Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de Tafasitamab mais Lenalidomida e Rituximab em comparação com placebo mais Lenalidomide e Rituximab em pacientes com linfoma folicular recidivado/refratário (R/R) ou linfoma de zona marginal. (InMIND)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança de Tafasitamab mais Lenalidomida em adição a Rituximabe versus Lenalidomida em adição a Rituximabe em pacientes com grau de linfoma folicular recidivante/refratário (R/R) 1 a 3a ou linfoma de zona marginal R/R
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, projetado para investigar se tafasitamab e lenalidomida como adjuvante do rituximabe fornecem benefício clínico melhorado em comparação com a lenalidomida como adjuvante do rituximabe em pacientes com FL R/R Grau 1 a 3a ou R/R MZL.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
654
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Berlin, Alemanha, 10967
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Giessen, Alemanha, 35392
- University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Landshut, Alemanha, 84036
- Statistics and Data Corporation (Sdc)
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitarsfrauenklinik Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Box Hill, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Hobart, Austrália, 07000
- Royal Hobart Hospital
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 02217
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 02170
- Liverpool Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 02500
- Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 04215
- Gold Coast Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 05000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 05042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 03004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 03076
- Northern Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 03021
- Western Health
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Austrália, 06005
- Perth Blood Institute
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Antwerp, Bélgica, 02060
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, Bélgica, 8000
- A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
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Brussels, Bélgica, 01000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
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Ghent, Bélgica, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Liège, Bélgica, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Yvoir, Bélgica, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 03181
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 07345
- The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
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-
Aalborg, Dinamarca, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dinamarca, 05000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 04000
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Espanha, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08007
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijón, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520-2266
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Asclepes Research Centers
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Medical Center
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Integris Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B Johnson General Hospital
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
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-
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
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Amiens, França, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, França, 49933
- Chu Angers Hotel Dieu Nord
-
Bordeaux, França, 33000
- Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
-
Dijon, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, França, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, França, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Paris, França, 75010
- Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
-
Pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Tours, França, 37044
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grécia, 11525
- 251 Air Force General Hospital
-
Athens, Grécia, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Pátrai, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leidschendam, Holanda, 2622BA
- HMC
-
-
-
-
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Budapest, Hungria, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Hungria, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungria, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Eger, Hungria, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Hungria, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Hungria, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Hungria, 06725
- University of Szeged
-
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Dublin, Irlanda, D9 V2N0
- Beaumont Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Afula, Israel, 18105
- Ha Emek Medical Center
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BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Bear Sheva, Israel
- Soroka
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Israel, 91120
- "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Brescia, Itália, 25123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Catania, Itália, 95123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
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Lecce, Itália, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Naples, Itália, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Itália, 29100
- Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Itália, 56126
- Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Itália, 47923
- AUSL della Romagna
-
Roma, Itália, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Rome, Itália, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
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San Martino, Itália, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
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Trieste, Itália, 34125
- Asugi Ospedale Maggiore
-
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuyama-shi, Japão, 720-0001
- Chugoku Center Hospital
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Gifu, Japão, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Japão, 466 8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Narita, Japão, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
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-
-
-
Brumunddal, Noruega, 02381
- Innlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Noruega, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
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-
Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Spec Brzozowiepoland
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Pratia Poznan
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Krakow, Polônia, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polônia, 30-225
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polônia, 93-510
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
-
Warsaw, Polônia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
Warsaw, Polônia, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Rússia, 196022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
Solna, Suécia, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uddevalla, Suécia, 451 53
- Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 04031
- University Hospital of Basel Department of Oncology
-
Bellinzona, Suíça, 06500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Suíça, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Suíça, 09007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Suíça, 08401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Suíça, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 00220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00114
- Tri Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11251
- Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- University
-
Hradec Králové, Tcheca, 50333
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tcheca, 70800
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tcheca, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tcheca, 15000
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Cancer Institute of Ministry of Health
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Áustria, 06020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Áustria, 04020
- Kepler Universitat Klinikum
-
Vienna, Áustria, 01090
- *Krankenhaus*
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FL grau 1, 2 ou 3a confirmado histologicamente ou MZL nodal, MZL esplênico ou MZL extra nodal
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos
- Na opinião do investigador, estar apto e disposto a receber profilaxia obrigatória adequada e/ou terapia para eventos tromboembólicos (por exemplo, aspirina 70-325 mg diariamente ou heparina de baixo peso molecular)
- Anteriormente tratado com pelo menos 1 imunoterapia sistêmica anti-CD20 ou quimioimunoterapia
- DP recidivante, refratária ou documentada após tratamento com terapia sistêmica
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer histologia diferente de FL e MZL ou evidência clínica de linfoma transformado
- Malignidade não hematológica prévia
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Positividade para HCV, infecção crônica por HBV ou história de infecção por HIV
- Infecção sistêmica ativa
- envolvimento do linfoma do SNC
- Qualquer anti-linfoma sistêmico e/ou terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do Ciclo 1
- Uso prévio de lenalidomida em combinação com rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: tafasitamab + rituximab + lenalidomida
Pacientes adultos com linfoma folicular (FL) recidivante/refratário (R/R) de grau 1 a 3a ou linfoma de zona marginal R/R (MZL)
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tafasitamab será administrado IV por 12 ciclos
Outros nomes:
O rituximabe será administrado IV nos ciclos 1 a 5
A lenalidomida será administrada PO por 12 ciclos
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Comparador de Placebo: Braço B: placebo+rituximabe+lenalidomida
Pacientes adultos com linfoma folicular (FL) recidivante/refratário (R/R) de grau 1 a 3a ou linfoma de zona marginal R/R (MZL)
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O rituximabe será administrado IV nos ciclos 1 a 5
A lenalidomida será administrada PO por 12 ciclos
placebo será administrado IV por 12 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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População de FL: sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador, usando os critérios de Lugano 2014, definidos como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada (DP), ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PD, tomografia por emissão de pósitrons (PET): pontuação 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) para linfonodos/linfáticos extras com aumento de intensidade da captação de linha de base e/ou ou novo fluorodeoxiglieldose (FDG)-atorção de focos/focos de focho; novos/recorrentes focos de FDG-AVID na medula óssea; Novos focos de FDG-AVID consistentes com linfoma versus outras etiologia em novas lesões.
DP, tomografia computadorizada (TC): nó/lesão individual anormal com diâmetro mais longo (LDI)> 1,5 centímetros (cm) e aumenta em ≥50% do produto dos diâmetros perpendiculares (PPD) e aumento do LDI ou mais curto diâmetro (SDI) do NADIR; progressão nova/clara de lesões não -alvo preexistentes; novo/recorrente esplenomegalia e envolvimento da medula óssea; Regrowth de lesões previamente resolvidas.
Novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo.
Novo local extranodal> 1,0 cm em qualquer eixo; Se <1,0 cm, a presença é inequívoca e atribuível ao linfoma.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Estimativas de Kaplan-Meier de PFS por avaliação do investigador, usando os critérios de Lugano 2014, definidos como o tempo da randomização até o primeiro PD documentado, ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: até 2 anos
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PD, PET: Pontuação 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) para linfonodos/locais linfáticos extras com aumento de intensidade da captação basal e/ou nova avaliação do FDG-AVID consistente com linfoma na avaliação interna/end-encantamento; novos/recorrentes focos de FDG-AVID na medula óssea; Novos focos de FDG-AVID consistentes com linfoma versus outras etiologia em novas lesões.
PD, CT: Nó/lesão individual anormal com LDI> 1,5 cm e aumenta em ≥50% do NADIR PPD e aumento de LDI ou SDI de Nadir; progressão nova/clara de lesões não -alvo preexistentes; novo/recorrente esplenomegalia e envolvimento da medula óssea; Regrowth de lesões previamente resolvidas.
Novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo.
Novo local extranodal> 1,0 cm em qualquer eixo; Se <1,0 cm, a presença é inequívoca e atribuível ao linfoma.
