En fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tafasitamab Plus Lenalidomide og Rituximab sammenlignet med Placebo Plus Lenalidomide og Rituximab hos pasienter med residiverende/Refraktær (R/R) follikulært lymfom eller marginalsone lymfom. (InMIND)
13. august 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tafasitamab pluss lenalidomid i tillegg til rituximab versus lenalidomid i tillegg til rituximab hos pasienter med residiverende/refraktær (R/R) follikulært lymfom gradient 1 til 3a eller R/R Marginal Zone Lymfom
Dette er en fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie designet for å undersøke om tafasitamab og lenalidomid som tillegg til rituximab gir forbedret klinisk fordel sammenlignet med lenalidomid som tillegg til rituximab hos pasienter med R/R FL Grad 1 til 3a eller R/R MZL.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
654
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Hobart, Australia, 07000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02170
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 02500
- Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 04215
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03076
- Northern Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 03021
- Western Health
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 06005
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgia, 8000
- A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
-
Brussels, Belgia, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
-
Ghent, Belgia, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 05000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 04000
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520-2266
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Integris Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon B Johnson General Hospital
-
Spring, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers Hotel Dieu Nord
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Hellas, 11525
- 251 Air Force General Hospital
-
Athens, Hellas, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D9 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18105
- Ha Emek Medical Center
-
BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Bear Sheva, Israel
- Soroka
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Israel, 91120
- "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Brescia, Italia, 25123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Italia, 95123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Lecce, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Naples, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Italia, 56126
- Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia, 47923
- AUSL della Romagna
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
San Martino, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Trieste, Italia, 34125
- Asugi Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
- Chugoku Center Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Narita, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leidschendam, Nederland, 2622BA
- HMC
-
-
-
-
-
Brumunddal, Norge, 02381
- Innlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Norge, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Spec Brzozowiepoland
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Poznań
-
Krakow, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polen, 30-225
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-510
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
Warsaw, Polen, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Russland, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Russland, 196022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08007
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Spania, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 04031
- University Hospital of Basel Department of Oncology
-
Bellinzona, Sveits, 06500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Sveits, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Sveits, 09007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Sveits, 08401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uddevalla, Sverige, 451 53
- Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 03181
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 00220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00114
- Tri Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11251
- Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50333
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 70800
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 15000
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Tyskland, 35392
- University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Statistics and Data Corporation (Sdc)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute of Ministry of Health
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Eger, Ungarn, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Ungarn, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Ungarn, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Ungarn, 06725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 06020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Østerrike, 04020
- Kepler Universitat Klinikum
-
Vienna, Østerrike, 01090
- *Krankenhaus*
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet grad 1, 2 eller 3a FL eller nodal MZL, milt MZL eller ekstra nodal MZL
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn
- Etter etterforskerens oppfatning, være i stand til og villig til å motta tilstrekkelig obligatorisk profylakse og/eller terapi for tromboemboliske hendelser (f.eks. aspirin 70-325 mg daglig eller lavmolekylært heparin)
- Tidligere behandlet med minst 1 tidligere systemisk anti-CD20 immunterapi eller kjemo-immunterapi
- Dokumentert tilbakefall, refraktær eller PD etter behandling med systemisk terapi
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Enhver histologi annen enn FL og MZL eller kliniske bevis på transformert lymfom
- Tidligere ikke-hematologisk malignitet
- Kongestiv hjertesvikt
- HCV-positivitet, kronisk HBV-infeksjon eller historie med HIV-infeksjon
- Aktiv systemisk infeksjon
- CNS lymfom involvering
- Enhver systemisk anti-lymfom og/eller undersøkelsesbehandling innen 28 dager før starten av syklus 1
- Tidligere bruk av lenalidomid i kombinasjon med rituximab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: tafasitamab + rituximab + lenalidomid
Voksne pasienter med residiverende/refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL) grad 1 til 3a eller R/R Marginal Zone Lymfom (MZL)
|
tafasitamab vil bli administrert IV i 12 sykluser
Andre navn:
Rituximab vil bli administrert IV på sykluser 1 - 5
Lenalidomid vil bli administrert PO i 12 sykluser
|
|
Placebo komparator: Arm B: placebo+rituximab+lenalidomid
Voksne pasienter med residiverende/refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL) grad 1 til 3a eller R/R Marginal Zone Lymfom (MZL)
|
Rituximab vil bli administrert IV på sykluser 1 - 5
Lenalidomid vil bli administrert PO i 12 sykluser
placebo vil bli administrert IV i 12 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FL-populasjon: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering, ved bruk av Lugano 2014-kriteriene, definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (PD), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
PD, Positron Emission Tomography (PET): Poeng 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) for lymfeknute/ekstra lymfatiske steder med økning i intensiteten av baseline; ny/tilbakevendende FDG-Avid-foci i benmarg; Ny FDG-Avid-foci i samsvar med lymfom versus annen etiologi i nye lesjoner.
