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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tafasitamab più lenalidomide e rituximab rispetto a placebo più lenalidomide e rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R) o linfoma della zona marginale. (InMIND)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tafasitamab più lenalidomide in aggiunta a rituximab rispetto a lenalidomide in aggiunta a rituximab in pazienti con grado di linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R) Linfoma della zona marginale da 1 a 3a o R/R

Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, progettato per valutare se tafasitamab e lenalidomide in aggiunta a rituximab forniscano un miglioramento del beneficio clinico rispetto a lenalidomide in aggiunta a rituximab in pazienti con R/R FL Grado da 1 a 3a o R/R MZL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, Australia, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03076
        • Northern Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 06005
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna, Austria, 01090
        • *Krankenhaus*
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgio, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, Belgio, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgio, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University
      • Hradec Králové, Cechia, 50333
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Cechia, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Cechia, 15000
        • University Hospital Motol
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Germania, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, Germania, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Giappone, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Israele
      • Afula, Israele, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva, Israele
        • Soroka
      • Holon, Israele, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek MC
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italia, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italia, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, Italia, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, Italia, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • Norvegia
      • Brumunddal, Norvegia, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norvegia, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, Olanda, 2622BA
        • HMC
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Poznan
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polonia, 30-225
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polonia, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Russia
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russia, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41005
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocío Sevilla
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, Svezia, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, Svizzera, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, Svizzera, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger, Ungheria, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, Ungheria, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungheria, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungheria, 06725
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FL di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente o MZL nodale, MZL splenico o MZL extranodale
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
  • A giudizio dello sperimentatore, essere in grado e disposto a ricevere un'adeguata profilassi e/o terapia obbligatoria per eventi tromboembolici (p. es., aspirina 70-325 mg al giorno o eparina a basso peso molecolare)
  • Precedentemente trattato con almeno 1 precedente immunoterapia sistemica anti-CD20 o chemioimmunoterapia
  • Recidiva documentata, refrattaria o PD dopo trattamento con terapia sistemica
  • Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi istologia diversa da FL e MZL o evidenza clinica di linfoma trasformato
  • Precedenti tumori maligni non ematologici
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Positività HCV, infezione cronica da HBV o storia di infezione da HIV
  • Infezione sistemica attiva
  • Coinvolgimento del linfoma del SNC
  • Qualsiasi anti-linfoma sistemico e/o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1
  • Precedente uso di lenalidomide in combinazione con rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: tafasitamab + rituximab + lenalidomide
Pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) di grado da 1 a 3a o linfoma della zona marginale R/R (MZL)
Droga: tafasitamab
tafasitamab sarà somministrato IV per 12 cicli
Altri nomi:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Droga: rituximab
Rituximab sarà somministrato IV nei cicli 1 - 5
Droga: lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrato PO per 12 cicli
Comparatore placebo: Braccio B: placebo+rituximab+lenalidomide
Pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) di grado da 1 a 3a o linfoma della zona marginale R/R (MZL)
Droga: rituximab
Rituximab sarà somministrato IV nei cicli 1 - 5
Droga: lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrato PO per 12 cicli
Droga: placebo
il placebo verrà somministrato IV per 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione FL: sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione degli investigatori, utilizzando i criteri di Lugano 2014, definiti come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PD, tomografia a emissione di positroni (PET): punteggio 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) per siti linfatici linfonori/linfatici extra con aumento dell'intensità di end-climatizza focolai FDG-Avidia nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma rispetto ad altre eziologia nelle nuove lesioni. PD, tomografia computerizzata (CT): nodo/lesione individuale anormale con diametro più lungo (LDI)> 1,5 centimetri (CM) e aumento di ≥50% dal prodotto dei diametri perpendicolari (PPD) NADIR e aumentano in LDI o diametro più corto (SDI) da Nadir; nuova/chiara progressione delle lesioni non artificiali preesistenti; Splenomegalia nuova/ricorrente e coinvolgimento del midollo osseo; Riconoscimento delle lesioni precedentemente risolte. Nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Nuovo sito extranodale> 1,0 cm in qualsiasi asse; Se <1,0 cm, la presenza è inequivocabile e attribuibile al linfoma.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: stime di Kaplan-Meier di PFS mediante valutazione degli investigatori, utilizzando i criteri di Lugano 2014, definiti come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PD, PET: punteggio 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) per siti linfonodini/linfatici extra con aumento dell'intensità di assorbimento basale e/o nuovo focali di FDG-Avidi coerente con il linfyo a interim/end-of-beatment Assessment; focolai FDG-Avidia nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma rispetto ad altre eziologia nelle nuove lesioni. PD, CT: nodo individuale anormale/lesione con LDI> 1,5 cm e aumento di ≥50% dal Nadir PPD e aumento di LDI o SDI dal Nadir; nuova/chiara progressione delle lesioni non artificiali preesistenti; Splenomegalia nuova/ricorrente e coinvolgimento del midollo osseo; Riconoscimento delle lesioni precedentemente risolte. Nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Nuovo sito extranodale> 1,0 cm in qualsiasi asse; Se <1,0 cm, la presenza è inequivocabile e attribuibile al linfoma. Le stime di Kaplan-Meier indicano che la probabilità percentuale di un partecipante è vivo nel tempo indicato dopo l'inizio del trattamento.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione complessiva: PFS mediante valutazione degli investigatori, utilizzando i criteri di Lugano 2014, definito come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PD, PET: punteggio 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) per siti linfonodini/linfatici extra con aumento dell'intensità di assorbimento basale e/o nuovo focali di FDG-Avidi coerente con il linfyo a interim/end-of-beatment Assessment; focolai FDG-Avidia nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma rispetto ad altre eziologia nelle nuove lesioni. PD, CT: nodo individuale anormale/lesione con LDI> 1,5 cm e aumento di ≥50% dal Nadir PPD e aumento di LDI o SDI dal Nadir; nuova/chiara progressione delle lesioni non artificiali preesistenti; Splenomegalia nuova/ricorrente e coinvolgimento del midollo osseo; Riconoscimento delle lesioni precedentemente risolte. Nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Nuovo sito extranodale> 1,0 cm in qualsiasi asse; Se <1,0 cm, la presenza è inequivocabile e attribuibile al linfoma.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: stime di Kaplan-Meier di PFS mediante valutazione degli investigatori, utilizzando i criteri di Lugano 2014, definiti come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, o la morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PD, PET: punteggio 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) per siti linfonodini/linfatici extra con aumento dell'intensità di assorbimento basale e/o nuovo focali di FDG-Avidi coerente con il linfyo a interim/end-of-beatment Assessment; focolai FDG-Avidia nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma rispetto ad altre eziologia nelle nuove lesioni. PD, CT: nodo individuale anormale/lesione con LDI> 1,5 cm e aumento di ≥50% dal Nadir PPD e aumento di LDI o SDI dal Nadir; nuova/chiara progressione delle lesioni non artificiali preesistenti; Splenomegalia nuova/ricorrente e coinvolgimento del midollo osseo; Riconoscimento delle lesioni precedentemente risolte. Nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Nuovo sito extranodale> 1,0 cm in qualsiasi asse; Se <1,0 cm, la presenza è inequivocabile e attribuibile al linfoma. Le stime di Kaplan-Meier indicano che la probabilità percentuale di un partecipante è vivo nel tempo indicato dopo l'inizio del trattamento.
fino a 2 anni
Popolazione FDG-AVID FL: tasso di risposta a tomografia a emissione di positroni (PET-CR) mediante valutazione degli investigatori, utilizzando i criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
CR è stato definito come una risposta metabolica completa in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento. Per PET, criteri CR: (1) punteggio di 1, 2 o 3 con o senza una massa residua su una scala a 5 punti per linfonodi e siti extralinfatici; (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; e (3) nessuna nuova lesione. Scala a 5 punti PET: 1 = nessun assorbimento sopra lo sfondo; 2 = assorbimento ≤ mediastino; 3 = assorbimento> Mediastinum ma ≤ Epatto; 4 = assorbimento moderatamente> fegato; 5 = assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni; X = Nuove aree di assorbimento improbabili siano correlate al linfoma.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: stime di kaplan-meier della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Le stime di Kaplan-Meier indicano che la probabilità percentuale di un partecipante è vivo nel tempo indicato dopo l'inizio del trattamento.
fino a 2 anni
Popolazione complessiva AVID FDG: tasso di PET-CR mediante valutazione degli investigatori, utilizzando i criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
CR è stato definito come una risposta metabolica completa in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento. Per PET, criteri CR: (1) punteggio di 1, 2 o 3 con o senza una massa residua su una scala a 5 punti per linfonodi e siti extralinfatici; (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; e (3) nessuna nuova lesione. Scala a 5 punti PET: 1 = nessun assorbimento sopra lo sfondo; 2 = assorbimento ≤ mediastino; 3 = assorbimento> Mediastinum ma ≤ Epatto; 4 = assorbimento moderatamente> fegato; 5 = assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni; X = Nuove aree di assorbimento improbabili siano correlate al linfoma. Il set complessivo di FDG-AVID includeva tutti i partecipanti randomizzati con una scansione PET al basale con un punteggio Deauville risultante di 4 o 5.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: tasso minimo di malattia residua (MRD) (a soglia di 10^-5) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
Il tasso di negatività MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un MRD negativo provoca sangue periferico alla fine del trattamento. La soglia utilizzata per l'analisi era di 10^-5 cellule. Lo stato MRD è stato analizzato solo con una soglia di cellule ≤10^-5 per la negatività MRD.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: tasso di negatività MRD (a soglia di 10-5) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
Il tasso di negatività MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un MRD negativo provoca sangue periferico alla fine del trattamento. La soglia utilizzata per l'analisi era di 10^-5 cellule. Lo stato MRD è stato analizzato solo con una soglia di cellule ≤10^-5 per la negatività MRD. Il set complessivo di evalutazione del sangue MRD includeva tutti i partecipanti al set di analisi completo che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento dello studio con clonalità identificabile nei campioni di sangue al ciclo 1 giorno 1.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: tasso di risposta complessivo (percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CR/PR per classificazione Lugano in qualsiasi momento durante lo studio ma prima del primo PD e prima/all'inizio di un nuovo trattamento anilfoma) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: tasso di risposta complessivo (percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una classificazione CR/PR per Lugano in qualsiasi momento durante lo studio, ma prima del primo PD e prima/all'inizio di un nuovo trattamento anilfoma) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: durata della risposta (Dor; il tempo dalla prima risposta tumorale [CR o PR secondo la classificazione di Lugano 2014] fino al momento della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse precedente) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: stime di Kaplan-Meier di DOR (il tempo della prima risposta tumorale [CR o PR secondo la classificazione di Lugano 2014] fino al momento del primo PD documentato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse precedente) dalla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a 2 anni
Popolazione complessiva: DOR (il tempo della prima risposta tumorale [CR o PR secondo la classificazione di Lugano 2014] fino al momento della prima PD documentata o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse precedente) dalla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: stime di Kaplan-Meier di DOR (il tempo della prima risposta tumorale [CR o PR secondo la classificazione di Lugano 2014] fino al momento del primo PD documentato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse precedente) dalla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a 2 anni
Popolazione complessiva: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: stime di kaplan-meier della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Le stime di Kaplan-Meier indicano che la probabilità percentuale di un partecipante è vivo nel tempo indicato dopo l'inizio del trattamento.
fino a 2 anni
Popolazione FL: PFS di IRC Review, usando i criteri di Lugano 2014, definito come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PD, PET: punteggio 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) per siti linfonodini/linfatici extra con aumento dell'intensità di assorbimento basale e/o nuovo focali di FDG-Avidi coerente con il linfyo a interim/end-of-beatment Assessment; focolai FDG-Avidia nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma rispetto ad altre eziologia nelle nuove lesioni. PD, CT: nodo individuale anormale/lesione con LDI> 1,5 cm e aumento di ≥50% dal Nadir PPD e aumento di LDI o SDI dal Nadir; nuova/chiara progressione delle lesioni non artificiali preesistenti; Splenomegalia nuova/ricorrente e coinvolgimento del midollo osseo; Riconoscimento delle lesioni precedentemente risolte. Nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Nuovo sito extranodale> 1,0 cm in qualsiasi asse; Se <1,0 cm, la presenza è inequivocabile e attribuibile al linfoma.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: stime di Kaplan-Meier di PFS da IRC Review, usando i criteri di Lugano 2014, definiti come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PD, PET: punteggio 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) per siti linfonodini/linfatici extra con aumento dell'intensità di assorbimento basale e/o nuovo focali di FDG-Avidi coerente con il linfyo a interim/end-of-beatment Assessment; focolai FDG-Avidia nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma rispetto ad altre eziologia nelle nuove lesioni. PD, CT: nodo individuale anormale/lesione con LDI> 1,5 cm e aumento di ≥50% dal Nadir PPD e aumento di LDI o SDI dal Nadir; nuova/chiara progressione delle lesioni non artificiali preesistenti; Splenomegalia nuova/ricorrente e coinvolgimento del midollo osseo; Riconoscimento delle lesioni precedentemente risolte. Nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Nuovo sito extranodale> 1,0 cm in qualsiasi asse; Se <1,0 cm, la presenza è inequivocabile e attribuibile al linfoma. Le stime di Kaplan-Meier indicano che la probabilità percentuale di un partecipante è vivo nel tempo indicato dopo l'inizio del trattamento.
fino a 2 anni
Popolazione complessiva: PFS di IRC Review, utilizzando i criteri di Lugano 2014, definito come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PD, PET: punteggio 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) per siti linfonodini/linfatici extra con aumento dell'intensità di assorbimento basale e/o nuovo focali di FDG-Avidi coerente con il linfyo a interim/end-of-beatment Assessment; focolai FDG-Avidia nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma rispetto ad altre eziologia nelle nuove lesioni. PD, CT: nodo individuale anormale/lesione con LDI> 1,5 cm e aumento di ≥50% dal Nadir PPD e aumento di LDI o SDI dal Nadir; nuova/chiara progressione delle lesioni non artificiali preesistenti; Splenomegalia nuova/ricorrente e coinvolgimento del midollo osseo; Riconoscimento delle lesioni precedentemente risolte. Nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Nuovo sito extranodale> 1,0 cm in qualsiasi asse; Se <1,0 cm, la presenza è inequivocabile e attribuibile al linfoma.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: stime di Kaplan-Meier di PFS da parte di IRC Review, usando i criteri di Lugano 2014, definiti come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PD, PET: punteggio 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) per siti linfonodini/linfatici extra con aumento dell'intensità di assorbimento basale e/o nuovo focali di FDG-Avidi coerente con il linfyo a interim/end-of-beatment Assessment; focolai FDG-Avidia nuovi/ricorrenti nel midollo osseo; Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma rispetto ad altre eziologia nelle nuove lesioni. PD, CT: nodo individuale anormale/lesione con LDI> 1,5 cm e aumento di ≥50% dal Nadir PPD e aumento di LDI o SDI dal Nadir; nuova/chiara progressione delle lesioni non artificiali preesistenti; Splenomegalia nuova/ricorrente e coinvolgimento del midollo osseo; Riconoscimento delle lesioni precedentemente risolte. Nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. Nuovo sito extranodale> 1,0 cm in qualsiasi asse; Se <1,0 cm, la presenza è inequivocabile e attribuibile al linfoma. Le stime di Kaplan-Meier indicano che la probabilità percentuale di un partecipante è vivo nel tempo indicato dopo l'inizio del trattamento.
fino a 2 anni
Popolazione FL: tasso di risposta complessivo (percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CR/PR per classificazione Lugano in qualsiasi momento durante lo studio ma prima del primo PD e prima/all'inizio di un nuovo trattamento anilfoma) da IRC Review
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: tasso di risposta complessivo (percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una classificazione CR/PR per Lugano in qualsiasi momento durante lo studio, ma prima del primo PD e prima/all'inizio di un nuovo trattamento anilfoma) da IRC Review
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: Dor il tempo dalla prima risposta tumorale [CR o PR secondo la classificazione di Lugano 2014] fino al momento del primo PD documentato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse precedente) da IRC Review
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: stime di Kaplan-Meier di DOR (il tempo della prima risposta del tumore [CR o PR secondo la classificazione di Lugano 2014] fino al momento del primo PD documentato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse precedente) da IRC Review
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a 2 anni
Popolazione complessiva: DOR (il tempo dalla prima risposta del tumore [CR o PR secondo la classificazione di Lugano 2014] fino al momento del primo PD documentato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse precedente) da IRC Review
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: stime di Kaplan-Meier di DOR (il tempo della prima risposta tumorale [CR o PR secondo la classificazione di Lugano 2014] fino al momento del primo PD documentato o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse precedente) da IRC Review
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PET, CR: (1) Punteggio di 1 (nessun assorbimento sopra lo sfondo), 2 (assorbimento ≤ mediastino) o 3 (assorbimento> mediastino ma ≤ epatico) con/senza una massa residua per linfonodi e siti extralinfatici (LN/EL); (2) nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo; (3) Nessuna nuova lesione. PR: (1) punteggio di 4 (assorbimento moderatamente> fegato) o 5 (assorbimento marcatamente più alto del fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto alla linea di base e alla massa residua di qualsiasi dimensione per LN/ELS; (2) assorbimento residuo superiore al midollo osseo normale ma ridotto dalla linea di base; (3) Nessuna nuova lesione. CT, CR: (1) nodi target/masse nodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDI. Nessun sito linfatico extra di malattia; (2) lesioni assenti non artificiali; (3) fegato/milza regredito alla normalità; (4) midollo osseo normale per morfologia; (5) Nessuna nuova lesione. PR: (1) riduzione ≥50% di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; (2) nessun aumento delle lesioni target; (3) milza regredita di una lunghezza> 50% oltre la normalità; (4) Nessuna nuova lesione.
fino a 2 anni
Popolazione FL: punteggi EORTC QLQ-C30 al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario-30 (EORTC QLQ-C30) la versione 3 è una scala di 30 elementi composta sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento. Questi includono 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, funzionamento cognitivo, funzionamento emotivo e funzionamento sociale), 3 scale dei sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito), una scala di stato di salute globale e 6 singoli elementi (costipazione, diarrea, sonno, dispnea, appetito, finanziario). Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano e un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL rappresenta un QoL elevato. Un punteggio elevato per una scala/oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi. La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: punteggi EORTC QLQ-C30 al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario-30 (EORTC QLQ-C30) la versione 3 è una scala di 30 elementi composta sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento. Questi includono 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, funzionamento cognitivo, funzionamento emotivo e funzionamento sociale), 3 scale dei sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito), una scala di stato di salute globale e 6 singoli elementi (costipazione, diarrea, sonno, dispnea, appetito, finanziario). Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano e un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL rappresenta un QoL elevato. Un punteggio elevato per una scala/oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi. La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: Stato sanitario EQ-5D-5L Punteggi al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
L'EQ-5D-5L contiene un punteggio riportato dai partecipanti rispetto allo stato di salute misurato su una scala analogica visiva (i punteggi vanno da 0 [peggiore stato di salute immaginabile] a 100 [miglior stato di salute immaginabile]) e 5 domande su mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/discesa e ansia/depressione. Le 5 domande hanno 5 livelli di risposta: 1, nessun problema; 2, lievi problemi; 3, problemi moderati; 4, gravi problemi; e 5, incapaci/problemi estremi.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: punteggi EQ-5D-5L dello stato sanitario al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
L'EQ-5D-5L contiene un punteggio riportato dai partecipanti rispetto allo stato di salute misurato su una scala analogica visiva (i punteggi vanno da 0 [peggiore stato di salute immaginabile] a 100 [miglior stato di salute immaginabile]) e 5 domande su mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/discesa e ansia/depressione. Le 5 domande hanno 5 livelli di risposta: 1, nessun problema; 2, lievi problemi; 3, problemi moderati; 4, gravi problemi; e 5, incapaci/problemi estremi.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: numero di partecipanti con i punteggi indicati per i cinque domini/domande EQ-5D-5L al basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
L'EQ-5D-5L contiene un punteggio riportato dai partecipanti rispetto allo stato di salute misurato su una scala analogica visiva (i punteggi vanno da 0 [peggiore stato di salute immaginabile] a 100 [miglior stato di salute immaginabile]) e 5 domande su mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/discesa e ansia/depressione. Le 5 domande hanno 5 livelli di risposta: 1, nessun problema; 2, lievi problemi; 3, problemi moderati; 4, gravi problemi; e 5, incapaci/problemi estremi.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: numero di partecipanti con i punteggi indicati per i cinque domini/domande EQ-5D-5L al basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
L'EQ-5D-5L contiene un punteggio riportato dai partecipanti rispetto allo stato di salute misurato su una scala analogica visiva (i punteggi vanno da 0 [peggiore stato di salute immaginabile] a 100 [miglior stato di salute immaginabile]) e 5 domande su mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/discesa e ansia/depressione. Le 5 domande hanno 5 livelli di risposta: 1, nessun problema; 2, lievi problemi; 3, problemi moderati; 4, gravi problemi; e 5, incapaci/problemi estremi.
fino a circa 34 mesi
Popolazione FL: valutazione funzionale dei punteggi del trattamento del trattamento del cancro (Fact-LYM) al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
Il fact-linphoma (V4) è composto da 42 articoli con una scala di tipo Likert a 5 punti e 5 sottoscale. Sottoscrizione del benessere fisico (PWB): 7 articoli misurati su scala da 0 a 4 punti; Punteggio totale = 0-28. Subcale del benessere sociale/familiare (SWB): 7 articoli misurati su scala da 0 a 4 punti; Punteggio totale = 0-28. Sottosezione del benessere emotivo (EWB): 6 articoli misurati su scala da 0 a 4 punti; Punteggio totale = 0-24. Sottoscrizione del benessere funzionale (FWB): 7 articoli misurati su scala da 0 a 4 punti; Punteggio totale = 0-28. La sottoscala del linfoma (LYMS) comprende 15 articoli; Punteggio totale = 0-60. Tre punteggi totali possono essere derivati ​​aggiungendo le sottoscale: indice di esito del processo Fact-Lyphoma (TOI): (punteggio PWB) + (punteggio FWB) + (punteggio LYMS); Punteggio totale = 0-116. Punteggio totale FACT-G: (punteggio PWB) + (punteggio SWB) + (punteggio EWB) + (punteggio FWB); Punteggio totale = 0-108. Punteggio totale Fact-Lymphoma: (punteggio PWB) + (punteggio SWB) + (punteggio EWB) + (punteggio FWB) + (punteggio LYMS); Punteggio totale = 0-168. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
fino a circa 34 mesi
Popolazione complessiva: punteggi fatti-LYM al basale e fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 34 mesi
Il fact-linphoma (V4) è composto da 42 articoli con una scala di tipo Likert a 5 punti e 5 sottoscale. Sottoscrizione del benessere fisico (PWB): 7 articoli misurati su scala da 0 a 4 punti; Punteggio totale = 0-28. Subcale del benessere sociale/familiare (SWB): 7 articoli misurati su scala da 0 a 4 punti; Punteggio totale = 0-28. Sottosezione del benessere emotivo (EWB): 6 articoli misurati su scala da 0 a 4 punti; Punteggio totale = 0-24. Sottoscrizione del benessere funzionale (FWB): 7 articoli misurati su scala da 0 a 4 punti; Punteggio totale = 0-28. La sottoscala del linfoma (LYMS) comprende 15 articoli; Punteggio totale = 0-60. Tre punteggi totali possono essere derivati ​​aggiungendo le sottoscale: indice di esito del processo Fact-Lyphoma (TOI): (punteggio PWB) + (punteggio FWB) + (punteggio LYMS); Punteggio totale = 0-116. Punteggio totale FACT-G: (punteggio PWB) + (punteggio SWB) + (punteggio EWB) + (punteggio FWB); Punteggio totale = 0-108. Punteggio totale Fact-Lymphoma: (punteggio PWB) + (punteggio SWB) + (punteggio EWB) + (punteggio FWB) + (punteggio LYMS); Punteggio totale = 0-168. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
fino a circa 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMOR 0208-301
  • 2020-004407-13 (Numero EudraCT)
  • 2023-504684-16-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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