
    - University Hospital Kralovkse Vinohrady
  - Prague、チェコ、128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
  - Prague、チェコ、15000
    - University Hospital Motol
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、09000
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus、デンマーク、08200
    - Aarhus University Hospital
  - Odense、デンマーク、05000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde、デンマーク、04000
    - Sjaellands Universitetshospital Naestved
トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
    - Acibadem Maslak Hospital
ドイツ
- - Amberg、ドイツ、92224
    - Klinikum St. Marien Amberg
  - Berlin、ドイツ、10967
    - Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
  - Essen、ドイツ、45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Giessen、ドイツ、35392
    - University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
  - Greifswald、ドイツ、17475
    - Universitaetsmedizin Greifswald
  - Landshut、ドイツ、84036
    - Statistics and Data Corporation (Sdc)
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
  - Mannheim、ドイツ、68167
    - Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
  - Münster、ドイツ、48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Oldenburg、ドイツ、26121
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Universitarsfrauenklinik Ulm
  - Würzburg、ドイツ、97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
ノルウェー
- - Brumunddal、ノルウェー、02381
    - Innlandet Hospital Trust
  - Trondheim、ノルウェー、07006
    - Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、01122
    - National Institute of Oncology
  - Budapest、ハンガリー、01088
    - Semmelweis Egyetem
  - Debrecen、ハンガリー、04032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
  - Eger、ハンガリー、03300
    - Markhot Ferenc Korhaz
  - Győr、ハンガリー、09024
    - Petz Aladar County Teaching Hospital
  - Nyíregyháza、ハンガリー、04400
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szeged、ハンガリー、06725
    - University Of Szeged
フィンランド
- - Kuopio、フィンランド、70210
    - Kuopio University Hospital
  - Oulu、フィンランド、90220
    - Oulu University Hospital
  - Tampere、フィンランド、33520
    - Tampere University Hospital
  - Turku、フィンランド、20520
    - Turku University Hospital
フランス
- - Amiens、フランス、80054
    - Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
  - Angers、フランス、49933
    - Chu Angers Hotel Dieu Nord
  - Bordeaux、フランス、33000
    - Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
  - Dijon、フランス、21000
    - Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
  - Le Chesnay、フランス、78150
    - Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  - Nantes、フランス、44093
    - CHU Nantes
  - Paris、フランス、75651
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris、フランス、75014
    - A.P.H. Paris Hopital Cochin
  - Paris、フランス、75010
    - Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
  - Pontoise、フランス、95303
    - Centre Hospitalier de Pontoise
  - Pringy、フランス、74374
    - Centre Hospitalier Annecy-Genevois
  - Tours、フランス、37044
    - Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー、02060
    - ZNA Stuivenberg
  - Bruges、ベルギー、8000
    - A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
  - Brussels、ベルギー、01000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、ベルギー、01200
    - Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  - Edegem、ベルギー、2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
  - Ghent、ベルギー、09000
    - Ghent University Hospital
  - Leuven、ベルギー、03000
    - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
  - Liège、ベルギー、04000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  - Roeselare、ベルギー、8800
    - AZ Delta
  - Yvoir、ベルギー、05530
    - Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
ポーランド
- - Brzozów、ポーランド、36-200
    - Szpital Spec Brzozowiepoland
  - Katowice、ポーランド、40-519
    - Pratia Poznań
  - Krakow、ポーランド、31-501
    - Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
  - Krakow、ポーランド、30-225
    - Pratia MCM Krakow
  - Lodz、ポーランド、93-510
    - Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
  - Lublin、ポーランド、20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
    - Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
  - Warsaw、ポーランド、02-776
    - Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  - Warsaw、ポーランド、02-0781
    - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  - Wroclaw、ポーランド、50-367
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
ロシア
- - Rostov-on-Don、ロシア、344022
    - Rostov State Medical University
  - Saint Petersburg、ロシア、196022
    - Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、00833
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung City、台湾、00824
    - E-Da Hospital
  - New Taipei City、台湾、00220
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - Taichung、台湾、40447
    - China Medical University Hospital
  - Tainan、台湾、00704
    - National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
  - Taipei、台湾、00100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾、00114
    - Tri Service General Hospital
  - Taipei、台湾、11217
    - Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei、台湾、11251
    - Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
日本
- - Fukuoka、日本、811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuyama-shi、日本、720-0001
    - Chugoku Center Hospital
  - Gifu、日本、500-8513
    - Gifu Municipal Hospital
  - Kagoshima、日本、890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Kashiwa-shi、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Kitakyushu-shi、日本、807-8556
    - Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
  - Kobe、日本、650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Nagoya、日本、466 8650
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Narita、日本、286-8520
    - IUHW Narita Hospital
  - Osakasayama-shi、日本、589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Saitama、日本、350-0495
    - Saitama Medical University Hospital
  - Suita-shi、日本、565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Tokyo、日本、113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Tsu、日本、514-8507
    - Mie University Hospital
  - Yamagata、日本、990-9585
    - Yamagata University Hospital
韓国
- - Busan、韓国、49201
    - Dong-A University Hospital
  - Busan、韓国、47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan、韓国、03181
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Busan、韓国、602-739
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Daegu、韓国、42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu、韓国、41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daegu、韓国、42601
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daejeon、韓国、35015
    - Chungnam National University
  - Incheon、韓国、21565
    - Gacheon University Gil Medical Center
  - Jeonju、韓国、54907
    - Jeonbuk National University Hospital
  - Seoul、韓国、03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韓国、03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul、韓国、06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韓国、07345
    - The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-組織学的に確認されたグレード1、2、または3aのFLまたは結節MZL、脾臓MZL、または節外MZL
妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲
治験責任医師の意見では、血栓塞栓症のイベントに対する適切な必須の予防および/または治療を受けることができ、また受けたいと考えている (例えば、毎日アスピリン 70-325 mg または低分子量ヘパリン)
-以前に少なくとも1回の全身性抗CD20免疫療法または化学免疫療法で治療された
-全身療法による治療後に再発、難治性、またはPDが記録されている
ECOGパフォーマンスステータス0～2

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。
-FLおよびMZL以外の組織学または形質転換リンパ腫の臨床的証拠
-以前の非血液悪性腫瘍
うっ血性心不全
-HCV陽性、慢性HBV感染またはHIV感染の病歴
活動性の全身感染
中枢神経系リンパ腫の関与
-サイクル1の開始前28日以内の全身性抗リンパ腫および/または治験療法
-リツキシマブと組み合わせたレナリドミドの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム A : タファシタマブ + リツキシマブ + レナリドミド -再発/難治性（R / R）濾胞性リンパ腫（FL）グレード1〜3aまたはR / R辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者	薬：タファシタマブタファシタマブは 12 サイクルにわたって IV 投与されます他の名前： MOR00208 INCMOR00208 薬：リツキシマブリツキシマブは、サイクル1〜5でIV投与されます薬：レナリドミドレナリドマイドは、12 サイクルの PO で投与されます
プラセボコンパレーター：アーム B : プラセボ+リツキシマブ+レナリドミド -再発/難治性（R / R）濾胞性リンパ腫（FL）グレード1〜3aまたはR / R辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者	薬：リツキシマブリツキシマブは、サイクル1〜5でIV投与されます薬：レナリドミドレナリドマイドは、12 サイクルの PO で投与されます薬：プラセボプラセボは 12 サイクルにわたって IV 投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
FLの人口：ランダム化から最初の文書化された疾患進行（PD）までの時間として定義されたLugano 2014基準を使用して、調査員評価による無増悪生存（PFS）、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡まで定義された時間枠：約34か月まで	PD、ポジトロン排出断層撮影（PET）：スコア4（中程度に>肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い摂取）リンパ節/ベースライン取り込みおよび/または新しいフルオロデオキシグルコース（FDG）の強度の強度の強度の増加（FDG）骨髄における新/再発FDG-Avid病巣;新しい病変におけるリンパ腫と他の病因と一致する新しいFDG-Avid病巣。 PD、コンピューター断層撮影（CT）：最長直径（LDI）> 1.5センチ（cm）の異常な個々のノード/病変は、垂直直径（PPD）の産物（PPD）の生成物から50％以上増加し、NADIRからのLDIまたは最短直径（SDI）の増加。既存の非標的病変の新/明確な進行。新/再発性の脾腫と骨髄の関与。以前に分解された病変の再成長。任意の軸の新しいノード> 1.5 cm。任意の軸で1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm未満の場合、存在は明確であり、リンパ腫に起因します。	約34か月まで
FLの母集団：ランダム化から最初の文書化されたPDまでの時間として定義されたLugano 2014基準を使用して、調査員評価によるPFSのKaplan-Meierの推定値、または最初の発生したいずれか原因からの死亡時として定義されています時間枠：最大2年	PD、PET：スコア4（中程度に>肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い摂取）リンパ節/ベースラインの取り込みおよび/または新しいFDG-Avid焦点の強度が増加し、リンパ腫と一貫したリンパ腫が一致するリンパ腫の強度が増加します。骨髄における新/再発FDG-Avid病巣;新しい病変におけるリンパ腫と他の病因と一致する新しいFDG-Avid病巣。 PD、CT：LDI> 1.5 cmの異常な個々のノード/病変は、PPD Nadirから50％以上増加し、NadirからLDIまたはSDIの増加。既存の非標的病変の新/明確な進行。新/再発性の脾腫と骨髄の関与。以前に分解された病変の再成長。任意の軸の新しいノード> 1.5 cm。任意の軸で1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm未満の場合、存在は明確であり、リンパ腫に起因します。 Kaplan-Meierの推定では、治療開始後の指定された時間に参加者が生きている確率の割合を示しています。	最大2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全体集団：ランダム化から最初の文書化されたPDまでの時間として定義されたLugano 2014基準を使用した調査員評価によるPFS、または原因による死亡、最初に発生したいずれか時間枠：約34か月まで	PD、PET：スコア4（中程度に>肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い摂取）リンパ節/ベースラインの取り込みおよび/または新しいFDG-Avid焦点の強度が増加し、リンパ腫と一貫したリンパ腫が一致するリンパ腫の強度が増加します。骨髄における新/再発FDG-Avid病巣;新しい病変におけるリンパ腫と他の病因と一致する新しいFDG-Avid病巣。 PD、CT：LDI> 1.5 cmの異常な個々のノード/病変は、PPD Nadirから50％以上増加し、NadirからLDIまたはSDIの増加。既存の非標的病変の新/明確な進行。新/再発性の脾腫と骨髄の関与。以前に分解された病変の再成長。任意の軸の新しいノード> 1.5 cm。任意の軸で1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm未満の場合、存在は明確であり、リンパ腫に起因します。	約34か月まで
全体の人口：ランダム化から最初の文書化されたPDまでの時間として定義されたLugano 2014基準を使用して、調査員評価によるPFSのKaplan-Meierの推定値、または原因からの死亡、最初に発生したいずれか時間枠：最大2年	PD、PET：スコア4（中程度に>肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い摂取）リンパ節/ベースラインの取り込みおよび/または新しいFDG-Avid焦点の強度が増加し、リンパ腫と一貫したリンパ腫が一致するリンパ腫の強度が増加します。骨髄における新/再発FDG-Avid病巣;新しい病変におけるリンパ腫と他の病因と一致する新しいFDG-Avid病巣。 PD、CT：LDI> 1.5 cmの異常な個々のノード/病変は、PPD Nadirから50％以上増加し、NadirからLDIまたはSDIの増加。既存の非標的病変の新/明確な進行。新/再発性の脾腫と骨髄の関与。以前に分解された病変の再成長。任意の軸の新しいノード> 1.5 cm。任意の軸で1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm未満の場合、存在は明確であり、リンパ腫に起因します。 Kaplan-Meierの推定では、治療開始後の指定された時間に参加者が生きている確率の割合を示しています。	最大2年
FDG-AVID FL集団：Lugano 2014基準を使用して、調査官評価によるポジトロン放出断層撮影-CRETE応答（PET-CR）率時間枠：約34か月まで	CRは、治療開始後いつでも完全な代謝反応として定義されました。 PETあたり、CR基準：（1）リンパ節および軟体系部位の5ポイントスケールでの残留質量の有無にかかわらず、1、2、または3のスコア。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PET 5ポイントスケール：1 =バックグラウンドの上に取り込みはありません。 2 =取り込み≤mediastinum; 3 =摂取>縦隔ですが、亜肝臓。 4 =適度に取り込み>肝臓。 5 =肝臓や新しい病変よりも著しく高い摂取。 X =リンパ腫に関連する可能性は低い取り込みの新しい領域。	約34か月まで
