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Une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab associé au lénalidomide et au rituximab par rapport au placebo associé au lénalidomide et au rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (R/R) ou d'un lymphome de la zone marginale. (InMIND)

13 août 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab plus lénalidomide en plus du rituximab par rapport au lénalidomide en plus du rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (R/R) de grade 1 à 3a ou R/R Lymphome de la zone marginale

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour déterminer si le tafasitamab et le lénalidomide en complément du rituximab offrent un bénéfice clinique amélioré par rapport au lénalidomide en complément du rituximab chez les patients atteints de LF R/R Grade 1 à 3a ou R/R MZL.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

654

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, Allemagne, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, Australie, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 03076
        • Northern Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 06005
        • Perth Blood Institute
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgique, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, Belgique, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent, Belgique, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liège, Belgique, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgique, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danemark, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, France, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, France, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, France, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, France, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, France, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, France, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grèce, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, Grèce, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hongrie, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger, Hongrie, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, Hongrie, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hongrie, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongrie, 06725
        • University Of Szeged
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Israël
      • Afula, Israël, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva, Israël
        • Soroka
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Mc
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italie, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italie, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, Italie, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italie, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Naples, Italie, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italie, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italie, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italie, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, Italie, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, Italie, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, Japon, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu, Japon, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, Japon, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japon, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, L'Autriche, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna, L'Autriche, 01090
        • *Krankenhaus*
  • Norvège
      • Brumunddal, Norvège, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norvège, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2622BA
        • HMC
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Pratia Poznań
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Pologne, 30-225
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Pologne, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Russie
      • Rostov-on-Don, Russie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russie, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, Suisse, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suisse, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, Suisse, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Suisse, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Suède
      • Solna, Suède, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, Suède, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 00824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Taïwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • University
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tchéquie, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • University Hospital Motol
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LF de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement ou MZL nodal, MZL splénique ou MZL extra nodal
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants
  • De l'avis de l'investigateur, être capable et disposé à recevoir une prophylaxie et/ou un traitement obligatoires adéquats pour les événements thromboemboliques (p. ex., aspirine 70-325 mg par jour ou héparine de bas poids moléculaire)
  • Précédemment traité avec au moins 1 immunothérapie ou chimio-immunothérapie systémique anti-CD20 antérieure
  • Rechute documentée, réfractaire ou MP après un traitement par thérapie systémique
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Toute histologie autre que FL et MZL ou preuve clinique de lymphome transformé
  • Malignité non hématologique antérieure
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Positivité pour le VHC, infection chronique par le VHB ou antécédents d'infection par le VIH
  • Infection systémique active
  • Atteinte du lymphome du SNC
  • Tout antilymphome systémique et/ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du cycle 1
  • Utilisation antérieure de lénalidomide en association avec le rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : tafasitamab + rituximab + lénalidomide
Patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) de grade 1 à 3a en rechute/réfractaire (R/R) ou de lymphome de la zone marginale (MZL) R/R
Médicament: tafasitamab
le tafasitamab sera administré par voie IV pendant 12 cycles
Autres noms:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Médicament: rituximab
Le rituximab sera administré par voie intraveineuse aux cycles 1 à 5
Médicament: lénalidomide
Le lénalidomide sera administré PO pendant 12 cycles
Comparateur placebo: Bras B : placebo+rituximab+lénalidomide
Patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) de grade 1 à 3a en rechute/réfractaire (R/R) ou de lymphome de la zone marginale (MZL) R/R
Médicament: rituximab
Le rituximab sera administré par voie intraveineuse aux cycles 1 à 5
Médicament: lénalidomide
Le lénalidomide sera administré PO pendant 12 cycles
Médicament: placebo
le placebo sera administré IV pendant 12 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population de FL: survie sans progression (PFS) par évaluation de l'investigateur, en utilisant les critères de Lugano 2014, définis comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie (PD) documentée ou à la mort de toute cause, selon la première étude
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PD, tomographie par émission de positrons (TEP): score 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) pour les ganglions lymphatiques / sites lymphatiques supplémentaires avec une augmentation de l'intensité de l'absorption de base et / ou du nouveau fluorodéoxyglucose (FDG)-cohérence cohérente avec le lymphoma à l'évaluation internite / treat; foyers FDG-AVID nouveaux / récurrents dans la moelle osseuse; De nouveaux foyers FDG-AVID conformes au lymphome par rapport à d'autres étiologies dans de nouvelles lésions. PD, tomodensitométrie (CT): nœud / lésion individuelle anormale de diamètre le plus long (LDI)> 1,5 centimètre (CM) et augmenter de ≥50% par rapport au produit des diamètres perpendiculaires (PPD) Nadir et augmentation de LDI ou de diamètre le plus court (SDI) de Nadir; Progression nouvelle / claire des lésions non cibles préexistantes; Splénomégalie nouvelle / récurrente et implication de la moelle osseuse; repousse des lésions précédemment résolues. Nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. Nouveau site extranodal> 1,0 cm dans n'importe quel axe; Si <1,0 cm, la présence est sans équivoque et attribuable au lymphome.
jusqu'à environ 34 mois
Population de FL: les estimations de Kaplan-Meier de la PFS par évaluation de l'investigateur, en utilisant les critères de Lugano 2014, définis comme le temps de la randomisation à la première MP documentée, ou la mort de toute cause, selon la première étude
Délai: jusqu'à 2 ans
PD, PET: score 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) pour les ganglions lymphatiques / sites lymphatiques supplémentaires avec une augmentation de l'intensité de l'absorption de base et / ou de nouveaux foyers FDG-AVID conformes à un lymphome à l'évaluation intermédiaire / fin de traitement; foyers FDG-AVID nouveaux / récurrents dans la moelle osseuse; De nouveaux foyers FDG-AVID conformes au lymphome par rapport à d'autres étiologies dans de nouvelles lésions. PD, CT: nœud / lésion individuelle anormale avec LDI> 1,5 cm et augmentation de ≥50% par rapport au NADIR PPD et augmentation de LDI ou SDI de Nadir; Progression nouvelle / claire des lésions non cibles préexistantes; Splénomégalie nouvelle / récurrente et implication de la moelle osseuse; repousse des lésions précédemment résolues. Nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. Nouveau site extranodal> 1,0 cm dans n'importe quel axe; Si <1,0 cm, la présence est sans équivoque et attribuable au lymphome. Les estimations de Kaplan-Meier indiquent le pourcentage de probabilité qu'un participant soit vivant au moment indiqué après le début du traitement.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Population globale: PFS par évaluation de l'investigateur, en utilisant les critères de Lugano 2014, définis comme le temps de la randomisation au premier PD documenté, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PD, PET: score 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) pour les ganglions lymphatiques / sites lymphatiques supplémentaires avec une augmentation de l'intensité de l'absorption de base et / ou de nouveaux foyers FDG-AVID conformes à un lymphome à l'évaluation intermédiaire / fin de traitement; foyers FDG-AVID nouveaux / récurrents dans la moelle osseuse; De nouveaux foyers FDG-AVID conformes au lymphome par rapport à d'autres étiologies dans de nouvelles lésions. PD, CT: nœud / lésion individuelle anormale avec LDI> 1,5 cm et augmentation de ≥50% par rapport au NADIR PPD et augmentation de LDI ou SDI de Nadir; Progression nouvelle / claire des lésions non cibles préexistantes; Splénomégalie nouvelle / récurrente et implication de la moelle osseuse; repousse des lésions précédemment résolues. Nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. Nouveau site extranodal> 1,0 cm dans n'importe quel axe; Si <1,0 cm, la présence est sans équivoque et attribuable au lymphome.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: les estimations de Kaplan-Meier de la PFS par évaluation de l'investigateur, en utilisant les critères de Lugano 2014, définis comme le temps de la randomisation à la première MP documentée, ou la mort de toute cause, selon la première étude
Délai: jusqu'à 2 ans
PD, PET: score 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) pour les ganglions lymphatiques / sites lymphatiques supplémentaires avec une augmentation de l'intensité de l'absorption de base et / ou de nouveaux foyers FDG-AVID conformes à un lymphome à l'évaluation intermédiaire / fin de traitement; foyers FDG-AVID nouveaux / récurrents dans la moelle osseuse; De nouveaux foyers FDG-AVID conformes au lymphome par rapport à d'autres étiologies dans de nouvelles lésions. PD, CT: nœud / lésion individuelle anormale avec LDI> 1,5 cm et augmentation de ≥50% par rapport au NADIR PPD et augmentation de LDI ou SDI de Nadir; Progression nouvelle / claire des lésions non cibles préexistantes; Splénomégalie nouvelle / récurrente et implication de la moelle osseuse; repousse des lésions précédemment résolues. Nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. Nouveau site extranodal> 1,0 cm dans n'importe quel axe; Si <1,0 cm, la présence est sans équivoque et attribuable au lymphome. Les estimations de Kaplan-Meier indiquent le pourcentage de probabilité qu'un participant soit vivant au moment indiqué après le début du traitement.
jusqu'à 2 ans
Population FDG-AVID FL: Tomographie par émission de positron Tomographie-réaction complète (PET-CR) par évaluation des chercheurs, en utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: jusqu'à environ 34 mois
Cr a été défini comme une réponse métabolique complète à tout moment après le début du traitement. Par animal de compagnie, Critères CR: (1) score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle sur une échelle de 5 points pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques; (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; et (3) pas de nouvelles lésions. Échelle de 5 points PET: 1 = pas d'absorption au-dessus du fond; 2 = Absorption ≤ Mediastinum; 3 = absorption> Mediastin mais ≤ foie; 4 = absorption modérément> foie; 5 = absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions; X = de nouvelles zones d'absorption qui sont peu susceptibles d'être liées au lymphome.
jusqu'à environ 34 mois
Population FL: survie globale
Délai: jusqu'à environ 34 mois
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort de toute cause.
jusqu'à environ 34 mois
Population de FL: Estimations de Kaplan-Meier de la survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort de toute cause. Les estimations de Kaplan-Meier indiquent le pourcentage de probabilité qu'un participant soit vivant au moment indiqué après le début du traitement.
jusqu'à 2 ans
FDG-AVID Population globale: taux de TEP-CR par évaluation de l'investigateur, en utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: jusqu'à environ 34 mois
Cr a été défini comme une réponse métabolique complète à tout moment après le début du traitement. Par animal de compagnie, Critères CR: (1) score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle sur une échelle de 5 points pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques; (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; et (3) pas de nouvelles lésions. Échelle de 5 points PET: 1 = pas d'absorption au-dessus du fond; 2 = Absorption ≤ Mediastinum; 3 = absorption> Mediastin mais ≤ foie; 4 = absorption modérément> foie; 5 = absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions; X = de nouvelles zones d'absorption qui sont peu susceptibles d'être liées au lymphome. L'ensemble global FDG-AVID comprenait tous les participants randomisés avec une TEP au départ avec un score de Deauville qui en résulte de 4 ou 5.
jusqu'à environ 34 mois
Population de FL: taux de négativité résiduelle minimale (MRD)-negativité (au seuil de 10 ^ -5) à la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
Le taux de négativité MRD a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint un MRD négatif entraînent du sang périphérique à la fin du traitement. Le seuil utilisé pour l'analyse était de 10 ^ -5 cellules. Le statut de MRD n'a été analysé qu'avec un seuil de cellules ≤10 ^ -5 pour la négativité MRD.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: taux de négativité MRD (au seuil de 10-5) à la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
Le taux de négativité MRD a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint un MRD négatif entraînent du sang périphérique à la fin du traitement. Le seuil utilisé pour l'analyse était de 10 ^ -5 cellules. Le statut de MRD n'a été analysé qu'avec un seuil de cellules ≤10 ^ -5 pour la négativité MRD. L'ensemble global de MRD existant dans le sang comprenait tous les participants à l'ensemble d'analyse complet qui a reçu au moins 1 dose de traitement d'étude avec une clonalité identifiable dans les échantillons de sang au cycle 1 jour 1.
jusqu'à environ 34 mois
Population en FL: Taux de réponse global (pourcentage de participants qui ont atteint un CR / PR par la classification de Lugano à tout moment de l'étude mais avant le premier PD et avant / au début d'un nouveau traitement antilymphome) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: taux de réponse global (pourcentage de participants qui ont atteint un CR / PR par classification de Lugano à tout moment de l'étude mais avant le premier PD et avant / au début d'un nouveau traitement antilymphome) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 34 mois
Population de FL: Durée de la réponse (DOR; le temps de la première réponse tumorale [CR ou PR conformément à la classification de Lugano 2014] jusqu'au moment du premier PD ou décès documenté de toute cause, selon la première éventualité) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 34 mois
FL Population: Kaplan-Meier Estimations de DOR (le temps de la première réponse tumorale [CR ou PR ou conformément à la classification de Lugano 2014] jusqu'au moment du premier PD ou décès documenté de toute cause, selon la première éventualité) par l'évaluation de l'enquêteur
Délai: jusqu'à 2 ans
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à 2 ans
Population globale: Dor (le temps de la première réponse tumorale [CR ou PR selon la classification Lugano 2014] jusqu'au moment du premier PD ou décès documenté de toute cause, selon la première éventualité) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: Estimations de Kaplan-Meier de DOR (le temps de la première réponse tumorale [CR ou PR ou conformément à la classification Lugano 2014] jusqu'au moment de la première MP documentée ou décès de toute cause, selon la première éventualité) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 2 ans
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à 2 ans
Population globale: survie globale
Délai: jusqu'à environ 34 mois
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort de toute cause.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: les estimations de Kaplan-Meier de la survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort de toute cause. Les estimations de Kaplan-Meier indiquent le pourcentage de probabilité qu'un participant soit vivant au moment indiqué après le début du traitement.
jusqu'à 2 ans
FL Population: PFS par IRC Review, en utilisant les critères de Lugano 2014, définis comme le temps de la randomisation au premier PD documenté, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PD, PET: score 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) pour les ganglions lymphatiques / sites lymphatiques supplémentaires avec une augmentation de l'intensité de l'absorption de base et / ou de nouveaux foyers FDG-AVID conformes à un lymphome à l'évaluation intermédiaire / fin de traitement; foyers FDG-AVID nouveaux / récurrents dans la moelle osseuse; De nouveaux foyers FDG-AVID conformes au lymphome par rapport à d'autres étiologies dans de nouvelles lésions. PD, CT: nœud / lésion individuelle anormale avec LDI> 1,5 cm et augmentation de ≥50% par rapport au NADIR PPD et augmentation de LDI ou SDI de Nadir; Progression nouvelle / claire des lésions non cibles préexistantes; Splénomégalie nouvelle / récurrente et implication de la moelle osseuse; repousse des lésions précédemment résolues. Nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. Nouveau site extranodal> 1,0 cm dans n'importe quel axe; Si <1,0 cm, la présence est sans équivoque et attribuable au lymphome.
jusqu'à environ 34 mois
Population de FL: les estimations de Kaplan-Meier de la PFS par IRC Review, en utilisant les critères de Lugano 2014, définis comme l'heure de la randomisation au premier PD documenté, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Délai: jusqu'à 2 ans
PD, PET: score 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) pour les ganglions lymphatiques / sites lymphatiques supplémentaires avec une augmentation de l'intensité de l'absorption de base et / ou de nouveaux foyers FDG-AVID conformes à un lymphome à l'évaluation intermédiaire / fin de traitement; foyers FDG-AVID nouveaux / récurrents dans la moelle osseuse; De nouveaux foyers FDG-AVID conformes au lymphome par rapport à d'autres étiologies dans de nouvelles lésions. PD, CT: nœud / lésion individuelle anormale avec LDI> 1,5 cm et augmentation de ≥50% par rapport au NADIR PPD et augmentation de LDI ou SDI de Nadir; Progression nouvelle / claire des lésions non cibles préexistantes; Splénomégalie nouvelle / récurrente et implication de la moelle osseuse; repousse des lésions précédemment résolues. Nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. Nouveau site extranodal> 1,0 cm dans n'importe quel axe; Si <1,0 cm, la présence est sans équivoque et attribuable au lymphome. Les estimations de Kaplan-Meier indiquent le pourcentage de probabilité qu'un participant soit vivant au moment indiqué après le début du traitement.
jusqu'à 2 ans
Population globale: PFS par IRC Review, en utilisant les critères de Lugano 2014, définis comme le temps de la randomisation au premier PD documenté, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PD, PET: score 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) pour les ganglions lymphatiques / sites lymphatiques supplémentaires avec une augmentation de l'intensité de l'absorption de base et / ou de nouveaux foyers FDG-AVID conformes à un lymphome à l'évaluation intermédiaire / fin de traitement; foyers FDG-AVID nouveaux / récurrents dans la moelle osseuse; De nouveaux foyers FDG-AVID conformes au lymphome par rapport à d'autres étiologies dans de nouvelles lésions. PD, CT: nœud / lésion individuelle anormale avec LDI> 1,5 cm et augmentation de ≥50% par rapport au NADIR PPD et augmentation de LDI ou SDI de Nadir; Progression nouvelle / claire des lésions non cibles préexistantes; Splénomégalie nouvelle / récurrente et implication de la moelle osseuse; repousse des lésions précédemment résolues. Nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. Nouveau site extranodal> 1,0 cm dans n'importe quel axe; Si <1,0 cm, la présence est sans équivoque et attribuable au lymphome.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: les estimations de Kaplan-Meier de la PFS par la revue IRC, en utilisant les critères de Lugano 2014, définis comme le temps de la randomisation au premier PD documenté, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Délai: jusqu'à 2 ans
PD, PET: score 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) pour les ganglions lymphatiques / sites lymphatiques supplémentaires avec une augmentation de l'intensité de l'absorption de base et / ou de nouveaux foyers FDG-AVID conformes à un lymphome à l'évaluation intermédiaire / fin de traitement; foyers FDG-AVID nouveaux / récurrents dans la moelle osseuse; De nouveaux foyers FDG-AVID conformes au lymphome par rapport à d'autres étiologies dans de nouvelles lésions. PD, CT: nœud / lésion individuelle anormale avec LDI> 1,5 cm et augmentation de ≥50% par rapport au NADIR PPD et augmentation de LDI ou SDI de Nadir; Progression nouvelle / claire des lésions non cibles préexistantes; Splénomégalie nouvelle / récurrente et implication de la moelle osseuse; repousse des lésions précédemment résolues. Nouveau nœud> 1,5 cm dans n'importe quel axe. Nouveau site extranodal> 1,0 cm dans n'importe quel axe; Si <1,0 cm, la présence est sans équivoque et attribuable au lymphome. Les estimations de Kaplan-Meier indiquent le pourcentage de probabilité qu'un participant soit vivant au moment indiqué après le début du traitement.
jusqu'à 2 ans
Population de FL: taux de réponse global (pourcentage de participants qui ont obtenu un CR / PR par la classification Lugano à tout moment de l'étude mais avant le premier PD et avant / au début d'un nouveau traitement antilymphome) par IRC review
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: taux de réponse global (pourcentage de participants qui ont atteint un CR / PR par classification de Lugano à tout moment de l'étude mais avant le premier PD et avant / au début d'un nouveau traitement antilymphome) par IRC review
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 34 mois
FL POPULATION: Dor le temps de la première réponse tumorale [CR ou PR ou conformément à la classification Lugano 2014] jusqu'au moment du premier PD ou décès documenté de toute cause, selon la première éventualité) par IRC Review
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 34 mois
FL Population: Kaplan-Meier Estimations de DOR (le temps de la première réponse tumorale [CR ou PR ou conformément à la classification Lugano 2014] jusqu'au moment du premier PD ou décès documenté de toute cause, selon la première éventualité) par IRC Review
Délai: jusqu'à 2 ans
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à 2 ans
Population globale: Dor (le temps de la première réponse tumorale [CR ou PR selon la classification Lugano 2014] jusqu'au moment du premier PD ou décès documenté de toute cause, selon la première éventualité) par IRC Review
Délai: jusqu'à environ 34 mois
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: estimations de Kaplan-Meier de DOR (le temps de la première réponse tumorale [CR ou PR ou conformément à la classification Lugano 2014] jusqu'au moment du premier PD ou décès documenté de toute cause, selon la première éventualité) par IRC Review
Délai: jusqu'à 2 ans
PET, CR: (1) score de 1 (pas d'absorption au-dessus du fond), 2 (absorption ≤ médiastin), ou 3 (absorption> médiastin mais ≤ foie) avec / sans masse résiduelle pour les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (LN / ELS); (2) aucune preuve de maladie FDG-AVID dans la moelle osseuse; (3) pas de nouvelles lésions. PR: (1) score de 4 (absorption modérément> foie) ou 5 (absorption nettement supérieure à celle du foie et / ou de nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la masse de base et résiduelle (ES) de toute taille pour LN / ELS; (2) l'absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle osseuse normale mais réduite de la ligne de base; (3) pas de nouvelles lésions. CT, CR: (1) Nœuds cibles / masses nodales régressées à ≤ 1,5 cm dans LDI. Pas de site de maladie lymphatique supplémentaire; (2) les lésions non cibles absentes; (3) le foie / la rate régressé à la normale; (4) moelle osseuse normale par morphologie; (5) Pas de nouvelles lésions. PR: (1) ≥50% de diminution du SPD allant jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux; (2) aucune augmentation des lésions cibles; (3) la rate a régressé de> 50% de longueur au-delà de la normale; (4) pas de nouvelles lésions.
jusqu'à 2 ans
Population FL: scores EORTC QLQ-C30 au départ et fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30) est une échelle de 30 éléments composée à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Il s'agit notamment de 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel et fonctionnement social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées / vomissements), une échelle mondiale d'état de santé et 6 éléments uniques (constipation, diarrhée, sommeil, dyspnée, appétite, financier). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100. Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Par conséquent, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain et un score élevé pour l'état de santé / la qualité de vie mondial représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle / élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: les scores EORTC QLQ-C30 au départ et à la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30) est une échelle de 30 éléments composée à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Il s'agit notamment de 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel et fonctionnement social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées / vomissements), une échelle mondiale d'état de santé et 6 éléments uniques (constipation, diarrhée, sommeil, dyspnée, appétite, financier). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100. Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Par conséquent, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain et un score élevé pour l'état de santé / la qualité de vie mondial représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle / élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
jusqu'à environ 34 mois
Population de FL: scores EQ-5D-5L de l'État de santé au départ et à la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
L'EQ-5D-5L contient un score rapporté par les participants concernant l'état de santé mesuré à une échelle visuelle analogique (les scores vont de 0 [pire état de santé imaginable] à 100 [meilleur état de santé imaginable]), et 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Les 5 questions ont 5 niveaux de réponse: 1, pas de problèmes; 2, légers problèmes; 3, problèmes modérés; 4, problèmes graves; et 5, des problèmes incapables / extrêmes.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: scores EQ-5D-5L de l'État de santé au départ et à la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
L'EQ-5D-5L contient un score rapporté par les participants concernant l'état de santé mesuré à une échelle visuelle analogique (les scores vont de 0 [pire état de santé imaginable] à 100 [meilleur état de santé imaginable]), et 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Les 5 questions ont 5 niveaux de réponse: 1, pas de problèmes; 2, légers problèmes; 3, problèmes modérés; 4, problèmes graves; et 5, des problèmes incapables / extrêmes.
jusqu'à environ 34 mois
Population de FL: Nombre de participants avec les scores indiqués pour les cinq domaines / questions EQ-5D-5L au départ et la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
L'EQ-5D-5L contient un score rapporté par les participants concernant l'état de santé mesuré à une échelle visuelle analogique (les scores vont de 0 [pire état de santé imaginable] à 100 [meilleur état de santé imaginable]), et 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Les 5 questions ont 5 niveaux de réponse: 1, pas de problèmes; 2, légers problèmes; 3, problèmes modérés; 4, problèmes graves; et 5, des problèmes incapables / extrêmes.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: nombre de participants avec les scores indiqués pour les cinq domaines / questions EQ-5D-5L au départ et la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
L'EQ-5D-5L contient un score rapporté par les participants concernant l'état de santé mesuré à une échelle visuelle analogique (les scores vont de 0 [pire état de santé imaginable] à 100 [meilleur état de santé imaginable]), et 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Les 5 questions ont 5 niveaux de réponse: 1, pas de problèmes; 2, légers problèmes; 3, problèmes modérés; 4, problèmes graves; et 5, des problèmes incapables / extrêmes.
jusqu'à environ 34 mois
Population FL: Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-LYM) Scores au départ et à la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
Le lymphome de faits (V4) est composé de 42 éléments avec une échelle de type Likert à 5 points et 5 sous-échelles. Sous-échelle de bien-être physique (PWB): 7 éléments mesurés sur une échelle de 0 à 4 points; Score total = 0-28. Sous-échelle de bien-être social / familial (SWB): 7 éléments mesurés à l'échelle de 0 à 4 points; Score total = 0-28. Sous-échelle de bien-être émotionnel (EWB): 6 éléments mesurés à l'échelle de 0 à 4 points; Score total = 0-24. Sous-échelle de bien-être fonctionnel (FWB): 7 éléments mesurés sur une échelle de 0 à 4 points; Score total = 0-28. La sous-échelle du lymphome (LYMS) comprend 15 éléments; Score total = 0-60. Trois scores totaux peuvent être dérivés en ajoutant les sous-échelles: Index des résultats des essais de faits-lymphoma (TOI): (score PWB) + (score FWB) + (score LYMS); Score total = 0-116. Score total FACT-G: (score PWB) + (score SWB) + (score EWB) + (score FWB); Score total = 0-108. Score total du lymphoma de faits: (score PWB) + (score SWB) + (score EWB) + (score FWB) + (score LYMS); Score total = 0-168. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
jusqu'à environ 34 mois
Population globale: les scores de lym de fait au départ et la fin du traitement
Délai: jusqu'à environ 34 mois
Le lymphome de faits (V4) est composé de 42 éléments avec une échelle de type Likert à 5 points et 5 sous-échelles. Sous-échelle de bien-être physique (PWB): 7 éléments mesurés sur une échelle de 0 à 4 points; Score total = 0-28. Sous-échelle de bien-être social / familial (SWB): 7 éléments mesurés à l'échelle de 0 à 4 points; Score total = 0-28. Sous-échelle de bien-être émotionnel (EWB): 6 éléments mesurés à l'échelle de 0 à 4 points; Score total = 0-24. Sous-échelle de bien-être fonctionnel (FWB): 7 éléments mesurés sur une échelle de 0 à 4 points; Score total = 0-28. La sous-échelle du lymphome (LYMS) comprend 15 éléments; Score total = 0-60. Trois scores totaux peuvent être dérivés en ajoutant les sous-échelles: Index des résultats des essais de faits-lymphoma (TOI): (score PWB) + (score FWB) + (score LYMS); Score total = 0-116. Score total FACT-G: (score PWB) + (score SWB) + (score EWB) + (score FWB); Score total = 0-108. Score total du lymphoma de faits: (score PWB) + (score SWB) + (score EWB) + (score FWB) + (score LYMS); Score total = 0-168. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
jusqu'à environ 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCMOR 0208-301
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004407-13 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504684-16-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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