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Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de tafasitamab más lenalidomida y rituximab en comparación con placebo más lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma folicular recidivante/refractario (R/R) o linfoma de la zona marginal. (InMIND)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tafasitamab más lenalidomida además de rituximab frente a lenalidomida además de rituximab en pacientes con grado de linfoma folicular recidivante/refractario (R/R) 1 a 3a o R/R Linfoma de zona marginal

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, diseñado para investigar si tafasitamab y lenalidomida como complemento de rituximab proporcionan un beneficio clínico mejorado en comparación con lenalidomida como complemento de rituximab en pacientes con R/R FL Grado 1 a 3a o R/R MZL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Alemania, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, Australia, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03076
        • Northern Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 06005
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna, Austria, 01090
        • *Krankenhaus*
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, Bélgica, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent, Bélgica, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liège, Bélgica, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • University
      • Hradec Králové, Chequia, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Chequia, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Chequia, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Chequia, 15000
        • University Hospital Motol
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, España, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, España, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, España, 41005
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungría, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger, Hungría, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, Hungría, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hungría, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Hungría, 06725
        • University of Szeged
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Afula, Israel, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva, Israel
        • Soroka
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Mc
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italia, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Naples, Italia, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italia, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, Italia, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, Italia, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, Japón, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, Japón, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japón, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Noruega
      • Brumunddal, Noruega, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Noruega, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, Países Bajos, 2622BA
        • HMC
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Poznan
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polonia, 30-225
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polonia, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Rusia
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusia, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, Suecia, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, Suiza, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suiza, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, Suiza, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Suiza, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suiza, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 00824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Taiwán, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FL de grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente o MZL ganglionar, MZL esplénico o MZL extraganglionar
  • Disposición a evitar el embarazo o la paternidad
  • En opinión del investigador, ser capaz y estar dispuesto a recibir profilaxis y/o terapia obligatoria adecuada para eventos tromboembólicos (p. ej., aspirina 70-325 mg al día o heparina de bajo peso molecular)
  • Previamente tratado con al menos 1 inmunoterapia sistémica anti-CD20 o quimioinmunoterapia previa
  • EP documentada, refractaria o en recaída después del tratamiento con terapia sistémica
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Cualquier histología que no sea FL y MZL o evidencia clínica de linfoma transformado
  • Neoplasia maligna no hematológica previa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • VHC positivo, infección crónica por VHB o antecedentes de infección por VIH
  • Infección sistémica activa
  • Compromiso de linfoma del SNC
  • Cualquier antilinfoma sistémico y/o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1
  • Uso previo de lenalidomida en combinación con rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: tafasitamab + rituximab + lenalidomida
Pacientes adultos con linfoma folicular (FL) recidivante/refractario (R/R) de grado 1 a 3a o linfoma de la zona marginal (MZL) R/R
Droga: tafasitamab
tafasitamab se administrará IV durante 12 ciclos
Otros nombres:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Droga: rituximab
Rituximab se administrará IV en los ciclos 1 - 5
Droga: lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral durante 12 ciclos.
Comparador de placebos: Brazo B: placebo+rituximab+lenalidomida
Pacientes adultos con linfoma folicular (FL) recidivante/refractario (R/R) de grado 1 a 3a o linfoma de la zona marginal (MZL) R/R
Droga: rituximab
Rituximab se administrará IV en los ciclos 1 - 5
Droga: lenalidomida
La lenalidomida se administrará por vía oral durante 12 ciclos.
Droga: placebo
el placebo se administrará IV durante 12 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Población de FL: supervivencia libre de progresión (SLP) por evaluación del investigador, utilizando los criterios de Lugano 2014, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP), o la muerte por cualquier causa, que ocurriera primero
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PD, tomografía de emisión de positrones (PET): puntaje 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) para los ganglios linfáticos/sitios linfáticos adicionales con aumento en la intensidad del absorción de la línea base y/o el nuevo evaluación de fluorodoxiflucosa (FDG)-avidado foco con el intermedio de la medición de fluorment/fines de fluorodglucosa; Focos FDG-avid nuevos/recurrentes en la médula ósea; Nuevos focos FDG-avid consistentes con el linfoma versus otra etiología en nuevas lesiones. PD, tomografía computarizada (CT): nodo/lesión individual anormal con diámetro más largo (LDI)> 1.5 centímetros (cm) y aumenta en ≥50% del producto de los diámetros perpendiculares (PPD) Nadir y aumenta en LDI o diámetro más corto (SDI) de Nadir; Progresión nueva/clara de lesiones no objetivo preexistentes; Participa de esplenomegalia y médula ósea nueva/recurrente; Renogio de lesiones previamente resueltas. Nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Nuevo sitio extranodal> 1.0 cm en cualquier eje; Si <1.0 cm, la presencia es inequívoca y atribuible al linfoma.
hasta aproximadamente 34 meses
FL Población: Kaplan-Meier Estimaciones de PFS por evaluación del investigador, utilizando los criterios de Lugano 2014, definidos como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PD, PET: puntaje 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones) para los ganglios linfáticos/sitios linfáticos adicionales con un aumento en la intensidad de la absorción de línea de base y/o nuevos focos FDG-ADG consistentes con el linfoma con la evaluación provisional/final del tratamiento; Focos FDG-avid nuevos/recurrentes en la médula ósea; Nuevos focos FDG-avid consistentes con el linfoma versus otra etiología en nuevas lesiones. PD, CT: nodo/lesión individual anormal con LDI> 1.5 cm y aumenta en ≥50% desde el PPD Nadir y el aumento en LDI o SDI de Nadir; Progresión nueva/clara de lesiones no objetivo preexistentes; Participa de esplenomegalia y médula ósea nueva/recurrente; Renogio de lesiones previamente resueltas. Nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Nuevo sitio extranodal> 1.0 cm en cualquier eje; Si <1.0 cm, la presencia es inequívoca y atribuible al linfoma. Las estimaciones de Kaplan-Meier indican el porcentaje de probabilidad de que un participante esté vivo en el momento indicado después del inicio del tratamiento.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Población general: PFS por evaluación del investigador, utilizando los criterios de Lugano 2014, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PD, PET: puntaje 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones) para los ganglios linfáticos/sitios linfáticos adicionales con un aumento en la intensidad de la absorción de línea de base y/o nuevos focos FDG-ADG consistentes con el linfoma con la evaluación provisional/final del tratamiento; Focos FDG-avid nuevos/recurrentes en la médula ósea; Nuevos focos FDG-avid consistentes con el linfoma versus otra etiología en nuevas lesiones. PD, CT: nodo/lesión individual anormal con LDI> 1.5 cm y aumenta en ≥50% desde el PPD Nadir y el aumento en LDI o SDI de Nadir; Progresión nueva/clara de lesiones no objetivo preexistentes; Participa de esplenomegalia y médula ósea nueva/recurrente; Renogio de lesiones previamente resueltas. Nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Nuevo sitio extranodal> 1.0 cm en cualquier eje; Si <1.0 cm, la presencia es inequívoca y atribuible al linfoma.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: Kaplan-Meier Estimaciones de PFS por evaluación del investigador, utilizando los criterios de Lugano 2014, definidos como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PD, PET: puntaje 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones) para los ganglios linfáticos/sitios linfáticos adicionales con un aumento en la intensidad de la absorción de línea de base y/o nuevos focos FDG-ADG consistentes con el linfoma con la evaluación provisional/final del tratamiento; Focos FDG-avid nuevos/recurrentes en la médula ósea; Nuevos focos FDG-avid consistentes con el linfoma versus otra etiología en nuevas lesiones. PD, CT: nodo/lesión individual anormal con LDI> 1.5 cm y aumenta en ≥50% desde el PPD Nadir y el aumento en LDI o SDI de Nadir; Progresión nueva/clara de lesiones no objetivo preexistentes; Participa de esplenomegalia y médula ósea nueva/recurrente; Renogio de lesiones previamente resueltas. Nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Nuevo sitio extranodal> 1.0 cm en cualquier eje; Si <1.0 cm, la presencia es inequívoca y atribuible al linfoma. Las estimaciones de Kaplan-Meier indican el porcentaje de probabilidad de que un participante esté vivo en el momento indicado después del inicio del tratamiento.
Hasta 2 años
Población FDG-AVID FL: Tasa de respuesta de la tomografía de emisión de positrones (PET-CR) por evaluación del investigador, utilizando los criterios Lugano 2014
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
CR se definió como una respuesta metabólica completa en cualquier momento después del inicio del tratamiento. Por PET, criterios de Cr: (1) puntuación de 1, 2 o 3 con o sin una masa residual en una escala de 5 puntos para ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos; (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; y (3) no hay nuevas lesiones. Escala de 5 puntos PET: 1 = Sin absorción sobre el fondo; 2 = absorción ≤ mediastinum; 3 = absorción> mediastinum pero ≤ hígado; 4 = absorción moderadamente> hígado; 5 = absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones; X = nuevas áreas de absorción que probablemente se relacionan con el linfoma.
hasta aproximadamente 34 meses
Población FL: supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 34 meses
Población FL: Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Las estimaciones de Kaplan-Meier indican el porcentaje de probabilidad de que un participante esté vivo en el momento indicado después del inicio del tratamiento.
Hasta 2 años
FDG-AVID Población general: tasa de PET-CR por evaluación del investigador, utilizando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
CR se definió como una respuesta metabólica completa en cualquier momento después del inicio del tratamiento. Por PET, criterios de Cr: (1) puntuación de 1, 2 o 3 con o sin una masa residual en una escala de 5 puntos para ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos; (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; y (3) no hay nuevas lesiones. Escala de 5 puntos PET: 1 = Sin absorción sobre el fondo; 2 = absorción ≤ mediastinum; 3 = absorción> mediastinum pero ≤ hígado; 4 = absorción moderadamente> hígado; 5 = absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones; X = nuevas áreas de absorción que probablemente se relacionan con el linfoma. El conjunto general de FDG-AVID incluyó a todos los participantes aleatorios con una exploración PET al inicio con un puntaje de DeAuville resultante de 4 o 5.
hasta aproximadamente 34 meses
Población de FL: tasa de negación de enfermedad residual (MRD) mínima (al umbral de 10^-5) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de negatividad de MRD se definió como el porcentaje de participantes que lograron un resultar negativo de MRD en sangre periférica al final del tratamiento. El umbral utilizado para el análisis fue de 10^-5 células. El estado de MRD solo se analizó con un umbral de ≤10^-5 células para la negatividad de MRD.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: tasa de negatividad de MRD (al umbral de 10-5) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de negatividad de MRD se definió como el porcentaje de participantes que lograron un resultar negativo de MRD en sangre periférica al final del tratamiento. El umbral utilizado para el análisis fue de 10^-5 células. El estado de MRD solo se analizó con un umbral de ≤10^-5 células para la negatividad de MRD. El conjunto general evaluable de sangre de MRD incluyó a todos los participantes en el conjunto de análisis completo que recibieron al menos 1 dosis de tratamiento de estudio con clonalidad identificable en muestras de sangre en el ciclo 1 día 1.
hasta aproximadamente 34 meses
Población de FL: tasa de respuesta general (porcentaje de participantes que lograron un CR/PR por clasificación Lugano en cualquier momento durante el estudio, pero antes de la primera EP y antes/al comienzo de un nuevo tratamiento contra el antilimfoma) por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: tasa de respuesta general (porcentaje de participantes que lograron una clasificación CR/PR por Lugano en cualquier momento durante el estudio, pero antes de la primera EP y antes/al comienzo de un nuevo tratamiento antilinfoma) por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 34 meses
FL Población: Duración de la respuesta (DOR; el tiempo desde la primera respuesta tumoral [CR o PR Según la clasificación Lugano 2014] hasta el momento de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que sea anterior) por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 34 meses
FL Población: Kaplan-Meier Estimaciones de DOR (el tiempo desde la primera respuesta tumoral [CR o PR según la clasificación Lugano 2014] hasta el momento de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que sea antes) por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
Hasta 2 años
Población general: DOR (el tiempo desde la primera respuesta tumoral [CR o PR según la clasificación Lugano 2014] hasta el momento de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que fuera antes) por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: Kaplan-Meier Estimaciones de DOR (el tiempo desde la primera respuesta tumoral [CR o PR según la clasificación Lugano 2014] hasta el momento de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que sea antes) por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
Hasta 2 años
Población general: supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: Kaplan-Meier Estimaciones de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Las estimaciones de Kaplan-Meier indican el porcentaje de probabilidad de que un participante esté vivo en el momento indicado después del inicio del tratamiento.
Hasta 2 años
FL Población: PFS por IRC Review, utilizando los criterios de Lugano 2014, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PD, PET: puntaje 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones) para los ganglios linfáticos/sitios linfáticos adicionales con un aumento en la intensidad de la absorción de línea de base y/o nuevos focos FDG-ADG consistentes con el linfoma con la evaluación provisional/final del tratamiento; Focos FDG-avid nuevos/recurrentes en la médula ósea; Nuevos focos FDG-avid consistentes con el linfoma versus otra etiología en nuevas lesiones. PD, CT: nodo/lesión individual anormal con LDI> 1.5 cm y aumenta en ≥50% desde el PPD Nadir y el aumento en LDI o SDI de Nadir; Progresión nueva/clara de lesiones no objetivo preexistentes; Participa de esplenomegalia y médula ósea nueva/recurrente; Renogio de lesiones previamente resueltas. Nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Nuevo sitio extranodal> 1.0 cm en cualquier eje; Si <1.0 cm, la presencia es inequívoca y atribuible al linfoma.
hasta aproximadamente 34 meses
FL Población: Kaplan-Meier Estimaciones de PFS por IRC Review, utilizando los criterios Lugano 2014, definidos como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PD, PET: puntaje 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones) para los ganglios linfáticos/sitios linfáticos adicionales con un aumento en la intensidad de la absorción de línea de base y/o nuevos focos FDG-ADG consistentes con el linfoma con la evaluación provisional/final del tratamiento; Focos FDG-avid nuevos/recurrentes en la médula ósea; Nuevos focos FDG-avid consistentes con el linfoma versus otra etiología en nuevas lesiones. PD, CT: nodo/lesión individual anormal con LDI> 1.5 cm y aumenta en ≥50% desde el PPD Nadir y el aumento en LDI o SDI de Nadir; Progresión nueva/clara de lesiones no objetivo preexistentes; Participa de esplenomegalia y médula ósea nueva/recurrente; Renogio de lesiones previamente resueltas. Nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Nuevo sitio extranodal> 1.0 cm en cualquier eje; Si <1.0 cm, la presencia es inequívoca y atribuible al linfoma. Las estimaciones de Kaplan-Meier indican el porcentaje de probabilidad de que un participante esté vivo en el momento indicado después del inicio del tratamiento.
Hasta 2 años
Población general: PFS por IRC Review, utilizando los criterios de Lugano 2014, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PD, PET: puntaje 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones) para los ganglios linfáticos/sitios linfáticos adicionales con un aumento en la intensidad de la absorción de línea de base y/o nuevos focos FDG-ADG consistentes con el linfoma con la evaluación provisional/final del tratamiento; Focos FDG-avid nuevos/recurrentes en la médula ósea; Nuevos focos FDG-avid consistentes con el linfoma versus otra etiología en nuevas lesiones. PD, CT: nodo/lesión individual anormal con LDI> 1.5 cm y aumenta en ≥50% desde el PPD Nadir y el aumento en LDI o SDI de Nadir; Progresión nueva/clara de lesiones no objetivo preexistentes; Participa de esplenomegalia y médula ósea nueva/recurrente; Renogio de lesiones previamente resueltas. Nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Nuevo sitio extranodal> 1.0 cm en cualquier eje; Si <1.0 cm, la presencia es inequívoca y atribuible al linfoma.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: Kaplan-Meier Estimaciones de PFS por IRC Review, utilizando los criterios Lugano 2014, definidos como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PD, PET: puntaje 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las nuevas lesiones) para los ganglios linfáticos/sitios linfáticos adicionales con un aumento en la intensidad de la absorción de línea de base y/o nuevos focos FDG-ADG consistentes con el linfoma con la evaluación provisional/final del tratamiento; Focos FDG-avid nuevos/recurrentes en la médula ósea; Nuevos focos FDG-avid consistentes con el linfoma versus otra etiología en nuevas lesiones. PD, CT: nodo/lesión individual anormal con LDI> 1.5 cm y aumenta en ≥50% desde el PPD Nadir y el aumento en LDI o SDI de Nadir; Progresión nueva/clara de lesiones no objetivo preexistentes; Participa de esplenomegalia y médula ósea nueva/recurrente; Renogio de lesiones previamente resueltas. Nuevo nodo> 1.5 cm en cualquier eje. Nuevo sitio extranodal> 1.0 cm en cualquier eje; Si <1.0 cm, la presencia es inequívoca y atribuible al linfoma. Las estimaciones de Kaplan-Meier indican el porcentaje de probabilidad de que un participante esté vivo en el momento indicado después del inicio del tratamiento.
Hasta 2 años
Población de FL: tasa de respuesta general (porcentaje de participantes que lograron un CR/PR por clasificación Lugano en cualquier momento durante el estudio, pero antes de la primera EP y antes/al comienzo de un nuevo tratamiento antilimfoma) por IRC Review
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: tasa de respuesta general (porcentaje de participantes que lograron una clasificación CR/PR por Lugano en cualquier momento durante el estudio, pero antes de la primera EP y antes/al comienzo de un nuevo tratamiento antilinfoma) por IRC Review
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 34 meses
FL Población: Dor el tiempo desde la primera respuesta tumoral [CR o PR según la clasificación Lugano 2014] hasta el momento de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que fuera antes) por IRC Review
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 34 meses
FL Población: Kaplan-Meier Estimaciones de DOR (el tiempo desde la primera respuesta tumoral [CR o PR según la clasificación Lugano 2014] hasta el momento de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que sea anterior) por IRC Review
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
Hasta 2 años
Población general: DOR (el tiempo desde la primera respuesta tumoral [CR o PR según la clasificación Lugano 2014] hasta el momento de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que fuera antes) por IRC Review
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: Kaplan-Meier Estimaciones de DOR (el tiempo de la primera respuesta tumoral [CR o PR según la clasificación Lugano 2014] hasta el momento de la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que haya sido anterior) por IRC Review
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PET, CR: (1) puntuación de 1 (sin absorción por encima del fondo), 2 (absorción ≤ mediastino), o 3 (absorción> mediastinum pero ≤ hígado) con/sin una masa residual para ganglios linfáticos y sitios extralinmfáticos (LN/ELS); (2) no hay evidencia de enfermedad FDG-avid en la médula ósea; (3) No hay nuevas lesiones. PR: (1) puntuación de 4 (absorción moderadamente> hígado) o 5 (absorción notablemente más alta que el hígado y/o las lesiones nuevas) con absorción reducida en comparación con la línea de base y la masa residual de cualquier tamaño para LN/ELS; (2) absorción residual más alta que en la médula ósea normal pero reducida desde el inicio; (3) No hay nuevas lesiones. CT, CR: (1) Nodos objetivo/masas nodales retrocedieron a ≤1.5 cm en LDI. no hay un sitio de enfermedad linfático adicional; (2) lesiones no objetivo en ausencia; (3) hígado/bazo retrocedido a la normalidad; (4) médula ósea normal por morfología; (5) No hay nuevas lesiones. PR: (1) ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles y sitios de objetivos; (2) sin aumento en las lesiones objetivo; (3) bazo retrocedido por> 50% de longitud más allá de lo normal; (4) No hay nuevas lesiones.
Hasta 2 años
Población FL: puntajes EortC QLQ-C30 al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Vida del Cáncer-30 (EortC QLQ-C30) versión 3 es una escala de 30 ítems compuesta de escalas múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, rol, funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional y funcionamiento social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global y 6 elementos individuales (estipio, diarrea, sueño, disnea, apetito, financiero). Todas las escalas y medidas de ítems solo varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable y una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida representa una alta calidad de vida. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: puntajes EortC QLQ-C30 al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Vida del Cáncer-30 (EortC QLQ-C30) versión 3 es una escala de 30 ítems compuesta de escalas múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, rol, funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional y funcionamiento social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global y 6 elementos individuales (estipio, diarrea, sueño, disnea, apetito, financiero). Todas las escalas y medidas de ítems solo varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable y una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida representa una alta calidad de vida. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
hasta aproximadamente 34 meses
Población FL: puntajes EQ-5D-5L del estado de salud al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
El EQ-5D-5L contiene una puntuación informada por el participante con respecto al estado de salud medido en una escala analógica visual (las puntuaciones van desde 0 [peor estado de salud imaginable] a 100 [mejor estado de salud imaginable]), y 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Las 5 preguntas tienen 5 niveles de respuesta: 1, sin problemas; 2, leves problemas; 3, problemas moderados; 4, problemas severos; y 5, incapaz de/problemas extremos.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: puntajes EQ-5D-5L de estado de salud al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
El EQ-5D-5L contiene una puntuación informada por el participante con respecto al estado de salud medido en una escala analógica visual (las puntuaciones van desde 0 [peor estado de salud imaginable] a 100 [mejor estado de salud imaginable]), y 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Las 5 preguntas tienen 5 niveles de respuesta: 1, sin problemas; 2, leves problemas; 3, problemas moderados; 4, problemas severos; y 5, incapaz de/problemas extremos.
hasta aproximadamente 34 meses
Población FL: número de participantes con los puntajes indicados para los cinco dominios/preguntas EQ-5D-5L al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
El EQ-5D-5L contiene una puntuación informada por el participante con respecto al estado de salud medido en una escala analógica visual (las puntuaciones van desde 0 [peor estado de salud imaginable] a 100 [mejor estado de salud imaginable]), y 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Las 5 preguntas tienen 5 niveles de respuesta: 1, sin problemas; 2, leves problemas; 3, problemas moderados; 4, problemas severos; y 5, incapaz de/problemas extremos.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: número de participantes con los puntajes indicados para los cinco dominios/preguntas EQ-5D-5L al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
El EQ-5D-5L contiene una puntuación informada por el participante con respecto al estado de salud medido en una escala analógica visual (las puntuaciones van desde 0 [peor estado de salud imaginable] a 100 [mejor estado de salud imaginable]), y 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Las 5 preguntas tienen 5 niveles de respuesta: 1, sin problemas; 2, leves problemas; 3, problemas moderados; 4, problemas severos; y 5, incapaz de/problemas extremos.
hasta aproximadamente 34 meses
Población de FL: evaluación funcional de los puntajes de tratamiento del cáncer (FACT-LYM) al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
El linfoma de hecho (V4) está compuesto por 42 ítems con una escala de tipo Likert de 5 puntos y 5 subescalas. Subescala de bienestar físico (PWB): 7 ítems medidos en escala de 0 a 4 puntos; Puntuación total = 0-28. Subescala de bienestar social/familiar (SWB): 7 ítems medidos en una escala de 0 a 4 puntos; Puntuación total = 0-28. Subescala de bienestar emocional (EWB): 6 ítems medidos en una escala de 0 a 4 puntos; Puntuación total = 0-24. Subescala de bienestar funcional (FWB): 7 ítems medidos en una escala de 0 a 4 puntos; Puntuación total = 0-28. La subescala de linfoma (LYMS) incluye 15 elementos; Puntuación total = 0-60. Se pueden derivar tres puntajes totales agregando las subescalas: índice de resultados de prueba de linfoma de hecho (TOI): (puntaje PWB) + (puntaje FWB) + (puntaje LYMS); Puntuación total = 0-116. Puntuación total de FACT-G: (puntaje PWB) + (puntaje SWB) + (puntaje EWB) + (puntaje FWB); Puntuación total = 0-108. Puntuación total del linfoma FACT: (puntaje PWB) + (puntaje SWB) + (puntaje EWB) + (puntaje FWB) + (puntaje LYMS); Puntuación total = 0-168. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
hasta aproximadamente 34 meses
Población general: puntajes de hechos al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 34 meses
El linfoma de hecho (V4) está compuesto por 42 ítems con una escala de tipo Likert de 5 puntos y 5 subescalas. Subescala de bienestar físico (PWB): 7 ítems medidos en escala de 0 a 4 puntos; Puntuación total = 0-28. Subescala de bienestar social/familiar (SWB): 7 ítems medidos en una escala de 0 a 4 puntos; Puntuación total = 0-28. Subescala de bienestar emocional (EWB): 6 ítems medidos en una escala de 0 a 4 puntos; Puntuación total = 0-24. Subescala de bienestar funcional (FWB): 7 ítems medidos en una escala de 0 a 4 puntos; Puntuación total = 0-28. La subescala de linfoma (LYMS) incluye 15 elementos; Puntuación total = 0-60. Se pueden derivar tres puntajes totales agregando las subescalas: índice de resultados de prueba de linfoma de hecho (TOI): (puntaje PWB) + (puntaje FWB) + (puntaje LYMS); Puntuación total = 0-116. Puntuación total de FACT-G: (puntaje PWB) + (puntaje SWB) + (puntaje EWB) + (puntaje FWB); Puntuación total = 0-108. Puntuación total del linfoma FACT: (puntaje PWB) + (puntaje SWB) + (puntaje EWB) + (puntaje FWB) + (puntaje LYMS); Puntuación total = 0-168. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
hasta aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCMOR 0208-301
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004407-13 (Número EudraCT)
  • 2023-504684-16-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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