PD, computertomografi (CT): unormal individuell node/lesjon med lengste diameter (LDI)> 1,5 centimeter (cm) og økning med ≥50% fra produktet av den vinkelrette diametre (PPD) nadir og økning i LDI eller korteste diameter (SDI) fra nadir; ny/klar progresjon av eksisterende eksisterende ikke -mållesjoner; ny/tilbakevendende splenomegali og benmargsengasjement; Gjenvekst av tidligere løste lesjoner.
Ny node> 1,5 cm i hvilken som helst akse.
Nytt ekstranodalt sted> 1,0 cm i hvilken som helst akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelse utvetydig og tilskrives lymfom.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-populasjon: Kaplan-Meier estimater av PFS av etterforskervurdering, ved bruk av Kriterier for Lugano 2014, definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Tidsramme: opptil 2 år
|
PD, PET: Poeng 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) for lymfeknute/ekstra lymfatiske steder med økning i intensiteten av baselineopptak og/eller ny FDG-Avid-foci som er konsistent med lymfom ved midlertidig/slutt-av-mottatt vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved midlertidig/slutt-av-motering-vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved interim/slutt-av-motering-vurdering-av-avg-avgitt foci-konsistent med lymfom ved lymfom ved interim/slutt-av-avg-avg-foci, konsistent med ny/tilbakevendende FDG-Avid-foci i benmarg; Ny FDG-Avid-foci i samsvar med lymfom versus annen etiologi i nye lesjoner.
PD, CT: unormal individuell node/lesjon med LDI> 1,5 cm og økning med ≥50% fra PPD NADIR og økning i LDI eller SDI fra Nadir; ny/klar progresjon av eksisterende eksisterende ikke -mållesjoner; ny/tilbakevendende splenomegali og benmargsengasjement; Gjenvekst av tidligere løste lesjoner.
Ny node> 1,5 cm i hvilken som helst akse.
Nytt ekstranodalt sted> 1,0 cm i hvilken som helst akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelse utvetydig og tilskrives lymfom.
Kaplan-Meier-estimater indikerer prosentvis sannsynlighet for at en deltaker er i live på det angitte tidspunktet etter behandlingsstart.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet populasjon: PFS av etterforskervurdering, ved bruk av Lugano 2014 -kriteriene, definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
PD, PET: Poeng 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) for lymfeknute/ekstra lymfatiske steder med økning i intensiteten av baselineopptak og/eller ny FDG-Avid-foci som er konsistent med lymfom ved midlertidig/slutt-av-mottatt vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved midlertidig/slutt-av-motering-vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved interim/slutt-av-motering-vurdering-av-avg-avgitt foci-konsistent med lymfom ved lymfom ved interim/slutt-av-avg-avg-foci, konsistent med ny/tilbakevendende FDG-Avid-foci i benmarg; Ny FDG-Avid-foci i samsvar med lymfom versus annen etiologi i nye lesjoner.
PD, CT: unormal individuell node/lesjon med LDI> 1,5 cm og økning med ≥50% fra PPD NADIR og økning i LDI eller SDI fra Nadir; ny/klar progresjon av eksisterende eksisterende ikke -mållesjoner; ny/tilbakevendende splenomegali og benmargsengasjement; Gjenvekst av tidligere løste lesjoner.
Ny node> 1,5 cm i hvilken som helst akse.
Nytt ekstranodalt sted> 1,0 cm i hvilken som helst akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelse utvetydig og tilskrives lymfom.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet populasjon: Kaplan-Meier-estimater av PFS av etterforskervurdering, ved bruk av Lugano 2014-kriteriene, definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Tidsramme: opptil 2 år
|
PD, PET: Poeng 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) for lymfeknute/ekstra lymfatiske steder med økning i intensiteten av baselineopptak og/eller ny FDG-Avid-foci som er konsistent med lymfom ved midlertidig/slutt-av-mottatt vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved midlertidig/slutt-av-motering-vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved interim/slutt-av-motering-vurdering-av-avg-avgitt foci-konsistent med lymfom ved lymfom ved interim/slutt-av-avg-avg-foci, konsistent med ny/tilbakevendende FDG-Avid-foci i benmarg; Ny FDG-Avid-foci i samsvar med lymfom versus annen etiologi i nye lesjoner.
PD, CT: unormal individuell node/lesjon med LDI> 1,5 cm og økning med ≥50% fra PPD NADIR og økning i LDI eller SDI fra Nadir; ny/klar progresjon av eksisterende eksisterende ikke -mållesjoner; ny/tilbakevendende splenomegali og benmargsengasjement; Gjenvekst av tidligere løste lesjoner.
Ny node> 1,5 cm i hvilken som helst akse.
Nytt ekstranodalt sted> 1,0 cm i hvilken som helst akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelse utvetydig og tilskrives lymfom.
Kaplan-Meier-estimater indikerer prosentvis sannsynlighet for at en deltaker er i live på det angitte tidspunktet etter behandlingsstart.
|
opptil 2 år
|
|
FDG-Avid FL-populasjon: Positron Emission Tomography-Complete Response (PET-CR) -rate ved etterforskervurdering, ved bruk av Lugano 2014-kriteriene
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
CR ble definert som en fullstendig metabolsk respons når som helst etter behandlingsstart.
Per PET, CR-kriterier: (1) poengsum på 1, 2 eller 3 med eller uten en gjenværende masse på en 5-punkts skala for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; og (3) ingen nye lesjoner.
Pet 5-Point Scale: 1 = Ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak ≤ mediastinum; 3 = opptak> mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat> lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; X = nye opptaksområder som sannsynligvis ikke vil være relatert til lymfom.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL -befolkning: Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Generell overlevelse ble definert som tiden fra randomisering inntil død fra enhver årsak.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-befolkning: Kaplan-Meier estimater av total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Generell overlevelse ble definert som tiden fra randomisering inntil død fra enhver årsak.
Kaplan-Meier-estimater indikerer prosentvis sannsynlighet for at en deltaker er i live på det angitte tidspunktet etter behandlingsstart.
|
opptil 2 år
|
|
FDG-AVID Totall Population: PET-CR Rate by Investigator Assessment, ved bruk av Lugano 2014-kriteriene
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
CR ble definert som en fullstendig metabolsk respons når som helst etter behandlingsstart.
Per PET, CR-kriterier: (1) poengsum på 1, 2 eller 3 med eller uten en gjenværende masse på en 5-punkts skala for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; og (3) ingen nye lesjoner.
Pet 5-Point Scale: 1 = Ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak ≤ mediastinum; 3 = opptak> mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat> lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; X = nye opptaksområder som sannsynligvis ikke vil være relatert til lymfom.
Det samlede FDG-AVID-settet inkluderte alle randomiserte deltakere med en PET-skanning ved baseline med en resulterende Deauville-poengsum på 4 eller 5.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-populasjon: Minimal restsykdom (MRD) -Negativitetsrate (ved terskel på 10^-5) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
MRD-negativitetsraten ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde et negativt MRD-resulterende i perifert blod ved enden av behandlingen.
Terskelen som ble brukt for analysen var 10^-5 celler.
MRD-status ble bare analysert med en terskel på ≤10^-5 celler for MRD-negativitet.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet befolkning: MRD-negativitetsrate (ved terskel på 10-5) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
MRD-negativitetsraten ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde et negativt MRD-resulterende i perifert blod ved enden av behandlingen.
Terskelen som ble brukt for analysen var 10^-5 celler.
MRD-status ble bare analysert med en terskel på ≤10^-5 celler for MRD-negativitet.
Det samlede MRD-blodvaluable settet inkluderte alle deltakere i hele analysesettet som fikk minst 1 dose studiebehandling med identifiserbar klonalitet i blodprøver ved syklus 1 dag 1.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL -populasjon: Total svarprosent (prosentandel av deltakerne som oppnådde en CR/PR per Lugano -klassifiseringen når som helst under studien, men før den første PD og før/i starten av en ny antilymfombehandling) av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet populasjon: Total svarprosent (prosentandel av deltakerne som oppnådde en CR/PR per Lugano -klassifisering når som helst under studien, men før den første PD og før/i starten av en ny antilymfombehandling) av etterforskervurderingens vurdering
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL -populasjon: Responsens varighet (DOR; Tiden fra den første tumorresponsen [CR eller PR i henhold til Lugano 2014 -klassifiseringen] til tiden for den første dokumenterte PD eller døden fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere) av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-befolkning: Kaplan-Meier estimater av DOR (tiden fra den første tumorresponsen [CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen] til tidspunktet for den første dokumenterte PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som var tidligere) av etterforskervurdering
Tidsramme: opptil 2 år
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
opptil 2 år
|
|
Samlet befolkning: DOR (tiden fra den første tumorresponsen [CR eller PR i henhold til Lugano 2014 -klassifiseringen] til tiden for den første dokumenterte PD eller døden fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere) av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet befolkning: Kaplan-Meier estimater av DOR (tiden fra den første tumorresponsen [CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen] til tiden for den første dokumenterte PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som var tidligere) av etterforskervurdering
Tidsramme: opptil 2 år
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
opptil 2 år
|
|
Samlet befolkning: Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Generell overlevelse ble definert som tiden fra randomisering inntil død fra enhver årsak.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet befolkning: Kaplan-Meier estimater av total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Generell overlevelse ble definert som tiden fra randomisering inntil død fra enhver årsak.
Kaplan-Meier-estimater indikerer prosentvis sannsynlighet for at en deltaker er i live på det angitte tidspunktet etter behandlingsstart.
|
opptil 2 år
|
|
FL Population: PFS av IRC Review, ved bruk av Lugano 2014 -kriteriene, definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
PD, PET: Poeng 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) for lymfeknute/ekstra lymfatiske steder med økning i intensiteten av baselineopptak og/eller ny FDG-Avid-foci som er konsistent med lymfom ved midlertidig/slutt-av-mottatt vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved midlertidig/slutt-av-motering-vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved interim/slutt-av-motering-vurdering-av-avg-avgitt foci-konsistent med lymfom ved lymfom ved interim/slutt-av-avg-avg-foci, konsistent med ny/tilbakevendende FDG-Avid-foci i benmarg; Ny FDG-Avid-foci i samsvar med lymfom versus annen etiologi i nye lesjoner.
PD, CT: unormal individuell node/lesjon med LDI> 1,5 cm og økning med ≥50% fra PPD NADIR og økning i LDI eller SDI fra Nadir; ny/klar progresjon av eksisterende eksisterende ikke -mållesjoner; ny/tilbakevendende splenomegali og benmargsengasjement; Gjenvekst av tidligere løste lesjoner.
Ny node> 1,5 cm i hvilken som helst akse.
Nytt ekstranodalt sted> 1,0 cm i hvilken som helst akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelse utvetydig og tilskrives lymfom.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-populasjon: Kaplan-Meier estimater av PFS av IRC Review, ved bruk av Lugano 2014-kriteriene, definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Tidsramme: opptil 2 år
|
PD, PET: Poeng 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) for lymfeknute/ekstra lymfatiske steder med økning i intensiteten av baselineopptak og/eller ny FDG-Avid-foci som er konsistent med lymfom ved midlertidig/slutt-av-mottatt vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved midlertidig/slutt-av-motering-vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved interim/slutt-av-motering-vurdering-av-avg-avgitt foci-konsistent med lymfom ved lymfom ved interim/slutt-av-avg-avg-foci, konsistent med ny/tilbakevendende FDG-Avid-foci i benmarg; Ny FDG-Avid-foci i samsvar med lymfom versus annen etiologi i nye lesjoner.
PD, CT: unormal individuell node/lesjon med LDI> 1,5 cm og økning med ≥50% fra PPD NADIR og økning i LDI eller SDI fra Nadir; ny/klar progresjon av eksisterende eksisterende ikke -mållesjoner; ny/tilbakevendende splenomegali og benmargsengasjement; Gjenvekst av tidligere løste lesjoner.
Ny node> 1,5 cm i hvilken som helst akse.
Nytt ekstranodalt sted> 1,0 cm i hvilken som helst akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelse utvetydig og tilskrives lymfom.
Kaplan-Meier-estimater indikerer prosentvis sannsynlighet for at en deltaker er i live på det angitte tidspunktet etter behandlingsstart.
|
opptil 2 år
|
|
Samlet populasjon: PFS av IRC Review, ved bruk av Lugano 2014 -kriteriene, definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
PD, PET: Poeng 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) for lymfeknute/ekstra lymfatiske steder med økning i intensiteten av baselineopptak og/eller ny FDG-Avid-foci som er konsistent med lymfom ved midlertidig/slutt-av-mottatt vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved midlertidig/slutt-av-motering-vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved interim/slutt-av-motering-vurdering-av-avg-avgitt foci-konsistent med lymfom ved lymfom ved interim/slutt-av-avg-avg-foci, konsistent med ny/tilbakevendende FDG-Avid-foci i benmarg; Ny FDG-Avid-foci i samsvar med lymfom versus annen etiologi i nye lesjoner.
PD, CT: unormal individuell node/lesjon med LDI> 1,5 cm og økning med ≥50% fra PPD NADIR og økning i LDI eller SDI fra Nadir; ny/klar progresjon av eksisterende eksisterende ikke -mållesjoner; ny/tilbakevendende splenomegali og benmargsengasjement; Gjenvekst av tidligere løste lesjoner.
Ny node> 1,5 cm i hvilken som helst akse.
Nytt ekstranodalt sted> 1,0 cm i hvilken som helst akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelse utvetydig og tilskrives lymfom.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet populasjon: Kaplan-Meier estimater av PFS av IRC Review, ved bruk av Lugano 2014-kriteriene, definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først
Tidsramme: opptil 2 år
|
PD, PET: Poeng 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) for lymfeknute/ekstra lymfatiske steder med økning i intensiteten av baselineopptak og/eller ny FDG-Avid-foci som er konsistent med lymfom ved midlertidig/slutt-av-mottatt vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved midlertidig/slutt-av-motering-vurdering-vurdering-vurdering av lymfom ved interim/slutt-av-motering-vurdering-av-avg-avgitt foci-konsistent med lymfom ved lymfom ved interim/slutt-av-avg-avg-foci, konsistent med ny/tilbakevendende FDG-Avid-foci i benmarg; Ny FDG-Avid-foci i samsvar med lymfom versus annen etiologi i nye lesjoner.
PD, CT: unormal individuell node/lesjon med LDI> 1,5 cm og økning med ≥50% fra PPD NADIR og økning i LDI eller SDI fra Nadir; ny/klar progresjon av eksisterende eksisterende ikke -mållesjoner; ny/tilbakevendende splenomegali og benmargsengasjement; Gjenvekst av tidligere løste lesjoner.
Ny node> 1,5 cm i hvilken som helst akse.
Nytt ekstranodalt sted> 1,0 cm i hvilken som helst akse; Hvis <1,0 cm, er tilstedeværelse utvetydig og tilskrives lymfom.
Kaplan-Meier-estimater indikerer prosentvis sannsynlighet for at en deltaker er i live på det angitte tidspunktet etter behandlingsstart.
|
opptil 2 år
|
|
FL -populasjon: Total svarprosent (prosentandel av deltakerne som oppnådde en CR/PR per Lugano -klassifiseringen når som helst under studien, men før den første PD og før/i starten av en ny antilymfombehandling) av IRC Review
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet populasjon: Total svarprosent (prosentandel av deltakerne som oppnådde en CR/PR per Lugano -klassifisering når som helst under studien, men før den første PD og før/i starten av en ny antilymfombehandling) av IRC Review
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL Befolkning: DOR Tiden fra den første tumorresponsen [CR eller PR i henhold til Lugano 2014 -klassifiseringen] til tiden for den første dokumenterte PD eller døden fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere) av IRC Review
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-befolkning: Kaplan-Meier estimater av DOR (tiden fra den første tumorresponsen [CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen] til tiden for den første dokumenterte PD eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som var tidligere) av IRC Review
Tidsramme: opptil 2 år
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
opptil 2 år
|
|
Samlet befolkning: DOR (tiden fra den første tumorresponsen [CR eller PR i henhold til Lugano 2014 -klassifiseringen] til tiden for den første dokumenterte PD eller døden fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere) av IRC Review
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet befolkning: Kaplan-Meier estimater av DOR (tiden fra den første tumorresponsen [CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen] til tiden for den første dokumenterte PD eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som var tidligere) av IRC Review
Tidsramme: opptil 2 år
|
Pet, Cr: (1) poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak ≤ mediastinum), eller 3 (opptak> mediastinum men ≤ lever) med/uten gjenværende masse for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (LN/ELS); (2) ingen bevis for FDG-Avid sykdom i benmarg; (3) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) score på 4 (opptak moderat> lever) eller 5 (opptak markert høyere enn lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse (E) av alle størrelser for LN/ELS; (2) gjenværende opptak høyere enn i normal benmarg, men redusert fra baseline; (3) Ingen nye lesjoner.
CT, CR: (1) Målknuter/nodale masser regresserte til ≤1,5 cm i LDI.
ingen ekstra lymfatisk sykdomssted; (2) fraværende ikke -mållesjoner; (3) Lever/milt regresserte til det normale; (4) benmarg normal ved morfologi; (5) Ingen nye lesjoner.
PR: (1) ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; (2) ingen økning i mållesjoner; (3) milten regresserte med> 50% i lengde utover normal; (4) Ingen nye lesjoner.
|
opptil 2 år
|
|
FL-befolkning: EORTC QLQ-C30 Poeng ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3 er en 30-punkts skala sammensatt av både multi-elementskalaer og mål for enkeltartikler.
Disse inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rolle, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatusskala og 6 enkeltartikler (forstoppelse, diaré, søvn, dyspné, appetitt, økonomisk).
Alle skalaer og mål for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
Derfor representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå og en høy poengsum for den globale helsetilstanden/QOL representerer en høy QoL.
En høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Totalt sett: EORTC QLQ-C30-score ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3 er en 30-punkts skala sammensatt av både multi-elementskalaer og mål for enkeltartikler.
Disse inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rolle, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatusskala og 6 enkeltartikler (forstoppelse, diaré, søvn, dyspné, appetitt, økonomisk).
Alle skalaer og mål for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
Derfor representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå og en høy poengsum for den globale helsetilstanden/QOL representerer en høy QoL.
En høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-befolkning: Helsetilstand EQ-5D-5L-score ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
EQ-5D-5L inneholder en deltakerrapportert poengsum angående helsetilstand målt på en visuell analog skala (score varierer fra 0 [verste tenkelige helsetilstand] til 100 [best tenkelig helsetilstand]), og 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
De 5 spørsmålene har 5 svarnivåer: 1, ingen problemer; 2, små problemer; 3, moderate problemer; 4, alvorlige problemer; og 5, ikke i stand til/ekstreme problemer.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Totalt sett: Helsetilstand EQ-5D-5L-score ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
EQ-5D-5L inneholder en deltakerrapportert poengsum angående helsetilstand målt på en visuell analog skala (score varierer fra 0 [verste tenkelige helsetilstand] til 100 [best tenkelig helsetilstand]), og 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
De 5 spørsmålene har 5 svarnivåer: 1, ingen problemer; 2, små problemer; 3, moderate problemer; 4, alvorlige problemer; og 5, ikke i stand til/ekstreme problemer.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-befolkning: Antall deltakere med de angitte score for de fem EQ-5D-5L-domenene/spørsmålene ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
EQ-5D-5L inneholder en deltakerrapportert poengsum angående helsetilstand målt på en visuell analog skala (score varierer fra 0 [verste tenkelige helsetilstand] til 100 [best tenkelig helsetilstand]), og 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
De 5 spørsmålene har 5 svarnivåer: 1, ingen problemer; 2, små problemer; 3, moderate problemer; 4, alvorlige problemer; og 5, ikke i stand til/ekstreme problemer.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet populasjon: Antall deltakere med angitte score for de fem EQ-5D-5L-domenene/spørsmålene ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
EQ-5D-5L inneholder en deltakerrapportert poengsum angående helsetilstand målt på en visuell analog skala (score varierer fra 0 [verste tenkelige helsetilstand] til 100 [best tenkelig helsetilstand]), og 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
De 5 spørsmålene har 5 svarnivåer: 1, ingen problemer; 2, små problemer; 3, moderate problemer; 4, alvorlige problemer; og 5, ikke i stand til/ekstreme problemer.
|
Opptil 34 måneder
|
|
FL-populasjon: Funksjonsvurdering av kreftbehandling-lymfom (FACT-LYM) score ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Fakta-lymfom (V4) er sammensatt av 42 elementer med en 5-punkts Likert-skala og 5 underskalaer.
Fysisk velvære (PWB) underskala: 7 elementer målt på 0- til 4-punkts skala; Total score = 0-28.
Social/Family Well-Being (SWB) underskala: 7 elementer målt på 0- til 4-punkts skala; Total score = 0-28.
Emosjonell velvære (EWB) underskala: 6 elementer målt på 0- til 4-punkts skala; Total score = 0-24.
Funksjonell velvære (FWB) underskala: 7 elementer målt på 0- til 4-punkts skala; Total score = 0-28.
Lymfom (LYMS) underskala inkluderer 15 elementer; Total poengsum = 0-60.
Tre totale score kan avledes ved å legge til underskalaene: fakta-lymfomforsøksutfallsindeks (TOI): (PWB-poengsum) + (FWB-poengsum) + (LYMS-poengsum); Total poengsum = 0-116.
Fact-G Total Score: (PWB Score) + (SWB Score) + (EWB Score) + (FWB-poengsum); Total poengsum = 0-108.
Fakta-lymfom total score: (pwb score) + (swb score) + (ewb score) + (fwb score) + (lyms score); Total poengsum = 0-168.
Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Samlet befolkning: Fakta-lym-score ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
Fakta-lymfom (V4) er sammensatt av 42 elementer med en 5-punkts Likert-skala og 5 underskalaer.
Fysisk velvære (PWB) underskala: 7 elementer målt på 0- til 4-punkts skala; Total score = 0-28.
Social/Family Well-Being (SWB) underskala: 7 elementer målt på 0- til 4-punkts skala; Total score = 0-28.
Emosjonell velvære (EWB) underskala: 6 elementer målt på 0- til 4-punkts skala; Total score = 0-24.
Funksjonell velvære (FWB) underskala: 7 elementer målt på 0- til 4-punkts skala; Total score = 0-28.
Lymfom (LYMS) underskala inkluderer 15 elementer; Total poengsum = 0-60.
Tre totale score kan avledes ved å legge til underskalaene: fakta-lymfomforsøksutfallsindeks (TOI): (PWB-poengsum) + (FWB-poengsum) + (LYMS-poengsum); Total poengsum = 0-116.
Fact-G Total Score: (PWB Score) + (SWB Score) + (EWB Score) + (FWB-poengsum); Total poengsum = 0-108.
Fakta-lymfom total score: (pwb score) + (swb score) + (ewb score) + (fwb score) + (lyms score); Total poengsum = 0-168.
Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten.
|
Opptil 34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Rituximab
- tafasitamab
Andre studie-ID-numre
- INCMOR 0208-301
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004407-13 (EudraCT-nummer)
- 2023-504684-16-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .