Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tafasitamab Plus Lenalidomid og Rituximab sammenlignet med Placebo Plus Lenalidomid og Rituximab hos patienter med recidiverende/Refraktær (R/R) follikulært lymfom eller marginalzonelymfom. (InMIND)

4. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tafasitamab Plus Lenalidomid i tillæg til rituximab versus lenalidomid i tillæg til rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) follikulært lymfom graduerende 1 til 3a eller R/R Marginal Zone Lymfom

Dette er et fase 3 dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie designet til at undersøge, om tafasitamab og lenalidomid som et supplement til rituximab giver forbedret klinisk fordel sammenlignet med lenalidomid som et supplement til rituximab hos patienter med R/R FL Grad 1 til 3a eller R/R MZL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, Australien, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03076
        • Northern Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 06005
        • Perth Blood Institute
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, Holland, 2622BA
        • HMC
  • Irland
      • Dublin, Irland, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Afula, Israel, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva, Israel
        • Soroka
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek MC
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italien, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italien, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, Italien, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italien, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, Italien, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Norge
      • Brumunddal, Norge, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norge, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Poznan
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polen, 30-225
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polen, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, Schweiz, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41005
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocío Sevilla
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, Sverige, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50333
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • University Hospital Motol
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger, Ungarn, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, Ungarn, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 06725
        • University of Szeged
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Østrig, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna, Østrig, 01090
        • *Krankenhaus*

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet grad 1, 2 eller 3a FL eller nodal MZL, milt MZL eller ekstra nodal MZL
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
  • Efter investigators mening være i stand til og villig til at modtage tilstrækkelig obligatorisk profylakse og/eller behandling for tromboemboliske hændelser (f.eks. aspirin 70-325 mg dagligt eller lavmolekylært heparin)
  • Tidligere behandlet med mindst 1 tidligere systemisk anti-CD20 immunterapi eller kemo-immunterapi
  • Dokumenteret tilbagefald, refraktær eller PD efter behandling med systemisk terapi
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Enhver anden histologi end FL og MZL eller kliniske tegn på transformeret lymfom
  • Tidligere ikke-hæmatologisk malignitet
  • Kongestiv hjertesvigt
  • HCV-positivitet, kronisk HBV-infektion eller historie med HIV-infektion
  • Aktiv systemisk infektion
  • CNS lymfom involvering
  • Enhver systemisk anti-lymfom og/eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1
  • Tidligere brug af lenalidomid i kombination med rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: tafasitamab + rituximab + lenalidomid
Voksne patienter med recidiverende/refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL) grad 1 til 3a eller R/R Marginal Zone Lymfom (MZL)
Medicin: tafasitamab
tafasitamab vil blive administreret IV i 12 cyklusser
Andre navne:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Medicin: rituximab
Rituximab vil blive administreret IV på cyklus 1 - 5
Medicin: lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret PO i 12 cyklusser
Placebo komparator: Arm B: placebo+rituximab+lenalidomid
Voksne patienter med recidiverende/refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL) grad 1 til 3a eller R/R Marginal Zone Lymfom (MZL)
Medicin: rituximab
Rituximab vil blive administreret IV på cyklus 1 - 5
Medicin: lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret PO i 12 cyklusser
Medicin: placebo
placebo vil blive administreret IV i 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FL Befolkning: Progression-fri overlevelse (PFS) ved efterforskervurdering, ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først først
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PD, positronemissionstomografi (PET): score 4 (optagelse af moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) for lymfeknude/ekstra lymfatiske steder med stigning i intensitet af baseline optag og/eller ny fluorodeoxygucose (FDG) -avid fokuseret konsistent med lymfom ved interim/slut-af-trærvurdering; Ny/tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom versus anden etiologi i nye læsioner. PD, computertomografi (CT): unormal individuel knude/læsion med længst diameter (LDI)> 1,5 centimeter (CM) og stigning med ≥50% fra produktet af de vinkelrette diametre (PPD) nadir og stigning i LDI eller korteste diameter (SDI) fra nadir; ny/klar progression af forudgående ikke -målsætninger; ny/tilbagevendende splenomegali og knoglemarvsinddragelse; Genvækst af tidligere opløste læsioner. Ny knude> 1,5 cm i enhver akse. Nyt ekstranodalt sted> 1,0 cm i enhver akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelsen utvetydig og tilskrives lymfom.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Kaplan-Meier estimater af PFS ved efterforskervurdering, ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne, defineret som tidspunktet fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
Tidsramme: Op til 2 år
PD, PET: score 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) for lymfeknude/ekstra lymfatiske steder med stigning i intensitet af baselineoptagelse og/eller ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved interim/slutning af behandlingsvurdering; Ny/tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom versus anden etiologi i nye læsioner. PD, CT: unormal individuel knude/læsion med LDI> 1,5 cm og forøges med ≥50% fra PPD -nadir og stigning i LDI eller SDI fra nadir; ny/klar progression af forudgående ikke -målsætninger; ny/tilbagevendende splenomegali og knoglemarvsinddragelse; Genvækst af tidligere opløste læsioner. Ny knude> 1,5 cm i enhver akse. Nyt ekstranodalt sted> 1,0 cm i enhver akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelsen utvetydig og tilskrives lymfom. Kaplan-Meier-estimater angiver den procentvise sandsynlighed for, at en deltager er i live på det angivne tidspunkt efter behandlingsstart.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet befolkning: PFS ved efterforskervurdering ved hjælp af Lugano 2014 -kriterierne, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PD, PET: score 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) for lymfeknude/ekstra lymfatiske steder med stigning i intensitet af baselineoptagelse og/eller ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved interim/slutning af behandlingsvurdering; Ny/tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom versus anden etiologi i nye læsioner. PD, CT: unormal individuel knude/læsion med LDI> 1,5 cm og forøges med ≥50% fra PPD -nadir og stigning i LDI eller SDI fra nadir; ny/klar progression af forudgående ikke -målsætninger; ny/tilbagevendende splenomegali og knoglemarvsinddragelse; Genvækst af tidligere opløste læsioner. Ny knude> 1,5 cm i enhver akse. Nyt ekstranodalt sted> 1,0 cm i enhver akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelsen utvetydig og tilskrives lymfom.
op til cirka 34 måneder
Samlet befolkning: Kaplan-Meier estimater af PFS ved efterforskervurdering ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
Tidsramme: Op til 2 år
PD, PET: score 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) for lymfeknude/ekstra lymfatiske steder med stigning i intensitet af baselineoptagelse og/eller ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved interim/slutning af behandlingsvurdering; Ny/tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom versus anden etiologi i nye læsioner. PD, CT: unormal individuel knude/læsion med LDI> 1,5 cm og forøges med ≥50% fra PPD -nadir og stigning i LDI eller SDI fra nadir; ny/klar progression af forudgående ikke -målsætninger; ny/tilbagevendende splenomegali og knoglemarvsinddragelse; Genvækst af tidligere opløste læsioner. Ny knude> 1,5 cm i enhver akse. Nyt ekstranodalt sted> 1,0 cm i enhver akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelsen utvetydig og tilskrives lymfom. Kaplan-Meier-estimater angiver den procentvise sandsynlighed for, at en deltager er i live på det angivne tidspunkt efter behandlingsstart.
Op til 2 år
FDG-AVID FL Befolkning: Positron Emission Tomography-komplet respons (PET-CR) sats ved efterforskervurdering ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
CR blev defineret som en komplet metabolisk respons når som helst efter behandlingsstart. Per PET, CR-kriterier: (1) score på 1, 2 eller 3 med eller uden en resterende masse på en 5-punkts skala for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; og (3) ingen nye læsioner. PET 5-punkts skala: 1 = Ingen optagelse over baggrund; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse> mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat> lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; X = nye områder med optagelse er usandsynligt, at der er relateret til lymfom.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til døden af ​​enhver årsag.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Kaplan-Meier estimater af den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til døden af ​​enhver årsag. Kaplan-Meier-estimater angiver den procentvise sandsynlighed for, at en deltager er i live på det angivne tidspunkt efter behandlingsstart.
Op til 2 år
FDG-AVID samlet befolkning: PET-CR-sats ved efterforskervurdering ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
CR blev defineret som en komplet metabolisk respons når som helst efter behandlingsstart. Per PET, CR-kriterier: (1) score på 1, 2 eller 3 med eller uden en resterende masse på en 5-punkts skala for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; og (3) ingen nye læsioner. PET 5-punkts skala: 1 = Ingen optagelse over baggrund; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse> mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat> lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; X = nye områder med optagelse er usandsynligt, at der er relateret til lymfom. Det samlede FDG-AVID-sæt inkluderede alle randomiserede deltagere med en PET-scanning ved baseline med en resulterende Deauville-score på 4 eller 5.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Minimal resterende sygdom (MRD) -negativitetshastighed (ved tærskel på 10^-5) ved behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
MRD-negativitetshastigheden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et negativt MRD-resultat i perifert blod ved afslutningen af ​​behandlingen. Tærsklen anvendt til analysen var 10^-5 celler. MRD-status blev kun analyseret med en tærskel på ≤10^-5 celler for MRD-negativitet.
op til cirka 34 måneder
Den samlede befolkning: MRD-negativitetsgrad (ved tærsklen på 10-5) ved behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
MRD-negativitetshastigheden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et negativt MRD-resultat i perifert blod ved afslutningen af ​​behandlingen. Tærsklen anvendt til analysen var 10^-5 celler. MRD-status blev kun analyseret med en tærskel på ≤10^-5 celler for MRD-negativitet. Det overordnede MRD-blodvurderbare sæt inkluderede alle deltagere i det fulde analysesæt, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesbehandling med identificerbar klonalitet i blodprøver ved cyklus 1 dag 1.
op til cirka 34 måneder
FL -befolkning: Den samlede svarprocent (procentdel af deltagere, der opnåede en CR/PR pr. Lugano -klassificering til enhver tid under undersøgelsen, men før den første PD og før/i starten af ​​en ny antilymphoma -behandling) ved efterforskervurdering
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
op til cirka 34 måneder
Den samlede befolkning: Den samlede svarprocent (procentdel af deltagere, der opnåede en CR/PR pr. Lugano -klassificering til enhver tid under undersøgelsen, men før den første PD og før/i starten af ​​en ny antilymphoma -behandling) ved efterforskervurdering
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Varighed af respons (DOR; Tiden fra den første tumorrespons [CR eller PR i henhold til Lugano 2014 -klassificering] indtil tidspunktet for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere) ved efterforskningsvurdering
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Kaplan-Meier estimater af DOR (tiden fra den første tumorrespons [CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassificeringen] indtil tidspunktet for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere) af efterforskningsvurderingen
Tidsramme: Op til 2 år
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
Op til 2 år
Samlet befolkning: DOR (tiden fra den første tumorrespons [CR eller PR i henhold til Lugano 2014 -klassificering] indtil tidspunktet for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere) ved efterforskervurdering
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
op til cirka 34 måneder
Den samlede befolkning: Kaplan-Meier estimater af DOR (tiden fra den første tumorrespons [CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassificeringen] indtil tidspunktet for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere) af efterforskningsvurderingen
Tidsramme: Op til 2 år
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
Op til 2 år
Samlet befolkning: Overordnet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til døden af ​​enhver årsag.
op til cirka 34 måneder
Den samlede befolkning: Kaplan-Meier estimater af den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til døden af ​​enhver årsag. Kaplan-Meier-estimater angiver den procentvise sandsynlighed for, at en deltager er i live på det angivne tidspunkt efter behandlingsstart.
Op til 2 år
FL Befolkning: PFS af IRC Review, ved hjælp af Lugano 2014 -kriterierne, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først skete
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PD, PET: score 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) for lymfeknude/ekstra lymfatiske steder med stigning i intensitet af baselineoptagelse og/eller ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved interim/slutning af behandlingsvurdering; Ny/tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom versus anden etiologi i nye læsioner. PD, CT: unormal individuel knude/læsion med LDI> 1,5 cm og forøges med ≥50% fra PPD -nadir og stigning i LDI eller SDI fra nadir; ny/klar progression af forudgående ikke -målsætninger; ny/tilbagevendende splenomegali og knoglemarvsinddragelse; Genvækst af tidligere opløste læsioner. Ny knude> 1,5 cm i enhver akse. Nyt ekstranodalt sted> 1,0 cm i enhver akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelsen utvetydig og tilskrives lymfom.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Kaplan-Meier estimater af PFS ved IRC-gennemgang, ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne, defineret som tidspunktet fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først
Tidsramme: Op til 2 år
PD, PET: score 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) for lymfeknude/ekstra lymfatiske steder med stigning i intensitet af baselineoptagelse og/eller ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved interim/slutning af behandlingsvurdering; Ny/tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom versus anden etiologi i nye læsioner. PD, CT: unormal individuel knude/læsion med LDI> 1,5 cm og forøges med ≥50% fra PPD -nadir og stigning i LDI eller SDI fra nadir; ny/klar progression af forudgående ikke -målsætninger; ny/tilbagevendende splenomegali og knoglemarvsinddragelse; Genvækst af tidligere opløste læsioner. Ny knude> 1,5 cm i enhver akse. Nyt ekstranodalt sted> 1,0 cm i enhver akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelsen utvetydig og tilskrives lymfom. Kaplan-Meier-estimater angiver den procentvise sandsynlighed for, at en deltager er i live på det angivne tidspunkt efter behandlingsstart.
Op til 2 år
Samlet befolkning: PFS af IRC Review, ved hjælp af Lugano 2014 -kriterierne, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først skete
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PD, PET: score 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) for lymfeknude/ekstra lymfatiske steder med stigning i intensitet af baselineoptagelse og/eller ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved interim/slutning af behandlingsvurdering; Ny/tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom versus anden etiologi i nye læsioner. PD, CT: unormal individuel knude/læsion med LDI> 1,5 cm og forøges med ≥50% fra PPD -nadir og stigning i LDI eller SDI fra nadir; ny/klar progression af forudgående ikke -målsætninger; ny/tilbagevendende splenomegali og knoglemarvsinddragelse; Genvækst af tidligere opløste læsioner. Ny knude> 1,5 cm i enhver akse. Nyt ekstranodalt sted> 1,0 cm i enhver akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelsen utvetydig og tilskrives lymfom.
op til cirka 34 måneder
Samlet befolkning: Kaplan-Meier estimater af PFS ved IRC-gennemgang, ved hjælp af Lugano 2014-kriterierne, defineret som tidspunktet fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først skete
Tidsramme: Op til 2 år
PD, PET: score 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) for lymfeknude/ekstra lymfatiske steder med stigning i intensitet af baselineoptagelse og/eller ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom ved interim/slutning af behandlingsvurdering; Ny/tilbagevendende FDG-AVID-foci i knoglemarv; Ny FDG-AVID-foci, der er i overensstemmelse med lymfom versus anden etiologi i nye læsioner. PD, CT: unormal individuel knude/læsion med LDI> 1,5 cm og forøges med ≥50% fra PPD -nadir og stigning i LDI eller SDI fra nadir; ny/klar progression af forudgående ikke -målsætninger; ny/tilbagevendende splenomegali og knoglemarvsinddragelse; Genvækst af tidligere opløste læsioner. Ny knude> 1,5 cm i enhver akse. Nyt ekstranodalt sted> 1,0 cm i enhver akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelsen utvetydig og tilskrives lymfom. Kaplan-Meier-estimater angiver den procentvise sandsynlighed for, at en deltager er i live på det angivne tidspunkt efter behandlingsstart.
Op til 2 år
FL -befolkning: Den samlede svarprocent (procentdel af deltagere, der opnåede en CR/PR pr. Lugano -klassificering til enhver tid under undersøgelsen, men før den første PD og før/i starten af ​​en ny antilymphoma -behandling) ved IRC Review
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
op til cirka 34 måneder
Den samlede befolkning: Den samlede svarprocent (procentdel af deltagere, der opnåede en CR/PR pr. Lugano -klassificering til enhver tid under undersøgelsen, men før den første PD og før/i starten af ​​en ny antilymphoma -behandling) ved IRC Review
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Dor tiden fra den første tumorrespons [CR eller PR i henhold til Lugano 2014 -klassificering] indtil tidspunktet for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere) af IRC Review
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Kaplan-Meier estimater af DOR (tiden fra den første tumorrespons [CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassificeringen] indtil tidspunktet for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere) af IRC Review
Tidsramme: Op til 2 år
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
Op til 2 år
Samlet befolkning: DOR (tiden fra den første tumorrespons [CR eller PR i henhold til Lugano 2014 -klassificering] indtil tidspunktet for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere) af IRC Review
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
op til cirka 34 måneder
Samlet befolkning: Kaplan-Meier estimater af DOR (tiden fra den første tumorrespons [CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassificeringen] indtil tidspunktet for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere) af IRC Review
Tidsramme: Op til 2 år
PET, CR: (1) score på 1 (ingen optagelse over baggrund), 2 (optagelse ≤ mediastinum) eller 3 (optagelse> mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse til lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-AVID sygdom i knoglemarv; (3) Ingen nye læsioner. PR: (1) score på 4 (optagelse moderat> lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse (ES) i enhver størrelse for LN/ELS; (2) resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret fra baseline; (3) Ingen nye læsioner. CT, CR: (1) Målknudepunkter/nodale masser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDI. Intet ekstra lymfatiske sygdomssted; (2) fraværende ikke -mål læsioner; (3) lever/milt regresserede til det normale; (4) knoglemarv normalt af morfologi; (5) Ingen nye læsioner. PR: (1) ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder; (2) ingen stigning i mållæsioner; (3) milt regresseret med> 50% i længden ud over det normale; (4) Ingen nye læsioner.
Op til 2 år
FL Befolkning: EORTC QLQ-C30 scoringer ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet-30 (EORTC QLQ-C30) version 3 er en skala på 30 punkter, der er sammensat af både multi-emn-skalaer og enkeltposter. Disse inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rolle, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkast), en global sundhedsstatusskala og 6 enkelt genstande (forstoppelse, diarré, søvn, dyspna, appetit, økonomisk). Alle skalaer og enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Derfor repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QOL. En høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
op til cirka 34 måneder
Samlet befolkning: EORTC QLQ-C30 scoringer ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet-30 (EORTC QLQ-C30) version 3 er en skala på 30 punkter, der er sammensat af både multi-emn-skalaer og enkeltposter. Disse inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rolle, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkast), en global sundhedsstatusskala og 6 enkelt genstande (forstoppelse, diarré, søvn, dyspna, appetit, økonomisk). Alle skalaer og enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Derfor repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QOL. En høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Health State EQ-5D-5L-scoringer ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
EQ-5D-5L indeholder en deltagerrapporteret score vedrørende sundhedstilstand målt i en visuel analog skala (scoringer spænder fra 0 [værste tænkelige sundhedstilstand] til 100 [bedste tænkelige sundhedstilstand]) og 5 spørgsmål om mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De 5 spørgsmål har 5 svarniveauer: 1, ingen problemer; 2, små problemer; 3, moderate problemer; 4, alvorlige problemer; og 5, der ikke er i stand til/ekstreme problemer.
op til cirka 34 måneder
Samlet befolkning: Health State EQ-5D-5L-scoringer ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
EQ-5D-5L indeholder en deltagerrapporteret score vedrørende sundhedstilstand målt i en visuel analog skala (scoringer spænder fra 0 [værste tænkelige sundhedstilstand] til 100 [bedste tænkelige sundhedstilstand]) og 5 spørgsmål om mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De 5 spørgsmål har 5 svarniveauer: 1, ingen problemer; 2, små problemer; 3, moderate problemer; 4, alvorlige problemer; og 5, der ikke er i stand til/ekstreme problemer.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Antal deltagere med de angivne scoringer for de fem EQ-5D-5L-domæner/spørgsmål ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
EQ-5D-5L indeholder en deltagerrapporteret score vedrørende sundhedstilstand målt i en visuel analog skala (scoringer spænder fra 0 [værste tænkelige sundhedstilstand] til 100 [bedste tænkelige sundhedstilstand]) og 5 spørgsmål om mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De 5 spørgsmål har 5 svarniveauer: 1, ingen problemer; 2, små problemer; 3, moderate problemer; 4, alvorlige problemer; og 5, der ikke er i stand til/ekstreme problemer.
op til cirka 34 måneder
Samlet befolkning: Antal deltagere med de angivne scoringer for de fem EQ-5D-5L-domæner/spørgsmål ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
EQ-5D-5L indeholder en deltagerrapporteret score vedrørende sundhedstilstand målt i en visuel analog skala (scoringer spænder fra 0 [værste tænkelige sundhedstilstand] til 100 [bedste tænkelige sundhedstilstand]) og 5 spørgsmål om mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De 5 spørgsmål har 5 svarniveauer: 1, ingen problemer; 2, små problemer; 3, moderate problemer; 4, alvorlige problemer; og 5, der ikke er i stand til/ekstreme problemer.
op til cirka 34 måneder
FL Befolkning: Funktionel vurdering af kræftbehandlingslymfom (FACT-LYM) score ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
Fakta-lymfom (V4) er sammensat af 42 genstande med en 5-punkts Likert-type skala og 5 underskalaer. Fysisk velvære (PWB) underskala: 7 poster målt på 0- til 4-punkts skala; Samlet score = 0-28. Social/Family Well-Being (SWB) underskala: 7 varer målt på 0- til 4-punkts skala; Samlet score = 0-28. Følelsesmæssig velvære (EWB) underskala: 6 poster målt på 0- til 4-punkts skala; Samlet score = 0-24. Funktionel velvære (FWB) underskala: 7 poster målt på 0- til 4-punkts skala; Samlet score = 0-28. Lymfom (Lyms) -underskala inkluderer 15 genstande; Samlet score = 0-60. Tre samlede scoringer kan afledes ved at tilføje underskalaerne: FACT-LYMPHOMA PRØVNINGSRESSULTOM INDEX (TOI): (PWB Score) + (FWB score) + (LYMS score); Samlet score = 0-116. FACT-G Total score: (PWB score) + (SWB score) + (EWB-score) + (FWB-score); Samlet score = 0-108. FACT-LYMPHOMA TOTAL SCORE: (PWB score) + (SWB score) + (EWB score) + (FWB score) + (LYMS score); Samlet score = 0-168. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
op til cirka 34 måneder
Den samlede befolkning: FACT-LIM-scoringer ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til cirka 34 måneder
Fakta-lymfom (V4) er sammensat af 42 genstande med en 5-punkts Likert-type skala og 5 underskalaer. Fysisk velvære (PWB) underskala: 7 poster målt på 0- til 4-punkts skala; Samlet score = 0-28. Social/Family Well-Being (SWB) underskala: 7 varer målt på 0- til 4-punkts skala; Samlet score = 0-28. Følelsesmæssig velvære (EWB) underskala: 6 poster målt på 0- til 4-punkts skala; Samlet score = 0-24. Funktionel velvære (FWB) underskala: 7 poster målt på 0- til 4-punkts skala; Samlet score = 0-28. Lymfom (Lyms) -underskala inkluderer 15 genstande; Samlet score = 0-60. Tre samlede scoringer kan afledes ved at tilføje underskalaerne: FACT-LYMPHOMA PRØVNINGSRESSULTOM INDEX (TOI): (PWB Score) + (FWB score) + (LYMS score); Samlet score = 0-116. FACT-G Total score: (PWB score) + (SWB score) + (EWB-score) + (FWB-score); Samlet score = 0-108. FACT-LYMPHOMA TOTAL SCORE: (PWB score) + (SWB score) + (EWB score) + (FWB score) + (LYMS score); Samlet score = 0-168. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
op til cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMOR 0208-301
  • 2020-004407-13 (EudraCT nummer)
  • 2023-504684-16-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner