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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid und Rituximab im Vergleich zu Placebo plus Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom. (InMIND)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom-Grad 1 bis 3a oder R/R-Marginalzonen-Lymphom

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung, ob Tafasitamab und Lenalidomid als Add-on zu Rituximab einen verbesserten klinischen Nutzen im Vergleich zu Lenalidomid als Add-on zu Rituximab bei Patienten mit R/R FL bieten Grad 1 bis 3a oder R/R MZL.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, Australien, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03076
        • Northern Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 06005
        • Perth Blood Institute
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liège, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Irland
      • Dublin, Irland, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Afula, Israel, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva, Israel
        • Soroka
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek MC
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italien, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italien, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, Italien, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Italien, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, Italien, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, Niederlande, 2622BA
        • HMC
  • Norwegen
      • Brumunddal, Norwegen, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norwegen, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Poznan
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polen, 30-225
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polen, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Russland
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, Schweden, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, Schweiz, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41005
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocío Sevilla
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Alava
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Südkorea, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University
      • Hradec Králové, Tschechien, 50333
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 15000
        • University Hospital Motol
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
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      • Szeged, Ungarn, 06725
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520-2266
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      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
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      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
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        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Österreich, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna, Österreich, 01090
        • *Krankenhaus*

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte FL Grad 1, 2 oder 3a oder nodale MZL, Milz-MZL oder extranodale MZL
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden
  • Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage und bereit zu sein, eine angemessene obligatorische Prophylaxe und/oder Therapie für thromboembolische Ereignisse zu erhalten (z. B. Aspirin 70-325 mg täglich oder niedermolekulares Heparin)
  • Vorher mit mindestens 1 vorheriger systemischer Anti-CD20-Immuntherapie oder Chemo-Immuntherapie behandelt
  • Dokumentierte rezidivierende, refraktäre oder PD nach Behandlung mit systemischer Therapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede andere Histologie als FL und MZL oder klinischer Nachweis eines transformierten Lymphoms
  • Frühere nicht-hämatologische Malignität
  • Herzinsuffizienz
  • HCV-Positivität, chronische HBV-Infektion oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Aktive systemische Infektion
  • Beteiligung des ZNS-Lymphoms
  • Jede systemische Anti-Lymphom- und/oder Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1
  • Vorherige Anwendung von Lenalidomid in Kombination mit Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tafasitamab + Rituximab + Lenalidomid
Erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder R/R Marginalzonen-Lymphom (MZL)
Arzneimittel: Tafasitamab
Tafasitamab wird IV für 12 Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird in den Zyklen 1–5 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird 12 Zyklen lang oral verabreicht
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo+Rituximab+Lenalidomid
Erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder R/R Marginalzonen-Lymphom (MZL)
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird in den Zyklen 1–5 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird 12 Zyklen lang oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird IV für 12 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FL-Population: progressionsfreies Überleben (PFS) durch Untersuchungsbewertung unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheiten (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst ereignete
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PD, Positron-Emissionstomographie (PET): Score 4 (mäßig> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) für Lymphknoten/zusätzliche Lymphstellen mit zunehmender Intensität der Basisaufnahme und/oder neuer Fluorodeoxyglucose (FDG) -Avid-Associ-Associ-Assistent mit Lymphoma-AT-Wendelung (FDG) -AVID-ASAVID-ASAVID-AUSGABE; neue/rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom im Vergleich zu anderen Ätiologie in neuen Läsionen. PD, Computertomographie (CT): abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit dem längsten Durchmesser (LDI)> 1,5 Zentimeter (cm) und zunimmt um ≥ 50% aus dem Produkt des senkrechten Durchmessers (PPD) NADIR und erhöht den LDI- oder kürzesten Durchfall (SDI) von NADIR; Neue/klare Fortschritte bereits bestehender Nichtzielläsionen; Neue/rezidivierende Splenomegalie und Knochenmarkbeteiligung; Nachwachsen der zuvor aufgelösten Läsionen. Neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. Neue extranodale Stelle> 1,0 cm in jeder Achse; Wenn <1,0 cm, ist das Vorhandensein eindeutig und dem Lymphom zurückzuführen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Bevölkerung: Kaplan-Meier-Schätzungen von PFS durch Untersuchungsbewertung unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien, die als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert sind, je nachdem, was zuerst ereignete
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PD, PET: Score 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) für Lymphknoten/zusätzliche lymphatische Stellen mit zunehmender Intensität der Basisaufnahme und/oder einer neuen FDG-Avid-Foci, die mit Lymphom bei Interim/End-of-Treatment-Bewertung konsistent ist; neue/rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom im Vergleich zu anderen Ätiologie in neuen Läsionen. PD, CT: Abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit LDI> 1,5 cm und zunimmt um ≥ 50% aus dem PPD -Nadir und zunimmt und die LDI oder SDI von NADIR aus NADIR erhöht; Neue/klare Fortschritte bereits bestehender Nichtzielläsionen; Neue/rezidivierende Splenomegalie und Knochenmarkbeteiligung; Nachwachsen der zuvor aufgelösten Läsionen. Neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. Neue extranodale Stelle> 1,0 cm in jeder Achse; Wenn <1,0 cm, ist das Vorhandensein eindeutig und dem Lymphom zurückzuführen. Kaplan-Meier-Schätzungen zeigen die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung lebt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbevölkerung: PFS nach Prüferbewertung unter Verwendung der Kriterien von Lugano 2014, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PD oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst stattfand
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PD, PET: Score 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) für Lymphknoten/zusätzliche lymphatische Stellen mit zunehmender Intensität der Basisaufnahme und/oder einer neuen FDG-Avid-Foci, die mit Lymphom bei Interim/End-of-Treatment-Bewertung konsistent ist; neue/rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom im Vergleich zu anderen Ätiologie in neuen Läsionen. PD, CT: Abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit LDI> 1,5 cm und zunimmt um ≥ 50% aus dem PPD -Nadir und zunimmt und die LDI oder SDI von NADIR aus NADIR erhöht; Neue/klare Fortschritte bereits bestehender Nichtzielläsionen; Neue/rezidivierende Splenomegalie und Knochenmarkbeteiligung; Nachwachsen der zuvor aufgelösten Läsionen. Neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. Neue extranodale Stelle> 1,0 cm in jeder Achse; Wenn <1,0 cm, ist das Vorhandensein eindeutig und dem Lymphom zurückzuführen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Kaplan-Meier-Schätzungen von PFS durch Untersuchungsbewertung unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst ereignete
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PD, PET: Score 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) für Lymphknoten/zusätzliche lymphatische Stellen mit zunehmender Intensität der Basisaufnahme und/oder einer neuen FDG-Avid-Foci, die mit Lymphom bei Interim/End-of-Treatment-Bewertung konsistent ist; neue/rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom im Vergleich zu anderen Ätiologie in neuen Läsionen. PD, CT: Abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit LDI> 1,5 cm und zunimmt um ≥ 50% aus dem PPD -Nadir und zunimmt und die LDI oder SDI von NADIR aus NADIR erhöht; Neue/klare Fortschritte bereits bestehender Nichtzielläsionen; Neue/rezidivierende Splenomegalie und Knochenmarkbeteiligung; Nachwachsen der zuvor aufgelösten Läsionen. Neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. Neue extranodale Stelle> 1,0 cm in jeder Achse; Wenn <1,0 cm, ist das Vorhandensein eindeutig und dem Lymphom zurückzuführen. Kaplan-Meier-Schätzungen zeigen die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung lebt.
bis zu 2 Jahre
FDG-Avid FL-Population: PET-CR-Rate (Positronenemissionstomographie-Complete Response
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
CR wurde zu jeder Zeit nach Beginn der Behandlung als vollständige metabolische Reaktion definiert. Pro PET, CR-Kriterien: (1) Punktzahl von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; und (3) keine neuen Läsionen. PET 5-Punkte-Skala: 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ mediastinum; 3 = Aufnahme> Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = mäßig aufnehmen> Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; X = neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphom zusammenhängen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL -Bevölkerung: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Bevölkerung: Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert. Kaplan-Meier-Schätzungen zeigen die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung lebt.
bis zu 2 Jahre
FDG-AVID-Gesamtbevölkerung: PET-CR-Rate nach der Prüferbewertung unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
CR wurde zu jeder Zeit nach Beginn der Behandlung als vollständige metabolische Reaktion definiert. Pro PET, CR-Kriterien: (1) Punktzahl von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; und (3) keine neuen Läsionen. PET 5-Punkte-Skala: 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ mediastinum; 3 = Aufnahme> Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = mäßig aufnehmen> Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; X = neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphom zusammenhängen. Der gesamte FDG-Avid-Set umfasste alle randomisierten Teilnehmer mit einem PET-Scan zu Studienbeginn mit einem daraus resultierenden Deauville-Score von 4 oder 5.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Population: Minimale Resterkrankung (MRD) -Negativitätsrate (bei Schwellenwert von 10^-5) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Die MRD-Negativitätsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine negative MRD erreichten, führte am Ende der Behandlung zu peripherem Blut. Der für die Analyse verwendete Schwellenwert betrug 10^-5-Zellen. Der MRD-Status wurde nur mit einem Schwellenwert von ≤ 10^-5-Zellen für die MRD-Negativität analysiert.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: MRD-Negativitätsrate (bei Schwellenwert von 10-5) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Die MRD-Negativitätsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine negative MRD erreichten, führte am Ende der Behandlung zu peripherem Blut. Der für die Analyse verwendete Schwellenwert betrug 10^-5-Zellen. Der MRD-Status wurde nur mit einem Schwellenwert von ≤ 10^-5-Zellen für die MRD-Negativität analysiert. Der Gesamt-MRD-Blut-evaluable-Set umfasste alle Teilnehmer im vollständigen Analyse-Set, der mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung mit identifizierbarer Klonalität in Blutproben am Zyklus 1 Tag 1 erhielt.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL -Population: Gesamtantwortrate (Prozentsatz der Teilnehmer, die jederzeit während der Studie eine CR/PR pro Lugano -Klassifizierung erreicht haben
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Gesamtantwortrate (Prozentsatz der Teilnehmer, die jederzeit während der Studie eine CR/PR pro Lugano -Klassifizierung erreicht haben
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL -Population: Dauer der Reaktion (DOR; die Zeit von der ersten Tumorantwort [CR oder PR gemäß der Lugano 2014 -Klassifizierung] bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher war) durch die Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Population: Kaplan-Meier-Schätzungen von DOR (die Zeit aus der ersten Tumorantwort [Cr oder PR gemäß der Lugano 2014-Klassifizierung] bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer zuvor war) durch die Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu 2 Jahre
Gesamtbevölkerung: DOR (die Zeit von der ersten Tumorantwort [CR oder PR gemäß der Lugano 2014 -Klassifizierung] bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, je zuvor) durch die Ermittlungsbewertung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Kaplan-Meier-Schätzungen von DOR (die Zeit aus der ersten Tumorantwort [CR oder PR gemäß der Lugano 2014-Klassifizierung] bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer früher war) durch die Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu 2 Jahre
Gesamtbevölkerung: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert. Kaplan-Meier-Schätzungen zeigen die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung lebt.
bis zu 2 Jahre
FL -Bevölkerung: PFS von IRC -Überprüfung unter Verwendung der Lugano 2014 -Kriterien, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PD oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PD, PET: Score 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) für Lymphknoten/zusätzliche lymphatische Stellen mit zunehmender Intensität der Basisaufnahme und/oder einer neuen FDG-Avid-Foci, die mit Lymphom bei Interim/End-of-Treatment-Bewertung konsistent ist; neue/rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom im Vergleich zu anderen Ätiologie in neuen Läsionen. PD, CT: Abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit LDI> 1,5 cm und zunimmt um ≥ 50% aus dem PPD -Nadir und zunimmt und die LDI oder SDI von NADIR aus NADIR erhöht; Neue/klare Fortschritte bereits bestehender Nichtzielläsionen; Neue/rezidivierende Splenomegalie und Knochenmarkbeteiligung; Nachwachsen der zuvor aufgelösten Läsionen. Neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. Neue extranodale Stelle> 1,0 cm in jeder Achse; Wenn <1,0 cm, ist das Vorhandensein eindeutig und dem Lymphom zurückzuführen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Bevölkerung: Kaplan-Meier-Schätzungen von PFS durch IRC-Überprüfung unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PD oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PD, PET: Score 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) für Lymphknoten/zusätzliche lymphatische Stellen mit zunehmender Intensität der Basisaufnahme und/oder einer neuen FDG-Avid-Foci, die mit Lymphom bei Interim/End-of-Treatment-Bewertung konsistent ist; neue/rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom im Vergleich zu anderen Ätiologie in neuen Läsionen. PD, CT: Abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit LDI> 1,5 cm und zunimmt um ≥ 50% aus dem PPD -Nadir und zunimmt und die LDI oder SDI von NADIR aus NADIR erhöht; Neue/klare Fortschritte bereits bestehender Nichtzielläsionen; Neue/rezidivierende Splenomegalie und Knochenmarkbeteiligung; Nachwachsen der zuvor aufgelösten Läsionen. Neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. Neue extranodale Stelle> 1,0 cm in jeder Achse; Wenn <1,0 cm, ist das Vorhandensein eindeutig und dem Lymphom zurückzuführen. Kaplan-Meier-Schätzungen zeigen die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung lebt.
bis zu 2 Jahre
Gesamtbevölkerung: PFS nach IRC -Überprüfung unter Verwendung der Lugano 2014 -Kriterien, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PD oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PD, PET: Score 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) für Lymphknoten/zusätzliche lymphatische Stellen mit zunehmender Intensität der Basisaufnahme und/oder einer neuen FDG-Avid-Foci, die mit Lymphom bei Interim/End-of-Treatment-Bewertung konsistent ist; neue/rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom im Vergleich zu anderen Ätiologie in neuen Läsionen. PD, CT: Abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit LDI> 1,5 cm und zunimmt um ≥ 50% aus dem PPD -Nadir und zunimmt und die LDI oder SDI von NADIR aus NADIR erhöht; Neue/klare Fortschritte bereits bestehender Nichtzielläsionen; Neue/rezidivierende Splenomegalie und Knochenmarkbeteiligung; Nachwachsen der zuvor aufgelösten Läsionen. Neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. Neue extranodale Stelle> 1,0 cm in jeder Achse; Wenn <1,0 cm, ist das Vorhandensein eindeutig und dem Lymphom zurückzuführen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Kaplan-Meier-Schätzungen von PFS durch IRC-Überprüfung unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat,
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PD, PET: Score 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) für Lymphknoten/zusätzliche lymphatische Stellen mit zunehmender Intensität der Basisaufnahme und/oder einer neuen FDG-Avid-Foci, die mit Lymphom bei Interim/End-of-Treatment-Bewertung konsistent ist; neue/rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark; Neue FDG-Avid-Fokus im Einklang mit Lymphom im Vergleich zu anderen Ätiologie in neuen Läsionen. PD, CT: Abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit LDI> 1,5 cm und zunimmt um ≥ 50% aus dem PPD -Nadir und zunimmt und die LDI oder SDI von NADIR aus NADIR erhöht; Neue/klare Fortschritte bereits bestehender Nichtzielläsionen; Neue/rezidivierende Splenomegalie und Knochenmarkbeteiligung; Nachwachsen der zuvor aufgelösten Läsionen. Neuer Knoten> 1,5 cm in jeder Achse. Neue extranodale Stelle> 1,0 cm in jeder Achse; Wenn <1,0 cm, ist das Vorhandensein eindeutig und dem Lymphom zurückzuführen. Kaplan-Meier-Schätzungen zeigen die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung lebt.
bis zu 2 Jahre
FL -Population: Gesamtantwortrate (Prozentsatz der Teilnehmer, die jederzeit während der Studie eine CR/PR gemäß der Lugano -Klassifizierung erreichten
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Gesamtantwortrate (Prozentsatz der Teilnehmer, die jederzeit während der Studie eine CR/PR -pro Lugano -Klassifizierung erreicht haben
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL -Population: Dor die Zeit von der ersten Tumorantwort [CR oder PR gemäß der Lugano 2014 -Klassifizierung] bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher war) durch IRC -Überprüfung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Population: Kaplan-Meier-Schätzungen von DOR (die Zeit der ersten Tumorantwort [Cr oder PR gemäß der Lugano 2014-Klassifizierung] bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer früher war) durch IRC-Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu 2 Jahre
Gesamtbevölkerung: DOR (die Zeit von der ersten Tumorantwort [CR oder PR gemäß der Lugano 2014 -Klassifizierung] bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher war) durch IRC -Überprüfung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Kaplan-Meier-Schätzungen von DOR (die Zeit der ersten Tumorantwort [CR oder PR gemäß der Lugano 2014-Klassifizierung] bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer früher war) durch IRC-Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PET, Cr: (1) Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ mediastinum) oder 3 (Aufnahme> mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse für Lymphknoten und extralymphatische Stellen (LN/ELS); (2) kein Hinweis auf eine FDG-Avid-Erkrankung bei Knochenmark; (3) Keine neuen Läsionen. PR: (1) Punktzahl von 4 (mäßig aufnehmen> Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen) mit einer verringerten Aufnahme im Vergleich zu Grundlinien- und Restmasse (ES) jeder Größe für LN/ELS; (2) verbleibende Aufnahme höher als im normalen Knochenmark, aber von der Grundlinie reduziert; (3) Keine neuen Läsionen. CT, CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen reagierten in LDI auf ≤ 1,5 cm. Keine zusätzliche lymphatische Erkrankungsstelle; (2) fehlende Nichtzielläsionen; (3) Leber/Milz wieder normal; (4) Knochenmark normal durch Morphologie; (5) Keine neuen Läsionen. PR: (1) ≥ 50% Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielmessfakten und extranodalen Stellen; (2) keine Zunahme der Zielläsionen; (3) Milz um> 50% länger über normal; (4) Keine neuen Läsionen.
bis zu 2 Jahre
FL-Population: EORTC QLQ-C30-Werte zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen-30-Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30) Version 3 ist eine 30-Punkte-Skala, die sowohl aus Multi-El-El-Skalen als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen besteht. Dazu gehören 5 funktionelle Skalen (physikalische Funktionen, Rolle, kognitive Funktionen, emotionale Funktionen und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatusskala und 6 Einzelgegenstände (Verstopfung, Durchfall, Sleep, Dyspnoe, Appetit, finanziell). Alle Skalen und Einzel-Elemente-Messungen liegen in der Punktzahl von 0 auf 100. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Score für eine funktionale Skala stellt daher ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar und eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen darstellt. Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: EORTC QLQ-C30-Werte zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen-30-Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30) Version 3 ist eine 30-Punkte-Skala, die sowohl aus Multi-El-El-Skalen als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen besteht. Dazu gehören 5 funktionelle Skalen (physikalische Funktionen, Rolle, kognitive Funktionen, emotionale Funktionen und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatusskala und 6 Einzelgegenstände (Verstopfung, Durchfall, Sleep, Dyspnoe, Appetit, finanziell). Alle Skalen und Einzel-Elemente-Messungen liegen in der Punktzahl von 0 auf 100. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Score für eine funktionale Skala stellt daher ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar und eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen darstellt. Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Bevölkerung: Gesundheitszustand EQ-5D-5L-Werte zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Der EQ-5D-5L enthält eine von Teilnehmer gemeldete Punktzahl in Bezug auf den Gesundheitszustand, gemessen auf einer visuellen Analogskala (Punktzahlen reichen von 0 [schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand] bis 100 [bester stehbarer Gesundheitszustand]) und 5 Fragen zur Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die 5 Fragen haben 5 Antwortstufen: 1, keine Probleme; 2, leichte Probleme; 3, moderate Probleme; 4, schwere Probleme; und 5, die nicht können/extreme Probleme.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Gesundheitsstaat EQ-5D-5L-Werte zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Der EQ-5D-5L enthält eine von Teilnehmer gemeldete Punktzahl in Bezug auf den Gesundheitszustand, gemessen auf einer visuellen Analogskala (Punktzahlen reichen von 0 [schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand] bis 100 [bester stehbarer Gesundheitszustand]) und 5 Fragen zur Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die 5 Fragen haben 5 Antwortstufen: 1, keine Probleme; 2, leichte Probleme; 3, moderate Probleme; 4, schwere Probleme; und 5, die nicht können/extreme Probleme.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Population: Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Bewertungen für die fünf EQ-5D-5L-Domänen/Fragen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Der EQ-5D-5L enthält eine von Teilnehmer gemeldete Punktzahl in Bezug auf den Gesundheitszustand, gemessen auf einer visuellen Analogskala (Punktzahlen reichen von 0 [schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand] bis 100 [bester stehbarer Gesundheitszustand]) und 5 Fragen zur Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die 5 Fragen haben 5 Antwortstufen: 1, keine Probleme; 2, leichte Probleme; 3, moderate Probleme; 4, schwere Probleme; und 5, die nicht können/extreme Probleme.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Werten für die fünf EQ-5D-5L-Domänen/Fragen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Der EQ-5D-5L enthält eine von Teilnehmer gemeldete Punktzahl in Bezug auf den Gesundheitszustand, gemessen auf einer visuellen Analogskala (Punktzahlen reichen von 0 [schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand] bis 100 [bester stehbarer Gesundheitszustand]) und 5 Fragen zur Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die 5 Fragen haben 5 Antwortstufen: 1, keine Probleme; 2, leichte Probleme; 3, moderate Probleme; 4, schwere Probleme; und 5, die nicht können/extreme Probleme.
bis zu ungefähr 34 Monaten
FL-Population: Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung-Lymphom (FACT-LYM) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Das Fakt-Lymphom (V4) besteht aus 42 Elementen mit einer Skala vom Typ 5-Punkte-Likert und 5 Subskalen. Subskala für physikalische Wohlbefinden (PWB): 7 Elemente, gemessen auf einer Skala von 0- bis 4-Punkte; Gesamtpunktzahl = 0-28. Subskala für Social/Family Well-Being (SWB): 7 Elemente, die auf einer Skala von 0- bis 4-Punkte gemessen wurden; Gesamtpunktzahl = 0-28. Subskala emotionales Wohlbefinden (EWB): 6 Elemente, die auf einer Skala von 0- bis 4-Punkte gemessen wurden; Gesamtpunktzahl = 0-24. Subskala für funktionale Wohlbefinden (FWB): 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten gemessen wurden; Gesamtpunktzahl = 0-28. Die Subskala von Lymphom (Lyms) umfasst 15 Artikel; Gesamtpunktzahl = 0-60. Drei Gesamtwerte können abgeleitet werden, indem die Subskalen hinzugefügt wird: Fakt-Lymphom-Studienergebnis-Index (TOI): (PWB-Score) + (FWB-Score) + (Lyms Score); Gesamtpunktzahl = 0-116. FACT-G TOTAL-SCORE: (PWB-Score) + (SWB Score) + (EWB-Score) + (FWB-Score); Gesamtpunktzahl = 0-108. Total-Lymphom-Gesamtpunktzahl: (PWB-Score) + (SWB-Score) + (EWB-Score) + (FWB-Score) + (Lyms Score); Gesamtpunktzahl = 0-168. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
bis zu ungefähr 34 Monaten
Gesamtbevölkerung: Faktenlym-Scores zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu ungefähr 34 Monaten
Das Fakt-Lymphom (V4) besteht aus 42 Elementen mit einer Skala vom Typ 5-Punkte-Likert und 5 Subskalen. Subskala für physikalische Wohlbefinden (PWB): 7 Elemente, gemessen auf einer Skala von 0- bis 4-Punkte; Gesamtpunktzahl = 0-28. Subskala für Social/Family Well-Being (SWB): 7 Elemente, die auf einer Skala von 0- bis 4-Punkte gemessen wurden; Gesamtpunktzahl = 0-28. Subskala emotionales Wohlbefinden (EWB): 6 Elemente, die auf einer Skala von 0- bis 4-Punkte gemessen wurden; Gesamtpunktzahl = 0-24. Subskala für funktionale Wohlbefinden (FWB): 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten gemessen wurden; Gesamtpunktzahl = 0-28. Die Subskala von Lymphom (Lyms) umfasst 15 Artikel; Gesamtpunktzahl = 0-60. Drei Gesamtwerte können abgeleitet werden, indem die Subskalen hinzugefügt wird: Fakt-Lymphom-Studienergebnis-Index (TOI): (PWB-Score) + (FWB-Score) + (Lyms Score); Gesamtpunktzahl = 0-116. FACT-G TOTAL-SCORE: (PWB-Score) + (SWB Score) + (EWB-Score) + (FWB-Score); Gesamtpunktzahl = 0-108. Total-Lymphom-Gesamtpunktzahl: (PWB-Score) + (SWB-Score) + (EWB-Score) + (FWB-Score) + (Lyms Score); Gesamtpunktzahl = 0-168. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
bis zu ungefähr 34 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCMOR 0208-301
  • 2020-004407-13 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504684-16-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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