FLの人口：全生存時間枠：約34か月まで	全生存率は、ランダム化から死までの原因から死まで定義されました。	約34か月まで
FLの人口：全生存率のカプラン・マイヤーの推定時間枠：最大2年	全生存率は、ランダム化から死までの原因から死まで定義されました。 Kaplan-Meierの推定では、治療開始後の指定された時間に参加者が生きている確率の割合を示しています。	最大2年
FDG-Avid全体集団：調査員評価によるPET-CRレート、Lugano 2014基準を使用する時間枠：約34か月まで	CRは、治療開始後いつでも完全な代謝反応として定義されました。 PETあたり、CR基準：（1）リンパ節および軟体系部位の5ポイントスケールでの残留質量の有無にかかわらず、1、2、または3のスコア。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PET 5ポイントスケール：1 =バックグラウンドの上に取り込みはありません。 2 =取り込み≤mediastinum; 3 =摂取>縦隔ですが、亜肝臓。 4 =適度に取り込み>肝臓。 5 =肝臓や新しい病変よりも著しく高い摂取。 X =リンパ腫に関連する可能性は低い取り込みの新しい領域。 FDG-Avid全体のセットには、ベースラインでPETスキャンを伴うすべてのランダム化参加者が含まれており、結果としては4または5のDeauvilleスコアがありました。	約34か月まで
FL集団：治療終了時の最小残存疾患（MRD） - 陰性率（10^-5の閾値）時間枠：約34か月まで	MRD陰性率は、治療の終了時に負のMRDを達成した参加者の割合として定義されました。分析に使用されるしきい値は10^-5セルでした。 MRDステータスは、MRD否定性のために≤10^-5細胞のしきい値でのみ分析されました。	約34か月まで
全体集団：治療終了時のMRD陰性率（10-5のしきい値）時間枠：約34か月まで	MRD陰性率は、治療の終了時に負のMRDを達成した参加者の割合として定義されました。分析に使用されるしきい値は10^-5セルでした。 MRDステータスは、MRD否定性のために≤10^-5細胞のしきい値でのみ分析されました。 MRDの総合セット全体には、サイクル1日に血液サンプルの特定可能なクローン性を伴う少なくとも1回の研究治療を受けた完全分析セットのすべての参加者が含まれていました。	約34か月まで
FLの母集団：全体的な回答率（研究中はいつでもルガノ分類に合わせてCR/PRを達成した参加者の割合は、最初のPDの前と新しい反リンパ腫治療の開始前/前/ 時間枠：約34か月まで	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	約34か月まで
全体の人口：全体的な回答率（研究中はいつでもルガノ分類を達成したが、最初のPDの前と新しい抗膜腫治療の開始前/前/時点でのCR/PRを達成した参加者の割合）時間枠：約34か月まで	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	約34か月まで
FLの母集団：反応の期間（DOR;最初の腫瘍反応から[Lugano 2014分類に従ってCRまたはPR]から、最初に記録されたPDまたは死亡者がいずれか、以前のいずれか早い方まで）まで）時間枠：約34か月まで	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	約34か月まで
FLの母集団：DOR（最初の腫瘍反応からの時間[CRまたはPRがLugano 2014分類に従って）から、最初の記録されたPDまたは死亡時から死亡した時間まで、いずれか早い方）のKaplan-Meierの推定値）時間枠：最大2年	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	最大2年
全体集団：DOR（最初の腫瘍反応から[CRまたはPRは、Lugano 2014分類によるCRまたはPR]から、最初に記録されたPDまたは死亡の時間まで、いずれか、以前のいずれか早い方）まで））時間枠：約34か月まで	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	約34か月まで
全体集団：DOR（最初の腫瘍反応からの時間[CRまたはPRがLugano 2014分類に従って）から、最初の記録されたPDまたは死亡時からの死亡時まで、いずれか早い方）のKaplan-Meierの推定値）時間枠：最大2年	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	最大2年
全体人口：全生存時間枠：約34か月まで	全生存率は、ランダム化から死までの原因から死まで定義されました。	約34か月まで
全体の人口：全生存率のカプラン・マイヤーの推定時間枠：最大2年	全生存率は、ランダム化から死までの原因から死まで定義されました。 Kaplan-Meierの推定では、治療開始後の指定された時間に参加者が生きている確率の割合を示しています。	最大2年
FLの母集団：Lugano 2014の基準を使用したIRCレビューによるPFS、ランダム化から最初の文書化されたPDまでの時間として定義された、または原因による死亡、最初に発生したいずれか時間枠：約34か月まで	PD、PET：スコア4（中程度に>肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い摂取）リンパ節/ベースラインの取り込みおよび/または新しいFDG-Avid焦点の強度が増加し、リンパ腫と一貫したリンパ腫が一致するリンパ腫の強度が増加します。骨髄における新/再発FDG-Avid病巣;新しい病変におけるリンパ腫と他の病因と一致する新しいFDG-Avid病巣。 PD、CT：LDI> 1.5 cmの異常な個々のノード/病変は、PPD Nadirから50％以上増加し、NadirからLDIまたはSDIの増加。既存の非標的病変の新/明確な進行。新/再発性の脾腫と骨髄の関与。以前に分解された病変の再成長。任意の軸の新しいノード> 1.5 cm。任意の軸で1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm未満の場合、存在は明確であり、リンパ腫に起因します。	約34か月まで
FLの母集団：Lugano 2014基準を使用して、IRCレビューによるPFSのKaplan-Meierの推定値は、ランダム化から最初の文書化されたPDまでの時間として定義されています。時間枠：最大2年	PD、PET：スコア4（中程度に>肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い摂取）リンパ節/ベースラインの取り込みおよび/または新しいFDG-Avid焦点の強度が増加し、リンパ腫と一貫したリンパ腫が一致するリンパ腫の強度が増加します。骨髄における新/再発FDG-Avid病巣;新しい病変におけるリンパ腫と他の病因と一致する新しいFDG-Avid病巣。 PD、CT：LDI> 1.5 cmの異常な個々のノード/病変は、PPD Nadirから50％以上増加し、NadirからLDIまたはSDIの増加。既存の非標的病変の新/明確な進行。新/再発性の脾腫と骨髄の関与。以前に分解された病変の再成長。任意の軸の新しいノード> 1.5 cm。任意の軸で1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm未満の場合、存在は明確であり、リンパ腫に起因します。 Kaplan-Meierの推定では、治療開始後の指定された時間に参加者が生きている確率の割合を示しています。	最大2年
全体集団：Lugano 2014基準を使用したIRCレビューによるPFS、ランダム化から最初の文書化されたPDまでの時間として定義された、またはいずれか最初の発生したいずれか原因による死亡時間枠：約34か月まで	PD、PET：スコア4（中程度に>肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い摂取）リンパ節/ベースラインの取り込みおよび/または新しいFDG-Avid焦点の強度が増加し、リンパ腫と一貫したリンパ腫が一致するリンパ腫の強度が増加します。骨髄における新/再発FDG-Avid病巣;新しい病変におけるリンパ腫と他の病因と一致する新しいFDG-Avid病巣。 PD、CT：LDI> 1.5 cmの異常な個々のノード/病変は、PPD Nadirから50％以上増加し、NadirからLDIまたはSDIの増加。既存の非標的病変の新/明確な進行。新/再発性の脾腫と骨髄の関与。以前に分解された病変の再成長。任意の軸の新しいノード> 1.5 cm。任意の軸で1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm未満の場合、存在は明確であり、リンパ腫に起因します。	約34か月まで
全体人口：Lugano 2014基準を使用して、IRCレビューによるPFSのKaplan-Meier推定値は、ランダム化から最初の文書化されたPDまでの時間、または原因による死亡のいずれか最初のものとして定義されています。時間枠：最大2年	PD、PET：スコア4（中程度に>肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い摂取）リンパ節/ベースラインの取り込みおよび/または新しいFDG-Avid焦点の強度が増加し、リンパ腫と一貫したリンパ腫が一致するリンパ腫の強度が増加します。骨髄における新/再発FDG-Avid病巣;新しい病変におけるリンパ腫と他の病因と一致する新しいFDG-Avid病巣。 PD、CT：LDI> 1.5 cmの異常な個々のノード/病変は、PPD Nadirから50％以上増加し、NadirからLDIまたはSDIの増加。既存の非標的病変の新/明確な進行。新/再発性の脾腫と骨髄の関与。以前に分解された病変の再成長。任意の軸の新しいノード> 1.5 cm。任意の軸で1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm> 1.0 cm未満の場合、存在は明確であり、リンパ腫に起因します。 Kaplan-Meierの推定では、治療開始後の指定された時間に参加者が生きている確率の割合を示しています。	最大2年
FLの母集団：全体的な回答率（研究中はいつでもルガノ分類にあたりCR/PRを達成した参加者の割合は、最初のPDの前、および新しいAntiLymphoma治療の開始前/前/で）IRCレビュー時間枠：約34か月まで	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	約34か月まで
全体の人口：全体的な回答率（研究中はいつでもルガノ分類あたりCR/PRを達成した参加者の割合は、最初のPDの前と新しい反膜moma治療の開始前/前/ 時間枠：約34か月まで	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	約34か月まで
FLの人口：IRCレビューによる最初の腫瘍反応[Lugano 2014分類に従ってCRまたはPRが最初に記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方）までの時間をDORします。時間枠：約34か月まで	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	約34か月まで
FLの母集団：IRCレビューによるDOR（最初の腫瘍反応（Lugano 2014分類によるCRまたはPR）の最初の文書化されたPDまたは死亡時までの時間まで）のKaplan-Meierの推定値（Lugano 2014分類によるCRまたはPR]）の推定値時間枠：最大2年	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	最大2年
全体集団：DOR（最初の腫瘍反応[CRまたはPRは、Lugano 2014分類によるCRまたはPR]から、最初に記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで）まで）時間枠：約34か月まで	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	約34か月まで
全体集団：IRCレビューによるDOR（最初の腫瘍反応（Lugano 2014分類によるCRまたはPR）の最初の記録されたPDまたは死亡時までの時間まで）のKaplan-Meierの推定値（Lugano 2014分類によるCRまたはPR]）の推定値時間枠：最大2年	PET、CR：（1）スコア1（バックグラウンドを超えない）、2（摂取≤マイマスチナム）、または3（摂取>縦隔>縦隔>肝臓）リンパ節および子宮膜外部位（LN/ELS）の残留質量を持つ/なしで/なしで/なしで。（2）骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません。（3）新しい病変はありません。 PR：（1）LN/ELSの任意のサイズのベースラインおよび残留質量（ES）と比較して、取り込みが減少した、4のスコア4（中程度の肝臓）または5（肝臓および/または新しい病変より著しく高い摂取）。（2）通常の骨髄よりも高い残留吸収はベースラインから減少します。（3）新しい病変はありません。 CT、CR：（1）LDIで≤1.5cmに退行したターゲットノード/ノーダル質量。疾患の余分なリンパ期部位はありません。（2）非標的病変がない。（3）肝臓/脾臓が正常に退行しました。（4）形態による骨髄正常。（5）新しい病変はありません。 PR：（1）最大6つのターゲット測定可能なノードと外節外部位のSPDの50％以上の減少。（2）標的病変の増加はありません。（3）通常を超えて長さが50％以上退行した脾臓。（4）新しい病変はありません。	最大2年
FLの人口：ベースラインと治療終了時のEORTC QLQ-C30スコア時間枠：約34か月まで	欧州癌の生活の質の研究と治療のための組織（EORTC QLQ-C30）バージョン3は、マルチアイテムスケールと単一項目の両方の測定で構成される30項目のスケールです。これらには、5つの機能スケール（身体機能、役割、認知機能、感情的機能、社会的機能）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、世界的な健康状態スケール、および6つの単一項目（便秘、睡眠、睡眠、呼吸器、アペット、財務）が含まれます。すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。したがって、機能スケールの高いスコアは、機能の高/健康レベルの機能を表し、グローバルな健康状態/QOLの高いスコアは高いQOLを表します。症状スケール/アイテムの高いスコアは、高レベルの症状/問題を表しています。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。	約34か月まで
全体集団：ベースラインと治療終了時のEORTC QLQ-C30スコア時間枠：約34か月まで	欧州癌の生活の質の研究と治療のための組織（EORTC QLQ-C30）バージョン3は、マルチアイテムスケールと単一項目の両方の測定で構成される30項目のスケールです。これらには、5つの機能スケール（身体機能、役割、認知機能、感情的機能、社会的機能）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、世界的な健康状態スケール、および6つの単一項目（便秘、睡眠、睡眠、呼吸器、アペット、財務）が含まれます。すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。したがって、機能スケールの高いスコアは、機能の高/健康レベルの機能を表し、グローバルな健康状態/QOLの高いスコアは高いQOLを表します。症状スケール/アイテムの高いスコアは、高レベルの症状/問題を表しています。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。	約34か月まで
FLの人口：ベースラインおよび治療終了時の健康状態EQ-5D-5Lスコア時間枠：約34か月まで	EQ-5D-5Lには、視覚アナログスケールで測定された健康状態に関する参加者報告スコアが含まれています（スコアは0 [最悪の想像できる健康状態]から100 [最高の健康状態]までの範囲）、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安に関する5つの質問が含まれています。 5つの質問には5つの応答レベルがあります。1、問題なし。 2、わずかな問題。 3、中程度の問題。 4、深刻な問題。 5、極端な問題ができません。	約34か月まで
全体集団：ベースラインおよび治療終了時の健康状態EQ-5D-5Lスコア時間枠：約34か月まで	EQ-5D-5Lには、視覚アナログスケールで測定された健康状態に関する参加者報告スコアが含まれています（スコアは0 [最悪の想像できる健康状態]から100 [最高の健康状態]までの範囲）、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安に関する5つの質問が含まれています。 5つの質問には5つの応答レベルがあります。1、問題なし。 2、わずかな問題。 3、中程度の問題。 4、深刻な問題。 5、極端な問題ができません。	約34か月まで
FLの母集団：ベースラインおよび治療終了時の5つのEQ-5D-5Lドメイン/質問に示されたスコアを持つ参加者の数時間枠：約34か月まで	EQ-5D-5Lには、視覚アナログスケールで測定された健康状態に関する参加者報告スコアが含まれています（スコアは0 [最悪の想像できる健康状態]から100 [最高の健康状態]までの範囲）、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安に関する5つの質問が含まれています。 5つの質問には5つの応答レベルがあります。1、問題なし。 2、わずかな問題。 3、中程度の問題。 4、深刻な問題。 5、極端な問題ができません。	約34か月まで
全体集団：ベースラインおよび治療終了時に5つのEQ-5D-5Lドメイン/質問に示されたスコアを持つ参加者の数時間枠：約34か月まで	EQ-5D-5Lには、視覚アナログスケールで測定された健康状態に関する参加者報告スコアが含まれています（スコアは0 [最悪の想像できる健康状態]から100 [最高の健康状態]までの範囲）、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安に関する5つの質問が含まれています。 5つの質問には5つの応答レベルがあります。1、問題なし。 2、わずかな問題。 3、中程度の問題。 4、深刻な問題。 5、極端な問題ができません。	約34か月まで
FL集団：ベースラインと治療終了時のがん治療 - リンパ腫（ファクトリム）スコアの機能的評価時間枠：約34か月まで	Fact-Lymphoma（V4）は、5ポイントのリッカートタイプのスケールと5つのサブスケールを持つ42のアイテムで構成されています。物理的幸福（PWB）サブスケール：0〜4ポイントスケールで測定された7項目。合計スコア= 0-28。ソーシャル/家族の幸福（SWB）サブスケール：0〜4ポイントスケールで測定された7項目。合計スコア= 0-28。感情的な幸福（EWB）サブスケール：0〜4ポイントスケールで測定された6項目。合計スコア= 0-24。機能的幸福（FWB）サブスケール：0〜4ポイントスケールで測定された7項目。合計スコア= 0-28。リンパ腫（LYMS）サブスケールには15項目が含まれています。合計スコア= 0-60。サブスケールを追加することにより、3つの合計スコアを導き出すことができます。fact-lymphoma試験結果インデックス（TOI）：（PWBスコア） +（FWBスコア） +（LYMSスコア）;合計スコア= 0-116。 Fact-G合計スコア：（PWBスコア） +（SWBスコア） +（EWBスコア） +（FWBスコア）;合計スコア= 0-108。事実 - リンパ腫の合計スコア：（PWBスコア） +（SWBスコア） +（EWBスコア） +（FWBスコア） +（LYMSスコア）;合計スコア= 0-168。スコアが高いほど、生活の質が向上します。	約34か月まで
全体の人口：ベースラインでの事実リムスコアと治療終了時間枠：約34か月まで	Fact-Lymphoma（V4）は、5ポイントのリッカートタイプのスケールと5つのサブスケールを持つ42のアイテムで構成されています。物理的幸福（PWB）サブスケール：0〜4ポイントスケールで測定された7項目。合計スコア= 0-28。ソーシャル/家族の幸福（SWB）サブスケール：0〜4ポイントスケールで測定された7項目。合計スコア= 0-28。感情的な幸福（EWB）サブスケール：0〜4ポイントスケールで測定された6項目。合計スコア= 0-24。機能的幸福（FWB）サブスケール：0〜4ポイントスケールで測定された7項目。合計スコア= 0-28。リンパ腫（LYMS）サブスケールには15項目が含まれています。合計スコア= 0-60。サブスケールを追加することにより、3つの合計スコアを導き出すことができます。fact-lymphoma試験結果インデックス（TOI）：（PWBスコア） +（FWBスコア） +（LYMSスコア）;合計スコア= 0-116。 Fact-G合計スコア：（PWBスコア） +（SWBスコア） +（EWBスコア） +（FWBスコア）;合計スコア= 0-108。事実 - リンパ腫の合計スコア：（PWBスコア） +（SWBスコア） +（EWBスコア） +（FWBスコア） +（LYMSスコア）;合計スコア= 0-168。スコアが高いほど、生活の質が向上します。	約34か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Sehn LH, Hubel K, Luminari S, Scholz CW, Salar A, Paneesha S, Wahlin BE, Panayiotidis P, Lee HP, Jimenez-Ubieto A, Sancho JM, Kim TM, Domingo Domenech E, Kumode T, Poh C, Thieblemont C, Deeren D, de Wit E, Arbushites M, Vassallo I, Trneny M; inMIND Study team. Tafasitamab, lenalidomide, and rituximab in relapsed or refractory follicular lymphoma (inMIND): a global, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2026 Jan 10;407(10524):133-146. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01778-7. Epub 2025 Dec 5.

便利なリンク

A Phase 3 Study to Assess Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab Compared to Placebo Plus Lenalidomide and Rituximab in Patients With Relapsed/ Refractory (R/ R) Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (推定)

2028年8月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

INCMOR 0208-301
2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
2020-004407-13 (EudraCT番号)
2023-504684-16-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究