Kolmannen vaiheen tutkimus Tafasitamab Plus -lenalidomidin ja rituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Placebo Plus -lenalidomidiin ja rituksimabiin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) follikulaarinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma. (InMIND)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin tafasitamab plus lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta rituksimabin lisäksi verrattuna lenalidomidiin rituksimabin lisäksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma (R/R) folli 1-3a tai R/R marginaalialueen lymfooma
Tämä on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, tarjoavatko tafasitamabi ja lenalidomidi rituksimabin lisänä parempaa kliinistä hyötyä verrattuna lenalidomidiin rituksimabin lisänä potilailla, joilla on R/R FL. Luokka 1–3a tai R/R MZL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
654
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leidschendam, Alankomaat, 2622BA
- HMC
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Hobart, Australia, 07000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02170
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 02500
- Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 04215
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03076
- Northern Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 03021
- Western Health
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 06005
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgia, 8000
- A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
-
Brussels, Belgia, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
-
Ghent, Belgia, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08007
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 03181
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D9 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18105
- Ha Emek Medical Center
-
BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Bear Sheva, Israel
- Soroka
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Israel, 91120
- "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Brescia, Italia, 25123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Italia, 95123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Lecce, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Naples, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Italia, 56126
- Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia, 47923
- AUSL della Romagna
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
San Martino, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Trieste, Italia, 34125
- Asugi Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 06020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Itävalta, 04020
- Kepler Universitat Klinikum
-
Vienna, Itävalta, 01090
- *Krankenhaus*
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuyama-shi, Japani, 720-0001
- Chugoku Center Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Japani, 466 8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Narita, Japani, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 11525
- 251 Air Force General Hospital
-
Athens, Kreikka, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Brumunddal, Norja, 02381
- Innlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Norja, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Spec Brzozowiepoland
-
Katowice, Puola, 40-519
- Pratia Poznan
-
Krakow, Puola, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Puola, 30-225
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Puola, 93-510
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
Warsaw, Puola, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Ranska, 49933
- Chu Angers Hotel Dieu Nord
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
-
Pontoise, Ranska, 95303
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Tours, Ranska, 37044
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 53
- Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Saksa, 10967
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Saksa, 35392
- University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Landshut, Saksa, 84036
- Statistics and Data Corporation (Sdc)
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 04031
- University Hospital of Basel Department of Oncology
-
Bellinzona, Sveitsi, 06500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Sveitsi, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 09007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Sveitsi, 08401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 00220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00114
- Tri Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11251
- Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Tanska, 05000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 04000
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University
-
Hradec Králové, Tšekki, 50333
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 70800
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tšekki, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tšekki, 15000
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute of Ministry of Health
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Unkari, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Eger, Unkari, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Unkari, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Unkari, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Unkari, 06725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520-2266
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- Integris Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B Johnson General Hospital
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu asteen 1, 2 tai 3a FL tai solmukudoksen MZL, pernan MZL tai ekstrasolmun MZL
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänen tulee pystyä ja halukas saamaan riittävää pakollista estolääkitystä ja/tai hoitoa tromboembolisiin tapahtumiin (esim. aspiriini 70-325 mg vuorokaudessa tai pienimolekyylinen hepariini)
- Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä anti-CD20-immunoterapialla tai kemoimmunoterapialla
- Dokumentoitu relapsoitunut, refraktaarinen tai PD systeemisen hoidon jälkeen
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa muu histologia kuin FL ja MZL tai kliiniset todisteet transformoidusta lymfoomasta
- Aiempi ei-hematologinen pahanlaatuisuus
- Sydämen vajaatoiminta
- HCV-positiivisuus, krooninen HBV-infektio tai aiempi HIV-infektio
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Keskushermoston lymfooman osallistuminen
- Mikä tahansa systeeminen lymfooma ja/tai tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua
- Lenalidomidin aikaisempi käyttö yhdessä rituksimabin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: tafasitamabi + rituksimabi + lenalidomidi
Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL), aste 1–3a tai R/R marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL)
|
tafasitamabia annetaan IV 12 syklin ajan
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan IV jaksoissa 1–5
Lenalidomidia annetaan suun kautta 12 syklin ajan
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lume + rituksimabi + lenalidomidi
Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL), aste 1–3a tai R/R marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL)
|
Rituksimabi annetaan IV jaksoissa 1–5
Lenalidomidia annetaan suun kautta 12 syklin ajan
lumelääkettä annetaan IV 12 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FL-populaatio: Tutkijoiden arvioinnin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä, jotka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PD, Positron-emissiotomografia (PET): Pistemäärä 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (otto huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) imusolmukkeille/ylimääräisille imusolmukkeille, kun lähtötilanteen otto ja/tai uuden fluorodeoksiglukoosin (FDG)-AVID-polttoaineen intensiteetti (FDG)-treaatio-arviointi (FDG) -sivusto; uudet/toistuvat FDG-Avid-polttoaineet luuytimessä; Uudet FDG-Avid-polttoaineet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa verrattuna muuhun etiologiaan uusissa leesioissa.
PD, tietokonetomografia (CT): Epänormaali yksittäinen solmu/leesio, jolla on pisin halkaisija (LDI)> 1,5 senttimetriä (cm) ja nousee ≥ 50% kohtisuoran halkaisijoiden (PPD) nadirin tuotteesta ja LDI: n tai lyhyimmän halkaisijan (SDI) lisääntymisestä; Uusi/selkeä eteneminen olemassa olevista ei -kohdentavista vaurioista; uusi/toistuva splenomegalia ja luuytimen osallistuminen; Aikaisemmin ratkaistujen leesioiden kasvu.
Uusi solmu> 1,5 cm millä tahansa akselilla.
Uusi ekstranodaalinen paikka> 1,0 cm millä tahansa akselilla; Jos <1,0 cm, läsnäolo on yksiselitteinen ja johtuu lymfoomasta.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: Kaplan-Meier-arviot PFS: stä tutkijan arvioinnilla käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä, jotka on määritelty ajankohdasta satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai minkä tahansa syyn kuolema, sen mukaan, kumpi ensin tapahtui
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PD, PET: Pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) imusolmukkeille/ylimääräisille imusolmukkeille, joiden lähtötilanteen otto- ja/tai uusien FDG-AVID-polttoaineiden voimakkuus on lisääntynyt imusolmfooman kanssa. uudet/toistuvat FDG-Avid-polttoaineet luuytimessä; Uudet FDG-Avid-polttoaineet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa verrattuna muuhun etiologiaan uusissa leesioissa.
PD, CT: Epänormaali yksittäinen solmu/vaurio LDI: llä> 1,5 cm ja kasvaa ≥ 50% PPD -nadirista ja LDI: n tai SDI: n lisääntyminen Nadirista; Uusi/selkeä eteneminen olemassa olevista ei -kohdentavista vaurioista; uusi/toistuva splenomegalia ja luuytimen osallistuminen; Aikaisemmin ratkaistujen leesioiden kasvu.
Uusi solmu> 1,5 cm millä tahansa akselilla.
Uusi ekstranodaalinen paikka> 1,0 cm millä tahansa akselilla; Jos <1,0 cm, läsnäolo on yksiselitteinen ja johtuu lymfoomasta.
Kaplan-Meier-arviot osoittavat prosentuaalisen todennäköisyyden, että osallistuja on elossa ilmoitetussa ajassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisväestö: Tutkijoiden arvioinnin mukaan PFS käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä, jotka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tapahtui
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PD, PET: Pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) imusolmukkeille/ylimääräisille imusolmukkeille, joiden lähtötilanteen otto- ja/tai uusien FDG-AVID-polttoaineiden voimakkuus on lisääntynyt imusolmfooman kanssa. uudet/toistuvat FDG-Avid-polttoaineet luuytimessä; Uudet FDG-Avid-polttoaineet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa verrattuna muuhun etiologiaan uusissa leesioissa.
PD, CT: Epänormaali yksittäinen solmu/vaurio LDI: llä> 1,5 cm ja kasvaa ≥ 50% PPD -nadirista ja LDI: n tai SDI: n lisääntyminen Nadirista; Uusi/selkeä eteneminen olemassa olevista ei -kohdentavista vaurioista; uusi/toistuva splenomegalia ja luuytimen osallistuminen; Aikaisemmin ratkaistujen leesioiden kasvu.
Uusi solmu> 1,5 cm millä tahansa akselilla.
Uusi ekstranodaalinen paikka> 1,0 cm millä tahansa akselilla; Jos <1,0 cm, läsnäolo on yksiselitteinen ja johtuu lymfoomasta.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Kaplan-Meier-arviot PFS: stä tutkijan arvioinnilla käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä, jotka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tapahtui
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PD, PET: Pistemäärä 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) imusolmukkeille/ylimääräisille imusolmukkeille, joiden lähtötilanteen imeytymisen ja/tai uusien FDG-AVID-polttoaineiden voimakkuus on lisääntynyt imusolmfooman kanssa/-suhteen lopun lopun arviointiin; uudet/toistuvat FDG-Avid-polttoaineet luuytimessä; Uudet FDG-Avid-polttoaineet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa verrattuna muuhun etiologiaan uusissa leesioissa.
PD, CT: Epänormaali yksittäinen solmu/vaurio LDI: llä> 1,5 cm ja kasvaa ≥ 50% PPD -nadirista ja LDI: n tai SDI: n lisääntyminen Nadirista; Uusi/selkeä eteneminen olemassa olevista ei -kohdentavista vaurioista; uusi/toistuva splenomegalia ja luuytimen osallistuminen; Aikaisemmin ratkaistujen leesioiden kasvu.
Uusi solmu> 1,5 cm millä tahansa akselilla.
Uusi ekstranodaalinen paikka> 1,0 cm millä tahansa akselilla; Jos <1,0 cm, läsnäolo on yksiselitteinen ja johtuu lymfoomasta.
Kaplan-Meier-arviot osoittavat prosentuaalisen todennäköisyyden, että osallistuja on elossa ilmoitetussa ajassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
FDG-AVID FL -populaatio: Positronemissiotomografian-täydennysvaste (PET-CR) tutkijan arvioinnin perusteella Lugano 2014 -kriteerien avulla
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
CR määritettiin täydelliseksi aineenvaihduntavasteeksi milloin tahansa hoidon alkamisen jälkeen.
PET: tä kohden, CR-kriteerit: (1) pistemäärä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman 5-pisteisessä asteikolla imusolmukkeille ja ulkopuolisille kohteille; (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; ja (3) ei uusia vaurioita.
PET 5-pisteinen asteikko: 1 = ei otto taustan yläpuolella; 2 = imeytyminen ≤ mediastinum; 3 = imeytyminen> Mediastinum, mutta ≤ maksa; 4 = otto maltillisesti> maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X = Uudet otto -alueet eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL -populaatio: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: Kaplan-Meier-arviot yleisen eloonjäämisen suhteen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
Kaplan-Meier-arviot osoittavat prosentuaalisen todennäköisyyden, että osallistuja on elossa ilmoitetussa ajassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
FDG-AVID: n kokonaisväestö: PET-CR-arvo tutkijoiden arvioinnilla Lugano 2014 -kriteerien avulla
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
CR määritettiin täydelliseksi aineenvaihduntavasteeksi milloin tahansa hoidon alkamisen jälkeen.
PET: tä kohden, CR-kriteerit: (1) pistemäärä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman 5-pisteisessä asteikolla imusolmukkeille ja ulkopuolisille kohteille; (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; ja (3) ei uusia vaurioita.
PET 5-pisteinen asteikko: 1 = ei otto taustan yläpuolella; 2 = imeytyminen ≤ mediastinum; 3 = imeytyminen> Mediastinum, mutta ≤ maksa; 4 = otto maltillisesti> maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X = Uudet otto -alueet eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.
FDG-AVID-sarja sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla oli PET-skannaus lähtötilanteessa, tuloksena oleva Deauville-pistemäärä oli 4 tai 5.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: minimaalinen jäännöstauti (MRD) -negatiivisuusaste (kynnysarvolla 10^-5) hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
MRD-negatiivisuusaste määritettiin negatiivisen MRD: n saavuttaneiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, mikä johtaa perifeeriseen vereen hoidon lopussa.
Analyysiin käytetty kynnys oli 10^-5 solua.
MRD-tilaa analysoitiin vain kynnysarvolla ≤10^-5 -soluja MRD-negatiivisuudelle.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: MRD-negatiivisuusaste (10-5: n kynnyksellä) hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
MRD-negatiivisuusaste määritettiin negatiivisen MRD: n saavuttaneiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, mikä johtaa perifeeriseen vereen hoidon lopussa.
Analyysiin käytetty kynnys oli 10^-5 solua.
MRD-tilaa analysoitiin vain kynnysarvolla ≤10^-5 -soluja MRD-negatiivisuudelle.
MRD: n kokonaismääräinen kokonaisanalyysisarjan osallistujat sisälsivät kaikki kokonaisen analyysisarjan osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa tunnistettavissa olevalla kloonaalisuudella verinäytteissä jaksossa 1 päivässä 1.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL -populaatio: Kokonaisvaste (prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR/PR: n Lugano -luokitusta kohti milloin tahansa tutkimuksen aikana, mutta ennen ensimmäistä PD: tä ja ennen/ennen kuin uuden antilymphoma -hoidon alussa) tutkijoiden arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Kokonaisvaste (prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR/PR: n Luganon luokittelua milloin tahansa tutkimuksen aikana, mutta ennen ensimmäistä PD: tä ja ennen/ennen kuin uuden antilymfoomahoidon alussa) tutkijoiden arvioinnilla
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL -populaatio: vasteen kesto (DOR; Aika ensimmäisestä tuumorivasteesta [CR tai PR Lugano 2014 -luokituksen mukaisesti], kun tutkijoiden arviointi oli ensimmäistä dokumentoitua PD: tä tai kuolemaa siitä, kumpi oli aikaisempi), kun tutkijoiden arviointi
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: Kaplan-Meier-arviot DOR: sta (aika ensimmäisestä tuumorivasteesta [CR tai PR Lugano 2014 -luokituksen mukaan] ensimmäiseen dokumentoidun PD: n tai kuoleman aikaan minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi aikaisemmin oli) tutkijoiden arvioinnissa)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisväestö: DOR (aika ensimmäisestä kasvaimen vasteesta [CR tai PR Lugano 2014 -luokituksen mukaisesti] ensimmäiseen dokumentoidun PD: n tai kuoleman aikaan minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi aikaisemmin oli) tutkijoiden arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Kaplan-Meier-arviot DOR: sta (aika ensimmäisestä tuumorivasteesta [CR tai PR Lugano 2014 -luokituksen mukaisesti] ensimmäiseen dokumentoidun PD: n tai minkä tahansa syyn kuolemaan saakka tutkijoiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisväestö: Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Kaplan-Meier-arviot kokonais eloonjäämisestä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
Kaplan-Meier-arviot osoittavat prosentuaalisen todennäköisyyden, että osallistuja on elossa ilmoitetussa ajassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
FL -populaatio: IRC -katsauksen PFS käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä, jotka on määritelty satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tapahtui
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PD, PET: Pistemäärä 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) imusolmukkeille/ylimääräisille imusolmukkeille, joiden lähtötilanteen imeytymisen ja/tai uusien FDG-AVID-polttoaineiden voimakkuus on lisääntynyt imusolmfooman kanssa/-suhteen lopun lopun arviointiin; uudet/toistuvat FDG-Avid-polttoaineet luuytimessä; Uudet FDG-Avid-polttoaineet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa verrattuna muuhun etiologiaan uusissa leesioissa.
PD, CT: Epänormaali yksittäinen solmu/vaurio LDI: llä> 1,5 cm ja kasvaa ≥ 50% PPD -nadirista ja LDI: n tai SDI: n lisääntyminen Nadirista; Uusi/selkeä eteneminen olemassa olevista ei -kohdentavista vaurioista; uusi/toistuva splenomegalia ja luuytimen osallistuminen; Aikaisemmin ratkaistujen leesioiden kasvu.
Uusi solmu> 1,5 cm millä tahansa akselilla.
Uusi ekstranodaalinen paikka> 1,0 cm millä tahansa akselilla; Jos <1,0 cm, läsnäolo on yksiselitteinen ja johtuu lymfoomasta.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: IRC-katsauksen PFS: n Kaplan-Meier-arviot käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä, jotka on määritelty ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tapahtui
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PD, PET: Pistemäärä 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) imusolmukkeille/ylimääräisille imusolmukkeille, joiden lähtötilanteen imeytymisen ja/tai uusien FDG-AVID-polttoaineiden voimakkuus on lisääntynyt imusolmfooman kanssa/-suhteen lopun lopun arviointiin; uudet/toistuvat FDG-Avid-polttoaineet luuytimessä; Uudet FDG-Avid-polttoaineet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa verrattuna muuhun etiologiaan uusissa leesioissa.
PD, CT: Epänormaali yksittäinen solmu/vaurio LDI: llä> 1,5 cm ja kasvaa ≥ 50% PPD -nadirista ja LDI: n tai SDI: n lisääntyminen Nadirista; Uusi/selkeä eteneminen olemassa olevista ei -kohdentavista vaurioista; uusi/toistuva splenomegalia ja luuytimen osallistuminen; Aikaisemmin ratkaistujen leesioiden kasvu.
Uusi solmu> 1,5 cm millä tahansa akselilla.
Uusi ekstranodaalinen paikka> 1,0 cm millä tahansa akselilla; Jos <1,0 cm, läsnäolo on yksiselitteinen ja johtuu lymfoomasta.
Kaplan-Meier-arviot osoittavat prosentuaalisen todennäköisyyden, että osallistuja on elossa ilmoitetussa ajassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisväestö: IRC -katsauksen PFS, käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä, jotka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tapahtui
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PD, PET: Pistemäärä 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) imusolmukkeille/ylimääräisille imusolmukkeille, joiden lähtötilanteen imeytymisen ja/tai uusien FDG-AVID-polttoaineiden voimakkuus on lisääntynyt imusolmfooman kanssa/-suhteen lopun lopun arviointiin; uudet/toistuvat FDG-Avid-polttoaineet luuytimessä; Uudet FDG-Avid-polttoaineet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa verrattuna muuhun etiologiaan uusissa leesioissa.
PD, CT: Epänormaali yksittäinen solmu/vaurio LDI: llä> 1,5 cm ja kasvaa ≥ 50% PPD -nadirista ja LDI: n tai SDI: n lisääntyminen Nadirista; Uusi/selkeä eteneminen olemassa olevista ei -kohdentavista vaurioista; uusi/toistuva splenomegalia ja luuytimen osallistuminen; Aikaisemmin ratkaistujen leesioiden kasvu.
Uusi solmu> 1,5 cm millä tahansa akselilla.
Uusi ekstranodaalinen paikka> 1,0 cm millä tahansa akselilla; Jos <1,0 cm, läsnäolo on yksiselitteinen ja johtuu lymfoomasta.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Kaplan-Meier-arviot PFS: stä IRC-katsauksella käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä, jotka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tapahtui
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PD, PET: Pistemäärä 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) imusolmukkeille/ylimääräisille imusolmukkeille, joiden lähtötilanteen imeytymisen ja/tai uusien FDG-AVID-polttoaineiden voimakkuus on lisääntynyt imusolmfooman kanssa/-suhteen lopun lopun arviointiin; uudet/toistuvat FDG-Avid-polttoaineet luuytimessä; Uudet FDG-Avid-polttoaineet, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa verrattuna muuhun etiologiaan uusissa leesioissa.
PD, CT: Epänormaali yksittäinen solmu/vaurio LDI: llä> 1,5 cm ja kasvaa ≥ 50% PPD -nadirista ja LDI: n tai SDI: n lisääntyminen Nadirista; Uusi/selkeä eteneminen olemassa olevista ei -kohdentavista vaurioista; uusi/toistuva splenomegalia ja luuytimen osallistuminen; Aikaisemmin ratkaistujen leesioiden kasvu.
Uusi solmu> 1,5 cm millä tahansa akselilla.
Uusi ekstranodaalinen paikka> 1,0 cm millä tahansa akselilla; Jos <1,0 cm, läsnäolo on yksiselitteinen ja johtuu lymfoomasta.
Kaplan-Meier-arviot osoittavat prosentuaalisen todennäköisyyden, että osallistuja on elossa ilmoitetussa ajassa hoidon alkamisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
FL -populaatio: Kokonaisvaste (prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR/PR: n Lugano -luokitusta kohti milloin tahansa tutkimuksen aikana, mutta ennen ensimmäistä PD: tä ja ennen/ennen kuin uuden antilymphoma -hoidon alussa) IRC Review -sivustolla
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Kokonaisvaste (prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR/PR: n Luganon luokittelussa milloin tahansa tutkimuksen aikana, mutta ennen ensimmäistä PD: tä ja ennen/ennen kuin uuden antilymphoma -hoidon alussa) IRC -katsauksella
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL -populaatio: Dor Aika ensimmäisestä kasvaimen vasteesta [CR tai PR Lugano 2014 -luokituksen mukaisesti] ensimmäiseen dokumentoidun PD -aikaan tai kuoleman aikaan minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi aikaisemmin oli) IRC Review -sivustolla
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: Kaplan-Meier-arviot DOR: sta (aika ensimmäisestä kasvaimen vasteesta [CR tai PR Lugano 2014 -luokituksen mukaisesti] ensimmäiseen dokumentoidun PD: n tai kuoleman aikaan IRC-arvosteluun saakka) IRC Review
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisväestö: DOR (aika ensimmäisestä tuumorivasteesta [CR tai PR Lugano 2014 -luokituksen mukaisesti] ensimmäiseen dokumentoidun PD -aikaan tai kuoleman aikaan IRC -arvosteluun mennessä)
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Kaplan-Meier-arviot DOR: sta (aika ensimmäisestä tuumorivasteesta [CR tai PR Lugano 2014 -luokituksen mukaisesti] ensimmäiseen dokumentoidun PD: n tai kuoleman aikaan IRC-arvosteluun asti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PET, CR: (1) pistemäärä 1 (ei imeytymistä taustan yläpuolella), 2 (imeytyminen ≤ mediastinum) tai 3 (otto> mediastinum, mutta ≤ maksa) kanssa/ilman jäännösmassaa imusolmukkeille ja ekstralymfaattisille kohteille (LN/ELS); (2) ei näyttöä FDG-Avid-taudista luuytimessä; (3) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) pisteet 4 (otto maltillisesti> maksa) tai 5 (imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot) vähentyneellä ottoon verrattuna minkä tahansa koon lähtötasoon ja jäännösmassaan (ES) LN/ELS: lle; (2) jäännös imeytyminen korkeampi kuin normaalissa luuytimessä, mutta vähentynyt lähtötasosta; (3) Ei uusia vaurioita.
CT, CR: (1) Kohdesolmut/solmujen massot regressoitiin ≤1,5 cm: iin LDI: ssä.
Ei ylimääräistä imusolmukkeita; (2) puuttuvat ei -kohderyhmät; (3) maksa/perna regressoitiin normaaliksi; (4) luuytimen normaali morfologialla; (5) Ei uusia vaurioita.
PR: (1) ≥ 50% SPD: n lasku jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaan solmuun ja ekstranodaalisiin kohtiin; (2) kohdevaurioiden lisääntyminen; (3) pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin yli; (4) Ei uusia vaurioita.
|
jopa 2 vuotta
|
|
FL-populaatio: EORTC QLQ-C30 -pisteet hoidon lähtötilanteessa ja lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) -järjestö versio 3 on 30-osainen asteikko, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kappaleen mittauksista.
Näihin kuuluvat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, rooli, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 3 oire -asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila -asteikko ja 6 yksittäistä kohtaa (ummetus, ripuli, uni, hengenahdistus, ruokahalu, taloudellinen).
Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
Siksi funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa ja korkea pistemäärä globaalille terveydentilalle/QoL: lle edustaa korkeaa QOL: ta.
Oire -asteikon/esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmia. Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: EORTC QLQ-C30 -pisteet hoidon lähtötilanteessa ja lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) -järjestö versio 3 on 30-osainen asteikko, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kappaleen mittauksista.
Näihin kuuluvat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, rooli, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 3 oire -asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila -asteikko ja 6 yksittäistä kohtaa (ummetus, ripuli, uni, hengenahdistus, ruokahalu, taloudellinen).
Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
Siksi funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa ja korkea pistemäärä globaalille terveydentilalle/QoL: lle edustaa korkeaa QOL: ta.
Oire -asteikon/esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmia. Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: Terveysvaltio EQ-5D-5L-pisteet hoidon lähtötilanteessa ja lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
EQ-5D-5L sisältää osallistujien ilmoittaman pistemäärän terveystilasta, joka mitataan visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (pisteet vaihtelevat 0: sta [pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveystilasta]-100: een [paras kuviteltava terveystila]) ja 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Viidellä kysymyksellä on 5 vastaustasoa: 1, ei ongelmia; 2, pienet ongelmat; 3, kohtalaiset ongelmat; 4, vakavat ongelmat; ja 5, kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Health State EQ-5D-5L -pisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
EQ-5D-5L sisältää osallistujien ilmoittaman pistemäärän terveystilasta, joka mitataan visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (pisteet vaihtelevat 0: sta [pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveystilasta]-100: een [paras kuviteltava terveystila]) ja 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Viidellä kysymyksellä on 5 vastaustasoa: 1, ei ongelmia; 2, pienet ongelmat; 3, kohtalaiset ongelmat; 4, vakavat ongelmat; ja 5, kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu pisteet viidelle EQ-5D-5L-domeenille/kysymykselle lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
EQ-5D-5L sisältää osallistujien ilmoittaman pistemäärän terveystilasta, joka mitataan visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (pisteet vaihtelevat 0: sta [pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveystilasta]-100: een [paras kuviteltava terveystila]) ja 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Viidellä kysymyksellä on 5 vastaustasoa: 1, ei ongelmia; 2, pienet ongelmat; 3, kohtalaiset ongelmat; 4, vakavat ongelmat; ja 5, kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu pisteet viidelle EQ-5D-5L-verkkotunnukselle/kysymykselle lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
EQ-5D-5L sisältää osallistujien ilmoittaman pistemäärän terveystilasta, joka mitataan visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (pisteet vaihtelevat 0: sta [pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveystilasta]-100: een [paras kuviteltava terveystila]) ja 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Viidellä kysymyksellä on 5 vastaustasoa: 1, ei ongelmia; 2, pienet ongelmat; 3, kohtalaiset ongelmat; 4, vakavat ongelmat; ja 5, kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
FL-populaatio: Syövän hoidon ja lymfooman (tosiasia LYM) funktionaalinen arviointi lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
Fakta-lymphoma (V4) koostuu 42 kohteesta, joissa on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko ja 5 ala-asteikko.
Fyysinen hyvinvointi (PWB) ala-asteikko: 7 kohtaa mitattuna 0–4-pisteisessä asteikolla; Kokonaispistemäärä = 0-28.
Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB) ala-asteikko: 7 kohtaa mitattuna 0–4-pisteisessä asteikolla; Kokonaispistemäärä = 0-28.
Emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ala-asteikko: 6 kohtaa mitattuna 0–4-pisteisessä asteikolla; Kokonaispistemäärä = 0-24.
Funktionaalinen hyvinvointi (FWB) ala-asteikko: 7 kohdetta, jotka on mitattu 0-4-pisteisessä asteikolla; Kokonaispistemäärä = 0-28.
Lymfooman (LYMS) ala -asteikko sisältää 15 tuotetta; Kokonaispistemäärä = 0-60.
Kolme kokonaispistettä voidaan johtaa lisäämällä ala-asteikot: fact-lymphoma-kokeiden tulosindeksi (TOI): (PWB-pistemäärä) + (FWB-pistemäärä) + (LYMS-pistemäärä); Kokonaispistemäärä = 0-116.
FACT-G Kokonaispistemäärä: (PWB-pistemäärä) + (SWB-pistemäärä) + (EWB-pistemäärä) + (FWB-pistemäärä); Kokonaispistemäärä = 0-108.
FACT-LYMPHOMA-pistemäärä: (PWB-pistemäärä) + (SWB-pistemäärä) + (EWB-pistemäärä) + (FWB-pistemäärä) + (LYMS-pistemäärä); Kokonaispistemäärä = 0-168.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
|
Kokonaisväestö: Fakta-LYM-pisteet hoidon lähtötilanteessa ja lopussa
Aikaikkuna: jopa noin 34 kuukautta
|
Fakta-lymphoma (V4) koostuu 42 kohteesta, joissa on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko ja 5 ala-asteikko.
Fyysinen hyvinvointi (PWB) ala-asteikko: 7 kohtaa mitattuna 0–4-pisteisessä asteikolla; Kokonaispistemäärä = 0-28.
Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB) ala-asteikko: 7 kohtaa mitattuna 0–4-pisteisessä asteikolla; Kokonaispistemäärä = 0-28.
Emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ala-asteikko: 6 kohtaa mitattuna 0–4-pisteisessä asteikolla; Kokonaispistemäärä = 0-24.
Funktionaalinen hyvinvointi (FWB) ala-asteikko: 7 kohdetta, jotka on mitattu 0-4-pisteisessä asteikolla; Kokonaispistemäärä = 0-28.
Lymfooman (LYMS) ala -asteikko sisältää 15 tuotetta; Kokonaispistemäärä = 0-60.
Kolme kokonaispistettä voidaan johtaa lisäämällä ala-asteikot: fact-lymphoma-kokeiden tulosindeksi (TOI): (PWB-pistemäärä) + (FWB-pistemäärä) + (LYMS-pistemäärä); Kokonaispistemäärä = 0-116.
FACT-G Kokonaispistemäärä: (PWB-pistemäärä) + (SWB-pistemäärä) + (EWB-pistemäärä) + (FWB-pistemäärä); Kokonaispistemäärä = 0-108.
FACT-LYMPHOMA-pistemäärä: (PWB-pistemäärä) + (SWB-pistemäärä) + (EWB-pistemäärä) + (FWB-pistemäärä) + (LYMS-pistemäärä); Kokonaispistemäärä = 0-168.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
|
jopa noin 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- tafasitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCMOR 0208-301
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004407-13 (EudraCT-numero)
- 2023-504684-16-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .