3. fázisú vizsgálat a Tafasitamab Plus Lenalidomid és Rituximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Placebo Plus Lenalidomiddal és Rituximabbal összehasonlítva kiújult/refrakter (R/R) follikuláris limfómában vagy marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél. (InMIND)
2026. augusztus 13. frissítette: Incyte Corporation
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Tafasitamab Plus lenalidomid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rituximab mellett Rituximab mellett Lenalidomiddal szemben relapszusos/refrakter limfómás (R/R) follide betegeknél 1-3a vagy R/R marginális zóna limfóma
Ez egy 3. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a rituximab kiegészítéseként alkalmazott tafaszitamab és lenalidomid jobb klinikai előnyökkel jár-e az R/R FL-ben szenvedő betegeknél a rituximab kiegészítéseként alkalmazott lenalidomiddal összehasonlítva. 1-3a fokozat vagy R/R MZL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
654
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 06020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Ausztria, 04020
- Kepler Universitat Klinikum
-
Vienna, Ausztria, 01090
- *Krankenhaus*
-
-
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Eastern Health
-
Hobart, Ausztrália, 07000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 02217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 02170
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 02500
- Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 04215
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 05042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 03004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 03076
- Northern Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 03021
- Western Health
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Ausztrália, 06005
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgium, 8000
- A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
-
Brussels, Belgium, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
-
Ghent, Belgium, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgium, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgium, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgium, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- University
-
Hradec Králové, Csehország, 50333
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Csehország, 70800
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Csehország, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Csehország, 15000
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánia, 05000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánia, 04000
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 03181
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Chungnam National University
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Dél -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520-2266
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Cancer Care
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
- Integris Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- Lyndon B Johnson General Hospital
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Franciaország, 49933
- Chu Angers Hotel Dieu Nord
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
-
Pontoise, Franciaország, 95303
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Tours, Franciaország, 37044
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Görögország, 11525
- 251 Air Force General Hospital
-
Athens, Görögország, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Pátrai, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leidschendam, Hollandia, 2622BA
- HMC
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18105
- Ha Emek Medical Center
-
BEER Yaaqov, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Bear Sheva, Izrael
- Soroka
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuyama-shi, Japán, 720-0001
- Chugoku Center Hospital
-
Gifu, Japán, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japán, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Japán, 466 8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Narita, Japán, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
-
-
-
-
-
Brzozów, Lengyelország, 36-200
- Szpital Spec Brzozowiepoland
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Pratia Poznań
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Lengyelország, 30-225
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
Warsaw, Lengyelország, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Magyarország, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Magyarország, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Eger, Magyarország, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Magyarország, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Magyarország, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Magyarország, 06725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Brumunddal, Norvégia, 02381
- Innlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Norvégia, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Németország, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Németország, 10967
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Németország, 35392
- University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Landshut, Németország, 84036
- Statistics and Data Corporation (Sdc)
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Németország, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Olaszország, 95123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Milan, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Olaszország, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Naples, Olaszország, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Olaszország, 47923
- AUSL della Romagna
-
Roma, Olaszország, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Rome, Olaszország, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
San Martino, Olaszország, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Trieste, Olaszország, 34125
- Asugi Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08007
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 04031
- University Hospital of Basel Department of Oncology
-
Bellinzona, Svájc, 06500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Svájc, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Svájc, 09007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Svájc, 08401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Svájc, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Solna, Svédország, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uddevalla, Svédország, 451 53
- Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 00824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 00220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Tajvan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 00114
- Tri Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11251
- Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- National Cancer Institute of Ministry of Health
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D9 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Galway, Írország, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt 1., 2. vagy 3a. fokozatú FL vagy csomóponti MZL, lép MZL vagy extra nodális MZL
- Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást
- A vizsgáló véleménye szerint képesnek és hajlandónak kell lennie a tromboembóliás események megfelelő kötelező profilaxisában és/vagy terápiájában részesülni (pl. napi 70-325 mg aszpirin vagy kis molekulatömegű heparin)
- Korábban legalább 1 szisztémás anti-CD20 immunterápiával vagy kemoimmunterápiával kezelték
- Dokumentált relapszus, refrakter vagy PD szisztémás terápia után
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az FL-től és MZL-től eltérő szövettan vagy a transzformált limfóma klinikai bizonyítéka
- Korábbi nem hematológiai rosszindulatú daganat
- Pangásos szívelégtelenség
- HCV-pozitivitás, krónikus HBV-fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő HIV-fertőzés
- Aktív szisztémás fertőzés
- CNS limfóma érintettsége
- Bármilyen szisztémás limfóma elleni és/vagy vizsgálati terápia az 1. ciklus kezdete előtt 28 napon belül
- A lenalidomid és a rituximab kombinációjának korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: tafaszitamab + rituximab + lenalidomid
Relapszus/refrakter (R/R) follikuláris limfóma (FL) 1-3a fokozatú vagy R/R marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő felnőtt betegek
|
a tafaszitamabot iv. adják 12 cikluson keresztül
Más nevek:
A rituximabot intravénásan adják be az 1-5. ciklusban
A lenalidomidot PO 12 cikluson keresztül kell beadni
|
|
Placebo Comparator: B kar: placebo+rituximab+lenalidomid
Relapszus/refrakter (R/R) follikuláris limfóma (FL) 1-3a fokozatú vagy R/R marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő felnőtt betegek
|
A rituximabot intravénásan adják be az 1-5. ciklusban
A lenalidomidot PO 12 cikluson keresztül kell beadni
placebót iv. adnak be 12 cikluson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FL populáció: Progresszió-mentes túlélés (PFS) a vizsgálók értékelésével, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával, amelyeket a véletlenszerűsítéstől az első dokumentált betegség progressziójáig (PD) határoznak meg, vagy bármilyen okból származó halál, attól függően
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PD, pozitron emissziós tomográfia (PET): 4-es pontszám (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók felvétele) a nyirokcsomó/extra nyirokhelyeknél, az alapvető felvétel és/vagy az új fluorodeoxi-glükóz (FDG) -vid fókusz intenzitásának növekedésével; új/visszatérő FDG-avid fókuszok a csontvelőben; Új FDG-avid fókuszok, amelyek összhangban vannak a limfómával szemben az új léziók más etiológiájával.
PD, Computed Tomography (CT): Rendellenes egyéni csomópont/lézió, leghosszabb átmérőjű (LDI)> 1,5 centiméter (cm), és ≥50% -kal növekszik a merőleges átmérőjű (PPD) gomolyokból, és növekszik az LDI vagy a legrövidebb átmérőjű (SDI); A már létező nem célzott léziók új/világos progressziója; új/visszatérő splenomegalia és csontvelő részvétele; A korábban megoldott léziók újbóli megújulása.
Új csomópont> 1,5 cm bármilyen tengelyen.
Új extranodális hely> 1,0 cm bármilyen tengelyen; Ha <1,0 cm, akkor a jelenlét egyértelmű és a limfómának tulajdonítható.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: A PFS Kaplan-Meier becslései a vizsgálók értékelésével, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával, amelyeket a randomizációtól az első dokumentált PD-ig tartó idő szerint határoznak meg, vagy bármilyen okból halálos halálra került sor, attól függően
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
PD, PET: 4-es pontszám (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új lézióknál jelentősen magasabb felvétel) a nyirokcsomó/extra nyirokhelyeknél, az alapfelvétel intenzitásának növekedésével és/vagy az új FDG-avid fókuszokkal összhangban a limfómával a közbenső/a kezelés végén; új/visszatérő FDG-avid fókuszok a csontvelőben; Új FDG-avid fókuszok, amelyek összhangban vannak a limfómával szemben az új léziók más etiológiájával.
PD, CT: Rendellenes egyéni csomópont/lézió LDI -vel> 1,5 cm, és ≥ 50% -kal növekszik a PPD -szintetől, és növekszik az LDI vagy az SDI Nadir -től; A már létező nem célzott léziók új/világos progressziója; új/visszatérő splenomegalia és csontvelő részvétele; A korábban megoldott léziók újbóli megújulása.
Új csomópont> 1,5 cm bármilyen tengelyen.
Új extranodális hely> 1,0 cm bármilyen tengelyen; Ha <1,0 cm, akkor a jelenlét egyértelmű és a limfómának tulajdonítható.
A Kaplan-Meier becslések azt mutatják, hogy a résztvevő a kezelés megkezdése után a megadott időben életben van.
|
legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános népesség: PFS a vizsgálói értékelés alapján, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával, amelyeket a randomizációtól az első dokumentált PD -ig terjedő időként definiálnak, vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik történt először
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PD, PET: 4-es pontszám (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új lézióknál jelentősen magasabb felvétel) a nyirokcsomó/extra nyirokhelyeknél, az alapfelvétel intenzitásának növekedésével és/vagy az új FDG-avid fókuszokkal összhangban a limfómával a közbenső/a kezelés végén; új/visszatérő FDG-avid fókuszok a csontvelőben; Új FDG-avid fókuszok, amelyek összhangban vannak a limfómával szemben az új léziók más etiológiájával.
PD, CT: Rendellenes egyéni csomópont/lézió LDI -vel> 1,5 cm, és ≥ 50% -kal növekszik a PPD -szintetől, és növekszik az LDI vagy az SDI Nadir -től; A már létező nem célzott léziók új/világos progressziója; új/visszatérő splenomegalia és csontvelő részvétele; A korábban megoldott léziók újbóli megújulása.
Új csomópont> 1,5 cm bármilyen tengelyen.
Új extranodális hely> 1,0 cm bármilyen tengelyen; Ha <1,0 cm, akkor a jelenlét egyértelmű és a limfómának tulajdonítható.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Általános népesség: A PFS Kaplan-Meier becslései a vizsgálók értékelésével, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával, amelyeket a randomizációtól az első dokumentált PD-ig terjedő időként definiálnak, vagy bármilyen okból származó halál, attól függően
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
PD, PET: 4-es pontszám (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új lézióknál jelentősen magasabb felvétel) a nyirokcsomó/extra nyirokhelyeknél, az alapfelvétel intenzitásának növekedésével és/vagy az új FDG-avid fókuszokkal összhangban a limfómával a közbenső/a kezelés végén; új/visszatérő FDG-avid fókuszok a csontvelőben; Új FDG-avid fókuszok, amelyek összhangban vannak a limfómával szemben az új léziók más etiológiájával.
PD, CT: Rendellenes egyéni csomópont/lézió LDI -vel> 1,5 cm, és ≥ 50% -kal növekszik a PPD -szintetől, és növekszik az LDI vagy az SDI Nadir -től; A már létező nem célzott léziók új/világos progressziója; új/visszatérő splenomegalia és csontvelő részvétele; A korábban megoldott léziók újbóli megújulása.
Új csomópont> 1,5 cm bármilyen tengelyen.
Új extranodális hely> 1,0 cm bármilyen tengelyen; Ha <1,0 cm, akkor a jelenlét egyértelmű és a limfómának tulajdonítható.
A Kaplan-Meier becslések azt mutatják, hogy a résztvevő a kezelés megkezdése után a megadott időben életben van.
|
legfeljebb 2 év
|
|
FDG-avid FL populáció: pozitron emissziós tomográfia-teljes válasz (PET-CR) A vizsgálati értékelés alapján, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A CR -t a kezelés megkezdése után bármikor teljes anyagcsere -válaszként definiálták.
PET-enként, CR kritériumok: (1) 1, 2 vagy 3 pontszám, a maradék tömeggel vagy anélkül, 5 pontos skálán a nyirokcsomók és az extralimfás helyek számára; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; és (3) nincs új sérülés.
PET 5-pontos skála: 1 = a háttér feletti felvétel; 2 = felvétel ≤ mediastinum; 3 = felvétel> mediastinum, de ≤ máj; 4 = mérsékelten történő felvétel> máj; 5 = a máj és/vagy az új sérüléseknél jelentősen magasabb felvétel; X = A felvétel új területei valószínűleg nem kapcsolódnak a limfómához.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: Az általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az általános túlélést a randomizációtól való idő szerint határozták meg, egészen a halálig bármilyen okból.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: Kaplan-Meier becslései az általános túlélésről
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
Az általános túlélést a randomizációtól való idő szerint határozták meg, egészen a halálig bármilyen okból.
A Kaplan-Meier becslések azt mutatják, hogy a résztvevő a kezelés megkezdése után a megadott időben életben van.
|
legfeljebb 2 év
|
|
FDG-ADID teljes népesség: PET-CR-arány a vizsgálati értékelés alapján, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A CR -t a kezelés megkezdése után bármikor teljes anyagcsere -válaszként definiálták.
PET-enként, CR kritériumok: (1) 1, 2 vagy 3 pontszám, a maradék tömeggel vagy anélkül, 5 pontos skálán a nyirokcsomók és az extralimfás helyek számára; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; és (3) nincs új sérülés.
PET 5-pontos skála: 1 = a háttér feletti felvétel; 2 = felvétel ≤ mediastinum; 3 = felvétel> mediastinum, de ≤ máj; 4 = mérsékelten történő felvétel> máj; 5 = a máj és/vagy az új sérüléseknél jelentősen magasabb felvétel; X = A felvétel új területei valószínűleg nem kapcsolódnak a limfómához.
A teljes FDG-avid-készlet tartalmazza az összes randomizált résztvevőt, akinek a kiindulási pontján egy PET-szkennelés volt, ebből eredő Deauville-pontszám 4 vagy 5.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: minimális maradék betegség (MRD)-negativitási arány (10^-5 küszöbértéknél) a kezelés végén
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az MRD-negativitási arányt úgy határozták meg, hogy a negatív MRD-t elért résztvevők százalékos aránya perifériás vért eredményez a kezelés végén.
Az elemzéshez használt küszöbérték 10^-5 cella volt.
Az MRD állapotát csak ≤10^-5 sejtek küszöbértékkel elemezték az MRD negatívumokhoz.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Teljes népesség: MRD-negativitási arány (10-5 küszöbértéknél) a kezelés végén
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az MRD-negativitási arányt úgy határozták meg, hogy a negatív MRD-t elért résztvevők százalékos aránya perifériás vért eredményez a kezelés végén.
Az elemzéshez használt küszöbérték 10^-5 cella volt.
Az MRD állapotát csak ≤10^-5 sejtek küszöbértékkel elemezték az MRD negatívumokhoz.
A teljes MRD vérrel értékelhető készletben szerepelt a teljes elemzési készlet minden résztvevője, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati kezeléssel, azonosítható klónossággal a vérmintákban az 1. ciklusban.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: Az általános válaszadási arány (azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a vizsgálat során bármikor, a Lugano besorolásakor CR/PR -t értek el, de az első PD előtt és egy új antilamphoma -kezelés elején/kezdetén), a vizsgálók értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Általános népesség: Az általános válaszadási arány (azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a vizsgálat során bármikor elértek CR/PR -t Lugano besorolást, de az első PD előtt és egy új antililmphoma -kezelés elején/kezdetén) a vizsgálók értékelésével)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: A válasz időtartama (DOR; az első tumorválasztól számított idő [CR vagy PR a Lugano 2014 osztályozás szerint] az első dokumentált PD -ig vagy bármilyen okból származó halálig) a vizsgálók értékelésével)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: Kaplan-Meier DOR becslései (az első daganatválaszból származó idő [CR vagy PR a Lugano 2014-es besorolás szerint] az első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból származó halálig) a kutató értékelésével)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
legfeljebb 2 év
|
|
Általános népesség: DOR (az első daganatválasztól kezdve [CR vagy PR a Lugano 2014 osztályozás szerint] az első dokumentált PD -ig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik volt) a vizsgálók értékelésével)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Általános népesség: Kaplan-Meier becslései (az első daganatválaszból származó idő [CR vagy PR a Lugano 2014-es besorolás szerint] az első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból származó halálig) a vizsgálók értékelésével)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
legfeljebb 2 év
|
|
Általános népesség: Az általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az általános túlélést a randomizációtól való idő szerint határozták meg, egészen a halálig bármilyen okból.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Teljes népesség: Kaplan-Meier becslései az általános túlélésről
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
Az általános túlélést a randomizációtól való idő szerint határozták meg, egészen a halálig bármilyen okból.
A Kaplan-Meier becslések azt mutatják, hogy a résztvevő a kezelés megkezdése után a megadott időben életben van.
|
legfeljebb 2 év
|
|
FL populáció: PFS az IRC áttekintésével, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával, amelyeket a randomizációtól az első dokumentált PD -ig terjedő időként definiálnak, vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik történt először
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PD, PET: 4-es pontszám (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új lézióknál jelentősen magasabb felvétel) a nyirokcsomó/extra nyirokhelyeknél, az alapfelvétel intenzitásának növekedésével és/vagy az új FDG-avid fókuszokkal összhangban a limfómával a közbenső/a kezelés végén; új/visszatérő FDG-avid fókuszok a csontvelőben; Új FDG-avid fókuszok, amelyek összhangban vannak a limfómával szemben az új léziók más etiológiájával.
PD, CT: Rendellenes egyéni csomópont/lézió LDI -vel> 1,5 cm, és ≥ 50% -kal növekszik a PPD -szintetől, és növekszik az LDI vagy az SDI Nadir -től; A már létező nem célzott léziók új/világos progressziója; új/visszatérő splenomegalia és csontvelő részvétele; A korábban megoldott léziók újbóli megújulása.
Új csomópont> 1,5 cm bármilyen tengelyen.
Új extranodális hely> 1,0 cm bármilyen tengelyen; Ha <1,0 cm, akkor a jelenlét egyértelmű és a limfómának tulajdonítható.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: A PFS Kaplan-Meier becslései az IRC felülvizsgálatával, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával, amelyeket a véletlenszerűsítéstől az első dokumentált PD-ig terjedő időként definiálnak, vagy bármilyen okból, attól függően, hogy melyik történt először
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
PD, PET: 4-es pontszám (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új lézióknál jelentősen magasabb felvétel) a nyirokcsomó/extra nyirokhelyeknél, az alapfelvétel intenzitásának növekedésével és/vagy az új FDG-avid fókuszokkal összhangban a limfómával a közbenső/a kezelés végén; új/visszatérő FDG-avid fókuszok a csontvelőben; Új FDG-avid fókuszok, amelyek összhangban vannak a limfómával szemben az új léziók más etiológiájával.
PD, CT: Rendellenes egyéni csomópont/lézió LDI -vel> 1,5 cm, és ≥ 50% -kal növekszik a PPD -szintetől, és növekszik az LDI vagy az SDI Nadir -től; A már létező nem célzott léziók új/világos progressziója; új/visszatérő splenomegalia és csontvelő részvétele; A korábban megoldott léziók újbóli megújulása.
Új csomópont> 1,5 cm bármilyen tengelyen.
Új extranodális hely> 1,0 cm bármilyen tengelyen; Ha <1,0 cm, akkor a jelenlét egyértelmű és a limfómának tulajdonítható.
A Kaplan-Meier becslések azt mutatják, hogy a résztvevő a kezelés megkezdése után a megadott időben életben van.
|
legfeljebb 2 év
|
|
Általános népesség: PFS IRC áttekintéssel, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával, amelyeket a randomizációtól az első dokumentált PD -ig tartó időként definiálnak, vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik történt először
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PD, PET: 4-es pontszám (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új lézióknál jelentősen magasabb felvétel) a nyirokcsomó/extra nyirokhelyeknél, az alapfelvétel intenzitásának növekedésével és/vagy az új FDG-avid fókuszokkal összhangban a limfómával a közbenső/a kezelés végén; új/visszatérő FDG-avid fókuszok a csontvelőben; Új FDG-avid fókuszok, amelyek összhangban vannak a limfómával szemben az új léziók más etiológiájával.
PD, CT: Rendellenes egyéni csomópont/lézió LDI -vel> 1,5 cm, és ≥ 50% -kal növekszik a PPD -szintetől, és növekszik az LDI vagy az SDI Nadir -től; A már létező nem célzott léziók új/világos progressziója; új/visszatérő splenomegalia és csontvelő részvétele; A korábban megoldott léziók újbóli megújulása.
Új csomópont> 1,5 cm bármilyen tengelyen.
Új extranodális hely> 1,0 cm bármilyen tengelyen; Ha <1,0 cm, akkor a jelenlét egyértelmű és a limfómának tulajdonítható.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Általános népesség: A PFS Kaplan-Meier becslései az IRC áttekintésével, a Lugano 2014 kritériumok felhasználásával, amelyeket a véletlenszerűsítéstől az első dokumentált PD-ig terjedő időként definiálnak, vagy bármilyen okból, attól függően, hogy melyik történt először.
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
PD, PET: 4-es pontszám (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új lézióknál jelentősen magasabb felvétel) a nyirokcsomó/extra nyirokhelyeknél, az alapfelvétel intenzitásának növekedésével és/vagy az új FDG-avid fókuszokkal összhangban a limfómával a közbenső/a kezelés végén; új/visszatérő FDG-avid fókuszok a csontvelőben; Új FDG-avid fókuszok, amelyek összhangban vannak a limfómával szemben az új léziók más etiológiájával.
PD, CT: Rendellenes egyéni csomópont/lézió LDI -vel> 1,5 cm, és ≥ 50% -kal növekszik a PPD -szintetől, és növekszik az LDI vagy az SDI Nadir -től; A már létező nem célzott léziók új/világos progressziója; új/visszatérő splenomegalia és csontvelő részvétele; A korábban megoldott léziók újbóli megújulása.
Új csomópont> 1,5 cm bármilyen tengelyen.
Új extranodális hely> 1,0 cm bármilyen tengelyen; Ha <1,0 cm, akkor a jelenlét egyértelmű és a limfómának tulajdonítható.
A Kaplan-Meier becslések azt mutatják, hogy a résztvevő a kezelés megkezdése után a megadott időben életben van.
|
legfeljebb 2 év
|
|
FL populáció: Az IRC áttekintésével az általános válaszadási arány (azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a Lugano osztályozásonként a Lugano besorolást értek el a Lugano osztályozásonként, de az első PD előtt és az új antilymphoma -kezelés elején)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Teljes népesség: Az IRC áttekintéssel az általános válaszadási arány (azoknak a résztvevőknek a százaléka (Lugano -ban CR/PR -re.
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: DOR Az első daganatos választól számított idő [CR vagy PR a Lugano 2014 -es osztályozás szerint] az első dokumentált PD idejéig, vagy bármilyen okból halálra, attól függően, hogy melyik volt) az IRC áttekintéssel
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: Kaplan-Meier DOR becslései (az első daganatválaszból származó idő [CR vagy PR a Lugano 2014-es besorolás szerint] az első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból származó halálig, az IRC Review által korábban)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
legfeljebb 2 év
|
|
Általános népesség: DOR (az első daganatválasztól kezdve [CR vagy PR a Lugano 2014 osztályozás szerint] az első dokumentált PD -ig vagy bármilyen okból halálig, attól függően, hogy melyik volt) az IRC áttekintése
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Általános népesség: Kaplan-Meier DOR becslései (az első daganatválaszból származó idő [CR vagy PR a Lugano 2014-es besorolás szerint] az első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból származó halálig, az IRC Review által korábban)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
PET, CR: (1) 1 -es pontszám (nincs a háttér feletti felvétel), 2 (felvétel ≤ mediastinum) vagy 3 (felvétel> mediastinum, de ≤ máj) a nyirokcsomók és az extralimfatikus helyek (LN/EL) maradék tömegével/anélkül; (2) nincs bizonyíték az FDG-avid betegségről a csontvelőben; (3) Nincs új lézió.
PR: (1) 4 (mérsékelten> máj) vagy 5 (a máj és/vagy az új léziók) pontszáma (/vagy új léziók) pontszáma, összehasonlítva a kiindulási és a maradék tömeg (ES) -hez képest az LN/ELS esetében; (2) a normál csontvelőnél magasabb maradékfelvétel, de az alapvonalhoz képest csökkent; (3) Nincs új lézió.
CT, CR: (1) Célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm -re regeneráltak az LDI -ben.
nincs extra nyirokhely a betegség; (2) hiányzó nem célzott léziók; (3) a máj/lép normálra reagált; (4) a csontvelő normál morfológiával; (5) Nincs új lézió.
PR: (1) ≥ 50% -os SPD csökkenése akár 6 cél mérhető csomópont és extranodális helyek között; (2) a cél elváltozások nem növekedése; (3) a lépet a normálnál meghaladó 50% -os hosszúsággal regisztrálva; (4) Nincs új lézió.
|
legfeljebb 2 év
|
|
FL populáció: EORTC QLQ-C30 pontszámok a kezelés kiindulási pontján és a kezelés végén
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A rákos életminőségi kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) 3. verziójának kutatási és kezelésére szolgáló Európai Szervezet egy 30 elemből álló skála, amely mind multi-tételes skálákból, mind egy tételből álló intézkedésekből áll.
Ide tartoznak 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerep, kognitív működés, érzelmi működés és társadalmi működés), 3 tüneti skála (fáradtság, fájdalom és émelygés/hányás), globális egészségügyi állapot skála és 6 egyetlen elem (székrekedés, hasmenés, alvás, dyspnea, étvágy, pénzügyi).
Az összes skála és az egy tétel-mérés 0 és 100 közötti pontszámot mutat.
A magas skála pontszám magasabb válaszszintet jelent.
Ezért a funkcionális skála magas pontszáma magas/egészséges működési szintet jelent, a globális egészségi állapot/QOL magas pontszáma pedig a magas QOL -t jelent.
A tüneti skála/tétel magas pontszáma a tünetek magas szintjét/problémáit képviseli. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk, hogy a bázis utáni érték mínusz az alapérték.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Teljes populáció: EORTC QLQ-C30 pontszámok a kezelés kiindulási és végén
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A rákos életminőségi kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) 3. verziójának kutatási és kezelésére szolgáló Európai Szervezet egy 30 elemből álló skála, amely mind multi-tételes skálákból, mind egy tételből álló intézkedésekből áll.
Ide tartoznak 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerep, kognitív működés, érzelmi működés és társadalmi működés), 3 tüneti skála (fáradtság, fájdalom és émelygés/hányás), globális egészségügyi állapot skála és 6 egyetlen elem (székrekedés, hasmenés, alvás, dyspnea, étvágy, pénzügyi).
Az összes skála és az egy tétel-mérés 0 és 100 közötti pontszámot mutat.
A magas skála pontszám magasabb válaszszintet jelent.
Ezért a funkcionális skála magas pontszáma magas/egészséges működési szintet jelent, a globális egészségi állapot/QOL magas pontszáma pedig a magas QOL -t jelent.
A tüneti skála/tétel magas pontszáma a tünetek magas szintjét/problémáit képviseli. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk, hogy a bázis utáni érték mínusz az alapérték.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: Az EQ-5D-5L egészségügyi állami állam
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az EQ-5D-5L tartalmaz egy résztvevő által bejelentett pontszámot, amely vizuális analóg skálán mért egészségügyi állapotra vonatkozik (a pontszámok 0 [legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot] és 100 [a legjobban elképzelhető egészségügyi állapot]) és 5 kérdés a mobilitás, az öngondozás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió vonatkozásában.
Az 5 kérdésnek 5 válaszszintje van: 1, nincs probléma; 2., enyhe problémák; 3., mérsékelt problémák; 4, súlyos problémák; és 5, nem képesek/szélsőséges problémák.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Általános népesség: Az EQ-5D-5L egészségügyi állapotának pontszáma a kezelés kiindulási és végén
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az EQ-5D-5L tartalmaz egy résztvevő által bejelentett pontszámot, amely vizuális analóg skálán mért egészségügyi állapotra vonatkozik (a pontszámok 0 [legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot] és 100 [a legjobban elképzelhető egészségügyi állapot]) és 5 kérdés a mobilitás, az öngondozás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió vonatkozásában.
Az 5 kérdésnek 5 válaszszintje van: 1, nincs probléma; 2., enyhe problémák; 3., mérsékelt problémák; 4, súlyos problémák; és 5, nem képesek/szélsőséges problémák.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: Az öt EQ-5D-5L domain/kérdésnél a megadott pontszámokkal rendelkező résztvevők száma a kezelés és a kezelés végén
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az EQ-5D-5L tartalmaz egy résztvevő által bejelentett pontszámot, amely vizuális analóg skálán mért egészségügyi állapotra vonatkozik (a pontszámok 0 [legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot] és 100 [a legjobban elképzelhető egészségügyi állapot]) és 5 kérdés a mobilitás, az öngondozás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió vonatkozásában.
Az 5 kérdésnek 5 válaszszintje van: 1, nincs probléma; 2., enyhe problémák; 3., mérsékelt problémák; 4, súlyos problémák; és 5, nem képesek/szélsőséges problémák.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Teljes népesség: Az öt EQ-5D-5L domain/kérdésnél a megadott pontszámokkal rendelkező résztvevők száma a kezelés és a kezelés végén
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az EQ-5D-5L tartalmaz egy résztvevő által bejelentett pontszámot, amely vizuális analóg skálán mért egészségügyi állapotra vonatkozik (a pontszámok 0 [legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot] és 100 [a legjobban elképzelhető egészségügyi állapot]) és 5 kérdés a mobilitás, az öngondozás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió vonatkozásában.
Az 5 kérdésnek 5 válaszszintje van: 1, nincs probléma; 2., enyhe problémák; 3., mérsékelt problémák; 4, súlyos problémák; és 5, nem képesek/szélsőséges problémák.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
FL populáció: A rákkezelés-limfóma (FACT-LYM) pontszáma a kiindulási és a kezelés végén történő funkcionális értékelése
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A Fact-lymphoma (V4) 42 elemből áll, 5-pontos Likert típusú skálával és 5 alskálával.
Fizikai jólét (PWB) alskála: 7 elem 0-4 pontos skálán mérve; Teljes pontszám = 0-28.
Társadalmi/családi jólét (SWB) alskála: 7 tétel 0-4 pontos skálán mérve; Teljes pontszám = 0-28.
Érzelmi jólét (EWB) alskála: 6 tétel 0-4 pontos skálán mérve; Teljes pontszám = 0-24.
Funkcionális jólét (FWB) alskála: 7 elem 0-4 pontos skálán mérve; Teljes pontszám = 0-28.
A limfóma (Lyms) alskála 15 elemet tartalmaz; Teljes pontszám = 0-60.
Három teljes pontszám származtatható az alskálák hozzáadásával: Fact-lymphoma kísérleti eredményindex (TOI): (PWB pontszám) + (FWB pontszám) + (LYMS SCORE); Teljes pontszám = 0-116.
Fact-G teljes pontszám: (PWB pontszám) + (SWB pontszám) + (EWB pontszám) + (FWB pontszám); Teljes pontszám = 0-108.
Fact-lymphoma teljes pontszáma: (PWB pontszám) + (SWB pontszám) + (EWB pontszám) + (FWB pontszám) + (LYMS SCORE); Teljes pontszám = 0-168.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Általános népesség: A FACT-LYM pontszámok a kezelés kiindulási és végeinél és a kezelés végén
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A Fact-lymphoma (V4) 42 elemből áll, 5-pontos Likert típusú skálával és 5 alskálával.
Fizikai jólét (PWB) alskála: 7 elem 0-4 pontos skálán mérve; Teljes pontszám = 0-28.
Társadalmi/családi jólét (SWB) alskála: 7 tétel 0-4 pontos skálán mérve; Teljes pontszám = 0-28.
Érzelmi jólét (EWB) alskála: 6 tétel 0-4 pontos skálán mérve; Teljes pontszám = 0-24.
Funkcionális jólét (FWB) alskála: 7 elem 0-4 pontos skálán mérve; Teljes pontszám = 0-28.
A limfóma (Lyms) alskála 15 elemet tartalmaz; Teljes pontszám = 0-60.
Három teljes pontszám származtatható az alskálák hozzáadásával: Fact-lymphoma kísérleti eredményindex (TOI): (PWB pontszám) + (FWB pontszám) + (LYMS SCORE); Teljes pontszám = 0-116.
Fact-G teljes pontszám: (PWB pontszám) + (SWB pontszám) + (EWB pontszám) + (FWB pontszám); Teljes pontszám = 0-108.
Fact-lymphoma teljes pontszáma: (PWB pontszám) + (SWB pontszám) + (EWB pontszám) + (FWB pontszám) + (LYMS SCORE); Teljes pontszám = 0-168.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Rituximab
- tafasitamab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCMOR 0208-301
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004407-13 (EudraCT szám)
- 2023-504684-16-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .