Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tafasitamab plus lenalidomide en rituximab te beoordelen in vergelijking met placebo plus lenalidomide en rituximab bij patiënten met recidiverend/refractair (R/R) folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone. (InMIND)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tafasitamab plus lenalidomide in aanvulling op rituximab versus lenalidomide in aanvulling op rituximab bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) graad van folliculair lymfoom 1 tot 3a of R/R marginale zone lymfoom
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie die is opgezet om te onderzoeken of tafasitamab en lenalidomide als aanvulling op rituximab een verbeterd klinisch voordeel bieden in vergelijking met lenalidomide als aanvulling op rituximab bij patiënten met R/R FL Graad 1 tot 3a of R/R MZL.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
654
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Eastern Health
-
Hobart, Australië, 07000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 02217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 02170
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 02500
- Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 04215
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 05042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 03004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 03076
- Northern Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 03021
- Western Health
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australië, 06005
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, België, 8000
- A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
-
Brussels, België, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, België, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
-
Ghent, België, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, België, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, België, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, België, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Denemarken, 05000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 04000
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Duitsland, 35392
- University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Landshut, Duitsland, 84036
- Statistics and Data Corporation (Sdc)
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Chu Angers Hotel Dieu Nord
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
-
Pontoise, Frankrijk, 95303
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Griekenland, 11525
- 251 Air Force General Hospital
-
Athens, Griekenland, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Hongarije, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongarije, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Eger, Hongarije, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Hongarije, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Hongarije, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Hongarije, 06725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D9 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18105
- Ha Emek Medical Center
-
BEER Yaaqov, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Bear Sheva, Israël
- Soroka
-
Holon, Israël, 5822012
- Wolfson
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Israël, 91120
- "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Brescia, Italië, 25123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Candiolo, Italië, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Italië, 95123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Lecce, Italië, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Naples, Italië, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italië, 29100
- Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Italië, 56126
- Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italië, 47923
- AUSL della Romagna
-
Roma, Italië, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Rome, Italië, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
San Martino, Italië, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Trieste, Italië, 34125
- Asugi Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
- Chugoku Center Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Narita, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leidschendam, Nederland, 2622BA
- HMC
-
-
-
-
-
Brumunddal, Noorwegen, 02381
- Innlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Noorwegen, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- National Cancer Institute of Ministry of Health
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 06020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Oostenrijk, 04020
- Kepler Universitat Klinikum
-
Vienna, Oostenrijk, 01090
- *Krankenhaus*
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Spec Brzozowiepoland
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Poznań
-
Krakow, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polen, 30-225
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-510
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
Warsaw, Polen, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Rusland, 196022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanje, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08007
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 00220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00114
- Tri Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11251
- Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50333
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië, 70800
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 15000
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520-2266
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
- Integris Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B Johnson General Hospital
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 03181
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uddevalla, Zweden, 451 53
- Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 04031
- University Hospital of Basel Department of Oncology
-
Bellinzona, Zwitserland, 06500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Zwitserland, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 09007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Zwitserland, 08401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Zwitserland, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd Graad 1, 2 of 3a FL of nodale MZL, milt MZL of extra nodale MZL
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
- Naar de mening van de onderzoeker in staat en bereid zijn om adequate verplichte profylaxe en/of therapie te krijgen voor trombo-embolische voorvallen (bijv. aspirine 70-325 mg per dag of heparine met een laag molecuulgewicht)
- Eerder behandeld met ten minste 1 eerdere systemische anti-CD20-immunotherapie of chemo-immunotherapie
- Gedocumenteerde recidiverende, refractaire of PD na behandeling met systemische therapie
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke andere histologie dan FL en MZL of klinisch bewijs van getransformeerd lymfoom
- Voorafgaande niet-hematologische maligniteit
- Congestief hartfalen
- HCV-positiviteit, chronische HBV-infectie of voorgeschiedenis van HIV-infectie
- Actieve systemische infectie
- Betrokkenheid van CZS-lymfoom
- Elk systemisch antilymfoom en/of experimentele therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1
- Eerder gebruik van lenalidomide in combinatie met rituximab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: tafasitamab + rituximab + lenalidomide
Volwassen patiënten met recidiverend/refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) graad 1 tot 3a of R/R marginalezonelymfoom (MZL)
|
tafasitamab zal intraveneus worden toegediend gedurende 12 cycli
Andere namen:
Rituximab wordt IV toegediend in cycli 1 - 5
Lenalidomide wordt oraal toegediend gedurende 12 cycli
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B: placebo+rituximab+lenalidomide
Volwassen patiënten met recidiverend/refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) graad 1 tot 3a of R/R marginalezonelymfoom (MZL)
|
Rituximab wordt IV toegediend in cycli 1 - 5
Lenalidomide wordt oraal toegediend gedurende 12 cycli
placebo zal gedurende 12 cycli IV worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FL Population: Progression-Free Survival (PFS) door onderzoekersbeoordeling, met behulp van de Lugano 2014-criteria, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PD, Positron Emission Tomography (PET): score 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) voor lymfeknoop/extra lymfatische plaatsen met een toename van de intensiteit van de intensiteit van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de interimatie van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van de basis van interimes. Nieuwe/terugkerende FDG-AVID-foci in beenmerg; Nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom versus andere etiologie in nieuwe laesies.
PD, computertomografie (CT): abnormale individuele knooppunt/laesie met de langste diameter (LDI)> 1,5 centimeter (cm) en toenemen met ≥50% uit het product van het product van de loodrechte diameters (PPD) Nadir en toename in LDI of kortste diameter (SDI) uit nadir; Nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet -doellingen; Nieuwe/terugkerende splenomegalie en betrokkenheid van het beenmerg; hergroei van eerder opgeloste laesies.
Nieuw knooppunt> 1,5 cm in elke as.
Nieuwe extranodale site> 1,0 cm in elke as; Indien <1,0 cm is de aanwezigheid ondubbelzinnig en te wijten aan lymfoom.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: Kaplan-Meier-schattingen van PFS door onderzoekersbeoordeling, met behulp van de Lugano 2014-criteria, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
PD, PET: score 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) voor lymfeklier/extra lymfatische plaatsen met toename van de intensiteit van basislijnopname en/of nieuwe FDG-AVID-focus die consistent is met lymfoom bij tussentijdse/einde van de behandelingsbeoordeling; Nieuwe/terugkerende FDG-AVID-foci in beenmerg; Nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom versus andere etiologie in nieuwe laesies.
PD, CT: abnormale individuele knooppunt/laesie met LDI> 1,5 cm en neemt toe met ≥50% ten opzichte van de PPD -nadir en toename van LDI of SDI uit Nadir; Nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet -doellingen; Nieuwe/terugkerende splenomegalie en betrokkenheid van het beenmerg; hergroei van eerder opgeloste laesies.
Nieuw knooppunt> 1,5 cm in elke as.
Nieuwe extranodale site> 1,0 cm in elke as; Indien <1,0 cm is de aanwezigheid ondubbelzinnig en te wijten aan lymfoom.
Kaplan-Meier-schattingen geven aan dat het percentage waarschijnlijkheid dat een deelnemer in leven is op de aangegeven tijd na de start van de behandeling.
|
maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene bevolking: PFS per onderzoeker beoordeling, met behulp van de Lugano 2014 -criteria, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PD, PET: score 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) voor lymfeklier/extra lymfatische plaatsen met toename van de intensiteit van basislijnopname en/of nieuwe FDG-AVID-focus die consistent is met lymfoom bij tussentijdse/einde van de behandelingsbeoordeling; Nieuwe/terugkerende FDG-AVID-foci in beenmerg; Nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom versus andere etiologie in nieuwe laesies.
PD, CT: abnormale individuele knooppunt/laesie met LDI> 1,5 cm en neemt toe met ≥50% ten opzichte van de PPD -nadir en toename van LDI of SDI uit Nadir; Nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet -doellingen; Nieuwe/terugkerende splenomegalie en betrokkenheid van het beenmerg; hergroei van eerder opgeloste laesies.
Nieuw knooppunt> 1,5 cm in elke as.
Nieuwe extranodale site> 1,0 cm in elke as; Indien <1,0 cm is de aanwezigheid ondubbelzinnig en te wijten aan lymfoom.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: Kaplan-Meier-schattingen van PFS door onderzoekersbeoordeling, met behulp van de Lugano 2014-criteria, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
PD, PET: score 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) voor lymfeklier/extra lymfatische plaatsen met toename van de intensiteit van basislijnopname en/of nieuwe FDG-AVID-focus die consistent is met lymfoom bij tussentijdse/einde van de behandelingsbeoordeling; Nieuwe/terugkerende FDG-AVID-foci in beenmerg; Nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom versus andere etiologie in nieuwe laesies.
PD, CT: abnormale individuele knooppunt/laesie met LDI> 1,5 cm en neemt toe met ≥50% ten opzichte van de PPD -nadir en toename van LDI of SDI uit Nadir; Nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet -doellingen; Nieuwe/terugkerende splenomegalie en betrokkenheid van het beenmerg; hergroei van eerder opgeloste laesies.
Nieuw knooppunt> 1,5 cm in elke as.
Nieuwe extranodale site> 1,0 cm in elke as; Indien <1,0 cm is de aanwezigheid ondubbelzinnig en te wijten aan lymfoom.
Kaplan-Meier-schattingen geven aan dat het percentage waarschijnlijkheid dat een deelnemer in leven is op de aangegeven tijd na de start van de behandeling.
|
maximaal 2 jaar
|
|
FDG-AVID FL-bevolking: Positron Emission Tomography-Complete Response (PET-CR) Rate volgens de beoordeling van de onderzoeker, met behulp van de Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
CR werd op elk moment na het begin van de behandeling gedefinieerd als een volledige metabole reactie.
Per PET, CR-criteria: (1) score van 1, 2 of 3 met of zonder een restmassa op een 5-punts schaal voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; en (3) geen nieuwe laesies.
PET 5-puntsschaal: 1 = geen opname boven achtergrond; 2 = opname ≤ mediastinum; 3 = opname> mediastinum maar ≤ lever; 4 = opname matig> lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; X = Nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL -bevolking: algehele overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: Kaplan-Meier schattingen van de totale overleving
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Kaplan-Meier-schattingen geven aan dat het percentage waarschijnlijkheid dat een deelnemer in leven is op de aangegeven tijd na de start van de behandeling.
|
maximaal 2 jaar
|
|
FDG-AVID algemene bevolking: PET-CR-tarieven door onderzoeker beoordeling, met behulp van de Lugano 2014-criteria
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
CR werd op elk moment na het begin van de behandeling gedefinieerd als een volledige metabole reactie.
Per PET, CR-criteria: (1) score van 1, 2 of 3 met of zonder een restmassa op een 5-punts schaal voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; en (3) geen nieuwe laesies.
PET 5-puntsschaal: 1 = geen opname boven achtergrond; 2 = opname ≤ mediastinum; 3 = opname> mediastinum maar ≤ lever; 4 = opname matig> lever; 5 = opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; X = Nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom.
De algemene FDG-AVID-set omvatte alle gerandomiseerde deelnemers met een PET-scan bij baseline met een resulterende Deauville-score van 4 of 5.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: minimale restziekte (MRD) -negativiteitssnelheid (bij drempel van 10^-5) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
Het MRD-negativiteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een negatief MRD-resultaat bereikte in perifeer bloed aan het einde van de behandeling.
De drempel die werd gebruikt voor de analyse was 10^-5 cellen.
MRD-status werd alleen geanalyseerd met een drempel van ≤10^-5 cellen voor MRD-negativiteit.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Totale bevolking: MRD-negativiteitspercentage (bij drempel van 10-5) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
Het MRD-negativiteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een negatief MRD-resultaat bereikte in perifeer bloed aan het einde van de behandeling.
De drempel die werd gebruikt voor de analyse was 10^-5 cellen.
MRD-status werd alleen geanalyseerd met een drempel van ≤10^-5 cellen voor MRD-negativiteit.
De algehele MRD-bloed-evalueerbare set omvatte alle deelnemers in de volledige analyseset die ten minste 1 dosis studiebehandeling ontvingen met identificeerbare klonaliteit in bloedmonsters bij cyclus 1 dag 1.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL -bevolking: het algemene responspercentage (percentage deelnemers die een CR/PR per Lugano -classificatie op enig moment tijdens de studie hebben bereikt, maar vóór de eerste PD en vóór/aan het begin van een nieuwe behandeling met antil -maal) door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: het algemene responspercentage (percentage deelnemers die op elk moment tijdens het onderzoek een CR/PR per Lugano -classificatie hebben bereikt, maar vóór de eerste PD en vóór/aan het begin van een nieuwe behandeling met antil -mpoma) door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: Duur van de respons (DOR; de tijd van de eerste tumorrespons [CR of PR volgens de Lugano 2014 -classificatie] tot de tijd van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: Kaplan-Meier schattingen van DOR (de tijd van de eerste tumorrespons [CR of PR volgens de Lugano 2014-classificatie] tot de tijd van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
maximaal 2 jaar
|
|
Algemene bevolking: DOR (de tijd van de eerste tumorrespons [CR of PR volgens de Lugano 2014 -classificatie] tot de tijd van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder was) door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: Kaplan-Meier-schattingen van DOR (de tijd van de eerste tumorrespons [CR of PR volgens de Lugano 2014-classificatie] tot de tijd van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
maximaal 2 jaar
|
|
Algemene bevolking: algehele overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: Kaplan-Meier schattingen van de totale overleving
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Kaplan-Meier-schattingen geven aan dat het percentage waarschijnlijkheid dat een deelnemer in leven is op de aangegeven tijd na de start van de behandeling.
|
maximaal 2 jaar
|
|
FL Populatie: PFS door IRC Review, met behulp van de Lugano 2014 -criteria, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PD, PET: score 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) voor lymfeklier/extra lymfatische plaatsen met toename van de intensiteit van basislijnopname en/of nieuwe FDG-AVID-focus die consistent is met lymfoom bij tussentijdse/einde van de behandelingsbeoordeling; Nieuwe/terugkerende FDG-AVID-foci in beenmerg; Nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom versus andere etiologie in nieuwe laesies.
PD, CT: abnormale individuele knooppunt/laesie met LDI> 1,5 cm en neemt toe met ≥50% ten opzichte van de PPD -nadir en toename van LDI of SDI uit Nadir; Nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet -doellingen; Nieuwe/terugkerende splenomegalie en betrokkenheid van het beenmerg; hergroei van eerder opgeloste laesies.
Nieuw knooppunt> 1,5 cm in elke as.
Nieuwe extranodale site> 1,0 cm in elke as; Indien <1,0 cm is de aanwezigheid ondubbelzinnig en te wijten aan lymfoom.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: Kaplan-Meier schattingen van PFS door IRC Review, met behulp van de Lugano 2014-criteria, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD, of overlijden door een oorzaak, afhankelijk
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
PD, PET: score 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) voor lymfeklier/extra lymfatische plaatsen met toename van de intensiteit van basislijnopname en/of nieuwe FDG-AVID-focus die consistent is met lymfoom bij tussentijdse/einde van de behandelingsbeoordeling; Nieuwe/terugkerende FDG-AVID-foci in beenmerg; Nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom versus andere etiologie in nieuwe laesies.
PD, CT: abnormale individuele knooppunt/laesie met LDI> 1,5 cm en neemt toe met ≥50% ten opzichte van de PPD -nadir en toename van LDI of SDI uit Nadir; Nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet -doellingen; Nieuwe/terugkerende splenomegalie en betrokkenheid van het beenmerg; hergroei van eerder opgeloste laesies.
Nieuw knooppunt> 1,5 cm in elke as.
Nieuwe extranodale site> 1,0 cm in elke as; Indien <1,0 cm is de aanwezigheid ondubbelzinnig en te wijten aan lymfoom.
Kaplan-Meier-schattingen geven aan dat het percentage waarschijnlijkheid dat een deelnemer in leven is op de aangegeven tijd na de start van de behandeling.
|
maximaal 2 jaar
|
|
Algemene bevolking: PFS door IRC Review, met behulp van de Lugano 2014 -criteria, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PD, PET: score 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) voor lymfeklier/extra lymfatische plaatsen met toename van de intensiteit van basislijnopname en/of nieuwe FDG-AVID-focus die consistent is met lymfoom bij tussentijdse/einde van de behandelingsbeoordeling; Nieuwe/terugkerende FDG-AVID-foci in beenmerg; Nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom versus andere etiologie in nieuwe laesies.
PD, CT: abnormale individuele knooppunt/laesie met LDI> 1,5 cm en neemt toe met ≥50% ten opzichte van de PPD -nadir en toename van LDI of SDI uit Nadir; Nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet -doellingen; Nieuwe/terugkerende splenomegalie en betrokkenheid van het beenmerg; hergroei van eerder opgeloste laesies.
Nieuw knooppunt> 1,5 cm in elke as.
Nieuwe extranodale site> 1,0 cm in elke as; Indien <1,0 cm is de aanwezigheid ondubbelzinnig en te wijten aan lymfoom.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: Kaplan-Meier-schattingen van PFS door IRC Review, met behulp van de Lugano 2014-criteria, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD, of overlijden door een oorzaak, afhankelijk
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
PD, PET: score 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) voor lymfeklier/extra lymfatische plaatsen met toename van de intensiteit van basislijnopname en/of nieuwe FDG-AVID-focus die consistent is met lymfoom bij tussentijdse/einde van de behandelingsbeoordeling; Nieuwe/terugkerende FDG-AVID-foci in beenmerg; Nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom versus andere etiologie in nieuwe laesies.
PD, CT: abnormale individuele knooppunt/laesie met LDI> 1,5 cm en neemt toe met ≥50% ten opzichte van de PPD -nadir en toename van LDI of SDI uit Nadir; Nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande niet -doellingen; Nieuwe/terugkerende splenomegalie en betrokkenheid van het beenmerg; hergroei van eerder opgeloste laesies.
Nieuw knooppunt> 1,5 cm in elke as.
Nieuwe extranodale site> 1,0 cm in elke as; Indien <1,0 cm is de aanwezigheid ondubbelzinnig en te wijten aan lymfoom.
Kaplan-Meier-schattingen geven aan dat het percentage waarschijnlijkheid dat een deelnemer in leven is op de aangegeven tijd na de start van de behandeling.
|
maximaal 2 jaar
|
|
FL Populatie: het algemene responspercentage (percentage deelnemers die op elk moment tijdens de studie een Cr/PR per Lugano -classificatie behaalden, maar vóór de eerste PD en vóór/aan het begin van een nieuwe antilymfoma -behandeling) door IRC Review
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Totale bevolking: totale responspercentage (percentage deelnemers die op elk moment tijdens de studie een Cr/PR per Lugano -classificatie bereikten, maar vóór de eerste PD en vóór/aan het begin van een nieuwe antilymfoma -behandeling) door IRC Review
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Population: Dor de tijd van de eerste tumorrespons [Cr of PR volgens de Lugano 2014 -classificatie] tot de tijd van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder was) door IRC Review
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: Kaplan-Meier schattingen van DOR (de tijd van de eerste tumorrespons [Cr of PR volgens de Lugano 2014-classificatie] tot de tijd van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door een oorzaak, afhankelijk
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
maximaal 2 jaar
|
|
Algemene bevolking: DOR (de tijd van de eerste tumorrespons [Cr of PR volgens de Lugano 2014 -classificatie] tot de tijd van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder was) door IRC Review
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: Kaplan-Meier-schattingen van DOR (de tijd van de eerste tumorrespons [CR of PR volgens de Lugano 2014-classificatie] tot de tijd van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door een oorzaak, afhankelijk van wat eerder was) door IRC Review door IRC
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
PET, CR: (1) Score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname ≤ mediastinum), of 3 (opname> mediastinum maar ≤ lever) met/zonder resterende massa voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen (LN/ELS); (2) geen bewijs van FDG-AVID-ziekte in beenmerg; (3) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) score van 4 (opname matig> lever) of 5 (opname aanzienlijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met basislijn- en restmassa (ES) van elke grootte voor LN/ELS; (2) resterende opname hoger dan in normaal beenmerg maar verminderd van de basislijn; (3) Geen nieuwe laesies.
CT, CR: (1) Doelknooppunten/knoopmassa's zijn teruggesloten tot ≤1,5 cm in LDI.
Geen extra lymfatische plaats van ziekten; (2) afwezige niet -doelwitlaesies; (3) lever/milt teruggedrongen naar normaal; (4) Beenmerg normaal door morfologie; (5) Geen nieuwe laesies.
PR: (1) ≥50% afname van SPD van maximaal 6 doelbare meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; (2) geen toename van doellaesies; (3) milt teruggedrongen met> 50% in lengte buiten normaal; (4) Geen nieuwe laesies.
|
maximaal 2 jaar
|
|
FL Populatie: EORTC QLQ-C30 scores bij aanvang en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst-30 (EORTC QLQ-C30) versie 3 is een schaal van 30 items bestaande uit zowel multi-item-schalen als maatregelen met één item.
Deze omvatten 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rol, cognitief functioneren, emotioneel functioneren en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een wereldwijde gezondheidsstatusschaal en 6 afzonderlijke items (constipatie, diarree, slaap, dyspneu, Appetite, Appetite, Financiële).
Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Daarom vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau en een hoge score voor de globale gezondheidstoestand/QOL vertegenwoordigt een hoge QOL.
Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: EORTC QLQ-C30 scores bij aanvang en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst-30 (EORTC QLQ-C30) versie 3 is een schaal van 30 items bestaande uit zowel multi-item-schalen als maatregelen met één item.
Deze omvatten 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rol, cognitief functioneren, emotioneel functioneren en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een wereldwijde gezondheidsstatusschaal en 6 afzonderlijke items (constipatie, diarree, slaap, dyspneu, Appetite, Appetite, Financiële).
Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Daarom vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau en een hoge score voor de globale gezondheidstoestand/QOL vertegenwoordigt een hoge QOL.
Een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL-bevolking: gezondheidstoestand EQ-5D-5L scores bij aanvang en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
De EQ-5D-5L bevat een door de deelnemers gerapporteerde score met betrekking tot gezondheidstoestand gemeten op een visuele analoge schaal (scores variëren van 0 [slechtste denkbare gezondheidstoestand] tot 100 [best denkbare gezondheidstoestand]), en 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De 5 vragen hebben 5 antwoordniveaus: 1, geen problemen; 2, lichte problemen; 3, gematigde problemen; 4, ernstige problemen; en 5, niet in staat om/extreme problemen.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: gezondheidstoestand EQ-5D-5L scores bij aanvang en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
De EQ-5D-5L bevat een door de deelnemers gerapporteerde score met betrekking tot gezondheidstoestand gemeten op een visuele analoge schaal (scores variëren van 0 [slechtste denkbare gezondheidstoestand] tot 100 [best denkbare gezondheidstoestand]), en 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De 5 vragen hebben 5 antwoordniveaus: 1, geen problemen; 2, lichte problemen; 3, gematigde problemen; 4, ernstige problemen; en 5, niet in staat om/extreme problemen.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: Aantal deelnemers met de aangegeven scores voor de vijf EQ-5D-5L-domeinen/vragen bij aanvang en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
De EQ-5D-5L bevat een door de deelnemers gerapporteerde score met betrekking tot gezondheidstoestand gemeten op een visuele analoge schaal (scores variëren van 0 [slechtste denkbare gezondheidstoestand] tot 100 [best denkbare gezondheidstoestand]), en 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De 5 vragen hebben 5 antwoordniveaus: 1, geen problemen; 2, lichte problemen; 3, gematigde problemen; 4, ernstige problemen; en 5, niet in staat om/extreme problemen.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: aantal deelnemers met de aangegeven scores voor de vijf EQ-5D-5L-domeinen/vragen bij aanvang en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
De EQ-5D-5L bevat een door de deelnemers gerapporteerde score met betrekking tot gezondheidstoestand gemeten op een visuele analoge schaal (scores variëren van 0 [slechtste denkbare gezondheidstoestand] tot 100 [best denkbare gezondheidstoestand]), en 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De 5 vragen hebben 5 antwoordniveaus: 1, geen problemen; 2, lichte problemen; 3, gematigde problemen; 4, ernstige problemen; en 5, niet in staat om/extreme problemen.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
FL Populatie: Functionele beoordeling van de scores-lymfoom van kankerbehandeling-lymfoom bij aanvang en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
Het feit-lymfoom (V4) bestaat uit 42 items met een 5-punts Likert-type schaal en 5 subschalen.
Fysiek welzijn (PWB) Subschaal: 7 items gemeten op schaal van 0 tot 4-punts; Totale score = 0-28.
Social/Family Well-Being (SWB) Subschaal: 7 items gemeten op schaal van 0- tot 4-punts; Totale score = 0-28.
Emotioneel welzijn (EWB) Subschaal: 6 items gemeten op schaal van 0- tot 4-punts; Totale score = 0-24.
Functioneel welzijn (FWB) subschaal: 7 items gemeten op schaal van 0- tot 4-punts; Totale score = 0-28.
Lymfoom (lyms) subschaal bevat 15 items; Totale score = 0-60.
Drie totale scores kunnen worden afgeleid door de subschalen toe te voegen: Fact-lymphoma proefuitkomstindex (TOI): (PWB-score) + (FWB-score) + (LYMS-score); Totale score = 0-116.
FACT-G Total Score: (PWB-score) + (SWB-score) + (EWB-score) + (FWB-score); Totale score = 0-108.
Feit-lymphoma Totale score: (PWB-score) + (SWB-score) + (EWB-score) + (FWB-score) + (LYMS-score); Totale score = 0-168.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
|
Algemene bevolking: Fact-lymcores bij aanvang en het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot ongeveer 34 maanden
|
Het feit-lymfoom (V4) bestaat uit 42 items met een 5-punts Likert-type schaal en 5 subschalen.
Fysiek welzijn (PWB) Subschaal: 7 items gemeten op schaal van 0 tot 4-punts; Totale score = 0-28.
Social/Family Well-Being (SWB) Subschaal: 7 items gemeten op schaal van 0- tot 4-punts; Totale score = 0-28.
Emotioneel welzijn (EWB) Subschaal: 6 items gemeten op schaal van 0- tot 4-punts; Totale score = 0-24.
Functioneel welzijn (FWB) subschaal: 7 items gemeten op schaal van 0- tot 4-punts; Totale score = 0-28.
Lymfoom (lyms) subschaal bevat 15 items; Totale score = 0-60.
Drie totale scores kunnen worden afgeleid door de subschalen toe te voegen: Fact-lymphoma proefuitkomstindex (TOI): (PWB-score) + (FWB-score) + (LYMS-score); Totale score = 0-116.
FACT-G Total Score: (PWB-score) + (SWB-score) + (EWB-score) + (FWB-score); Totale score = 0-108.
Feit-lymphoma Totale score: (PWB-score) + (SWB-score) + (EWB-score) + (FWB-score) + (LYMS-score); Totale score = 0-168.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
tot ongeveer 34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Piperidines
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Rituximab
- tafasitamab
Andere studie-ID-nummers
- INCMOR 0208-301
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004407-13 (EudraCT-nummer)
- 2023-504684-16-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .