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재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종 또는 변연부 림프종 환자에서 위약 + 레날리도마이드 및 리툭시맙과 비교하여 타파시타맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구. (InMIND)

2025년 12월 4일 업데이트: Incyte Corporation

재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종 등급 환자에서 리툭시맙과 레날리도마이드를 병용한 것과 비교하여 타파시타맙 + 레날리도마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 1~3a 또는 R/R 변연부 림프종

이것은 R/R FL 환자에서 타파시타맙과 리툭시맙의 추가 기능인 레날리도마이드가 리툭시맙의 추가 기능인 레날리도마이드와 비교하여 개선된 임상적 이점을 제공하는지 여부를 조사하기 위해 설계된 3상 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구입니다. 등급 1~3a 또는 R/R MZL.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

654

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, 그리스, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, 그리스, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, 네덜란드, 2622BA
        • HMC
  • 노르웨이
      • Brumunddal, 노르웨이, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, 노르웨이, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 00824
        • E-Da hospital
      • New Taipei City, 대만, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, 대만, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, 덴마크, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, 독일, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, 독일, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, 독일, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 러시아 제국
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, 벨기에, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent, 벨기에, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liège, 벨기에, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, 벨기에, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, 스위스, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, 스위스, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, 스위스, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, 스페인, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41005
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocío Sevilla
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, 오스트리아, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna, 오스트리아, 01090
        • *Krankenhaus*
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov, 이스라엘, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva, 이스라엘
        • Soroka
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek MC
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, 이탈리아, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, 이탈리아, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, 일본, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu, 일본, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, 일본, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, 일본, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • University
      • Hradec Králové, 체코, 50333
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, 체코, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, 체코, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague, 체코, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Prague, 체코, 15000
        • University Hospital Motol
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Poznań
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, 폴란드, 30-225
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, 폴란드, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, 헝가리, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, 헝가리, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger, 헝가리, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, 헝가리, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, 헝가리, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, 헝가리, 06725
        • University Of Szeged
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, 호주, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 03076
        • Northern Hospital
      • St Albans, Victoria, 호주, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 06005
        • Perth Blood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 등급 1, 2 또는 3a FL 또는 결절 MZL, 비장 MZL 또는 추가 결절 MZL
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
  • 조사자의 의견에 따라 혈전색전증 사건에 대한 적절한 필수 예방 및/또는 요법(예: 매일 아스피린 70-325mg 또는 저분자량 헤파린)을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 이전에 최소 1회의 이전 전신 항-CD20 면역요법 또는 화학-면역요법으로 치료받은 적이 있음
  • 전신 요법으로 치료한 후 문서화된 재발, 불응성 또는 PD
  • 0~2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • FL 및 MZL 이외의 조직학 또는 변형된 림프종의 임상적 증거
  • 이전의 비혈액학적 악성종양
  • 울혈 성 심부전증
  • HCV 양성, 만성 HBV 감염 또는 HIV 감염 병력
  • 활성 전신 감염
  • CNS 림프종 침범
  • 1주기 시작 전 28일 이내의 모든 전신 항림프종 및/또는 연구 요법
  • 리툭시맙과 병용한 레날리도마이드 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 타파시타맙 + 리툭시맙 + 레날리도마이드
재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 등급 1~3a 또는 R/R 변연부 림프종(MZL)이 있는 성인 환자
의약품: 타파시타맙
타파시타맙은 12주기 동안 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 주기 1 - 5에서 IV로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide는 12주기 동안 PO를 투여합니다.
위약 비교기: B군: 위약+리툭시맙+레날리도마이드
재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 등급 1~3a 또는 R/R 변연부 림프종(MZL)이 있는 성인 환자
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 주기 1 - 5에서 IV로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide는 12주기 동안 PO를 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 12주기 동안 IV로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FL 인구 : 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 (PD)까지의 시간으로 정의 된 Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자 평가에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 34 개월
PD, 양전자 방출 단층 촬영 (PET) : 림프절/추가 림프 부위에 대한 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음) 또는 기준선 흡수의 강도가 증가함에 따라 및/또는 새로운 형광 옥시 글루코스 (FDG)-중간 평가에 이르기까지; 골수의 신규/재발 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 림프종과 새로운 병변의 다른 병인과 일치합니다. PD, 컴퓨터 단층 촬영 (CT) : 가장 긴 직경 (LDI)> 1.5 센티미터 (CM)를 갖는 비정상적인 개별 노드/병변 및 수직 직경 (PPD) Nadir의 생성물로부터 50% 이상 증가하고 Nadir의 LDI 또는 가장 짧은 직경 (SDI)의 증가; 기존의 비 표적 병변의 새로운/명확한 진행; 신규/재발 성 비대증 및 골수 침범; 이전에 해결 된 병변의 재성장. 새로운 노드> 모든 축에서 1.5 cm. 모든 축에서 1.0cm의 새로운 외부 외부 부위; <1.0 cm 인 경우, 존재는 명백하고 림프종에 기인합니다.
최대 약 34 개월
FL 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자 평가에 의한 PFS의 Kaplan-Meier 추정치, 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 PD까지의 시간 또는 먼저 발생한 사망자로 정의됩니다.
기간: 최대 2 년
PD, PET : 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수) 림프절/추가 림프 부위에 대한 기준선 흡수 및/또는 새로운 FDG-Avid foci의 강도가 증가함에 따라, 치료 종료 평가에서 림프종; 골수의 신규/재발 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 림프종과 새로운 병변의 다른 병인과 일치합니다. PD, CT : LDI> 1.5 cm의 비정상적인 개별 노드/병변 및 PPD NADIR로부터 ≥50% 증가하고 NADIR로부터 LDI 또는 SDI의 증가; 기존의 비 표적 병변의 새로운/명확한 진행; 신규/재발 성 비대증 및 골수 침범; 이전에 해결 된 병변의 재성장. 새로운 노드> 모든 축에서 1.5 cm. 모든 축에서 1.0cm의 새로운 외부 외부 부위; <1.0 cm 인 경우, 존재는 명백하고 림프종에 기인합니다. Kaplan-Meier 추정에 따르면 치료 시작 후 표시된 시간에 참가자가 살아남을 확률이 있습니다.
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자 평가에 의한 PFS, 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
기간: 최대 약 34 개월
PD, PET : 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수) 림프절/추가 림프 부위에 대한 기준선 흡수 및/또는 새로운 FDG-Avid foci의 강도가 증가함에 따라, 치료 종료 평가에서 림프종; 골수의 신규/재발 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 림프종과 새로운 병변의 다른 병인과 일치합니다. PD, CT : LDI> 1.5 cm의 비정상적인 개별 노드/병변 및 PPD NADIR로부터 ≥50% 증가하고 NADIR로부터 LDI 또는 SDI의 증가; 기존의 비 표적 병변의 새로운/명확한 진행; 신규/재발 성 비대증 및 골수 침범; 이전에 해결 된 병변의 재성장. 새로운 노드> 모든 축에서 1.5 cm. 모든 축에서 1.0cm의 새로운 외부 외부 부위; <1.0 cm 인 경우, 존재는 명백하고 림프종에 기인합니다.
최대 약 34 개월
전체 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자 평가에 의한 PFS의 Kaplan-Meier 추정치, 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
기간: 최대 2 년
PD, PET : 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수) 림프절/추가 림프 부위에 대한 기준선 흡수 및/또는 새로운 FDG-Avid foci의 강도가 증가함에 따라, 치료 종료 평가에서 림프종; 골수의 신규/재발 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 림프종과 새로운 병변의 다른 병인과 일치합니다. PD, CT : LDI> 1.5 cm의 비정상적인 개별 노드/병변 및 PPD NADIR로부터 ≥50% 증가하고 NADIR로부터 LDI 또는 SDI의 증가; 기존의 비 표적 병변의 새로운/명확한 진행; 신규/재발 성 비대증 및 골수 침범; 이전에 해결 된 병변의 재성장. 새로운 노드> 모든 축에서 1.5 cm. 모든 축에서 1.0cm의 새로운 외부 외부 부위; <1.0 cm 인 경우, 존재는 명백하고 림프종에 기인합니다. Kaplan-Meier 추정에 따르면 치료 시작 후 표시된 시간에 참가자가 살아남을 확률이 있습니다.
최대 2 년
FDG-AVID FL 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자 평가에 의한 양전자 방출 단층 촬영-완료 반응 (PET-CR) 비율
기간: 최대 약 34 개월
CR은 치료 시작 후 언제든지 완전한 대사 반응으로 정의되었다. PET 당, CR 기준 : (1) 림프절 및 림프 부위에 대해 5 점 척도에서 잔류 질량이 있거나없는 1, 2 또는 3의 점수; (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변이 없다. PET 5 점 척도 : 1 = 배경 위의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 소재지; 3 = 흡수> 중막이지만 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수> 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수; x = 림프종과 관련이있을 가능성이없는 새로운 흡수 영역.
최대 약 34 개월
FL 인구 : 전반적인 생존
기간: 최대 약 34 개월
전반적인 생존은 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 사망까지의 시간으로 정의되었다.
최대 약 34 개월
FL 인구 : 전체 생존의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 2 년
전반적인 생존은 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 사망까지의 시간으로 정의되었다. Kaplan-Meier 추정에 따르면 치료 시작 후 표시된 시간에 참가자가 살아남을 확률이 있습니다.
최대 2 년
FDG-AVID 전체 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자 평가에 의한 PET-CR 비율
기간: 최대 약 34 개월
CR은 치료 시작 후 언제든지 완전한 대사 반응으로 정의되었다. PET 당, CR 기준 : (1) 림프절 및 림프 부위에 대해 5 점 척도에서 잔류 질량이 있거나없는 1, 2 또는 3의 점수; (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변이 없다. PET 5 점 척도 : 1 = 배경 위의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 소재지; 3 = 흡수> 중막이지만 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수> 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수; x = 림프종과 관련이있을 가능성이없는 새로운 흡수 영역. 전체 FDG-Avid 세트에는 기준선에서 PET 스캔을 가진 모든 무작위 참가자가 4 또는 5의 결과로 포함되었습니다.
최대 약 34 개월
FL 인구 : 최소 잔류 질환 (MRD)-치료 종료시 음성 (10^-5의 임계 값)
기간: 최대 약 34 개월
MRD- 음성 비율은 치료가 끝날 때 말초 혈액의 음성 MRD를 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 분석에 사용 된 임계 값은 10^-5 세포였다. MRD 상태는 MRD 부정성에 대해 ≤10^-5 세포의 임계 값으로 만 분석되었다.
최대 약 34 개월
전체 인구 : 치료 종료시 MRD- 음성 (10-5 임계 값)
기간: 최대 약 34 개월
MRD- 음성 비율은 치료가 끝날 때 말초 혈액의 음성 MRD를 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 분석에 사용 된 임계 값은 10^-5 세포였다. MRD 상태는 MRD 부정성에 대해 ≤10^-5 세포의 임계 값으로 만 분석되었다. 전반적인 MRD 혈액 부적절한 세트에는 사이클 1 일 1 일에 혈액 샘플에서 식별 가능한 클론 성으로 최소 1 용량의 연구 치료를받은 전체 분석 세트의 모든 참가자가 포함되었습니다.
최대 약 34 개월
FL 인구 : 전체 반응률 (연구 중에는 첫 번째 PD 전과 새로운 항 림프종 치료의 시작/시작/전/전/전/전/시작하여 Lugano 분류에 따라 CR/PR을 달성 한 참가자의 백분율)
기간: 최대 약 34 개월
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 약 34 개월
전체 인구 : 조사자 평가에 의한 전체 응답 속도 (연구 중, 첫 번째 PD 전과 새로운 항 혈전 치료의 시작/시작/전/전/전/전/전/이전에 Lugano 분류 당 CR/PR을 달성 한 참가자의 백분율)
기간: 최대 약 34 개월
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 약 34 개월
FL 인구 : 반응 기간 (DOR; 첫 번째 종양 반응 [Lugano 2014 분류에 따른 CR 또는 PR)에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망시의 시간까지, 어느 쪽이든 이전의 사망)까지 조사자 평가.
기간: 최대 약 34 개월
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 약 34 개월
FL 인구 : DOR의 Kaplan-Meier 추정치 (첫 번째 종양 반응 [Lugano 2014 분류에 따른 CR 또는 PR)의 시간은 조사자 평가에 의한 첫 번째 문서화 된 PD 또는 임의의 원인으로부터의 첫 번째로 사망 할 때까지)까지
기간: 최대 2 년
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 2 년
전체 인구 : DOR (첫 번째 종양 반응 [Lugano 2014 분류에 따른 CR 또는 PR]에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망시의 사망시, 이전의 사망자)까지).
기간: 최대 약 34 개월
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 약 34 개월
전체 인구 : DOR의 Kaplan-Meier 추정 (DOR 추정) (첫 번째 종양 반응 [Lugano 2014 분류에 따라 CR 또는 PR)에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망시의 사망시, 이전의 어느 쪽이든).
기간: 최대 2 년
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 2 년
전체 인구 : 전체 생존
기간: 최대 약 34 개월
전반적인 생존은 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 사망까지의 시간으로 정의되었다.
최대 약 34 개월
전체 인구 : Kaplan-Meier 전체 생존의 추정
기간: 최대 2 년
전반적인 생존은 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 사망까지의 시간으로 정의되었다. Kaplan-Meier 추정에 따르면 치료 시작 후 표시된 시간에 참가자가 살아남을 확률이 있습니다.
최대 2 년
FL 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC 검토의 PFS, 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
기간: 최대 약 34 개월
PD, PET : 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수) 림프절/추가 림프 부위에 대한 기준선 흡수 및/또는 새로운 FDG-Avid foci의 강도가 증가함에 따라, 치료 종료 평가에서 림프종; 골수의 신규/재발 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 림프종과 새로운 병변의 다른 병인과 일치합니다. PD, CT : LDI> 1.5 cm의 비정상적인 개별 노드/병변 및 PPD NADIR로부터 ≥50% 증가하고 NADIR로부터 LDI 또는 SDI의 증가; 기존의 비 표적 병변의 새로운/명확한 진행; 신규/재발 성 비대증 및 골수 침범; 이전에 해결 된 병변의 재성장. 새로운 노드> 모든 축에서 1.5 cm. 모든 축에서 1.0cm의 새로운 외부 외부 부위; <1.0 cm 인 경우, 존재는 명백하고 림프종에 기인합니다.
최대 약 34 개월
FL 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC 검토에 의한 PFS의 Kaplan-Meier 추정치, 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 PD까지의 시간으로 정의되거나 어떤 원인으로부터의 사망이 먼저 발생했는지
기간: 최대 2 년
PD, PET : 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수) 림프절/추가 림프 부위에 대한 기준선 흡수 및/또는 새로운 FDG-Avid foci의 강도가 증가함에 따라, 치료 종료 평가에서 림프종; 골수의 신규/재발 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 림프종과 새로운 병변의 다른 병인과 일치합니다. PD, CT : LDI> 1.5 cm의 비정상적인 개별 노드/병변 및 PPD NADIR로부터 ≥50% 증가하고 NADIR로부터 LDI 또는 SDI의 증가; 기존의 비 표적 병변의 새로운/명확한 진행; 신규/재발 성 비대증 및 골수 침범; 이전에 해결 된 병변의 재성장. 새로운 노드> 모든 축에서 1.5 cm. 모든 축에서 1.0cm의 새로운 외부 외부 부위; <1.0 cm 인 경우, 존재는 명백하고 림프종에 기인합니다. Kaplan-Meier 추정에 따르면 치료 시작 후 표시된 시간에 참가자가 살아남을 확률이 있습니다.
최대 2 년
전체 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC 검토의 PFS, 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
기간: 최대 약 34 개월
PD, PET : 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수) 림프절/추가 림프 부위에 대한 기준선 흡수 및/또는 새로운 FDG-Avid foci의 강도가 증가함에 따라, 치료 종료 평가에서 림프종; 골수의 신규/재발 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 림프종과 새로운 병변의 다른 병인과 일치합니다. PD, CT : LDI> 1.5 cm의 비정상적인 개별 노드/병변 및 PPD NADIR로부터 ≥50% 증가하고 NADIR로부터 LDI 또는 SDI의 증가; 기존의 비 표적 병변의 새로운/명확한 진행; 신규/재발 성 비대증 및 골수 침범; 이전에 해결 된 병변의 재성장. 새로운 노드> 모든 축에서 1.5 cm. 모든 축에서 1.0cm의 새로운 외부 외부 부위; <1.0 cm 인 경우, 존재는 명백하고 림프종에 기인합니다.
최대 약 34 개월
전체 인구 : Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC 검토에 의한 PFS의 Kaplan-Meier 추정치, 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 PD까지의 시간으로 정의되거나 모든 원인으로 인한 사망자 (먼저 발생한 원인)
기간: 최대 2 년
PD, PET : 점수 4 (흡수 중간> 간) 또는 5 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수) 림프절/추가 림프 부위에 대한 기준선 흡수 및/또는 새로운 FDG-Avid foci의 강도가 증가함에 따라, 치료 종료 평가에서 림프종; 골수의 신규/재발 FDG-Avid 초점; 새로운 FDG-Avid 초점은 림프종과 새로운 병변의 다른 병인과 일치합니다. PD, CT : LDI> 1.5 cm의 비정상적인 개별 노드/병변 및 PPD NADIR로부터 ≥50% 증가하고 NADIR로부터 LDI 또는 SDI의 증가; 기존의 비 표적 병변의 새로운/명확한 진행; 신규/재발 성 비대증 및 골수 침범; 이전에 해결 된 병변의 재성장. 새로운 노드> 모든 축에서 1.5 cm. 모든 축에서 1.0cm의 새로운 외부 외부 부위; <1.0 cm 인 경우, 존재는 명백하고 림프종에 기인합니다. Kaplan-Meier 추정에 따르면 치료 시작 후 표시된 시간에 참가자가 살아남을 확률이 있습니다.
최대 2 년
FL 인구 : 전체 응답률 (연구 중에는 최초의 PD 전과 새로운 항 림프종 치료 시작/시작/전/전/전/전/전/전/PR에 따라 CR/PR을 달성 한 참가자의 백분율)
기간: 최대 약 34 개월
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 약 34 개월
전체 인구 : IRC 검토에 의한 전체 응답 속도 (연구 중 언제든지, 첫 번째 PD 전과 새로운 항 혈포종 치료 시작/시작/전/전/전/전/전/전/PR을 달성 한 참가자의 백분율)
기간: 최대 약 34 개월
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 약 34 개월
FL 인구 : IRC Review에 의해 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망시의 첫 번째 PD 또는 사망시까지 첫 종양 반응 [Lugano 2014 분류에 따른 CR 또는 PR]의 시간.
기간: 최대 약 34 개월
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 약 34 개월
FL 인구 : DOR의 Kaplan-Meier 추정 (첫 번째 종양 반응 [Lugano 2014 분류에 따른 CR 또는 PR)의 시간은 IRC 검토에 의해 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망시의 첫 번째로 사망 할 때까지)
기간: 최대 2 년
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 2 년
전체 인구 : DOR (첫 번째 종양 반응 [Lugano 2014 분류에 따른 CR 또는 PR]에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망시의 사망 시간까지 IRC Review에 의해)
기간: 최대 약 34 개월
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 약 34 개월
전체 인구 : Kaplan-Meier DOR (DOR의 첫 번째 종양 반응 [Lugano 2014 분류에 따라 CR 또는 PR)의 시간은 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망시의 시간까지 IRC Review에 의해 IRC Review의 추정
기간: 최대 2 년
PET, CR : (1) 림프절 및 외상성 부위 (LN/ELS)에 대한 잔류 질량이 있거나없는 3 (흡수> 중간 흉부); (2) 골수에서 FDG-Avid 질환의 증거는 없다. (3) 새로운 병변 없음. PR : (1) LN/EL에 대한 임의의 크기의 기준선 및 잔류 질량 (ES)과 비교하여 흡수가 감소한 4 점 (간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높음)의 점수; (2) 정상 골수보다 높지만 기준선에서 감소 된 잔류 흡수; (3) 새로운 병변 없음. CT, CR : (1) LDI에서 ≤1.5 cm로 회귀 된 목표 노드/노드 질량. 질병의 추가 림프 부위는 없다. (2) 비 표적 병변 부재; (3) 간/비장이 정상으로 회귀되었다. (4) 형태에 의한 골수 정상; (5) 새로운 병변 없음. PR : (1) 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외계 부위의 SPD의 ≥50% 감소; (2) 표적 병변의 증가가 없다. (3) 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 퇴보 된; (4) 새로운 병변 없음.
최대 2 년
FL 인구 : 기준선 및 치료 종료에서 EORTC QLQ-C30 점수
기간: 최대 약 34 개월
암 생명의 질의 연구 및 치료기구 설문지 30 (EORTC QLQ-C30) 버전 3은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30 개 항목 척도입니다. 여기에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할,인지 기능, 정서적 기능 및 사회적 기능), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증 및 구역/구토), 전 세계 건강 상태 척도 및 6 개의 단일 항목 (변비, 설사, 수면, 호흡기, 항소제, 금융)이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서, 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 글로벌 건강 상태/QOL의 높은 점수는 높은 QOL을 나타냅니다. 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
최대 약 34 개월
전체 인구 : 기준선 및 치료 종료에서 EORTC QLQ-C30 점수
기간: 최대 약 34 개월
암 생명의 질의 연구 및 치료기구 설문지 30 (EORTC QLQ-C30) 버전 3은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30 개 항목 척도입니다. 여기에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할,인지 기능, 정서적 기능 및 사회적 기능), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증 및 구역/구토), 전 세계 건강 상태 척도 및 6 개의 단일 항목 (변비, 설사, 수면, 호흡기, 항소제, 금융)이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서, 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 글로벌 건강 상태/QOL의 높은 점수는 높은 QOL을 나타냅니다. 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
최대 약 34 개월
FL 인구 : 기준선 및 치료 종료에서 건강 상태 EQ-5D-5L 점수
기간: 최대 약 34 개월
EQ-5D-5L에는 시각적 아날로그 척도로 측정 된 건강 상태 (0 [최악의 상상할 수있는 건강 상태]에서 100 [가장 상상할 수있는 건강 상태]) 및 이동성, 자기 관리, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자보고 점수가 포함됩니다. 5 가지 질문에는 5 개의 응답 수준이 있습니다 : 1, 문제 없음; 2, 약간의 문제; 3, 적당한 문제; 4, 심한 문제; 그리고 5,/극단적 인 문제가 없습니다.
최대 약 34 개월
전체 인구 : 기준선 및 치료 종료에서 건강 상태 EQ-5D-5L 점수
기간: 최대 약 34 개월
EQ-5D-5L에는 시각적 아날로그 척도로 측정 된 건강 상태 (0 [최악의 상상할 수있는 건강 상태]에서 100 [가장 상상할 수있는 건강 상태]) 및 이동성, 자기 관리, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자보고 점수가 포함됩니다. 5 가지 질문에는 5 개의 응답 수준이 있습니다 : 1, 문제 없음; 2, 약간의 문제; 3, 적당한 문제; 4, 심한 문제; 그리고 5,/극단적 인 문제가 없습니다.
최대 약 34 개월
FL 인구 : 기준선 및 치료 종료에서 5 개의 EQ-5D-5L 도메인/질문에 대해 표시된 점수를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 34 개월
EQ-5D-5L에는 시각적 아날로그 척도로 측정 된 건강 상태 (0 [최악의 상상할 수있는 건강 상태]에서 100 [가장 상상할 수있는 건강 상태]) 및 이동성, 자기 관리, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자보고 점수가 포함됩니다. 5 가지 질문에는 5 개의 응답 수준이 있습니다 : 1, 문제 없음; 2, 약간의 문제; 3, 적당한 문제; 4, 심한 문제; 그리고 5,/극단적 인 문제가 없습니다.
최대 약 34 개월
전체 인구 : 기준선 및 치료 종료시 5 개의 EQ-5D-5L 도메인/질문에 대해 표시된 점수를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 34 개월
EQ-5D-5L에는 시각적 아날로그 척도로 측정 된 건강 상태 (0 [최악의 상상할 수있는 건강 상태]에서 100 [가장 상상할 수있는 건강 상태]) 및 이동성, 자기 관리, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자보고 점수가 포함됩니다. 5 가지 질문에는 5 개의 응답 수준이 있습니다 : 1, 문제 없음; 2, 약간의 문제; 3, 적당한 문제; 4, 심한 문제; 그리고 5,/극단적 인 문제가 없습니다.
최대 약 34 개월
FL 인구 : 암 치료-리 림프종 (사실 -LYM)의 기능적 평가 기준선 및 치료 종료에서 점수
기간: 최대 약 34 개월
Fact-Lymphoma (V4)는 5 점 리 커트 유형 스케일과 5 개의 하위 스케일을 갖는 42 개의 항목으로 구성됩니다. 물리적 웰빙 (PWB) 하위 척도 : 0 ~ 4 점 척도로 측정 된 7 개 항목; 총 점수 = 0-28. SWB (Social/Family Well-Being) 하위 스케일 : 0-4 점 척도로 측정 된 7 개 항목; 총 점수 = 0-28. EWB (Emotional Well-Being) 서브 스케일 : 0-4 포인트 척도로 측정 된 6 개 항목; 총 점수 = 0-24. 기능적 웰빙 (FWB) 하위 척도 : 0-4 점 척도로 측정 된 7 개 항목; 총 점수 = 0-28. 림프종 (림) 하위 척도에는 15 개의 항목이 포함됩니다. 총 점수 = 0-60. 하위 척도를 추가하여 3 개의 총 점수를 도출 할 수 있습니다 : 사실-림프종 시험 결과 지수 (TOI) : (PWB 점수) + (FWB 점수) + (LYMS 점수); 총 점수 = 0-116. Fact-G Total Score : (PWB 점수) + (SWB 점수) + (EWB 점수) + (FWB 점수); 총 점수 = 0-108. 사실-림프종 총 점수 : (PWB 점수) + (SWB 점수) + (EWB 점수) + (FWB 점수) + (림스 점수); 총 점수 = 0-168. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
최대 약 34 개월
전체 인구 : 기준선 및 치료 종료에서의 사실 -LYM 점수
기간: 최대 약 34 개월
Fact-Lymphoma (V4)는 5 점 리 커트 유형 스케일과 5 개의 하위 스케일을 갖는 42 개의 항목으로 구성됩니다. 물리적 웰빙 (PWB) 하위 척도 : 0 ~ 4 점 척도로 측정 된 7 개 항목; 총 점수 = 0-28. SWB (Social/Family Well-Being) 하위 스케일 : 0-4 점 척도로 측정 된 7 개 항목; 총 점수 = 0-28. EWB (Emotional Well-Being) 서브 스케일 : 0-4 포인트 척도로 측정 된 6 개 항목; 총 점수 = 0-24. 기능적 웰빙 (FWB) 하위 척도 : 0-4 점 척도로 측정 된 7 개 항목; 총 점수 = 0-28. 림프종 (림) 하위 척도에는 15 개의 항목이 포함됩니다. 총 점수 = 0-60. 하위 척도를 추가하여 3 개의 총 점수를 도출 할 수 있습니다 : 사실-림프종 시험 결과 지수 (TOI) : (PWB 점수) + (FWB 점수) + (LYMS 점수); 총 점수 = 0-116. Fact-G Total Score : (PWB 점수) + (SWB 점수) + (EWB 점수) + (FWB 점수); 총 점수 = 0-108. 사실-림프종 총 점수 : (PWB 점수) + (SWB 점수) + (EWB 점수) + (FWB 점수) + (림스 점수); 총 점수 = 0-168. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
최대 약 34 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCMOR 0208-301
  • 2020-004407-13 (EudraCT 번호)
  • 2023-504684-16-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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