Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tafasitamabu plus lenalidomidu a rituximabu ve srovnání s placebem plus lenalidomidem a rituximabem u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem nebo lymfomem marginální zóny. (InMIND)

4. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tafasitamabu plus lenalidomid jako doplněk k rituximabu versus lenalidomid jako doplněk k rituximabu u pacientů s relapsem/refrakterním (R/R) gradelárním lymfomem 1 až 3a nebo lymfom okrajové zóny R/R

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3, jejímž cílem je zjistit, zda tafasitamab a lenalidomid jako doplněk k rituximabu poskytují lepší klinický přínos ve srovnání s lenalidomidem jako doplňkem k rituximabu u pacientů s R/R FL Stupeň 1 až 3a nebo R/R MZL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, Austrálie, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03076
        • Northern Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 06005
        • Perth Blood Institute
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgie, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, Belgie, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgie, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgie, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, Holandsko, 2622BA
        • HMC
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Itálie, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itálie, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, Itálie, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva, Izrael
        • Soroka
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek MC
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, Japonsko, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japonsko, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger, Maďarsko, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, Maďarsko, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Maďarsko, 06725
        • University of Szeged
  • Norsko
      • Brumunddal, Norsko, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norsko, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Německo, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Giessen, Německo, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, Německo, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Poznań
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polsko, 30-225
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polsko, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Rakousko, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna, Rakousko, 01090
        • *Krankenhaus*
  • Rusko
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusko, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University
      • Hradec Králové, Česko, 50333
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Česko, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Česko, 15000
        • University Hospital Motol
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Řecko, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, Řecko, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41005
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocío Sevilla
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, Švédsko, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, Švýcarsko, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Švýcarsko, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 08091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený stupeň 1, 2 nebo 3a FL nebo nodální MZL, slezinná MZL nebo extra nodální MZL
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
  • Podle názoru zkoušejícího být schopen a ochoten přijímat adekvátní povinnou profylaxi a/nebo terapii tromboembolických příhod (např. aspirin 70-325 mg denně nebo nízkomolekulární heparin)
  • Dříve léčena alespoň jednou systémovou imunoterapií proti CD20 nebo chemoimunoterapií
  • Dokumentovaná relabující, refrakterní nebo PD po léčbě systémovou terapií
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli histologie jiná než FL a MZL nebo klinický důkaz transformovaného lymfomu
  • Předchozí nehematologická malignita
  • Městnavé srdeční selhání
  • HCV pozitivita, chronická infekce HBV nebo infekce HIV v anamnéze
  • Aktivní systémová infekce
  • Postižení lymfomu CNS
  • Jakákoli systémová antilymfomová a/nebo hodnocená léčba během 28 dnů před začátkem cyklu 1
  • Předchozí použití lenalidomidu v kombinaci s rituximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: tafasitamab + rituximab + lenalidomid
Dospělí pacienti s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem (FL) stupně 1 až 3a nebo lymfomem R/R marginální zóny (MZL)
Lék: tafasitamab
tafasitamab bude podáván IV po 12 cyklů
Ostatní jména:
  • MOR00208
  • ICMOR00208
Lék: rituximab
Rituximab bude podáván IV v cyklech 1-5
Lék: lenalidomid
Lenalidomid bude podáván PO po dobu 12 cyklů
Komparátor placeba: Rameno B: placebo+rituximab+lenalidomid
Dospělí pacienti s relabujícím/refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem (FL) stupně 1 až 3a nebo lymfomem R/R marginální zóny (MZL)
Lék: rituximab
Rituximab bude podáván IV v cyklech 1-5
Lék: lenalidomid
Lenalidomid bude podáván PO po dobu 12 cyklů
Lék: placebo
placebo bude podáváno IV po dobu 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace FL: Přežití bez progrese (PFS) hodnocením vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014, definované jako čas od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se stalo jako první
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PD, pozitronová emisní tomografie (PET): Skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (vychytávání výrazně vyšší než jaterní a/nebo nové léze) pro lymfatické uzlinu/extra lymfatické místo se zvýšením intenzity výchozího absorpce a/nebo nové fluorodeoxyglukózy (FDG) -avidové soulad s lymfomem při hodnocení intenzitu/koncového stavu; Nové/opakující se ohnisko FDG-Avid v kostní dřeni; Nové ložiska FDG-Avid v souladu s lymfomem versus jiná etiologie v nových lézích. PD, počítačová tomografie (CT): Abnormální individuální uzel/léze s nejdelším průměrem (LDI)> 1,5 centimetry (cm) a zvyšuje se o ≥ 50% z produktu kolmých průměrů (PPD) Nadir; Nový/jasný vývoj již existujících nontargetových lézí; Nová/opakující se splenomegalie a postižení kostní dřeně; opětovný růst dříve vyřešených lézí. Nový uzel> 1,5 cm v jakékoli ose. Nové extranodální místo> 1,0 cm v jakékoli ose; Pokud <1,0 cm, přítomnost je jednoznačná a přičítána lymfomu.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Kaplan-Meier Odhady PFS podle hodnocení vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014, definované jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první jako první
Časové okno: Až 2 roky
PD, PET: Skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) pro lymfatickou uzlinu/extra lymfatická místa se zvýšením intenzity výchozího absorpce a/nebo nových fokálních fokusů FDG-AVID v souladu s lymfomem; Nové/opakující se ohnisko FDG-Avid v kostní dřeni; Nové ložiska FDG-Avid v souladu s lymfomem versus jiná etiologie v nových lézích. PD, CT: Abnormální individuální uzel/léze s LDI> 1,5 cm a zvyšuje se o ≥ 50% z PPD nadiru a zvýšení LDI nebo SDI z Nadiru; Nový/jasný vývoj již existujících nontargetových lézí; Nová/opakující se splenomegalie a postižení kostní dřeně; opětovný růst dříve vyřešených lézí. Nový uzel> 1,5 cm v jakékoli ose. Nové extranodální místo> 1,0 cm v jakékoli ose; Pokud <1,0 cm, přítomnost je jednoznačná a přičítána lymfomu. Odhady Kaplan-Meiera naznačují procentuální pravděpodobnost, že účastník bude naživu v uvedené době po zahájení léčby.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková populace: PFS podle hodnocení vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014, definované jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PD, PET: Skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) pro lymfatickou uzlinu/extra lymfatická místa se zvýšením intenzity výchozího absorpce a/nebo nových fokálních fokusů FDG-AVID v souladu s lymfomem; Nové/opakující se ohnisko FDG-Avid v kostní dřeni; Nové ložiska FDG-Avid v souladu s lymfomem versus jiná etiologie v nových lézích. PD, CT: Abnormální individuální uzel/léze s LDI> 1,5 cm a zvyšuje se o ≥ 50% z PPD nadiru a zvýšení LDI nebo SDI z Nadiru; Nový/jasný vývoj již existujících nontargetových lézí; Nová/opakující se splenomegalie a postižení kostní dřeně; opětovný růst dříve vyřešených lézí. Nový uzel> 1,5 cm v jakékoli ose. Nové extranodální místo> 1,0 cm v jakékoli ose; Pokud <1,0 cm, přítomnost je jednoznačná a přičítána lymfomu.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Kaplan-Meier Odhady PFS podle hodnocení vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014, definované jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se stalo jako první
Časové okno: Až 2 roky
PD, PET: Skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) pro lymfatickou uzlinu/extra lymfatická místa se zvýšením intenzity výchozího absorpce a/nebo nových fokálních fokusů FDG-AVID v souladu s lymfomem; Nové/opakující se ohnisko FDG-Avid v kostní dřeni; Nové ložiska FDG-Avid v souladu s lymfomem versus jiná etiologie v nových lézích. PD, CT: Abnormální individuální uzel/léze s LDI> 1,5 cm a zvyšuje se o ≥ 50% z PPD nadiru a zvýšení LDI nebo SDI z Nadiru; Nový/jasný vývoj již existujících nontargetových lézí; Nová/opakující se splenomegalie a postižení kostní dřeně; opětovný růst dříve vyřešených lézí. Nový uzel> 1,5 cm v jakékoli ose. Nové extranodální místo> 1,0 cm v jakékoli ose; Pokud <1,0 cm, přítomnost je jednoznačná a přičítána lymfomu. Odhady Kaplan-Meiera naznačují procentuální pravděpodobnost, že účastník bude naživu v uvedené době po zahájení léčby.
Až 2 roky
Populace FDG-AVID FL: Positronová emisní tomografie-dokončená reakce (PET-CR) podle hodnocení vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
CR byl definován jako úplná metabolická odpověď kdykoli po zahájení léčby. Na PET, kritéria CR: (1) skóre 1, 2 nebo 3 se zbytkovou hmotou nebo bez zbytkové hmoty na 5-bodové stupnici pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; a (3) žádné nové léze. PET 5-bodová stupnice: 1 = bez absorpce nad pozadím; 2 = absorpce ≤ mediastinum; 3 = absorpce> Mediastinum, ale ≤ játra; 4 = absorpce mírně> játra; 5 = absorpce výrazně vyšší než jaterní a/nebo nové léze; X = Nové oblasti absorpce nepravděpodobné, že nebudou souviset s lymfomem.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Kaplan-Meier odhady celkového přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Odhady Kaplan-Meiera naznačují procentuální pravděpodobnost, že účastník bude naživu v uvedené době po zahájení léčby.
Až 2 roky
Celková populace FDG-AVID: Míra PET-CR podle hodnocení vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
CR byl definován jako úplná metabolická odpověď kdykoli po zahájení léčby. Na PET, kritéria CR: (1) skóre 1, 2 nebo 3 se zbytkovou hmotou nebo bez zbytkové hmoty na 5-bodové stupnici pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; a (3) žádné nové léze. PET 5-bodová stupnice: 1 = bez absorpce nad pozadím; 2 = absorpce ≤ mediastinum; 3 = absorpce> Mediastinum, ale ≤ játra; 4 = absorpce mírně> játra; 5 = absorpce výrazně vyšší než jaterní a/nebo nové léze; X = Nové oblasti absorpce nepravděpodobné, že nebudou souviset s lymfomem. Celková sada FDG-AVID zahrnovala všechny randomizované účastníky se skenováním PET na začátku studie s výsledkem skóre Deauville 4 nebo 5.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Minimální zbytkové onemocnění (MRD)-Míra negativity (na prahu 10^-5) na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli negativního MRD, vedl k periferní krvi na konci léčby. Prahová hodnota použitá pro analýzu byl 10^-5 buněk. Stav MRD byl analyzován pouze s prahem ≤ 10^-5 buněk pro negativitu MRD.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Míra negativity MRD (na prahu 10-5) na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli negativního MRD, vedl k periferní krvi na konci léčby. Prahová hodnota použitá pro analýzu byl 10^-5 buněk. Stav MRD byl analyzován pouze s prahem ≤ 10^-5 buněk pro negativitu MRD. Celkový soubor MRD krevního hodnocení zahrnoval všechny účastníky do plné analýzy, kteří obdrželi alespoň 1 dávku studijního ošetření s identifikovatelnou klonalitou ve vzorcích krve při cyklu 1 den 1.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Celková míra odezvy (procento účastníků, kteří dosáhli CR/PR za klasifikaci Lugano kdykoli během studie, ale před prvním PD a před/na začátku nové léčby antilymphoma) hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Celková míra odezvy (procento účastníků, kteří dosáhli klasifikace CR/PR na Lugano kdykoli během studie, ale před prvním PD a před/na začátku nové léčby antilymphoma) hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Délka reakce (DOR; čas od první odpovědi na nádor [CR nebo PR podle klasifikace Lugano 2014] až do doby prvního zdokumentovaného PD nebo smrti z jakékoli věci, podle toho, co bylo dříve) posouzením vyšetřovatele).
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Kaplan-Meier Odhady DOR (čas z první odpovědi na nádor [CR nebo PR podle klasifikace Lugano 2014] až do doby první zdokumentované PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve) posouzením vyšetřovatele).
Časové okno: Až 2 roky
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až 2 roky
Celková populace: DOR (Čas z první odpovědi na nádor [CR nebo PR podle klasifikace Lugano 2014] až do doby prvního zdokumentovaného PD nebo smrti z jakékoli věci, podle toho, co bylo dříve).
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Kaplan-Meier odhady DOR (čas z první odpovědi na nádor [CR nebo PR podle klasifikace Lugano 2014] až do doby prvního zdokumentovaného PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve) posouzením vyšetřovatele).
Časové okno: Až 2 roky
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až 2 roky
Celková populace: celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Kaplan-Meier odhady celkového přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Odhady Kaplan-Meiera naznačují procentuální pravděpodobnost, že účastník bude naživu v uvedené době po zahájení léčby.
Až 2 roky
Populace FL: PFS od IRC Review, pomocí kritérií Lugano 2014, definované jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PD, PET: Skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) pro lymfatickou uzlinu/extra lymfatická místa se zvýšením intenzity výchozího absorpce a/nebo nových fokálních fokusů FDG-AVID v souladu s lymfomem; Nové/opakující se ohnisko FDG-Avid v kostní dřeni; Nové ložiska FDG-Avid v souladu s lymfomem versus jiná etiologie v nových lézích. PD, CT: Abnormální individuální uzel/léze s LDI> 1,5 cm a zvyšuje se o ≥ 50% z PPD nadiru a zvýšení LDI nebo SDI z Nadiru; Nový/jasný vývoj již existujících nontargetových lézí; Nová/opakující se splenomegalie a postižení kostní dřeně; opětovný růst dříve vyřešených lézí. Nový uzel> 1,5 cm v jakékoli ose. Nové extranodální místo> 1,0 cm v jakékoli ose; Pokud <1,0 cm, přítomnost je jednoznačná a přičítána lymfomu.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Kaplan-Meier Odhady PFS prostřednictvím IRC Review pomocí kritérií Lugano 2014, definované jako čas od randomizace po první zdokumentovanou PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první
Časové okno: Až 2 roky
PD, PET: Skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) pro lymfatickou uzlinu/extra lymfatická místa se zvýšením intenzity výchozího absorpce a/nebo nových fokálních fokusů FDG-AVID v souladu s lymfomem; Nové/opakující se ohnisko FDG-Avid v kostní dřeni; Nové ložiska FDG-Avid v souladu s lymfomem versus jiná etiologie v nových lézích. PD, CT: Abnormální individuální uzel/léze s LDI> 1,5 cm a zvyšuje se o ≥ 50% z PPD nadiru a zvýšení LDI nebo SDI z Nadiru; Nový/jasný vývoj již existujících nontargetových lézí; Nová/opakující se splenomegalie a postižení kostní dřeně; opětovný růst dříve vyřešených lézí. Nový uzel> 1,5 cm v jakékoli ose. Nové extranodální místo> 1,0 cm v jakékoli ose; Pokud <1,0 cm, přítomnost je jednoznačná a přičítána lymfomu. Odhady Kaplan-Meiera naznačují procentuální pravděpodobnost, že účastník bude naživu v uvedené době po zahájení léčby.
Až 2 roky
Celková populace: PFS od IRC Review, pomocí kritérií Lugano 2014, definované jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PD, PET: Skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) pro lymfatickou uzlinu/extra lymfatická místa se zvýšením intenzity výchozího absorpce a/nebo nových fokálních fokusů FDG-AVID v souladu s lymfomem; Nové/opakující se ohnisko FDG-Avid v kostní dřeni; Nové ložiska FDG-Avid v souladu s lymfomem versus jiná etiologie v nových lézích. PD, CT: Abnormální individuální uzel/léze s LDI> 1,5 cm a zvyšuje se o ≥ 50% z PPD nadiru a zvýšení LDI nebo SDI z Nadiru; Nový/jasný vývoj již existujících nontargetových lézí; Nová/opakující se splenomegalie a postižení kostní dřeně; opětovný růst dříve vyřešených lézí. Nový uzel> 1,5 cm v jakékoli ose. Nové extranodální místo> 1,0 cm v jakékoli ose; Pokud <1,0 cm, přítomnost je jednoznačná a přičítána lymfomu.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Kaplan-Meier Odhady PFS prostřednictvím IRC Review s využitím kritérií Lugano 2014, definovaná jako čas od randomizace po první zdokumentovanou PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první
Časové okno: Až 2 roky
PD, PET: Skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) pro lymfatickou uzlinu/extra lymfatická místa se zvýšením intenzity výchozího absorpce a/nebo nových fokálních fokusů FDG-AVID v souladu s lymfomem; Nové/opakující se ohnisko FDG-Avid v kostní dřeni; Nové ložiska FDG-Avid v souladu s lymfomem versus jiná etiologie v nových lézích. PD, CT: Abnormální individuální uzel/léze s LDI> 1,5 cm a zvyšuje se o ≥ 50% z PPD nadiru a zvýšení LDI nebo SDI z Nadiru; Nový/jasný vývoj již existujících nontargetových lézí; Nová/opakující se splenomegalie a postižení kostní dřeně; opětovný růst dříve vyřešených lézí. Nový uzel> 1,5 cm v jakékoli ose. Nové extranodální místo> 1,0 cm v jakékoli ose; Pokud <1,0 cm, přítomnost je jednoznačná a přičítána lymfomu. Odhady Kaplan-Meiera naznačují procentuální pravděpodobnost, že účastník bude naživu v uvedené době po zahájení léčby.