As estimativas de Kaplan-Meier indicam a porcentagem de probabilidade de um participante estar vivo no tempo indicado após o início do tratamento.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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População geral: PFS por avaliação do investigador, usando os critérios de Lugano 2014, definidos como o tempo da randomização até o primeiro PD documentado, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PD, PET: Pontuação 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) para linfonodos/locais linfáticos extras com aumento de intensidade da captação basal e/ou nova avaliação do FDG-AVID consistente com linfoma na avaliação interna/end-encantamento; novos/recorrentes focos de FDG-AVID na medula óssea; Novos focos de FDG-AVID consistentes com linfoma versus outras etiologia em novas lesões.
PD, CT: Nó/lesão individual anormal com LDI> 1,5 cm e aumenta em ≥50% do NADIR PPD e aumento de LDI ou SDI de Nadir; progressão nova/clara de lesões não -alvo preexistentes; novo/recorrente esplenomegalia e envolvimento da medula óssea; Regrowth de lesões previamente resolvidas.
Novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo.
Novo local extranodal> 1,0 cm em qualquer eixo; Se <1,0 cm, a presença é inequívoca e atribuível ao linfoma.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: estimativas de Kaplan-Meier de PFS por avaliação do investigador, usando os critérios de Lugano 2014, definidos como o tempo da randomização até o primeiro PD documentado, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: até 2 anos
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PD, PET: Pontuação 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) para linfonodos/locais linfáticos extras com aumento de intensidade da captação basal e/ou nova avaliação do FDG-AVID consistente com linfoma na avaliação interna/end-encantamento; novos/recorrentes focos de FDG-AVID na medula óssea; Novos focos de FDG-AVID consistentes com linfoma versus outras etiologia em novas lesões.
PD, CT: Nó/lesão individual anormal com LDI> 1,5 cm e aumenta em ≥50% do NADIR PPD e aumento de LDI ou SDI de Nadir; progressão nova/clara de lesões não -alvo preexistentes; novo/recorrente esplenomegalia e envolvimento da medula óssea; Regrowth de lesões previamente resolvidas.
Novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo.
Novo local extranodal> 1,0 cm em qualquer eixo; Se <1,0 cm, a presença é inequívoca e atribuível ao linfoma.
As estimativas de Kaplan-Meier indicam a porcentagem de probabilidade de um participante estar vivo no tempo indicado após o início do tratamento.
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até 2 anos
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População de FDG-AVID FL: Resposta de Tomografia de Emissão de Positrons (PET-CR) por avaliação do investigador, usando os critérios de Lugano 2014
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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A CR foi definida como uma resposta metabólica completa a qualquer momento após o início do tratamento.
Por animal de estimação, critérios de CR: (1) pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual em uma escala de 5 pontos para linfonodos e locais extralinfáticos; (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; e (3) sem novas lesões.
PET 5 pontos escala: 1 = nenhuma captação acima do fundo; 2 = captação ≤ mediastino; 3 = captação> mediastino, mas ≤ fígado; 4 = captação moderadamente> fígado; 5 = captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões; X = Novas áreas de captação não estão relacionadas ao linfoma.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: sobrevivência geral
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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A sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: estimativas de Kaplan-Meier da sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
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A sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
As estimativas de Kaplan-Meier indicam a porcentagem de probabilidade de um participante estar vivo no tempo indicado após o início do tratamento.
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até 2 anos
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População geral do FDG-AVID: taxa de PET-CR por avaliação do investigador, usando os critérios de Lugano 2014
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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A CR foi definida como uma resposta metabólica completa a qualquer momento após o início do tratamento.
Por animal de estimação, critérios de CR: (1) pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual em uma escala de 5 pontos para linfonodos e locais extralinfáticos; (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; e (3) sem novas lesões.
PET 5 pontos escala: 1 = nenhuma captação acima do fundo; 2 = captação ≤ mediastino; 3 = captação> mediastino, mas ≤ fígado; 4 = captação moderadamente> fígado; 5 = captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões; X = Novas áreas de captação não estão relacionadas ao linfoma.
O conjunto geral de FDG-AVID incluiu todos os participantes randomizados com uma varredura de PET na linha de base com uma pontuação de Deauville resultante de 4 ou 5.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Doença Mínima Residual (MRD)-Taxa de negatividade (no limiar de 10^-5) no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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A taxa de negatividade MRD foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram um MRD negativo resultar em sangue periférico no final do tratamento.
O limiar usado para a análise foi de 10^-5 células.
O status de MRD foi analisado apenas com um limiar de células ≤10^-5 para negatividade MRD.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: taxa de negatividade MRD (no limite de 10-5) no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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A taxa de negatividade MRD foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram um MRD negativo resultar em sangue periférico no final do tratamento.
O limiar usado para a análise foi de 10^-5 células.
O status de MRD foi analisado apenas com um limiar de células ≤10^-5 para negatividade MRD.
O conjunto geral de vítimas de sangue de MRD incluiu todos os participantes do conjunto de análises completas que receberam pelo menos 1 dose de tratamento de estudo com clonalidade identificável em amostras de sangue no ciclo 1 dia 1.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Taxa geral de resposta (porcentagem de participantes que alcançaram um CR/PR de acordo com a classificação de Lugano a qualquer momento durante o estudo, mas antes do primeiro PD e antes/no início de um novo tratamento com antilinfoma) pela avaliação do investigador
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: taxa de resposta geral (porcentagem de participantes que alcançaram uma classificação de CR/PR por Lugano a qualquer momento durante o estudo, mas antes do primeiro PD e antes/no início de um novo tratamento com antilinfoma) pela avaliação do investigador
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: duração da resposta (DOR; o tempo desde a primeira resposta do tumor [CR ou PR, de acordo com a classificação de Lugano 2014] até o momento do primeiro DP documentado ou morte por qualquer causa, o que ocorreu anteriormente) pela avaliação do investigador
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Kaplan-Meier Estimativas de DOR (o tempo desde a primeira resposta do tumor [CR ou PR, de acordo com a classificação Lugano 2014] até o momento da primeira DP ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente) pela avaliação do investigador
Prazo: até 2 anos
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até 2 anos
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População geral: DOR (o tempo desde a primeira resposta do tumor [CR ou PR, de acordo com a classificação Lugano 2014] até o momento do primeiro PD documentado ou morte por qualquer causa, o que ocorreu anteriormente) pela avaliação do investigador
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: estimativas de Kaplan-Meier de DOR (o tempo desde a primeira resposta do tumor [CR ou PR, de acordo com a classificação Lugano 2014] até o momento da primeira DP ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente) pela avaliação do investigador
Prazo: até 2 anos
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até 2 anos
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População geral: sobrevivência geral
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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A sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: estimativas de Kaplan-Meier da sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
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A sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
As estimativas de Kaplan-Meier indicam a porcentagem de probabilidade de um participante estar vivo no tempo indicado após o início do tratamento.
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até 2 anos
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População de FL: PFS por revisão do IRC, usando os critérios de Lugano 2014, definidos como o tempo da randomização para o primeiro PD documentado, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PD, PET: Pontuação 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) para linfonodos/locais linfáticos extras com aumento de intensidade da captação basal e/ou nova avaliação do FDG-AVID consistente com linfoma na avaliação interna/end-encantamento; novos/recorrentes focos de FDG-AVID na medula óssea; Novos focos de FDG-AVID consistentes com linfoma versus outras etiologia em novas lesões.
PD, CT: Nó/lesão individual anormal com LDI> 1,5 cm e aumenta em ≥50% do NADIR PPD e aumento de LDI ou SDI de Nadir; progressão nova/clara de lesões não -alvo preexistentes; novo/recorrente esplenomegalia e envolvimento da medula óssea; Regrowth de lesões previamente resolvidas.
Novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo.
Novo local extranodal> 1,0 cm em qualquer eixo; Se <1,0 cm, a presença é inequívoca e atribuível ao linfoma.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Estimativas de Kaplan-Meier de PFS por revisão do IRC, usando os critérios de Lugano 2014, definidos como o tempo da randomização até o primeiro PD documentado, ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro
Prazo: até 2 anos
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PD, PET: Pontuação 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) para linfonodos/locais linfáticos extras com aumento de intensidade da captação basal e/ou nova avaliação do FDG-AVID consistente com linfoma na avaliação interna/end-encantamento; novos/recorrentes focos de FDG-AVID na medula óssea; Novos focos de FDG-AVID consistentes com linfoma versus outras etiologia em novas lesões.
PD, CT: Nó/lesão individual anormal com LDI> 1,5 cm e aumenta em ≥50% do NADIR PPD e aumento de LDI ou SDI de Nadir; progressão nova/clara de lesões não -alvo preexistentes; novo/recorrente esplenomegalia e envolvimento da medula óssea; Regrowth de lesões previamente resolvidas.
Novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo.
Novo local extranodal> 1,0 cm em qualquer eixo; Se <1,0 cm, a presença é inequívoca e atribuível ao linfoma.
As estimativas de Kaplan-Meier indicam a porcentagem de probabilidade de um participante estar vivo no tempo indicado após o início do tratamento.
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até 2 anos
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População geral: PFS por revisão do IRC, usando os critérios de Lugano 2014, definidos como o tempo da randomização para o primeiro PD documentado, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PD, PET: Pontuação 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) para linfonodos/locais linfáticos extras com aumento de intensidade da captação basal e/ou nova avaliação do FDG-AVID consistente com linfoma na avaliação interna/end-encantamento; novos/recorrentes focos de FDG-AVID na medula óssea; Novos focos de FDG-AVID consistentes com linfoma versus outras etiologia em novas lesões.
PD, CT: Nó/lesão individual anormal com LDI> 1,5 cm e aumenta em ≥50% do NADIR PPD e aumento de LDI ou SDI de Nadir; progressão nova/clara de lesões não -alvo preexistentes; novo/recorrente esplenomegalia e envolvimento da medula óssea; Regrowth de lesões previamente resolvidas.
Novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo.
Novo local extranodal> 1,0 cm em qualquer eixo; Se <1,0 cm, a presença é inequívoca e atribuível ao linfoma.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: estimativas de Kaplan-Meier de PFS por revisão do IRC, usando os critérios de Lugano 2014, definidos como o tempo da randomização até o primeiro PD documentado, ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro
Prazo: até 2 anos
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PD, PET: Pontuação 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) para linfonodos/locais linfáticos extras com aumento de intensidade da captação basal e/ou nova avaliação do FDG-AVID consistente com linfoma na avaliação interna/end-encantamento; novos/recorrentes focos de FDG-AVID na medula óssea; Novos focos de FDG-AVID consistentes com linfoma versus outras etiologia em novas lesões.
PD, CT: Nó/lesão individual anormal com LDI> 1,5 cm e aumenta em ≥50% do NADIR PPD e aumento de LDI ou SDI de Nadir; progressão nova/clara de lesões não -alvo preexistentes; novo/recorrente esplenomegalia e envolvimento da medula óssea; Regrowth de lesões previamente resolvidas.
Novo nó> 1,5 cm em qualquer eixo.
Novo local extranodal> 1,0 cm em qualquer eixo; Se <1,0 cm, a presença é inequívoca e atribuível ao linfoma.
As estimativas de Kaplan-Meier indicam a porcentagem de probabilidade de um participante estar vivo no tempo indicado após o início do tratamento.
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até 2 anos
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População de FL: Taxa de resposta geral (porcentagem de participantes que alcançaram um CR/PR de acordo com a classificação de Lugano a qualquer momento durante o estudo, mas antes do primeiro PD e antes/no início de um novo tratamento com Antilymphoma) por revisão do IRC
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: taxa geral de resposta (porcentagem de participantes que alcançaram uma classificação de CR/PR por Lugano a qualquer momento durante o estudo, mas antes do primeiro PD e antes/no início de um novo tratamento de Antilymphoma) por revisão do IRC
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: DOR o tempo desde a primeira resposta do tumor [CR ou PR, de acordo com a classificação Lugano 2014] até o momento do primeiro PD documentado ou morte por qualquer causa, o que ocorreu anteriormente) pela revisão do IRC
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Kaplan-Meier Estimativas de DOR (o tempo desde a primeira resposta do tumor [CR ou PR, de acordo com a classificação Lugano 2014] até o momento do primeiro PD documentado ou morte de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente) pela revisão do IRC
Prazo: até 2 anos
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até 2 anos
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População geral: DOR (o tempo desde a primeira resposta do tumor [CR ou PR, de acordo com a classificação Lugano 2014] até o momento do primeiro PD documentado ou morte por qualquer causa, o que ocorreu anteriormente) pela revisão do IRC
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: estimativas de Kaplan-Meier de DOR (o tempo desde a primeira resposta do tumor [CR ou PR, de acordo com a classificação Lugano 2014] até o momento do primeiro PD documentado ou morte de qualquer causa, o que ocorreu anteriormente) pela revisão do IRC
Prazo: até 2 anos
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PET, CR: (1) Pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação ≤ mediastino) ou 3 (captação> mediastino, mas ≤ fígado) com/sem massa residual para linfonodos e locais extralinfáticos (LN/ELS); (2) nenhuma evidência de doença de FDG-AVID na medula óssea; (3) Não há novas lesões.
PR: (1) Pontuação de 4 (captação moderadamente> fígado) ou 5 (captação acentuadamente mais alta que o fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e a massa residual (s) de qualquer tamanho para LN/ELS; (2) captação residual mais alta do que na medula óssea normal, mas reduzida da linha de base; (3) Não há novas lesões.
CT, CR: (1) nós de destino/massas nodais regrediram para ≤1,5 cm no LDI.
nenhum local linfático extra de doença; (2) lesões não -alvo ausentes; (3) fígado/baço regredido ao normal; (4) medula óssea normal por morfologia; (5) Não há novas lesões.
PR: (1) diminuição ≥50% no SPD de até 6 nós medentes alvo e locais extranodais; (2) nenhum aumento nas lesões -alvo; (3) o baço regredido por> 50% de comprimento além do normal; (4) Não há novas lesões.
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até 2 anos
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População de FL: pontuações EORTC QLQ-C30 na linha de base e no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-30 (EORTC QLQ-C30) A versão 3 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de itens únicos.
Isso inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, funcionamento cognitivo, funcionamento emocional e funcionamento social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de estado de saúde e 6 itens únicos (constipação, diarréia, sono, dispnéia, apetite, financeiro).
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de 0 a 100.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
Portanto, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento e uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV.
Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: pontuações EORTC QLQ-C30 na linha de base e no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-30 (EORTC QLQ-C30) A versão 3 é uma escala de 30 itens composta por escalas de vários itens e medidas de itens únicos.
Isso inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, funcionamento cognitivo, funcionamento emocional e funcionamento social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de estado de saúde e 6 itens únicos (constipação, diarréia, sono, dispnéia, apetite, financeiro).
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de 0 a 100.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
Portanto, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento e uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV.
Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Pontuações do Estado da Saúde EQ-5D-5L na linha de base e no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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O EQ-5D-5L contém uma pontuação relatada por participantes em relação ao estado de saúde medido em uma escala visual analógica (os escores variam de 0 [pior estado de saúde imaginável] a 100 [estado de saúde melhor imaginável]) e 5 perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As 5 perguntas têm 5 níveis de resposta: 1, sem problemas; 2, pequenos problemas; 3, problemas moderados; 4, problemas graves; e 5, incapaz de/extremos.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: pontuações do estado da saúde EQ-5D-5L na linha de base e no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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O EQ-5D-5L contém uma pontuação relatada por participantes em relação ao estado de saúde medido em uma escala visual analógica (os escores variam de 0 [pior estado de saúde imaginável] a 100 [estado de saúde melhor imaginável]) e 5 perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As 5 perguntas têm 5 níveis de resposta: 1, sem problemas; 2, pequenos problemas; 3, problemas moderados; 4, problemas graves; e 5, incapaz de/extremos.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Número de participantes com as pontuações indicadas para os cinco domínios/perguntas/perguntas de Eq-5D-5L na linha de base e no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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O EQ-5D-5L contém uma pontuação relatada por participantes em relação ao estado de saúde medido em uma escala visual analógica (os escores variam de 0 [pior estado de saúde imaginável] a 100 [estado de saúde melhor imaginável]) e 5 perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As 5 perguntas têm 5 níveis de resposta: 1, sem problemas; 2, pequenos problemas; 3, problemas moderados; 4, problemas graves; e 5, incapaz de/extremos.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: Número de participantes com as pontuações indicadas para os cinco domínios/perguntas/perguntas da linha de base e final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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O EQ-5D-5L contém uma pontuação relatada por participantes em relação ao estado de saúde medido em uma escala visual analógica (os escores variam de 0 [pior estado de saúde imaginável] a 100 [estado de saúde melhor imaginável]) e 5 perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As 5 perguntas têm 5 níveis de resposta: 1, sem problemas; 2, pequenos problemas; 3, problemas moderados; 4, problemas graves; e 5, incapaz de/extremos.
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até aproximadamente 34 meses
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População de FL: Avaliação funcional das pontuações do tratamento com câncer (FACT-LYM) na linha de base e no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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O linfoma de fato (V4) é composto por 42 itens com uma escala do tipo Likert de 5 pontos e 5 subescalas.
Subescala de bem-estar física (PWB): 7 itens medidos em escala de 0 a 4 pontos; Pontuação total = 0-28.
Subescala Social/Familiar (SWB): 7 itens medidos em escala de 0 a 4 pontos; Pontuação total = 0-28.
Subescala do bem-estar emocional (EWB): 6 itens medidos em escala de 0 a 4 pontos; Pontuação total = 0-24.
Subescala funcional de bem-estar (FWB): 7 itens medidos em escala de 0 a 4 pontos; Pontuação total = 0-28.
A subescala de linfoma (Lyms) inclui 15 itens; Pontuação total = 0-60.
Três pontuações totais podem ser derivadas adicionando as subescalas: Índice de Resultados do Estudo de Fato-Linfoma (TOI): (PWB Score) + (pontuação FWB) + (pontuação Lyms); Pontuação total = 0-116.
FACT-G Pontuação total: (pontuação PWB) + (pontuação SWB) + (pontuação EWB) + (pontuação FWB); Pontuação total = 0-108.
Pontuação total do linfoma de fact: (pontuação PWB) + (pontuação SWB) + (pontuação EWB) + (pontuação FWB) + (pontuação de Lyms); Pontuação total = 0-168.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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até aproximadamente 34 meses
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População geral: pontuações de FACT-LYM na linha de base e no final do tratamento
Prazo: até aproximadamente 34 meses
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O linfoma de fato (V4) é composto por 42 itens com uma escala do tipo Likert de 5 pontos e 5 subescalas.
Subescala de bem-estar física (PWB): 7 itens medidos em escala de 0 a 4 pontos; Pontuação total = 0-28.
Subescala Social/Familiar (SWB): 7 itens medidos em escala de 0 a 4 pontos; Pontuação total = 0-28.
Subescala do bem-estar emocional (EWB): 6 itens medidos em escala de 0 a 4 pontos; Pontuação total = 0-24.
Subescala funcional de bem-estar (FWB): 7 itens medidos em escala de 0 a 4 pontos; Pontuação total = 0-28.
A subescala de linfoma (Lyms) inclui 15 itens; Pontuação total = 0-60.
Três pontuações totais podem ser derivadas adicionando as subescalas: Índice de Resultados do Estudo de Fato-Linfoma (TOI): (PWB Score) + (pontuação FWB) + (pontuação Lyms); Pontuação total = 0-116.
FACT-G Pontuação total: (pontuação PWB) + (pontuação SWB) + (pontuação EWB) + (pontuação FWB); Pontuação total = 0-108.
Pontuação total do linfoma de fact: (pontuação PWB) + (pontuação SWB) + (pontuação EWB) + (pontuação FWB) + (pontuação de Lyms); Pontuação total = 0-168.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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até aproximadamente 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximabe
- tafasitamab
Outros números de identificação do estudo
- INCMOR 0208-301
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004407-13 (Número EudraCT)
- 2023-504684-16-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .