Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tafazytamabu w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/opornym (R/R) chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej. (InMIND)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tafazytamabu i lenalidomidu jako dodatku do rytuksymabu w porównaniu z lenalidomidem jako dodatek do rytuksymabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem grudkowym 1 do 3a lub chłoniak strefy brzeżnej R/R

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 mające na celu zbadanie, czy tafasitamab i lenalidomid jako dodatek do rytuksymabu zapewniają lepszą korzyść kliniczną w porównaniu z lenalidomidem jako dodatek do rytuksymabu u pacjentów z R/R FL Stopień 1 do 3a lub R/R MZL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Hobart, Australia, 07000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 02500
        • Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 04215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03076
        • Northern Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 03021
        • Western Health
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 06005
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria, 04020
        • Kepler Universitat Klinikum
      • Vienna, Austria, 01090
        • *Krankenhaus*
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 02060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liège, Belgia, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University
      • Hradec Králové, Czechy, 50333
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Czechy, 70800
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Prague, Czechy, 15000
        • University Hospital Motol
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 08200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania, 05000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francja, 49933
        • Chu Angers Hotel Dieu Nord
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Centre Hospitalier de Pontoise
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Tours, Francja, 37044
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecja, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Athens, Grecja, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08007
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41005
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocío Sevilla
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Hospital Rijnstate
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leidschendam, Holandia, 2622BA
        • HMC
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D9 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18105
        • Ha Emek Medical Center
      • BEER Yaaqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Bear Sheva, Izrael
        • Soroka
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek MC
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuyama-shi, Japonia, 720-0001
        • Chugoku Center Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466 8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japonia, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 03181
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Statistics and Data Corporation (Sdc)
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitarsfrauenklinik Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Norwegia
      • Brumunddal, Norwegia, 02381
        • Innlandet Hospital Trust
      • Trondheim, Norwegia, 07006
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Spec Brzozowiepoland
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Poznań
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polska, 30-225
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polska, 02-0781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Rosja
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja, 196022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520-2266
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Integris Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B Johnson General Hospital
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 04031
        • University Hospital of Basel Department of Oncology
      • Bellinzona, Szwajcaria, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 09007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, 08401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uddevalla, Szwecja, 451 53
        • Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00824
        • E-Da hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 00220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Tajwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 00114
        • Tri Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11251
        • Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of Ministry of Health
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 01122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Węgry, 01088
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
      • Eger, Węgry, 03300
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Győr, Węgry, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Węgry, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Węgry, 06725
        • University Of Szeged
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Włochy, 95123
        • Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Włochy, 47923
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma - Centro di Ematologia
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
      • San Martino, Włochy, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
      • Trieste, Włochy, 34125
        • Asugi Ospedale Maggiore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Sutton
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie Stopień 1, 2 lub 3a FL lub węzłowy MZL, śledzionowy MZL lub pozawęzłowy MZL
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci
  • W opinii badacza być zdolnym i chętnym do otrzymania odpowiedniej obowiązkowej profilaktyki i/lub leczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. aspiryna 70-325 mg dziennie lub heparyna drobnocząsteczkowa)
  • Wcześniej leczony co najmniej 1 systemową immunoterapią anty-CD20 lub chemioimmunoterapią
  • Udokumentowana nawrotowa, oporna na leczenie lub PD po leczeniu systemowym
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Histologia inna niż FL i MZL lub kliniczny dowód chłoniaka po transformacji
  • Wcześniejszy niehematologiczny nowotwór złośliwy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • HCV dodatni, przewlekła infekcja HBV lub przebyta infekcja HIV
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Zajęcie chłoniaka OUN
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwchłoniakowa i/lub eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem cyklu 1
  • Wcześniejsze stosowanie lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: tafazytamab + rytuksymab + lenalidomid
Dorośli pacjenci z nawracającym/opornym (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia 1 do 3a lub chłoniakiem strefy brzeżnej R/R (MZL)
Lek: tafasitamab
tafasitamab będzie podawany IV przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Lek: rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany IV w cyklach 1-5
Lek: lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany PO przez 12 cykli
Komparator placebo: Ramię B: placebo+rytuksymab+lenalidomid
Dorośli pacjenci z nawracającym/opornym (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia 1 do 3a lub chłoniakiem strefy brzeżnej R/R (MZL)
Lek: rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany IV w cyklach 1-5
Lek: lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany PO przez 12 cykli
Lek: placebo
placebo będzie podawane IV przez 12 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja FL: przeżycie bez progresji (PFS) według oceny badacza, wykorzystujące kryteria Lugano 2014, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PD, pozytronowa tomografia emisyjna (PET): wynik 4 (Używaj umiarkowanie> wątroby) lub 5 (wybierz znacznie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) dla ognisk węzła chłonnego/dodatkowych miejsc limfatycznych wraz ze wzrostem intensywności wyjściowej wychwytu i/lub nowej fluorodeoksyllukozy (FDG)-Avid ConviD z powłoką Lymphoma w międzyczasie/lub nowej fluorodeoksyglukozy (FDG) z ogniskami lymphoma w międzyczasie/lub nowej fluorodeoksyglukozy (FDG) nowe/powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym; Nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w porównaniu z inną etiologią w nowych zmianach. PD, tomografia komputerowa (CT): Nieprawidłowa indywidualna zmiana/uszkodzenie o najdłuższej średnicy (LDI)> 1,5 centymetra (cm) i wzrost o ≥50% z produktu prostopadłego średnicy (PPD) nadir i wzrost w LDI lub najkrótszej średnicy (SDI) z nadrusu; nowy/wyraźny postęp istniejących zmian w stanie nieistotnym; Nowe/nawracające zaangażowanie śledziony i szpiku kostnego; Odrastanie wcześniej rozstrzygniętych zmian. Nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. Nowa strona pozazodalna> 1,0 cm w dowolnej osi; Jeśli <1,0 cm, obecność jest jednoznaczna i przypisywana chłoniakowi.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Szacunki Kaplana-Meiera na podstawie oceny badacza, wykorzystujące kryteria Lugano 2014, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Ramy czasowe: do 2 lat
PD, PET: wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (wybierz wyraźnie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) dla węzła chłonnego/dodatkowych miejsc limfatycznych ze wzrostem intensywności wyjściowego wychwytu i/lub nowych ognisk przyvid FDG zgodnych z chłoniakiem w okresie międzyponowanym/końcowym leczeniem; nowe/powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym; Nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w porównaniu z inną etiologią w nowych zmianach. PD, CT: Nieprawidłowy indywidualny węzeł/uszkodzenie z LDI> 1,5 cm i zwiększa o ≥50% z PPD Nadir i wzrost LDI lub SDI z Nadir; nowy/wyraźny postęp istniejących zmian w stanie nieistotnym; Nowe/nawracające zaangażowanie śledziony i szpiku kostnego; Odrastanie wcześniej rozstrzygniętych zmian. Nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. Nowa strona pozazodalna> 1,0 cm w dowolnej osi; Jeśli <1,0 cm, obecność jest jednoznaczna i przypisywana chłoniakowi. Szacunki Kaplana-Meiera wskazują procentowe prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył we wskazanym czasie po rozpoczęciu leczenia.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna populacja: PFS według oceny badacza, wykorzystujące kryteria Lugano 2014, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PD, PET: wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (wybierz wyraźnie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) dla węzła chłonnego/dodatkowych miejsc limfatycznych ze wzrostem intensywności wyjściowego wychwytu i/lub nowych ognisk przyvid FDG zgodnych z chłoniakiem w okresie międzyponowanym/końcowym leczeniem; nowe/powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym; Nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w porównaniu z inną etiologią w nowych zmianach. PD, CT: Nieprawidłowy indywidualny węzeł/uszkodzenie z LDI> 1,5 cm i zwiększa o ≥50% z PPD Nadir i wzrost LDI lub SDI z Nadir; nowy/wyraźny postęp istniejących zmian w stanie nieistotnym; Nowe/nawracające zaangażowanie śledziony i szpiku kostnego; Odrastanie wcześniej rozstrzygniętych zmian. Nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. Nowa strona pozazodalna> 1,0 cm w dowolnej osi; Jeśli <1,0 cm, obecność jest jednoznaczna i przypisywana chłoniakowi.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: Szacunki Kaplana-Meiera na podstawie oceny badacza, wykorzystujące kryteria Lugano 2014, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to, co miało miejsce
Ramy czasowe: do 2 lat
PD, PET: wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (wybierz wyraźnie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) dla węzła chłonnego/dodatkowych miejsc limfatycznych ze wzrostem intensywności wyjściowego wychwytu i/lub nowych ognisk przyvid FDG zgodnych z chłoniakiem w okresie międzyponowanym/końcowym leczeniem; nowe/powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym; Nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w porównaniu z inną etiologią w nowych zmianach. PD, CT: Nieprawidłowy indywidualny węzeł/uszkodzenie z LDI> 1,5 cm i zwiększa o ≥50% z PPD Nadir i wzrost LDI lub SDI z Nadir; nowy/wyraźny postęp istniejących zmian w stanie nieistotnym; Nowe/nawracające zaangażowanie śledziony i szpiku kostnego; Odrastanie wcześniej rozstrzygniętych zmian. Nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. Nowa strona pozazodalna> 1,0 cm w dowolnej osi; Jeśli <1,0 cm, obecność jest jednoznaczna i przypisywana chłoniakowi. Szacunki Kaplana-Meiera wskazują procentowe prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył we wskazanym czasie po rozpoczęciu leczenia.
do 2 lat
Populacja FDG-Avid FL: pozytronowa tomografia emisyjna Wskaźnik odpowiedzi (PET-CR) według oceny badacza, stosując kryteria Lugano 2014
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
CR zdefiniowano jako pełną odpowiedź metaboliczną w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia. Według PET kryteria CR: (1) wynik 1, 2 lub 3 z masą resztkową lub bez w 5-punktowej skali dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych; (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; oraz (3) brak nowych zmian. Skala 5-punktowa PET: 1 = Brak pobierania powyżej tła; 2 = pobieranie ≤ misime; 3 = pobieranie> Mediasty, ale ≤ wątroba; 4 = Wychowuj umiarkowanie> wątrobę; 5 = pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany; X = nowe obszary pobierania mało prawdopodobne, aby były związane z chłoniakiem.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Szacunki Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Szacunki Kaplana-Meiera wskazują procentowe prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył we wskazanym czasie po rozpoczęciu leczenia.
do 2 lat
Ogólna populacja Avid FDG: Wskaźnik PET-C według oceny badacza, wykorzystując kryteria Lugano 2014
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
CR zdefiniowano jako pełną odpowiedź metaboliczną w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia. Według PET kryteria CR: (1) wynik 1, 2 lub 3 z masą resztkową lub bez w 5-punktowej skali dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych; (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; oraz (3) brak nowych zmian. Skala 5-punktowa PET: 1 = Brak pobierania powyżej tła; 2 = pobieranie ≤ misime; 3 = pobieranie> Mediasty, ale ≤ wątroba; 4 = Wychowuj umiarkowanie> wątrobę; 5 = pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany; X = nowe obszary pobierania mało prawdopodobne, aby były związane z chłoniakiem. Ogólny zestaw Avid FDG obejmował wszystkich randomizowanych uczestników ze skanowaniem PET na początku, z wynikowym wynikiem Deauville wynoszącym 4 lub 5.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Minimalna choroba resztkowa (MRD)-Negatywność (przy progu 10^-5) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
Wskaźnik MRD-ngrzywności zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ujemny MRD, skutkiem krwi obwodowej pod koniec leczenia. Próg zastosowany do analizy wynosił 10^-5 komórek. Status MRD analizowano tylko za pomocą progu ≤10^-5 komórek dla negatywności MRD.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: wskaźnik MRD-Negatywność (na progu 10-5) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
Wskaźnik MRD-ngrzywności zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ujemny MRD, skutkiem krwi obwodowej pod koniec leczenia. Próg zastosowany do analizy wynosił 10^-5 komórek. Status MRD analizowano tylko za pomocą progu ≤10^-5 komórek dla negatywności MRD. Ogólny zestaw do oceny krwi MRD obejmował wszystkich uczestników pełnego zestawu analizy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leczenia z możliwą do zidentyfikowania klonalności w próbkach krwi w cyklu 1 dzień 1.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR/PR na klasyfikację Lugano w dowolnym momencie podczas badania, ale przed pierwszym PD i przed/na początku nowej leczenia antylymfoma) przez ocenę badacza
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników, którzy osiągnęli klasyfikację CR/PR na Lugano w dowolnym momencie podczas badania, ale przed pierwszym PD i przed/na początku nowej leczenia antylymfoma) przez ocenę badacza
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Czas trwania odpowiedzi (DOR; czas od pierwszej odpowiedzi guza [CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014] do czasu pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co było wcześniej) przez ocenę badacza
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące DOR (czas od pierwszej odpowiedzi guza [CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014] do czasu pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego.
Ramy czasowe: do 2 lat
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do 2 lat
Ogólna populacja: DOR (czas od pierwszej odpowiedzi guza [CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014] do czasu pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące DOR (czas od pierwszej odpowiedzi guza [CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014] do czasu pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej).
Ramy czasowe: do 2 lat
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do 2 lat
Ogólna populacja: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: szacunki Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Szacunki Kaplana-Meiera wskazują procentowe prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył we wskazanym czasie po rozpoczęciu leczenia.
do 2 lat
Populacja FL: PFS według IRC Review, wykorzystując kryteria Lugano 2014, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PD, PET: wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (wybierz wyraźnie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) dla węzła chłonnego/dodatkowych miejsc limfatycznych ze wzrostem intensywności wyjściowego wychwytu i/lub nowych ognisk przyvid FDG zgodnych z chłoniakiem w okresie międzyponowanym/końcowym leczeniem; nowe/powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym; Nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w porównaniu z inną etiologią w nowych zmianach. PD, CT: Nieprawidłowy indywidualny węzeł/uszkodzenie z LDI> 1,5 cm i zwiększa o ≥50% z PPD Nadir i wzrost LDI lub SDI z Nadir; nowy/wyraźny postęp istniejących zmian w stanie nieistotnym; Nowe/nawracające zaangażowanie śledziony i szpiku kostnego; Odrastanie wcześniej rozstrzygniętych zmian. Nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. Nowa strona pozazodalna> 1,0 cm w dowolnej osi; Jeśli <1,0 cm, obecność jest jednoznaczna i przypisywana chłoniakowi.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Szacunki Kaplana-Meiera PFS przez IRC Review, wykorzystujące kryteria Lugano 2014, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce
Ramy czasowe: do 2 lat
PD, PET: wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (wybierz wyraźnie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) dla węzła chłonnego/dodatkowych miejsc limfatycznych ze wzrostem intensywności wyjściowego wychwytu i/lub nowych ognisk przyvid FDG zgodnych z chłoniakiem w okresie międzyponowanym/końcowym leczeniem; nowe/powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym; Nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w porównaniu z inną etiologią w nowych zmianach. PD, CT: Nieprawidłowy indywidualny węzeł/uszkodzenie z LDI> 1,5 cm i zwiększa o ≥50% z PPD Nadir i wzrost LDI lub SDI z Nadir; nowy/wyraźny postęp istniejących zmian w stanie nieistotnym; Nowe/nawracające zaangażowanie śledziony i szpiku kostnego; Odrastanie wcześniej rozstrzygniętych zmian. Nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. Nowa strona pozazodalna> 1,0 cm w dowolnej osi; Jeśli <1,0 cm, obecność jest jednoznaczna i przypisywana chłoniakowi. Szacunki Kaplana-Meiera wskazują procentowe prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył we wskazanym czasie po rozpoczęciu leczenia.
do 2 lat
Ogólna populacja: PFS według IRC Review, wykorzystując kryteria Lugano 2014, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PD, PET: wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (wybierz wyraźnie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) dla węzła chłonnego/dodatkowych miejsc limfatycznych ze wzrostem intensywności wyjściowego wychwytu i/lub nowych ognisk przyvid FDG zgodnych z chłoniakiem w okresie międzyponowanym/końcowym leczeniem; nowe/powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym; Nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w porównaniu z inną etiologią w nowych zmianach. PD, CT: Nieprawidłowy indywidualny węzeł/uszkodzenie z LDI> 1,5 cm i zwiększa o ≥50% z PPD Nadir i wzrost LDI lub SDI z Nadir; nowy/wyraźny postęp istniejących zmian w stanie nieistotnym; Nowe/nawracające zaangażowanie śledziony i szpiku kostnego; Odrastanie wcześniej rozstrzygniętych zmian. Nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. Nowa strona pozazodalna> 1,0 cm w dowolnej osi; Jeśli <1,0 cm, obecność jest jednoznaczna i przypisywana chłoniakowi.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: Szacunki Kaplana-Meiera PFS według IRC Review, wykorzystujące kryteria Lugano 2014, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Ramy czasowe: do 2 lat
PD, PET: wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (wybierz wyraźnie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany) dla węzła chłonnego/dodatkowych miejsc limfatycznych ze wzrostem intensywności wyjściowego wychwytu i/lub nowych ognisk przyvid FDG zgodnych z chłoniakiem w okresie międzyponowanym/końcowym leczeniem; nowe/powtarzające się ogniska FDG-Avid w szpiku kostnym; Nowe ogniska Avid FDG zgodne z chłoniakiem w porównaniu z inną etiologią w nowych zmianach. PD, CT: Nieprawidłowy indywidualny węzeł/uszkodzenie z LDI> 1,5 cm i zwiększa o ≥50% z PPD Nadir i wzrost LDI lub SDI z Nadir; nowy/wyraźny postęp istniejących zmian w stanie nieistotnym; Nowe/nawracające zaangażowanie śledziony i szpiku kostnego; Odrastanie wcześniej rozstrzygniętych zmian. Nowy węzeł> 1,5 cm w dowolnej osi. Nowa strona pozazodalna> 1,0 cm w dowolnej osi; Jeśli <1,0 cm, obecność jest jednoznaczna i przypisywana chłoniakowi. Szacunki Kaplana-Meiera wskazują procentowe prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył we wskazanym czasie po rozpoczęciu leczenia.
do 2 lat
Populacja FL: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR/PR na klasyfikację Lugano w dowolnym momencie podczas badania, ale przed pierwszym PD i przed/na początku nowego leczenia Aterilymphoma) przez IRC Review
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek uczestników, którzy osiągnęli klasyfikację CR/PR na Lugano w dowolnym momencie badania, ale przed pierwszym PD i przed/na początku nowego leczenia antylymphoma) przez IRC Review
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: DOR Czas od pierwszej odpowiedzi guza [CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014] do czasu pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej) przez IRC Review
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Szacunki Kaplan-Meier dotyczące DOR (czas od pierwszej odpowiedzi guza [CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014] do czasu pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co było wcześniej) przez IRC Review
Ramy czasowe: do 2 lat
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do 2 lat
Ogólna populacja: DOR (czas od pierwszej odpowiedzi guza [CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014] do czasu pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej) przez IRC Review
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące DOR (czas od pierwszej odpowiedzi guza [CR lub PR zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014] do czasu pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co było wcześniej) przez IRC Review
Ramy czasowe: do 2 lat
PET, CR: (1) Wynik 1 (brak pobierania powyżej tła), 2 (pobieranie ≤ średniego) lub 3 (pobieranie> śródpiersia, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej dla węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych (LN/ELS); (2) brak dowodów choroby Avid FDG w szpiku kostnym; (3) Brak nowych zmian. PR: (1) wynik 4 (pobieranie umiarkowanie> wątroby) lub 5 (pobieranie znacznie wyższe niż wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masy wyjściowej i masy resztkowej (ES) dowolnej wielkości dla LN/ELS; (2) pobieranie resztkowe wyższe niż w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszone od wartości wyjściowej; (3) Brak nowych zmian. CT, CR: (1) Węzły docelowe/Masy węzłowe regresowane do ≤1,5 ​​cm w LDI. brak dodatkowego miejsca limfatycznego choroby; (2) nieobecne zmiany w stanie nontarget; (3) wątroba/śledziona cofnie do normy; (4) szpik kostny normalny przez morfologię; (5) Brak nowych zmian. PR: (1) ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; (2) brak wzrostu zmian docelowych; (3) śledziona regresowana o> 50% długości poza normą; (4) Brak nowych zmian.
do 2 lat
Populacja FL: Wyniki EORTC QLQ-C30 na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life-30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3 to 30-elementowa skala złożona zarówno z skal wielopoziomowych, jak i miar jednorazowych. Obejmują one 5 funkcjonalnych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalna skala stanu zdrowia oraz 6 pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, sen, naspnea, apetyt, finansowe). Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Dlatego wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QOL stanowi wysoką QOL. Wysoki wynik skali/przedmiotu objawów stanowi wysoki poziom objawów/problemów. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: wyniki EORTC QLQ-C30 na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life-30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3 to 30-elementowa skala złożona zarówno z skal wielopoziomowych, jak i miar jednorazowych. Obejmują one 5 funkcjonalnych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalna skala stanu zdrowia oraz 6 pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, sen, naspnea, apetyt, finansowe). Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Dlatego wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QOL stanowi wysoką QOL. Wysoki wynik skali/przedmiotu objawów stanowi wysoki poziom objawów/problemów. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: wyniki stanu zdrowia EQ-5D-5L na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
EQ-5D-5L zawiera oceny zgłoszony przez uczestnika dotyczące stanu zdrowia zmierzonego w wizualnej skali analogowej (wyniki wahają się od 0 [najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia] do 100 [najlepiej wyobrażalny stan zdrowia]) oraz 5 pytań dotyczących ruchliwości, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. 5 pytań ma 5 poziomów odpowiedzi: 1, bez problemów; 2, niewielkie problemy; 3, umiarkowane problemy; 4, poważne problemy; i 5, niezdolny do/ekstremalnych problemów.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: wyniki stanu zdrowia EQ-5D-5L na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
EQ-5D-5L zawiera oceny zgłoszony przez uczestnika dotyczące stanu zdrowia zmierzonego w wizualnej skali analogowej (wyniki wahają się od 0 [najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia] do 100 [najlepiej wyobrażalny stan zdrowia]) oraz 5 pytań dotyczących ruchliwości, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. 5 pytań ma 5 poziomów odpowiedzi: 1, bez problemów; 2, niewielkie problemy; 3, umiarkowane problemy; 4, poważne problemy; i 5, niezdolny do/ekstremalnych problemów.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Liczba uczestników z wskazanymi wynikami dla pięciu domen/pytań EQ-5D-5L na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
EQ-5D-5L zawiera oceny zgłoszony przez uczestnika dotyczące stanu zdrowia zmierzonego w wizualnej skali analogowej (wyniki wahają się od 0 [najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia] do 100 [najlepiej wyobrażalny stan zdrowia]) oraz 5 pytań dotyczących ruchliwości, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. 5 pytań ma 5 poziomów odpowiedzi: 1, bez problemów; 2, niewielkie problemy; 3, umiarkowane problemy; 4, poważne problemy; i 5, niezdolny do/ekstremalnych problemów.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: liczba uczestników z wskazanymi wynikami dla pięciu domen/pytań EQ-5D-5L na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
EQ-5D-5L zawiera oceny zgłoszony przez uczestnika dotyczące stanu zdrowia zmierzonego w wizualnej skali analogowej (wyniki wahają się od 0 [najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia] do 100 [najlepiej wyobrażalny stan zdrowia]) oraz 5 pytań dotyczących ruchliwości, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. 5 pytań ma 5 poziomów odpowiedzi: 1, bez problemów; 2, niewielkie problemy; 3, umiarkowane problemy; 4, poważne problemy; i 5, niezdolny do/ekstremalnych problemów.
do około 34 miesięcy
Populacja FL: Ocena funkcjonalna wyników limfoma leczenia raka (FACT-LYM) na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
Fakta-Lymphoma (V4) składa się z 42 pozycji o 5-punktowej skali typu Likerta i 5 podskalach. Podskala fizyczna (PWB): 7 pozycji mierzonych w skali 0- do 4-punktowej; Całkowity wynik = 0-28. Podskala dobrobytu społecznego/rodziny (SWB): 7 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów; Całkowity wynik = 0-28. Podskala samopoczucia emocjonalnego (EWB): 6 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów; Całkowity wynik = 0-24. Podskala funkcjonalnego dobrego samopoczucia (FWB): 7 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów; Całkowity wynik = 0-28. Podskala chłoniaka (LYMS) zawiera 15 pozycji; Całkowity wynik = 0-60. Trzy całkowite wyniki można wyprowadzić przez dodanie podskal: Wskaźnik wyników próby Lymphoma FACT (TOI): (wynik PWB) + (wynik FWB) + (wynik LYMS); Całkowity wynik = 0-116. Całkowity wynik FACT-G: (wynik PWB) + (wynik SWB) + (wynik EWB) + (wynik FWB); Całkowity wynik = 0-108. Całkowity wynik FACT-Lymphoma: (wynik PWB) + (wynik SWB) + (wynik EWB) + (wynik FWB) + (wynik LYMS); Całkowity wynik = 0-168. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
do około 34 miesięcy
Ogólna populacja: wyniki FACT-LYM na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do około 34 miesięcy
Fakta-Lymphoma (V4) składa się z 42 pozycji o 5-punktowej skali typu Likerta i 5 podskalach. Podskala fizyczna (PWB): 7 pozycji mierzonych w skali 0- do 4-punktowej; Całkowity wynik = 0-28. Podskala dobrobytu społecznego/rodziny (SWB): 7 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów; Całkowity wynik = 0-28. Podskala samopoczucia emocjonalnego (EWB): 6 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów; Całkowity wynik = 0-24. Podskala funkcjonalnego dobrego samopoczucia (FWB): 7 pozycji mierzonych w skali od 0 do 4 punktów; Całkowity wynik = 0-28. Podskala chłoniaka (LYMS) zawiera 15 pozycji; Całkowity wynik = 0-60. Trzy całkowite wyniki można wyprowadzić przez dodanie podskal: Wskaźnik wyników próby Lymphoma FACT (TOI): (wynik PWB) + (wynik FWB) + (wynik LYMS); Całkowity wynik = 0-116. Całkowity wynik FACT-G: (wynik PWB) + (wynik SWB) + (wynik EWB) + (wynik FWB); Całkowity wynik = 0-108. Całkowity wynik FACT-Lymphoma: (wynik PWB) + (wynik SWB) + (wynik EWB) + (wynik FWB) + (wynik LYMS); Całkowity wynik = 0-168. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
do około 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCMOR 0208-301
  • 2020-004407-13 (Numer EudraCT)
  • 2023-504684-16-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na tafasitamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj