Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тафаситамаба плюс леналидомид и ритуксимаб по сравнению с плацебо плюс леналидомид и ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны. (InMIND)
13 августа 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности тафаситамаба плюс леналидомид в дополнение к ритуксимабу по сравнению с леналидомидом в дополнение к ритуксимабу у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомой от 1 до 3a или R/R лимфома маргинальной зоны
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 3, предназначенное для изучения того, обеспечивают ли тафаситамаб и леналидомид в качестве дополнения к ритуксимабу улучшенную клиническую пользу по сравнению с леналидомидом в качестве дополнения к ритуксимабу у пациентов с рефрактерной/рефрактерной ФЛ. От 1 до 3а или Р/Р МЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
654
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Eastern Health
-
Hobart, Австралия, 07000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 02217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 02170
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 02500
- Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 04215
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 05042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 03004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 03076
- Northern Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 03021
- Western Health
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Австралия, 06005
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, 06020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Австрия, 04020
- Kepler Universitat Klinikum
-
Vienna, Австрия, 01090
- *Krankenhaus*
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Бельгия, 8000
- A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
-
Brussels, Бельгия, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
-
Ghent, Бельгия, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Бельгия, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Бельгия, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Венгрия, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Eger, Венгрия, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Венгрия, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Венгрия, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Венгрия, 06725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Германия, 10967
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Германия, 35392
- University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Landshut, Германия, 84036
- Statistics and Data Corporation (Sdc)
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Германия, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Греция, 11525
- 251 Air Force General Hospital
-
Athens, Греция, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Pátrai, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Дания, 05000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 04000
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18105
- Ha Emek Medical Center
-
BEER Yaaqov, Израиль, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Bear Sheva, Израиль
- Soroka
-
Holon, Израиль, 5822012
- Wolfson
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Израиль, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D9 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Испания, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08007
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Испания, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Brescia, Италия, 25123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Candiolo, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Италия, 95123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Lecce, Италия, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Naples, Италия, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Италия, 29100
- Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Италия, 56126
- Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Италия, 47923
- AUSL della Romagna
-
Roma, Италия, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Rome, Италия, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
San Martino, Италия, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Trieste, Италия, 34125
- Asugi Ospedale Maggiore
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leidschendam, Нидерланды, 2622BA
- HMC
-
-
-
-
-
Brumunddal, Норвегия, 02381
- Innlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Норвегия, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Szpital Spec Brzozowiepoland
-
Katowice, Польша, 40-519
- Pratia Poznań
-
Krakow, Польша, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Польша, 30-225
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Польша, 93-510
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
-
Lublin, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
Warsaw, Польша, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Россия, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Россия, 196022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520-2266
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
- Integris Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B Johnson General Hospital
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 00824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 00220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00114
- Tri Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11251
- Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Украина, 03022
- National Cancer Institute of Ministry of Health
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Франция, 49933
- Chu Angers Hotel Dieu Nord
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Франция, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Paris, Франция, 75010
- Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
-
Pontoise, Франция, 95303
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Tours, Франция, 37044
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University
-
Hradec Králové, Чехия, 50333
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия, 70800
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Чехия, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Чехия, 15000
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 04031
- University Hospital of Basel Department of Oncology
-
Bellinzona, Швейцария, 06500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Швейцария, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Швейцария, 09007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Швейцария, 08401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Швейцария, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uddevalla, Швеция, 451 53
- Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея, 03181
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Южная Корея, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Chungnam National University
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Южная Корея, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuyama-shi, Япония, 720-0001
- Chugoku Center Hospital
-
Gifu, Япония, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Япония, 466 8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Narita, Япония, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная ФЛ степени 1, 2 или 3а или узловая MZL, селезеночная MZL или внеузловая MZL
- Готовность избежать беременности или отцовства детей
- По мнению исследователя, иметь возможность и желание получать адекватную обязательную профилактику и/или терапию тромбоэмболических осложнений (например, аспирин 70-325 мг в день или низкомолекулярный гепарин)
- Ранее леченный по крайней мере 1 предшествующей системной анти-CD20-иммунотерапией или химио-иммунотерапией
- Документально подтвержденный рецидив, рефрактерность или болезнь Паркинсона после лечения системной терапией
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Любая гистология, отличная от FL и MZL, или клинические признаки трансформированной лимфомы
- Предыдущие негематологические злокачественные новообразования
- Хроническая сердечная недостаточность
- Положительный результат на ВГС, хроническая инфекция ВГВ или ВИЧ-инфекция в анамнезе
- Активная системная инфекция
- Вовлечение лимфомы ЦНС
- Любая системная антилимфомная и/или экспериментальная терапия в течение 28 дней до начала цикла 1
- Предшествующее использование леналидомида в комбинации с ритуксимабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: тафаситамаб + ритуксимаб + леналидомид
Взрослые пациенты с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) фолликулярной лимфомой (ФЛ) степени 1–3а или Р/Р-лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ)
|
тафаситамаб будет вводиться внутривенно в течение 12 циклов
Другие имена:
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в циклах 1–5.
Леналидомид будет вводиться перорально в течение 12 циклов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо+ритуксимаб+леналидомид
Взрослые пациенты с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) фолликулярной лимфомой (ФЛ) степени 1–3а или Р/Р-лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ)
|
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в циклах 1–5.
Леналидомид будет вводиться перорально в течение 12 циклов.
плацебо будет вводиться внутривенно в течение 12 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяция FL: выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователей, используя критерии Lugano 2014, определяемые как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло на свете
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
PD, positron emission tomography (PET): score 4 (uptake moderately > liver) or 5 (uptake markedly higher than liver and/or new lesions) for lymph node/extra lymphatic sites with increase in intensity of Baseline uptake and/or new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim/end-of-treatment assessment; Новые/повторяющиеся очаги FDG-AVID в костном мозге; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой по сравнению с другой этиологией в новых поражениях.
PD, компьютерная томография (CT): аномальный отдельный узел/поражение с самым длинным диаметром (LDI)> 1,5 сантиметра (CM) и увеличивается на ≥50% от продукта перпендикулярных диаметров (PPD) Nadir и увеличения LDI или кратчайшего диаметра (SDI) от nadir; Новое/четкое прогрессирование ранее невозмутительных поражений; новая/повторяющаяся вовлечение спленомегалии и костного мозга; отрастание ранее разрешенных поражений.
Новый узел> 1,5 см в любой оси.
Новый экстранодальный сайт> 1,0 см в любой оси; Если <1,0 см, присутствие однозначно и связано с лимфомой.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Население FL: Каплан-Мейер Оценки PFS по оценке исследователей, используя критерии Lugano 2014, определяемые как время от рандомизации до первого документированного PD, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произошло на свежем воздухе
Временное ограничение: до 2 лет
|
PD, PET: оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) для лимфатических узлов/дополнительных лимфатических сайтов с увеличением интенсивности базового поглощения и/или новых фокусов FDG-AVID, согласующихся с лимфомой при посредничестве/оценке конечного доступа; Новые/повторяющиеся очаги FDG-AVID в костном мозге; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой по сравнению с другой этиологией в новых поражениях.
PD, CT: аномальный отдельный узел/поражение с LDI> 1,5 см и увеличивается на ≥50% от PPD Nadir и увеличение LDI или SDI из Надира; Новое/четкое прогрессирование ранее невозмутительных поражений; новая/повторяющаяся вовлечение спленомегалии и костного мозга; отрастание ранее разрешенных поражений.
Новый узел> 1,5 см в любой оси.
Новый экстранодальный сайт> 1,0 см в любой оси; Если <1,0 см, присутствие однозначно и связано с лимфомой.
По оценкам Каплана-Мейера, показана процентная вероятность того, что участник будет жив в указанное время после начала лечения.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая популяция: PFS по оценке исследователей, используя критерии Lugano 2014, определяемый как время от рандомизации до первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
PD, PET: оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) для лимфатических узлов/дополнительных лимфатических сайтов с увеличением интенсивности базового поглощения и/или новых фокусов FDG-AVID, согласующихся с лимфомой при посредничестве/оценке конечного доступа; Новые/повторяющиеся очаги FDG-AVID в костном мозге; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой по сравнению с другой этиологией в новых поражениях.
PD, CT: аномальный отдельный узел/поражение с LDI> 1,5 см и увеличивается на ≥50% от PPD Nadir и увеличение LDI или SDI из Надира; Новое/четкое прогрессирование ранее невозмутительных поражений; новая/повторяющаяся вовлечение спленомегалии и костного мозга; отрастание ранее разрешенных поражений.
Новый узел> 1,5 см в любой оси.
Новый экстранодальный сайт> 1,0 см в любой оси; Если <1,0 см, присутствие однозначно и связано с лимфомой.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: Каплан-Мейер Оценки PFS по оценке исследователей, используя критерии Lugano 2014, определяемые как время от рандомизации до первого документированного PD, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произошло на этом
Временное ограничение: до 2 лет
|
PD, PET: оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) для лимфатических узлов/дополнительных лимфатических сайтов с увеличением интенсивности базового поглощения и/или новых фокусов FDG-AVID, согласующихся с лимфомой при посредничестве/оценке конечного доступа; Новые/повторяющиеся очаги FDG-AVID в костном мозге; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой по сравнению с другой этиологией в новых поражениях.
PD, CT: аномальный отдельный узел/поражение с LDI> 1,5 см и увеличивается на ≥50% от PPD Nadir и увеличение LDI или SDI из Надира; Новое/четкое прогрессирование ранее невозмутительных поражений; новая/повторяющаяся вовлечение спленомегалии и костного мозга; отрастание ранее разрешенных поражений.
Новый узел> 1,5 см в любой оси.
Новый экстранодальный сайт> 1,0 см в любой оси; Если <1,0 см, присутствие однозначно и связано с лимфомой.
По оценкам Каплана-Мейера, показана процентная вероятность того, что участник будет жив в указанное время после начала лечения.
|
до 2 лет
|
|
FDG-AVID FL Население: Позитронная эмиссионная томография-полная реакция (PET-CR) по оценке исследователей, используя критерии Lugano 2014
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
CR был определен как полный метаболический ответ в любое время после начала лечения.
Согласно ПЭТ, критерии CR: (1) оценка 1, 2 или 3 с остаточной массой или без него по 5-балльной шкале для лимфатических узлов и экстралимфатических мест; (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; и (3) нет новых поражений.
ПЭТ 5-балльная шкала: 1 = без поглощения наверху фона; 2 = поглощение ≤ средостемой; 3 = поглощение> средостение, но ≤ печень; 4 = поглощение умеренно> печень; 5 = поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения; X = новые области поглощения вряд ли будут связаны с лимфомой.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
FL Население: общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от какой -либо причины.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
FL Население: Каплан-Мейер Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от какой -либо причины.
По оценкам Каплана-Мейера, показана процентная вероятность того, что участник будет жив в указанное время после начала лечения.
|
до 2 лет
|
|
FDG-AVID Общее население: ставка PET-CR по оценке исследователей, используя критерии Lugano 2014
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
CR был определен как полный метаболический ответ в любое время после начала лечения.
Согласно ПЭТ, критерии CR: (1) оценка 1, 2 или 3 с остаточной массой или без него по 5-балльной шкале для лимфатических узлов и экстралимфатических мест; (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; и (3) нет новых поражений.
ПЭТ 5-балльная шкала: 1 = без поглощения наверху фона; 2 = поглощение ≤ средостемой; 3 = поглощение> средостение, но ≤ печень; 4 = поглощение умеренно> печень; 5 = поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения; X = новые области поглощения вряд ли будут связаны с лимфомой.
Общий набор FDG-AVID включал всех рандомизированных участников с сканированием домашних животных на исходном уровне с полученным результатом Deaville 4 или 5.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Популяция FL: минимальный остаточный заболевание (MRD)-негативность (при пороге 10^-5) в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
Уровень MRD-негативности был определен как процент участников, которые достигли отрицательного результата MRD к периферической крови в конце лечения.
Порог, используемый для анализа, составлял 10^-5 ячеек.
Статус MRD анализировали только с порогом ≤10^-5 ячеек для негативности MRD.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: уровень MRD-негативности (при пороге 10-5) в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
Уровень MRD-негативности был определен как процент участников, которые достигли отрицательного результата MRD к периферической крови в конце лечения.
Порог, используемый для анализа, составлял 10^-5 ячеек.
Статус MRD анализировали только с порогом ≤10^-5 ячеек для негативности MRD.
Общий набор MRD к крови включал всех участников в полном анализе, которые получили как минимум 1 дозу изучения лечения с идентифицируемой клональностью в образцах крови на цикле 1 день 1.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Популяция FL: общий уровень ответа (процент участников, которые достигли CR/PR на классификацию Lugano в любое время во время исследования, но до первого PD и до/в начале нового лечения антилимфомы) по оценке исследователей
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: общий уровень ответа (процент участников, которые достигли CR/PR на классификацию Lugano в любое время во время исследования, но до первого PD и до/в начале нового лечения антилимфомы) по оценке исследователей
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Популяция FL: Продолжительность ответа (DOR; время от первого ответа опухоли [CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014] до времени первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранее) по оценке следователей
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
FL. Население: Каплан-Мейер Оценки DOR (время от первого ответа опухоли [CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014] до времени первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранее) по оценке исследователей
Временное ограничение: до 2 лет
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
до 2 лет
|
|
Общая популяция: DOR (время от первого ответа опухоли [CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014] до времени первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранее) по оценке исследователей
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: Каплан-Мейер Оценка DOR (время от первого ответа опухоли [CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014] до времени первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранее) по оценке исследователей
Временное ограничение: до 2 лет
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
до 2 лет
|
|
Общая популяция: общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от какой -либо причины.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: Каплан-Мейер Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: до 2 лет
|
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от какой -либо причины.
По оценкам Каплана-Мейера, показана процентная вероятность того, что участник будет жив в указанное время после начала лечения.
|
до 2 лет
|
|
Население FL: PFS от IRC Review, используя критерии Lugano 2014, определяемый как время от рандомизации до первого документированного PD, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произошло
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
PD, PET: оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) для лимфатических узлов/дополнительных лимфатических сайтов с увеличением интенсивности базового поглощения и/или новых фокусов FDG-AVID, согласующихся с лимфомой при посредничестве/оценке конечного доступа; Новые/повторяющиеся очаги FDG-AVID в костном мозге; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой по сравнению с другой этиологией в новых поражениях.
PD, CT: аномальный отдельный узел/поражение с LDI> 1,5 см и увеличивается на ≥50% от PPD Nadir и увеличение LDI или SDI из Надира; Новое/четкое прогрессирование ранее невозмутительных поражений; новая/повторяющаяся вовлечение спленомегалии и костного мозга; отрастание ранее разрешенных поражений.
Новый узел> 1,5 см в любой оси.
Новый экстранодальный сайт> 1,0 см в любой оси; Если <1,0 см, присутствие однозначно и связано с лимфомой.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Население FL: Каплан-Мейер Оценки PFS по обзору IRC с использованием критериев Lugano 2014, определяемых как время от рандомизации до первого документированного PD, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь
Временное ограничение: до 2 лет
|
PD, PET: оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) для лимфатических узлов/дополнительных лимфатических сайтов с увеличением интенсивности базового поглощения и/или новых фокусов FDG-AVID, согласующихся с лимфомой при посредничестве/оценке конечного доступа; Новые/повторяющиеся очаги FDG-AVID в костном мозге; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой по сравнению с другой этиологией в новых поражениях.
PD, CT: аномальный отдельный узел/поражение с LDI> 1,5 см и увеличивается на ≥50% от PPD Nadir и увеличение LDI или SDI из Надира; Новое/четкое прогрессирование ранее невозмутительных поражений; новая/повторяющаяся вовлечение спленомегалии и костного мозга; отрастание ранее разрешенных поражений.
Новый узел> 1,5 см в любой оси.
Новый экстранодальный сайт> 1,0 см в любой оси; Если <1,0 см, присутствие однозначно и связано с лимфомой.
По оценкам Каплана-Мейера, показана процентная вероятность того, что участник будет жив в указанное время после начала лечения.
|
до 2 лет
|
|
Общая популяция: PFS от IRC Review, используя критерии Lugano 2014, определяемый как время от рандомизации до первого документированного PD, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произошло
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
PD, PET: оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) для лимфатических узлов/дополнительных лимфатических сайтов с увеличением интенсивности базового поглощения и/или новых фокусов FDG-AVID, согласующихся с лимфомой при посредничестве/оценке конечного доступа; Новые/повторяющиеся очаги FDG-AVID в костном мозге; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой по сравнению с другой этиологией в новых поражениях.
PD, CT: аномальный отдельный узел/поражение с LDI> 1,5 см и увеличивается на ≥50% от PPD Nadir и увеличение LDI или SDI из Надира; Новое/четкое прогрессирование ранее невозмутительных поражений; новая/повторяющаяся вовлечение спленомегалии и костного мозга; отрастание ранее разрешенных поражений.
Новый узел> 1,5 см в любой оси.
Новый экстранодальный сайт> 1,0 см в любой оси; Если <1,0 см, присутствие однозначно и связано с лимфомой.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: Каплан-Мейер Оценки PFS по обзору IRC с использованием критериев Lugano 2014, определяемых как время от рандомизации до первого документированного PD, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло на первом месте
Временное ограничение: до 2 лет
|
PD, PET: оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) для лимфатических узлов/дополнительных лимфатических сайтов с увеличением интенсивности базового поглощения и/или новых фокусов FDG-AVID, согласующихся с лимфомой при посредничестве/оценке конечного доступа; Новые/повторяющиеся очаги FDG-AVID в костном мозге; Новые фокусы FDG-AVID в соответствии с лимфомой по сравнению с другой этиологией в новых поражениях.
PD, CT: аномальный отдельный узел/поражение с LDI> 1,5 см и увеличивается на ≥50% от PPD Nadir и увеличение LDI или SDI из Надира; Новое/четкое прогрессирование ранее невозмутительных поражений; новая/повторяющаяся вовлечение спленомегалии и костного мозга; отрастание ранее разрешенных поражений.
Новый узел> 1,5 см в любой оси.
Новый экстранодальный сайт> 1,0 см в любой оси; Если <1,0 см, присутствие однозначно и связано с лимфомой.
По оценкам Каплана-Мейера, показана процентная вероятность того, что участник будет жив в указанное время после начала лечения.
|
до 2 лет
|
|
Популяция FL: общий уровень ответа (процент участников, которые достигли CR/PR на классификацию Lugano в любое время во время исследования, но до первого PD и до/в начале нового лечения антилимфомы) с помощью IRC Review
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: общий уровень ответов (процент участников, которые достигли CR/PR на классификацию Lugano в любое время во время исследования, но до первого PD и до/в начале новой антилимфомы) с помощью IRC Review
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
FL Население: DOR Время от первого ответа опухоли [CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014] до момента первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранее) с помощью IRC Review
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
FL Население: Каплан-Мейер Оценки DOR (время от первого ответа опухоли [CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014] до времени первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранее) по обзору IRC.
Временное ограничение: до 2 лет
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
до 2 лет
|
|
Общая популяция: DOR (время от первого ответа на опухоль [CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014] до времени первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранее) с помощью IRC Review
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: Каплан-Мейер Оценки DOR (время от первого ответа опухоли [CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014] до времени первого документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было ранее) по обзору IRC.
Временное ограничение: до 2 лет
|
ПЭТ, CR: (1) Оценка 1 (без поглощения наверху), 2 (поглощение ≤ средостену) или 3 (поглощение> средостение, но ≤ печень) с/без остаточной массы для лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов (LN/ELS); (2) нет доказательств болезни FDG-AVID в костном мозге; (3) Нет новых поражений.
PR: (1) оценка 4 (поглощение умеренно> печень) или 5 (поглощение заметно выше, чем печень и/или новые поражения) с уменьшенным поглощением по сравнению с базовой и остаточной массой (ES) любого размера для LN/ELS; (2) остаточное поглощение выше, чем в нормальном костном мозге, но уменьшается от исходного уровня; (3) Нет новых поражений.
CT, CR: (1) Целевые узлы/узловые массы регрессировали до ≤1,5 см в LDI.
нет дополнительного лимфатического места заболевания; (2) отсутствующие нецелевые поражения; (3) печень/селезенка регрессировала до нормы; (4) костный мозг нормальный по морфологии; (5) Нет новых поражений.
PR: (1) ≥50% Снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; (2) отсутствие увеличения целевых поражений; (3) селезенка регрессирована на> 50% по длине за пределы нормы; (4) Нет новых поражений.
|
до 2 лет
|
|
Популяция FL: EORTC QLQ-C30 Оценка на исходном уровне и в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака качества жизни-анкеты-30 (EORTC QLQ-C30) версии 3 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящая как из масштабов с несколькими элементами, так и измерений.
К ним относятся 5 функциональных масштабов (физическое функционирование, роль, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), глобальная шкала состояния здоровья и 6 отдельных элементов (запор, диарея, сон, дисплея, аппарат, финансовый).
Все масштабы и одноразовые измерения варьируются в оценке от 0 до 100.
Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика.
Следовательно, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл для глобального состояния здоровья/качества жизни представляет собой высокий качество жизни.
Высокий балл по шкале/предмету симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем. Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: EORTC QLQ-C30 Оценка на исходном уровне и в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака качества жизни-анкеты-30 (EORTC QLQ-C30) версии 3 представляет собой шкалу из 30 пунктов, состоящая как из масштабов с несколькими элементами, так и измерений.
К ним относятся 5 функциональных масштабов (физическое функционирование, роль, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), глобальная шкала состояния здоровья и 6 отдельных элементов (запор, диарея, сон, дисплея, аппарат, финансовый).
Все масштабы и одноразовые измерения варьируются в оценке от 0 до 100.
Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика.
Следовательно, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл для глобального состояния здоровья/качества жизни представляет собой высокий качество жизни.
Высокий балл по шкале/предмету симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем. Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Популяция FL: государство здравоохранения EQ-5D-5L Баллы на исходном уровне и в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
EQ-5D-5L содержит оценку, сообщаемый участником, о состоянии здоровья, измеренный в визуальной аналоговой шкале (оценки варьируются от 0 [худшее воображаемое состояние здоровья] до 100 [наилучшего состояния здоровья]) и 5 вопросов о мобильности, уходе за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревогой/депрессии.
5 вопросов имеют 5 уровней ответа: 1, нет проблем; 2, небольшие проблемы; 3, умеренные проблемы; 4, серьезные проблемы; и 5, неспособность/крайние проблемы.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая численность населения: государство здоровья.
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
EQ-5D-5L содержит оценку, сообщаемый участником, о состоянии здоровья, измеренный в визуальной аналоговой шкале (оценки варьируются от 0 [худшее воображаемое состояние здоровья] до 100 [наилучшего состояния здоровья]) и 5 вопросов о мобильности, уходе за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревогой/депрессии.
5 вопросов имеют 5 уровней ответа: 1, нет проблем; 2, небольшие проблемы; 3, умеренные проблемы; 4, серьезные проблемы; и 5, неспособность/крайние проблемы.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Популяция FL: количество участников с указанными оценками для пяти доменов/5L-5L EQ-5D-5L на исходном уровне и в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
EQ-5D-5L содержит оценку, сообщаемый участником, о состоянии здоровья, измеренный в визуальной аналоговой шкале (оценки варьируются от 0 [худшее воображаемое состояние здоровья] до 100 [наилучшего состояния здоровья]) и 5 вопросов о мобильности, уходе за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревогой/депрессии.
5 вопросов имеют 5 уровней ответа: 1, нет проблем; 2, небольшие проблемы; 3, умеренные проблемы; 4, серьезные проблемы; и 5, неспособность/крайние проблемы.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая популяция: количество участников с указанными оценками для пяти доменов/вопросов EQ-5D-5L на исходном уровне и в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
EQ-5D-5L содержит оценку, сообщаемый участником, о состоянии здоровья, измеренный в визуальной аналоговой шкале (оценки варьируются от 0 [худшее воображаемое состояние здоровья] до 100 [наилучшего состояния здоровья]) и 5 вопросов о мобильности, уходе за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревогой/депрессии.
5 вопросов имеют 5 уровней ответа: 1, нет проблем; 2, небольшие проблемы; 3, умеренные проблемы; 4, серьезные проблемы; и 5, неспособность/крайние проблемы.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Популяция FL: функциональная оценка баллов лечения рака-лимфомы (Fact-Lym) на исходном уровне и в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
Факт-лимфома (V4) состоит из 42 элементов с 5-балльной шкалой типа Лайкерта и 5 подшкалами.
Подшкала физического благополучия (PWB): 7 элементов, измеренных по шкале от 0 до 4 баллов; Общий балл = 0-28.
Подшкала социального/семейного благополучия (SWB): 7 пунктов, измеренные по масштабе от 0 до 4 баллов; Общий балл = 0-28.
Подшкала эмоционального благополучия (EWB): 6 элементов, измеренных по масштабе от 0 до 4 баллов; Общий балл = 0-24.
Подшкала функционального благополучия (FWB): 7 элементов, измеренных по масштабе от 0 до 4 баллов; Общий балл = 0-28.
Подшкала лимфомы (LYMS) включает в себя 15 предметов; Общий балл = 0-60.
Три общих баллов могут быть получены путем добавления подшкал: индекс исходов исследований факто-лимфомы (TOI): (оценка PWB) + (оценка FWB) + (оценка LYMS); Общий балл = 0-116.
FACT-G Общий балл: (оценка PWB) + (оценка SWB) + (оценка EWB) + (оценка FWB); Общий балл = 0-108.
Факт-лимфома общий балл: (оценка PWB) + (оценка SWB) + (оценка EWB) + (оценка FWB) + (оценка LYMS); Общий балл = 0-168.
Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
|
примерно до 34 месяцев
|
|
Общая численность населения: оценки фактов на исходном уровне и в конце лечения
Временное ограничение: примерно до 34 месяцев
|
Факт-лимфома (V4) состоит из 42 элементов с 5-балльной шкалой типа Лайкерта и 5 подшкалами.
Подшкала физического благополучия (PWB): 7 элементов, измеренных по шкале от 0 до 4 баллов; Общий балл = 0-28.
Подшкала социального/семейного благополучия (SWB): 7 пунктов, измеренные по масштабе от 0 до 4 баллов; Общий балл = 0-28.
Подшкала эмоционального благополучия (EWB): 6 элементов, измеренных по масштабе от 0 до 4 баллов; Общий балл = 0-24.
Подшкала функционального благополучия (FWB): 7 элементов, измеренных по масштабе от 0 до 4 баллов; Общий балл = 0-28.
Подшкала лимфомы (LYMS) включает в себя 15 предметов; Общий балл = 0-60.
Три общих баллов могут быть получены путем добавления подшкал: индекс исходов исследований факто-лимфомы (TOI): (оценка PWB) + (оценка FWB) + (оценка LYMS); Общий балл = 0-116.
FACT-G Общий балл: (оценка PWB) + (оценка SWB) + (оценка EWB) + (оценка FWB); Общий балл = 0-108.
Факт-лимфома общий балл: (оценка PWB) + (оценка SWB) + (оценка EWB) + (оценка FWB) + (оценка LYMS); Общий балл = 0-168.
Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
|
примерно до 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Ритуксимаб
- Тафаситамаб
Другие идентификационные номера исследования
- INCMOR 0208-301
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004407-13 (Номер EudraCT)
- 2023-504684-16-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .