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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tafasitamab più lenalidomide e rituximab rispetto a placebo più lenalidomide e rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R) o linfoma della zona marginale. (InMIND)

1 marzo 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tafasitamab più lenalidomide in aggiunta a rituximab rispetto a lenalidomide in aggiunta a rituximab in pazienti con grado di linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R) Linfoma della zona marginale da 1 a 3a o R/R

Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, progettato per valutare se tafasitamab e lenalidomide in aggiunta a rituximab forniscano un miglioramento del beneficio clinico rispetto a lenalidomide in aggiunta a rituximab in pazienti con R/R FL Grado da 1 a 3a o R/R MZL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

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Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, Australia, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03076
        • Northern Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 06005
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Wien, Austria, 01090
        • *Krankenhaus*
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, Belgio, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Gent, Belgio, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgio, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University
      • Hradec Kralove, Cechia, 50333
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Cechia, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Praha, Cechia, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Praha, Cechia, 15000
        • University Hospital Motol
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan-si, Corea, Repubblica di, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan-si, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Federazione Russa
      • Rostov-on-don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • St.petersburg, Federazione Russa, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Germania, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • GIEßEN, Germania, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, Germania, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • ULM, Germania, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu-shi, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima-shi, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya-shi, Giappone, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita City, Giappone, 286-8520
        • Iuhw Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu-shi, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata-shi, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Israele
      • Afula, Israele, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • Bear Sheva, Israele
        • Soroka
      • Beer Yaaqov, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Holon, Israele, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Mc
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Hashomer, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italia, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italia, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, Italia, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • Norvegia
      • Brumunddal, Norvegia, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norvegia, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, Olanda, 2622BA
        • HMC
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Poznan
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polonia, 30-225
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warszawa, Polonia, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijon, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-gasteiz, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center, INC
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, Svezia, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, Svizzera, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • St. Gallen, Svizzera, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger, Ungheria, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, Ungheria, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungheria, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungheria, 06725
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FL di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente o MZL nodale, MZL splenico o MZL extranodale
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
  • A giudizio dello sperimentatore, essere in grado e disposto a ricevere un'adeguata profilassi e/o terapia obbligatoria per eventi tromboembolici (p. es., aspirina 70-325 mg al giorno o eparina a basso peso molecolare)
  • Precedentemente trattato con almeno 1 precedente immunoterapia sistemica anti-CD20 o chemioimmunoterapia
  • Recidiva documentata, refrattaria o PD dopo trattamento con terapia sistemica
  • Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi istologia diversa da FL e MZL o evidenza clinica di linfoma trasformato
  • Precedenti tumori maligni non ematologici
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Positività HCV, infezione cronica da HBV o storia di infezione da HIV
  • Infezione sistemica attiva
  • Coinvolgimento del linfoma del SNC
  • Qualsiasi anti-linfoma sistemico e/o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1
  • Precedente uso di lenalidomide in combinazione con rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: tafasitamab + rituximab + lenalidomide
Pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) di grado da 1 a 3a o linfoma della zona marginale R/R (MZL)
Droga: tafasitamab
tafasitamab sarà somministrato IV per 12 cicli
Altri nomi:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Droga: rituximab
Rituximab sarà somministrato IV nei cicli 1 - 5
Droga: lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrato PO per 12 cicli
Comparatore placebo: Braccio B: placebo+rituximab+lenalidomide
Pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) di grado da 1 a 3a o linfoma della zona marginale R/R (MZL)
Droga: rituximab
Rituximab sarà somministrato IV nei cicli 1 - 5
Droga: lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrato PO per 12 cicli
Droga: placebo
il placebo verrà somministrato IV per 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione FL
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle popolazioni FL e MZL
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 anni
Risposta completa nella popolazione FL
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come numero di partecipanti con risposta completa per tomografia a emissione di positroni (PET) alla fine della visita di trattamento
Fino a 6 anni
Tasso minimo di negatività alla malattia residua nella popolazione FL e MZL
Lasso di tempo: 14 mesi
Definito come meno di 1 cellula tumorale residua per 10^4 cellule normali nel sangue periferico e nel midollo osseo.
14 mesi
Sopravvivenza complessiva nella popolazione FL
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definita come sopravvivenza dal momento della randomizzazione dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 6 anni
Risposta completa nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come numero di partecipanti con risposta completa per tomografia a emissione di positroni (PET) alla fine della visita di trattamento
Fino a 6 anni
Sopravvivenza complessiva nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definita come sopravvivenza dal momento dell'inizio dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 6 anni
Miglior tasso di risposta globale in FL e popolazione complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definita come percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 6 anni
Durata della risposta in FL e popolazione complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come il tempo alla prima risposta all'evidenza di progressione.
Fino a 6 anni
Valutazioni della qualità della vita in FL e nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definito come un questionario di autovalutazione del paziente
Fino a 6 anni
Sicurezza: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: 13 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMOR 0208-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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