此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估他法他单抗联合来那度胺和利妥昔单抗与安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗在复发/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者中的疗效和安全性的 3 期研究。 (InMIND)

2026年8月13日 更新者：Incyte Corporation

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估在复发/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤分级患者中他法西单抗加来那度胺与利妥昔单抗的疗效和安全性对比利妥昔单抗加来那度胺的疗效和安全性1 至 3a 或 R/R 边缘区淋巴瘤

这是一项 3 期双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在研究他法西单抗和来那度胺作为利妥昔单抗的附加药物，与来那度胺作为利妥昔单抗的附加药物相比，是否能为 R/R FL 患者提供更好的临床益处1 至 3a 级或 R/R MZL。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

654

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、丹麦、08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense、丹麦、05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、丹麦、04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • 以色列
      • Afula、以色列、18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov、以色列、70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva、以色列
        • Soroka
      • Holon、以色列、5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Mc
      • Jerusalem、以色列、91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky、以色列、5265601
        • Sheba medical center
  • 俄罗斯
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest、匈牙利、01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利、04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger、匈牙利、03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr、匈牙利、09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza、匈牙利、04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged、匈牙利、06725
        • University Of Szeged
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、00824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City、台湾、00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei、台湾、00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck、奥地利、06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz、奥地利、04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna、奥地利、01090
        • *Krankenhaus*
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens、希腊、11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens、希腊、12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras
  • 德国
      • Amberg、德国、92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin、德国、10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Giessen、德国、35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut、德国、84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim、德国、68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg、德国、26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm、德国、89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia、意大利、25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo、意大利、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania、意大利、95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce、意大利、73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、意大利、20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Naples、意大利、80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Orbassano、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza、意大利、29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa、意大利、56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini、意大利、47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma、意大利、00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Rome、意大利、00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino、意大利、16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste、意大利、34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • 挪威
      • Brumunddal、挪威、02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim、挪威、07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • University
      • Hradec Králové、捷克语、50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava、捷克语、70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague、捷克语、10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague、捷克语、15000
        • University Hospital Motol
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi、日本、720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu、日本、500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya、日本、466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita、日本、286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges、比利时、8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels、比利时、01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、比利时、01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent、比利时、09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven、比利时、03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liège、比利时、04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
      • Yvoir、比利时、05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers、法国、49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux、法国、33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay、法国、78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris、法国、75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris、法国、75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise、法国、95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy、法国、74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours、法国、37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice、波兰、40-519
        • Pratia Poznań
      • Krakow、波兰、31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow、波兰、30-225
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、波兰、93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw、波兰、02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Eastern Health
      • Hobart、澳大利亚、07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、02217
        • St George Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、03076
        • Northern Hospital
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、06005
        • Perth Blood Institute
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla、瑞典、451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona、瑞士、06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern、瑞士、03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen、瑞士、09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur、瑞士、08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、瑞士、08091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena、California、美国、91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • Brcr Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam、荷兰、2622BA
        • HMC
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona、西班牙、08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón、西班牙、33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • Hospital Universitario de Alava
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、韩国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、韩国、03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan、韩国、602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu、韩国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、韩国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、韩国、42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon、韩国、35015
        • Chungnam National University
      • Incheon、韩国、21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju、韩国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的 1、2 或 3a 级 FL 或淋巴结 MZL、脾 MZL 或结外 MZL
  • 愿意避免怀孕或生育孩子
  • 根据研究者的意见，能够并愿意接受充分的强制性预防和/或治疗血栓栓塞事件（例如，每天 70-325 毫克阿司匹林或低分子肝素）
  • 以前接受过至少 1 次全身性抗 CD20 免疫疗法或化学免疫疗法
  • 全身治疗后记录的复发、难治性或 PD
  • ECOG 性能状态 0 到 2

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 除 FL 和 MZL 外的任何组织学或转化淋巴瘤的临床证据
  • 既往非血液系统恶性肿瘤
  • 充血性心力衰竭
  • HCV 阳性、慢性 HBV 感染或 HIV 感染史
  • 活动性全身感染
  • 中枢神经系统淋巴瘤受累
  • 第 1 周期开始前 28 天内的任何全身性抗淋巴瘤和/或研究性治疗
  • 既往使用来那度胺联合利妥昔单抗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：他法西单抗 + 利妥昔单抗 + 来那度胺
患有复发/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 1 至 3a 级或 R/R 边缘区淋巴瘤 (MZL) 的成年患者
药品：他法他单抗
tafasitamab 将静脉注射 12 个周期
其他名称：
  • MOR00208
  • INCMOR00208
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗将在第 1 - 5 个周期静脉注射
药品：来那度胺
来那度胺将口服给药 12 个周期
安慰剂比较：B组：安慰剂+利妥昔单抗+来那度胺
患有复发/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 1 至 3a 级或 R/R 边缘区淋巴瘤 (MZL) 的成年患者
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗将在第 1 - 5 个周期静脉注射
药品：来那度胺
来那度胺将口服给药 12 个周期
药品：安慰剂
安慰剂将静脉注射 12 个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FL人群：研究者评估的无进展生存期（PFS），使用Lugano 2014标准，定义为从随机到第一个记录的疾病进展（PD）的时间，或任何原因的死亡，以任何原因发生
大体时间：大约34个月
PD，正电子发射断层扫描（PET）：淋巴结/额外淋巴结点的评分4（摄取效果>中度>肝脏）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变），而基线摄取和/或新的氟二凝集液（FDG）一致性局限性与lymphome的基线摄取和/或新的氟二氧化氟糖（FDG）的强度增加，并与lymphoma-lymphoma一起使用;骨髓中的新/复发性FDG-avid焦点；在新病变中，与淋巴瘤相对于其他病因一致的新型FDG avid焦点是一致的。 PD，计算机断层扫描（CT）：直径最长（LDI）> 1.5厘米（cm）的异常个体淋巴/病变（CM），与垂直直径（PPD）Nadir的乘积（PPD）NADIR的乘积增加≥50％，而LDI或NADIR的最短二维（SDI）增加；已有的非目标病变的新/明确进展；新/复发性脾肿大和骨髓受累；先前解决病变的再生。 新节点> 1.5厘米的任何轴。 任何轴的新的外座位> 1.0厘米；如果<1.0 cm，则存在明确的，并且归因于淋巴瘤。
大约34个月
FL人口：使用Lugano 2014标准对研究者评估对PFS的Kaplan-Meier估计，定义为从随机分组到第一个记录的PD的时间，或任何原因的死亡，以首次发生
大体时间：长达2年
PD，PET：淋巴结/额外的淋巴结位点的分数4（摄取中等>肝脏）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变），而基线吸收强度和/或新的FDG-AVID焦点的强度与淋巴瘤相一致，而在临时/最终进行的淋巴瘤一致；骨髓中的新/复发性FDG-avid焦点；在新病变中，与淋巴瘤相对于其他病因一致的新型FDG avid焦点是一致的。 PD，CT：LDI> 1.5 cm的单个淋巴结/病变异常，从PPD Nadir增加≥50％，而Nadir的LDI或SDI增加；已有的非目标病变的新/明确进展；新/复发性脾肿大和骨髓受累；先前解决病变的再生。 新节点> 1.5厘米的任何轴。 任何轴的新的外座位> 1.0厘米；如果<1.0 cm，则存在明确的，并且归因于淋巴瘤。 Kaplan-Meier估计表明，在治疗开始后指定的时间，参与者还活着的概率百分比。
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体人口：调查员评估的PF，使用Lugano 2014标准，定义为从随机分组到第一个记录的PD的时间，或任何原因的死亡，以首次发生
大体时间：大约34个月
PD，PET：淋巴结/额外的淋巴结位点的分数4（摄取中等>肝脏）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变），而基线吸收强度和/或新的FDG-AVID焦点的强度与淋巴瘤相一致，而在临时/最终进行的淋巴瘤一致；骨髓中的新/复发性FDG-avid焦点；在新病变中，与淋巴瘤相对于其他病因一致的新型FDG avid焦点是一致的。 PD，CT：LDI> 1.5 cm的单个淋巴结/病变异常，从PPD Nadir增加≥50％，而Nadir的LDI或SDI增加；已有的非目标病变的新/明确进展；新/复发性脾肿大和骨髓受累；先前解决病变的再生。 新节点> 1.5厘米的任何轴。 任何轴的新的外座位> 1.0厘米；如果<1.0 cm，则存在明确的，并且归因于淋巴瘤。
大约34个月
总体人口：研究人员评估对PFS的Kaplan-Meier估计，使用Lugano 2014标准，定义为从随机分组到第一个记录的PD的时间，或任何原因的死亡，以首次发生
大体时间：长达2年
PD，PET：淋巴结/额外的淋巴结位点的分数4（摄取中等>肝脏）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变），而基线吸收强度和/或新的FDG-AVID焦点的强度与淋巴瘤相一致，而在临时/最终进行的淋巴瘤一致；骨髓中的新/复发性FDG-avid焦点；在新病变中，与淋巴瘤相对于其他病因一致的新型FDG avid焦点是一致的。 PD，CT：LDI> 1.5 cm的单个淋巴结/病变异常，从PPD Nadir增加≥50％，而Nadir的LDI或SDI增加；已有的非目标病变的新/明确进展；新/复发性脾肿大和骨髓受累；先前解决病变的再生。 新节点> 1.5厘米的任何轴。 任何轴的新的外座位> 1.0厘米；如果<1.0 cm，则存在明确的，并且归因于淋巴瘤。 Kaplan-Meier估计表明，在治疗开始后指定的时间，参与者还活着的概率百分比。
长达2年
FDG-avid FL人口：使用Lugano 2014标准进行评估的正电子发射断层扫描响应（PET-CR）速率（PET-CR）率
大体时间：大约34个月
CR在治疗开始后的任何时候被定义为完整的代谢反应。 PER，CR标准：（1）分数为1、2或3，有或没有残留质量的淋巴结和外淋巴外部位的5分制； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PET 5分制：1 =在背景之上没有吸收； 2 =摄取≤rederstinum; 3 =摄取>纵隔但≤肝； 4 =摄取中等>肝脏； 5 =明显高于肝脏和/或新病变； X =摄取的新区域不太可能与淋巴瘤有关。
大约34个月
佛罗里达人口：总体生存
大体时间：大约34个月
总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。
大约34个月
FL人口：Kaplan-Meier总生存期的估计值
大体时间：长达2年
总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 Kaplan-Meier估计表明，在治疗开始后指定的时间，参与者还活着的概率百分比。
长达2年
FDG AVID总体人口：调查员评估的PET-CR率，使用Lugano 2014标准
大体时间：大约34个月
CR在治疗开始后的任何时候被定义为完整的代谢反应。 PER，CR标准：（1）分数为1、2或3，有或没有残留质量的淋巴结和外淋巴外部位的5分制； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PET 5分制：1 =在背景之上没有吸收； 2 =摄取≤rederstinum; 3 =摄取>纵隔但≤肝； 4 =摄取中等>肝脏； 5 =明显高于肝脏和/或新病变； X =摄取的新区域不太可能与淋巴瘤有关。 总体FDG-Avid组包括所有随机参与者，并在基线时进行PET扫描，导致的Deauville得分为4或5。
大约34个月
佛罗里
大体时间：大约34个月
MRD阴性率定义为在治疗结束时获得阴性MRD的参与者的百分比。 用于分析的阈值为10^-5个细胞。 MRD状态仅以≤10^-5细胞的阈值分析MRD负性。
大约34个月
总体人口：治疗结束时MRD负率率（阈值为10-5）
大体时间：大约34个月
MRD阴性率定义为在治疗结束时获得阴性MRD的参与者的百分比。 用于分析的阈值为10^-5个细胞。 MRD状态仅以≤10^-5细胞的阈值分析MRD负性。 整体MRD血液可评估集包括在整个分析集中的所有参与者，他们在第1天1天接受了至少1剂的研究治疗，并在血液样本中具有可识别的克隆性。
大约34个月
FL人群：总体响应率（在研究期间的任何时间，但在第一个PD之前和在新的抗肾小球治疗开始之前/在新的抗肾小球治疗开始之前，在Lugano分类中获得CR/PR的参与者的百分比）通过研究者评估
大体时间：大约34个月
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
大约34个月
总体人口：总体响应率（在研究期间的任何时间，但在第一个PD之前和在新的抗肾小球治疗开始之前/之前/在新的抗疾病开始之前/在新抗疾病治疗开始之前，每个Lugano分类获得CR/PR的参与者的百分比）通过研究者评估
大体时间：大约34个月
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
大约34个月
FL人群：响应持续时间（DOR；从第一个肿瘤反应（根据Lugano 2014分类）到第一个记录的PD或任何原因死亡的时间（以较早者为准），
大体时间：大约34个月
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
大约34个月
FL人群：DOR的Kaplan-Meier估计（从Lugano 2014分类的第一个肿瘤反应（CR或PR）到第一个记录的PD或任何原因死亡的时间（以任何原因为准）。
大体时间：长达2年
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
长达2年
总体人口：DOR（从第一个肿瘤反应（根据Lugano 2014分类）到第一个记录的PD或任何原因死亡的时间，以任何原因（以较早者为准）
大体时间：大约34个月
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
大约34个月
总体人口：DOR的Kaplan-Meier估计（从Lugano 2014分类的第一个肿瘤反应（CR或PR）到第一个记录PD或任何原因的死亡的时间（以任何原因为准）。
大体时间：长达2年
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
长达2年
总体人口：总体生存
大体时间：大约34个月
总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。
大约34个月
总体人口：Kaplan-Meier总生存期的估计值
大体时间：长达2年
总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 Kaplan-Meier估计表明，在治疗开始后指定的时间，参与者还活着的概率百分比。
长达2年
FL人口：IRC审查的PFS，使用Lugano 2014标准，定义为从随机分组到第一个记录的PD或任何原因的死亡的时间，以首先发生
大体时间：大约34个月
PD，PET：淋巴结/额外的淋巴结位点的分数4（摄取中等>肝脏）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变），而基线吸收强度和/或新的FDG-AVID焦点的强度与淋巴瘤相一致，而在临时/最终进行的淋巴瘤一致；骨髓中的新/复发性FDG-avid焦点；在新病变中，与淋巴瘤相对于其他病因一致的新型FDG avid焦点是一致的。 PD，CT：LDI> 1.5 cm的单个淋巴结/病变异常，从PPD Nadir增加≥50％，而Nadir的LDI或SDI增加；已有的非目标病变的新/明确进展；新/复发性脾肿大和骨髓受累；先前解决病变的再生。 新节点> 1.5厘米的任何轴。 任何轴的新的外座位> 1.0厘米；如果<1.0 cm，则存在明确的，并且归因于淋巴瘤。
大约34个月
FL人口：使用Lugano 2014标准，通过IRC审查对PFS的Kaplan-Meier估计，定义为从随机分组到第一个记录的PD的时间，或任何原因的死亡，以首先发生
大体时间：长达2年
PD，PET：淋巴结/额外的淋巴结位点的分数4（摄取中等>肝脏）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变），而基线吸收强度和/或新的FDG-AVID焦点的强度与淋巴瘤相一致，而在临时/最终进行的淋巴瘤一致；骨髓中的新/复发性FDG-avid焦点；在新病变中，与淋巴瘤相对于其他病因一致的新型FDG avid焦点是一致的。 PD，CT：LDI> 1.5 cm的单个淋巴结/病变异常，从PPD Nadir增加≥50％，而Nadir的LDI或SDI增加；已有的非目标病变的新/明确进展；新/复发性脾肿大和骨髓受累；先前解决病变的再生。 新节点> 1.5厘米的任何轴。 任何轴的新的外座位> 1.0厘米；如果<1.0 cm，则存在明确的，并且归因于淋巴瘤。 Kaplan-Meier估计表明，在治疗开始后指定的时间，参与者还活着的概率百分比。
长达2年
总体人口：IRC审查的PFS，使用Lugano 2014标准，定义为从随机化到第一个记录的PD的时间，或任何原因的死亡，以先到者为准
大体时间：大约34个月
PD，PET：淋巴结/额外的淋巴结位点的分数4（摄取中等>肝脏）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变），而基线吸收强度和/或新的FDG-AVID焦点的强度与淋巴瘤相一致，而在临时/最终进行的淋巴瘤一致；骨髓中的新/复发性FDG-avid焦点；在新病变中，与淋巴瘤相对于其他病因一致的新型FDG avid焦点是一致的。 PD，CT：LDI> 1.5 cm的单个淋巴结/病变异常，从PPD Nadir增加≥50％，而Nadir的LDI或SDI增加；已有的非目标病变的新/明确进展；新/复发性脾肿大和骨髓受累；先前解决病变的再生。 新节点> 1.5厘米的任何轴。 任何轴的新的外座位> 1.0厘米；如果<1.0 cm，则存在明确的，并且归因于淋巴瘤。
大约34个月
总体人口：使用Lugano 2014标准对PFS的Kaplan-Meier估计，定义为从随机分组到第一个记录的PD的时间，或任何原因的死亡，以首先发生的任何原因
大体时间：长达2年
PD，PET：淋巴结/额外的淋巴结位点的分数4（摄取中等>肝脏）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变），而基线吸收强度和/或新的FDG-AVID焦点的强度与淋巴瘤相一致，而在临时/最终进行的淋巴瘤一致；骨髓中的新/复发性FDG-avid焦点；在新病变中，与淋巴瘤相对于其他病因一致的新型FDG avid焦点是一致的。 PD，CT：LDI> 1.5 cm的单个淋巴结/病变异常，从PPD Nadir增加≥50％，而Nadir的LDI或SDI增加；已有的非目标病变的新/明确进展；新/复发性脾肿大和骨髓受累；先前解决病变的再生。 新节点> 1.5厘米的任何轴。 任何轴的新的外座位> 1.0厘米；如果<1.0 cm，则存在明确的，并且归因于淋巴瘤。 Kaplan-Meier估计表明，在治疗开始后指定的时间，参与者还活着的概率百分比。
长达2年
FL人群：总体响应率（在研究期间的任何时间，但在第一个PD之前和在新的抗肾小球治疗开始之前/在新的抗疾病开始之前/在新的抗疾病开始之前，都在Lugano分类获得CR/PR的参与者的百分比）通过IRC审查
大体时间：大约34个月
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
大约34个月
总体人口：总体响应率（在研究期间的任何时间，在第一个PD之前和在新的抗肾小球治疗开始之前/之前/在新的抗疾病开始之前/之前/在新的PD之前获得CR/PR的参与者的百分比）通过IRC审查
大体时间：大约34个月
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
大约34个月
FL人口：从第一个肿瘤反应（根据Lugano 2014分类）到第一个记录的PD或任何原因死亡的时间（以较早者为准）的时间
大体时间：大约34个月
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
大约34个月
FL人群：Kaplan-Meier DOR的估计（从Lugano 2014分类的第一个肿瘤反应（CR或PR）到第一个记录的PD或任何原因的死亡时间，以IRC审查为止）
大体时间：长达2年
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
长达2年
总体人口：DOR（从第一个肿瘤反应（根据Lugano 2014分类）到第一个记录的PD或任何原因死亡的时间（以较早者为准）
大体时间：大约34个月
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
大约34个月
总体人口：Kaplan-Meier DOR的估计（从Lugano 2014分类的第一个肿瘤反应（CR或PR）到第一个记录的PD或任何原因的死亡的时间（以IRC审查为准）
大体时间：长达2年
PET，CR：（1）得分1（不高于背景的吸收），2（吸收≤rederstinum）或3（摄取>培养基>纵隔但≤Liver），淋巴结和外部淋巴外部位（LN/ELS）的残留质量为/不存在； （2）没有骨髓中FDG抗原疾病的证据； （3）没有新病变。 PR：（1）与基线/EL的任何大小的基线和残留质量（ES）相比，摄取降低的评分为4（肝脏中适中）或5（摄取明显高于肝脏和/或新病变）； （2）残留摄取比正常骨髓高，但从基线降低； （3）没有新病变。 CT，CR：（1）目标节点/淋巴结质量在LDI中回归至≤1.5cm。 没有疾病的额外淋巴部位； （2）缺乏非目标病变； （3）肝脏/脾脏回归正常； （4）形态的骨髓正常； （5）没有新病变。 PR：（1）SPD的≥50％≥50％，最多可测量可测量的淋巴结和外座位点； （2）目标病变没有增加； （3）脾脏的长度超过正常状态> 50％； （4）没有新病变。
长达2年
FL人口：基线和治疗结束时EORTC QLQ-C30得分
大体时间：大约34个月
欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷的研究和治疗组织3版是30个项目量表，由多项目量表和单项衡量标准组成。 其中包括5个功能量表（身体功能，角色，认知功能，情感功能和社交功能），3个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐），全球健康状况量表和6个单个项目（便秘，腹泻，腹泻，睡眠，睡眠，呼吸困难，呼吸困难，食欲，财务）。 所有量表和单项测量的分数范围从0到100。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，全球健康状况/QOL的高分代表高质量质量。 症状量表/项目的高分代表了高度的症状/问题。从基线计算为基线后值减去基线值。
大约34个月
总体人口：基线和治疗结束时EORTC QLQ-C30得分
大体时间：大约34个月
欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷的研究和治疗组织3版是30个项目量表，由多项目量表和单项衡量标准组成。 其中包括5个功能量表（身体功能，角色，认知功能，情感功能和社交功能），3个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐），全球健康状况量表和6个单个项目（便秘，腹泻，腹泻，睡眠，睡眠，呼吸困难，呼吸困难，食欲，财务）。 所有量表和单项测量的分数范围从0到100。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，全球健康状况/QOL的高分代表高质量质量。 症状量表/项目的高分代表了高度的症状/问题。从基线计算为基线后值减去基线值。
大约34个月
佛罗里达人口：卫生状态EQ-5D-5L分数在基线和治疗终止
大体时间：大约34个月
EQ-5D-5L包含有关在视觉模拟量表上测得的健康状态的参与者报告的分数（分数从0 [最糟糕的健康状况]到100 [最佳想象的健康状况]），以及关于移动性，自我保健，通常活动，通常的活动，疼痛/痛苦/痛苦/焦虑/焦虑/抑郁症的5个问题。 这5个问题具有5个响应水平：1，没有问题； 2，轻微的问题； 3，中等问题； 4，严重问题；和5，无法/极端问题。
大约34个月
总体人口：卫生状态EQ-5D-5L分数在基线和治疗结束时
大体时间：大约34个月
EQ-5D-5L包含有关在视觉模拟量表上测得的健康状态的参与者报告的分数（分数从0 [最糟糕的健康状况]到100 [最佳想象的健康状况]），以及关于移动性，自我保健，通常活动，通常的活动，疼痛/痛苦/痛苦/焦虑/焦虑/抑郁症的5个问题。 这5个问题具有5个响应水平：1，没有问题； 2，轻微的问题； 3，中等问题； 4，严重问题；和5，无法/极端问题。
大约34个月
FL人口：五个EQ-5D-5L域/问题的参与者的数量
大体时间：大约34个月
EQ-5D-5L包含有关在视觉模拟量表上测得的健康状态的参与者报告的分数（分数从0 [最糟糕的健康状况]到100 [最佳想象的健康状况]），以及关于移动性，自我保健，通常活动，通常的活动，疼痛/痛苦/痛苦/焦虑/焦虑/抑郁症的5个问题。 这5个问题具有5个响应水平：1，没有问题； 2，轻微的问题； 3，中等问题； 4，严重问题；和5，无法/极端问题。
大约34个月
总体人口：五个EQ-5D-5L域/问题的参与者数量
大体时间：大约34个月
EQ-5D-5L包含有关在视觉模拟量表上测得的健康状态的参与者报告的分数（分数从0 [最糟糕的健康状况]到100 [最佳想象的健康状况]），以及关于移动性，自我保健，通常活动，通常的活动，疼痛/痛苦/痛苦/焦虑/焦虑/抑郁症的5个问题。 这5个问题具有5个响应水平：1，没有问题； 2，轻微的问题； 3，中等问题； 4，严重问题；和5，无法/极端问题。
大约34个月
FL人群：基线和治疗结束时癌症治疗淋巴瘤（FACT-LYM）的功能评估
大体时间：大约34个月
事实淋巴瘤（V4）由42个项目组成，具有5点李克特型量表和5个子量表。 身体健康（PWB）子量表：以0至4分制测量的7个项目；总分= 0-28。 社交/家庭福祉（SWB）量表：以0至4分制测量的7个项目；总分= 0-28。 情绪健康（EWB）量表：以0至4分制测量的6个项目；总分= 0-24。 功能福祉（FWB）量表：以0至4分制测量的7个项目；总分= 0-28。 淋巴瘤（LYMS）子量表包括15个项目；总分= 0-60。 可以通过添加分量表来得出三个总分：事实淋巴瘤试验结果指数（TOI）：（ PWB得分） +（FWB得分） +（LYMS得分）；总分= 0-116。 事实G总分：（PWB分数） +（SWB分数） +（EWB分数） +（FWB分数）;总分= 0-108。 事实淋巴瘤总分：（PWB分数） +（SWB分数） +（EWB分数） +（FWB分数） +（LYMS分数）;总分= 0-168。 分数越高，生活质量越好。
大约34个月
总体人口：基线和治疗结束时的事实得分
大体时间：大约34个月
事实淋巴瘤（V4）由42个项目组成，具有5点李克特型量表和5个子量表。 身体健康（PWB）子量表：以0至4分制测量的7个项目；总分= 0-28。 社交/家庭福祉（SWB）量表：以0至4分制测量的7个项目；总分= 0-28。 情绪健康（EWB）量表：以0至4分制测量的6个项目；总分= 0-24。 功能福祉（FWB）量表：以0至4分制测量的7个项目；总分= 0-28。 淋巴瘤（LYMS）子量表包括15个项目；总分= 0-60。 可以通过添加分量表来得出三个总分：事实淋巴瘤试验结果指数（TOI）：（ PWB得分） +（FWB得分） +（LYMS得分）；总分= 0-116。 事实G总分：（PWB分数） +（SWB分数） +（EWB分数） +（FWB分数）;总分= 0-108。 事实淋巴瘤总分：（PWB分数） +（SWB分数） +（EWB分数） +（FWB分数） +（LYMS分数）;总分= 0-168。 分数越高，生活质量越好。
大约34个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2024年2月23日

研究完成 (估计的)

2028年8月9日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCMOR 0208-301
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004407-13 (EudraCT编号)
  • 2023-504684-16-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