Až 2 roky
Populace FL: Celková míra odezvy (procento účastníků, kteří dosáhli CR/PR za klasifikaci Lugano kdykoli během studie, ale před prvním PD a před/na začátku nové léčby antilymphoma) revizí IRC
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Celková míra odezvy (procento účastníků, kteří dosáhli klasifikace CR/PR na Lugano kdykoli během studie
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Dor Čas z první odpovědi na nádor [CR nebo PR podle klasifikace Lugano 2014] až do doby prvního zdokumentovaného PD nebo smrti z jakékoli věci, podle toho, co bylo dříve) podle IRC Review
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Kaplan-Meier odhady DOR (čas z první odpovědi na nádor [CR nebo PR podle klasifikace Lugano 2014] až do doby první zdokumentované PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve) přezkumem IRC)
Časové okno: Až 2 roky
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až 2 roky
Celková populace: DOR (Čas z první nádorové odezvy [CR nebo PR podle klasifikace Lugano 2014] až do doby prvního zdokumentovaného PD nebo smrti z jakékoli věci, podle toho, co bylo dříve) IRC Review
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Kaplan-Meier odhady DOR (čas z první odpovědi na nádor [CR nebo PR podle klasifikace Lugano 2014] až do doby první zdokumentované PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve) přezkumem IRC)
Časové okno: Až 2 roky
PET, CR: (1) Skóre 1 (bez absorpce nad pozadím), 2 (absorpce ≤ mediastinum) nebo 3 (absorpce> mediastinum, ale ≤ játra) s/bez zbytkové hmoty pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa (LN/EL); (2) žádný důkaz onemocnění FDG-Avid v kostní dřeni; (3) Žádné nové léze. PR: (1) skóre 4 (absorpce středně> játra) nebo 5 (absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání se základní linií a zbytkovou hmotností (ES) jakékoli velikosti pro LN/ELS; (2) zbytková absorpce vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížena z výchozí hodnoty; (3) Žádné nové léze. CT, CR: (1) Cílové uzly/uzlové hmoty regresily na ≤1,5 ​​cm v LDI. Žádné další lymfatické místo onemocnění; (2) nepřítomné léze na nontarget; (3) játra/slezina regresovaná k normálu; (4) normální kostní dřeně morfologií; (5) Žádné nové léze. PR: (1) ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; (2) žádné zvýšení cílových lézí; (3) slezina regresovaná o délku> 50% nad normální; (4) Žádné nové léze.
Až 2 roky
Populace FL: Skóre EORTC QLQ-C30 na začátku a na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny-30 (EORTC QLQ-C30) verze 3 je 30-bodová stupnice složená z měřítek více položek i jednorázových opatření. Patří mezi ně 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, role, kognitivní fungování, emocionální fungování a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální stupnice zdravotního stavu a 6 jednotlivých položek (zácpa, průjem, spánek, dyspnoe, anepéta, finanční). Všechny měřítka a měřítka jednorázových položek se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici proto představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL představuje vysokou QOL. Vysoké skóre pro měřítko/položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Skóre EORTC QLQ-C30 na začátku a na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny-30 (EORTC QLQ-C30) verze 3 je 30-bodová stupnice složená z měřítek více položek i jednorázových opatření. Patří mezi ně 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, role, kognitivní fungování, emocionální fungování a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální stupnice zdravotního stavu a 6 jednotlivých položek (zácpa, průjem, spánek, dyspnoe, anepéta, finanční). Všechny měřítka a měřítka jednorázových položek se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici proto představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL představuje vysokou QOL. Vysoké skóre pro měřítko/položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Zdravotní stav EQ-5D-5L skóre na začátku a na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
EQ-5D-5L obsahuje skóre hlášené účastníkem týkajícím se zdravotního stavu měřeného na vizuální analogové stupnici (skóre se pohybuje od 0 [nejhoršího představitelného zdravotního stavu] do 100 [nejlepších představitelných zdravotních stavů]) a 5 otázek o mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. 5 otázek má 5 úrovní odezvy: 1, žádné problémy; 2, mírné problémy; 3, mírné problémy; 4, závažné problémy; a 5, neschopné/extrémní problémy.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Zdravotní stav EQ-5D-5L skóre na začátku a na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
EQ-5D-5L obsahuje skóre hlášené účastníkem týkajícím se zdravotního stavu měřeného na vizuální analogové stupnici (skóre se pohybuje od 0 [nejhoršího představitelného zdravotního stavu] do 100 [nejlepších představitelných zdravotních stavů]) a 5 otázek o mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. 5 otázek má 5 úrovní odezvy: 1, žádné problémy; 2, mírné problémy; 3, mírné problémy; 4, závažné problémy; a 5, neschopné/extrémní problémy.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Počet účastníků s uvedeným skóre pro pět domén/otázek EQ-5D-5L na začátku a na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
EQ-5D-5L obsahuje skóre hlášené účastníkem týkajícím se zdravotního stavu měřeného na vizuální analogové stupnici (skóre se pohybuje od 0 [nejhoršího představitelného zdravotního stavu] do 100 [nejlepších představitelných zdravotních stavů]) a 5 otázek o mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. 5 otázek má 5 úrovní odezvy: 1, žádné problémy; 2, mírné problémy; 3, mírné problémy; 4, závažné problémy; a 5, neschopné/extrémní problémy.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Počet účastníků s uvedeným skóre pro pět domén/otázek EQ-5D-5L na začátku a na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
EQ-5D-5L obsahuje skóre hlášené účastníkem týkajícím se zdravotního stavu měřeného na vizuální analogové stupnici (skóre se pohybuje od 0 [nejhoršího představitelného zdravotního stavu] do 100 [nejlepších představitelných zdravotních stavů]) a 5 otázek o mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. 5 otázek má 5 úrovní odezvy: 1, žádné problémy; 2, mírné problémy; 3, mírné problémy; 4, závažné problémy; a 5, neschopné/extrémní problémy.
Až přibližně 34 měsíců
Populace FL: Funkční hodnocení skóre léčby rakoviny-lymfom (fakt-lym) na začátku a na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Skutečnost-lymfom (V4) se skládá ze 42 položek s 5-bodovou měřítkem Likertova typu a 5 dílčích stupnic. Fyzikální pohoda (PWB) dílčí škála: 7 položek měřeno na stupnici 0- až 4 body; Celkové skóre = 0-28. SOCIÁLNÍ/RODINNÁ BODEJÍCÍ (SWB) Subcale: 7 položek měřeno na stupnici 0- až 4 body; Celkové skóre = 0-28. Subcale emocionální pohody (EWB): 6 položek měřeno na stupnici 0- až 4 body; Celkové skóre = 0-24. Funkční podskupina (FWB) Funkční pohoda (FWB): 7 položek měřeno na stupnici 0- až 4 body; Celkové skóre = 0-28. Podskupina lymfomu (Lyms) zahrnuje 15 položek; Celkové skóre = 0-60. Tři celkové skóre lze odvodit přidáním dílčích stupnic: FACT-lymphoma pokusů o výsledek (TOI): (PWB skóre) + (skóre FWB) + (Lyms skóre); Celkové skóre = 0-116. Celkové skóre Fakt-G: (PWB skóre) + (SWB skóre) + (skóre EWB) + (skóre FWB); Celkové skóre = 0-108. Fakt-lymfoma celkové skóre: (PWB skóre) + (SWB skóre) + (skóre EWB) + (FWB skóre) + (Lyms skóre); Celkové skóre = 0-168. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Až přibližně 34 měsíců
Celková populace: Skóre faktů-lym na začátku a na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Skutečnost-lymfom (V4) se skládá ze 42 položek s 5-bodovou měřítkem Likertova typu a 5 dílčích stupnic. Fyzikální pohoda (PWB) dílčí škála: 7 položek měřeno na stupnici 0- až 4 body; Celkové skóre = 0-28. SOCIÁLNÍ/RODINNÁ BODEJÍCÍ (SWB) Subcale: 7 položek měřeno na stupnici 0- až 4 body; Celkové skóre = 0-28. Subcale emocionální pohody (EWB): 6 položek měřeno na stupnici 0- až 4 body; Celkové skóre = 0-24. Funkční podskupina (FWB) Funkční pohoda (FWB): 7 položek měřeno na stupnici 0- až 4 body; Celkové skóre = 0-28. Podskupina lymfomu (Lyms) zahrnuje 15 položek; Celkové skóre = 0-60. Tři celkové skóre lze odvodit přidáním dílčích stupnic: FACT-lymphoma pokusů o výsledek (TOI): (PWB skóre) + (skóre FWB) + (Lyms skóre); Celkové skóre = 0-116. Celkové skóre Fakt-G: (PWB skóre) + (SWB skóre) + (skóre EWB) + (skóre FWB); Celkové skóre = 0-108. Fakt-lymfoma celkové skóre: (PWB skóre) + (SWB skóre) + (skóre EWB) + (FWB skóre) + (Lyms skóre); Celkové skóre = 0-168. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Až přibližně 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMOR 0208-301
  • 2020-004407-13 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504684-16-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit