En fas 3-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Tafasitamab Plus Lenalidomide och Rituximab jämfört med Placebo Plus Lenalidomide och Rituximab hos patienter med återfall/refraktärt (R/R) follikulärt lymfom eller marginalzonslymfom. (InMIND)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tafasitamab plus lenalidomid som tillägg till rituximab kontra lenalidomid som tillägg till rituximab hos patienter med recidiverande/refraktärt (R/R) follikulärt lymfom gradigt 1 till 3a eller R/R Marginal Zone Lymfom
Detta är en fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie utformad för att undersöka om tafasitamab och lenalidomid som tillägg till rituximab ger förbättrad klinisk nytta jämfört med lenalidomid som tillägg till rituximab hos patienter med R/R FL Grad 1 till 3a eller R/R MZL.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
654
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Eastern Health
-
Hobart, Australien, 07000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 02170
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 02500
- Wollongong Hospital - Illawarra Regional Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 04215
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 03004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 03076
- Northern Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 03021
- Western Health
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australien, 06005
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 02060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgien, 8000
- A.Z. St.-Jan-Dienst Hematologie
-
Brussels, Belgien, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Hematologie
-
Ghent, Belgien, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgien, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgien, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 05000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 04000
- Sjaellands Universitetshospital Naestved
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers Hotel Dieu Nord
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Bordeaux Nord Aquitaine Gbna Polycliniques - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Pbna
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Chu Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hospital Saint-Louis Service Oncologie Medicale
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520-2266
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Care
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers,P.C
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Reserch Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
- Integris Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
- Prairie Lakes Health Care System, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B Johnson General Hospital
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4405
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grekland, 11525
- 251 Air Force General Hospital
-
Athens, Grekland, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D9 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18105
- Ha Emek Medical Center
-
BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Bear Sheva, Israel
- Soroka
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Israel, 91120
- "Laiko" General Hospital of Athens, Hematology of the First Propaedeutic Internal Medicine Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Brescia, Italien, 25123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Italien, 95123
- Divisione Clinicizzata Di Ematologia
-
Lecce, Italien, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Naples, Italien, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ausl Di Placenza Ospedale Guglielmo Da Saliceto
-
Pisa, Italien, 56126
- Uo Ematologia Univ - Aoup Santa Chiara Pisa
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italien, 47923
- AUSL della Romagna
-
Roma, Italien, 00161
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma - Centro Di Ematologia
-
Rome, Italien, 00144
- Ospedale Sant. Eugenio
-
San Martino, Italien, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
-
Trieste, Italien, 34125
- Asugi Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
- Chugoku Center Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Narita, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec - Universite Laval (Chul)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leidschendam, Nederländerna, 2622BA
- HMC
-
-
-
-
-
Brumunddal, Norge, 02381
- Innlandet Hospital Trust
-
Trondheim, Norge, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Spec Brzozowiepoland
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Poznań
-
Krakow, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, Polen, 30-225
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-510
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi - Klinika Hematologii
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
Warsaw, Polen, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 04031
- University Hospital of Basel Department of Oncology
-
Bellinzona, Schweiz, 06500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Schweiz, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Schweiz, 09007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Schweiz, 08401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41005
- Hospital Universitario Virgen del Rocio Sevilla
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 17164
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uddevalla, Sverige, 451 53
- Goetalandsregionen - Uddevalla Sjukhus Us
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea, 03181
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Sydkorea, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeoido St.Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 00220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00114
- Tri Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11251
- Hematology and Medical Oncology Too Foundation Sun Yat Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- University
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50333
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjeckien, 70800
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 10034
- University Hospital Kralovkse Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 15000
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Klinik fur Innere Medizin Hamatologie and Onkologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Tyskland, 35392
- University Clinic Giessen Und Marburg Ukgm
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Statistics and Data Corporation (Sdc)
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultaet Mannheim Der Universitaet Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitarsfrauenklinik Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute of Ministry of Health
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Ungern, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungern, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpon Belgyogy Klinika
-
Eger, Ungern, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Győr, Ungern, 09024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Ungern, 04400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Ungern, 06725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österrike, 06020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Österrike, 04020
- Kepler Universitat Klinikum
-
Vienna, Österrike, 01090
- *Krankenhaus*
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad grad 1, 2 eller 3a FL eller nodal MZL, mjält MZL eller extra nodal MZL
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn
- Enligt utredarens uppfattning, kunna och vilja få adekvat obligatorisk profylax och/eller terapi för tromboemboliska händelser (t.ex. aspirin 70-325 mg dagligen eller lågmolekylärt heparin)
- Tidigare behandlad med minst 1 tidigare systemisk anti-CD20 immunterapi eller kemo-immunterapi
- Dokumenterat återfall, refraktär eller PD efter behandling med systemisk terapi
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Annan histologi än FL och MZL eller kliniska bevis på transformerat lymfom
- Tidigare icke-hematologisk malignitet
- Hjärtsvikt
- HCV-positivitet, kronisk HBV-infektion eller historia av HIV-infektion
- Aktiv systemisk infektion
- CNS lymfom engagemang
- Varje systemiskt anti-lymfom och/eller undersökningsterapi inom 28 dagar före starten av cykel 1
- Tidigare användning av lenalidomid i kombination med rituximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: tafasitamab + rituximab + lenalidomid
Vuxna patienter med återfallande/refraktärt (R/R) follikulärt lymfom (FL) grad 1 till 3a eller R/R marginalzonslymfom (MZL)
|
tafasitamab kommer att administreras IV under 12 cykler
Andra namn:
Rituximab kommer att administreras IV på cyklerna 1 - 5
Lenalidomid kommer att administreras PO under 12 cykler
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: placebo+rituximab+lenalidomid
Vuxna patienter med återfallande/refraktärt (R/R) follikulärt lymfom (FL) grad 1 till 3a eller R/R marginalzonslymfom (MZL)
|
Rituximab kommer att administreras IV på cyklerna 1 - 5
Lenalidomid kommer att administreras PO under 12 cykler
placebo kommer att administreras IV under 12 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FL-befolkning: Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredningsbedömning, med hjälp av Lugano 2014-kriterierna, definierade som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PD, positron emission tomography (PET): score 4 (uptake moderately > liver) or 5 (uptake markedly higher than liver and/or new lesions) for lymph node/extra lymphatic sites with increase in intensity of Baseline uptake and/or new fluorodeoxyglucose (FDG)-avid foci consistent with lymphoma at interim/end-of-treatment assessment; nya/återkommande FDG-avid-foci i benmärg; Nya FDG-AVID-foci i överensstämmelse med lymfom kontra annan etiologi i nya lesioner.
PD, datortomografi (CT): onormal individuell nod/lesion med längsta diameter (LDI)> 1,5 centimeter (CM) och ökning med ≥50% från produkten av de vinkelräta diametrarna (PPD) nadir och ökning av LDI eller kortaste diameter (SDI) från nadir; Ny/tydlig utveckling av tidigare existerande icke -målskador; ny/återkommande splenomegali och benmärgsengagemang; Återväxt av tidigare löst lesioner.
Ny nod> 1,5 cm i valfri axel.
Ny extranodal plats> 1,0 cm i valfri axel; Om <1,0 cm är närvaron entydig och hänförlig till lymfom.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL-befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av PF: er genom utredningsbedömning, med hjälp av Lugano 2014-kriterierna, definierade som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD, eller döden av någon orsak, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: upp till 2 år
|
PD, PET: Poäng 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) för lymfkörtel/extra lymfatiska platser med ökning av intensitet av baslinjesupptag och/eller nya FDG-AVID-foci som är konsekvent med lymfom vid interim/slutfördelning; nya/återkommande FDG-avid-foci i benmärg; Nya FDG-AVID-foci i överensstämmelse med lymfom kontra annan etiologi i nya lesioner.
PD, CT: onormal individuell nod/lesion med LDI> 1,5 cm och ökar med ≥50% från PPD -nadir och ökning av LDI eller SDI från NADIR; Ny/tydlig utveckling av tidigare existerande icke -målskador; ny/återkommande splenomegali och benmärgsengagemang; Återväxt av tidigare löst lesioner.
Ny nod> 1,5 cm i valfri axel.
Ny extranodal plats> 1,0 cm i valfri axel; Om <1,0 cm är närvaron entydig och hänförlig till lymfom.
Kaplan-Meier uppskattningar indikerar den procentuella sannolikheten för att en deltagare lever vid den angivna tiden efter behandlingsstart.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande befolkning: PFS efter utredarbedömning, med hjälp av Lugano 2014 -kriterierna, definierade som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD, eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PD, PET: Poäng 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) för lymfkörtel/extra lymfatiska platser med ökning av intensitet av baslinjesupptag och/eller nya FDG-AVID-foci som är konsekvent med lymfom vid interim/slutfördelning; nya/återkommande FDG-avid-foci i benmärg; Nya FDG-AVID-foci i överensstämmelse med lymfom kontra annan etiologi i nya lesioner.
PD, CT: onormal individuell nod/lesion med LDI> 1,5 cm och ökar med ≥50% från PPD -nadir och ökning av LDI eller SDI från NADIR; Ny/tydlig utveckling av tidigare existerande icke -målskador; ny/återkommande splenomegali och benmärgsengagemang; Återväxt av tidigare löst lesioner.
Ny nod> 1,5 cm i valfri axel.
Ny extranodal plats> 1,0 cm i valfri axel; Om <1,0 cm är närvaron entydig och hänförlig till lymfom.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av PF: er genom utredningsbedömning, med hjälp av Lugano 2014-kriterierna, definierade som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: upp till 2 år
|
PD, PET: Poäng 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) för lymfkörtel/extra lymfatiska platser med ökning av intensitet av baslinjesupptag och/eller nya FDG-AVID-foci som är konsekvent med lymfom vid interim/slutfördelning; nya/återkommande FDG-avid-foci i benmärg; Nya FDG-AVID-foci i överensstämmelse med lymfom kontra annan etiologi i nya lesioner.
PD, CT: onormal individuell nod/lesion med LDI> 1,5 cm och ökar med ≥50% från PPD -nadir och ökning av LDI eller SDI från NADIR; Ny/tydlig utveckling av tidigare existerande icke -målskador; ny/återkommande splenomegali och benmärgsengagemang; Återväxt av tidigare löst lesioner.
Ny nod> 1,5 cm i valfri axel.
Ny extranodal plats> 1,0 cm i valfri axel; Om <1,0 cm är närvaron entydig och hänförlig till lymfom.
Kaplan-Meier uppskattningar indikerar den procentuella sannolikheten för att en deltagare lever vid den angivna tiden efter behandlingsstart.
|
upp till 2 år
|
|
FDG-AVID FL Befolkning: Positron Emission Tomography-Complete Response (PET-CR) av utredarbedömningen, med Lugano 2014-kriterier
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
CR definierades som ett komplett metaboliskt svar när som helst efter behandlingsstart.
Per PET, CR-kriterier: (1) poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan en återstående massa på en 5-punktsskala för lymfkörtlar och extralymfatiska platser; (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; och (3) inga nya lesioner.
PET 5-punktsskala: 1 = ingen upptag över bakgrunden; 2 = Upptag ≤ Mediastinum; 3 = Upptag> Mediastinum men ≤ lever; 4 = Upptag måttligt> lever; 5 = Upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner; X = nya områden med upptagning som sannolikt inte är relaterade till lymfom.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL Befolkning: Övergripande överlevnad
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
Övergripande överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall från någon orsak.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL Befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av överlevnaden
Tidsram: upp till 2 år
|
Övergripande överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall från någon orsak.
Kaplan-Meier uppskattningar indikerar den procentuella sannolikheten för att en deltagare lever vid den angivna tiden efter behandlingsstart.
|
upp till 2 år
|
|
FDG-AVID totalpopulation: PET-CR-ränta efter utredarbedömning, med Lugano 2014-kriterier
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
CR definierades som ett komplett metaboliskt svar när som helst efter behandlingsstart.
Per PET, CR-kriterier: (1) poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan en återstående massa på en 5-punktsskala för lymfkörtlar och extralymfatiska platser; (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; och (3) inga nya lesioner.
PET 5-punktsskala: 1 = ingen upptag över bakgrunden; 2 = Upptag ≤ Mediastinum; 3 = Upptag> Mediastinum men ≤ lever; 4 = Upptag måttligt> lever; 5 = Upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner; X = nya områden med upptagning som sannolikt inte är relaterade till lymfom.
Den totala FDG-AVID-uppsättningen inkluderade alla randomiserade deltagare med en PET-skanning vid baslinjen med en resulterande Deauville-poäng på 4 eller 5.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL-befolkning: Minimal restsjukdom (MRD) -negativitetsgrad (vid tröskeln på 10^-5) vid behandlingens slut
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
MRD-negativitetshastigheten definierades som andelen deltagare som uppnådde ett negativt MRD-resultat i perifert blod i slutet av behandlingen.
Tröskeln som användes för analysen var 10^-5 celler.
MRD-status analyserades endast med en tröskel av ≤10^-5 celler för MRD-negativitet.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: MRD-negativitetsgrad (vid tröskeln på 10-5) vid slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
MRD-negativitetshastigheten definierades som andelen deltagare som uppnådde ett negativt MRD-resultat i perifert blod i slutet av behandlingen.
Tröskeln som användes för analysen var 10^-5 celler.
MRD-status analyserades endast med en tröskel av ≤10^-5 celler för MRD-negativitet.
Den övergripande MRD-blodutvärderbara uppsättningen inkluderade alla deltagare i hela analysuppsättningen som fick minst 1 dos studiebehandling med identifierbar klonalitet i blodprover vid cykel 1 dag 1.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL -befolkning: Övergripande svarsfrekvens (procentandel av deltagare som uppnådde en CR/PR per Lugano -klassificering när som helst under studien men före den första PD och före/i början av en ny antilymfombehandling) genom utredningsbedömning
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Övergripande svarsfrekvens (procentandel av deltagare som uppnådde en CR/PR per Lugano -klassificering när som helst under studien men före den första PD och före/i början av en ny antilymfombehandling) genom utredningsbedömning
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL Befolkning: Varaktighet av svar (DOR; tiden från det första tumörresponsen [CR eller PR enligt Lugano 2014 -klassificeringen] fram till tiden för den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigare) av utredningsbedömningen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL-befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av DOR (tiden från det första tumörresponsen [CR eller PR enligt Lugano 2014-klassificeringen] fram till tiden för den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigare) av utredningsbedömningen
Tidsram: upp till 2 år
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till 2 år
|
|
Övergripande befolkning: DOR (tiden från det första tumörresponsen [CR eller PR enligt Lugano 2014 -klassificeringen] fram till tiden för den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigare) av utredningsbedömningen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av DOR (tiden från det första tumörsvaret [CR eller PR enligt Lugano 2014-klassificeringen] fram till tiden för den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigare) av utredningsbedömningen
Tidsram: upp till 2 år
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till 2 år
|
|
Övergripande befolkning: Övergripande överlevnad
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
Övergripande överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall från någon orsak.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
Övergripande överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall från någon orsak.
Kaplan-Meier uppskattningar indikerar den procentuella sannolikheten för att en deltagare lever vid den angivna tiden efter behandlingsstart.
|
upp till 2 år
|
|
FL -befolkning: PFS av IRC -granskning, med Lugano 2014 -kriterier, definierade som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD, eller döden av någon orsak, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PD, PET: Poäng 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) för lymfkörtel/extra lymfatiska platser med ökning av intensitet av baslinjesupptag och/eller nya FDG-AVID-foci som är konsekvent med lymfom vid interim/slutfördelning; nya/återkommande FDG-avid-foci i benmärg; Nya FDG-AVID-foci i överensstämmelse med lymfom kontra annan etiologi i nya lesioner.
PD, CT: onormal individuell nod/lesion med LDI> 1,5 cm och ökar med ≥50% från PPD -nadir och ökning av LDI eller SDI från NADIR; Ny/tydlig utveckling av tidigare existerande icke -målskador; ny/återkommande splenomegali och benmärgsengagemang; Återväxt av tidigare löst lesioner.
Ny nod> 1,5 cm i valfri axel.
Ny extranodal plats> 1,0 cm i valfri axel; Om <1,0 cm är närvaron entydig och hänförlig till lymfom.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL-befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av PFS genom IRC-granskning, med hjälp av Lugano 2014-kriterierna, definierade som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: upp till 2 år
|
PD, PET: Poäng 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) för lymfkörtel/extra lymfatiska platser med ökning av intensitet av baslinjesupptag och/eller nya FDG-AVID-foci som är konsekvent med lymfom vid interim/slutfördelning; nya/återkommande FDG-avid-foci i benmärg; Nya FDG-AVID-foci i överensstämmelse med lymfom kontra annan etiologi i nya lesioner.
PD, CT: onormal individuell nod/lesion med LDI> 1,5 cm och ökar med ≥50% från PPD -nadir och ökning av LDI eller SDI från NADIR; Ny/tydlig utveckling av tidigare existerande icke -målskador; ny/återkommande splenomegali och benmärgsengagemang; Återväxt av tidigare löst lesioner.
Ny nod> 1,5 cm i valfri axel.
Ny extranodal plats> 1,0 cm i valfri axel; Om <1,0 cm är närvaron entydig och hänförlig till lymfom.
Kaplan-Meier uppskattningar indikerar den procentuella sannolikheten för att en deltagare lever vid den angivna tiden efter behandlingsstart.
|
upp till 2 år
|
|
Övergripande befolkning: PFS av IRC -granskning, med Lugano 2014 -kriterier, definierade som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD, eller döden från någon orsak, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PD, PET: Poäng 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) för lymfkörtel/extra lymfatiska platser med ökning av intensitet av baslinjesupptag och/eller nya FDG-AVID-foci som är konsekvent med lymfom vid interim/slutfördelning; nya/återkommande FDG-avid-foci i benmärg; Nya FDG-AVID-foci i överensstämmelse med lymfom kontra annan etiologi i nya lesioner.
PD, CT: onormal individuell nod/lesion med LDI> 1,5 cm och ökar med ≥50% från PPD -nadir och ökning av LDI eller SDI från NADIR; Ny/tydlig utveckling av tidigare existerande icke -målskador; ny/återkommande splenomegali och benmärgsengagemang; Återväxt av tidigare löst lesioner.
Ny nod> 1,5 cm i valfri axel.
Ny extranodal plats> 1,0 cm i valfri axel; Om <1,0 cm är närvaron entydig och hänförlig till lymfom.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av PFS genom IRC-granskning, med hjälp av Lugano 2014-kriterierna, definierade som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först
Tidsram: upp till 2 år
|
PD, PET: Poäng 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) för lymfkörtel/extra lymfatiska platser med ökning av intensitet av baslinjesupptag och/eller nya FDG-AVID-foci som är konsekvent med lymfom vid interim/slutfördelning; nya/återkommande FDG-avid-foci i benmärg; Nya FDG-AVID-foci i överensstämmelse med lymfom kontra annan etiologi i nya lesioner.
PD, CT: onormal individuell nod/lesion med LDI> 1,5 cm och ökar med ≥50% från PPD -nadir och ökning av LDI eller SDI från NADIR; Ny/tydlig utveckling av tidigare existerande icke -målskador; ny/återkommande splenomegali och benmärgsengagemang; Återväxt av tidigare löst lesioner.
Ny nod> 1,5 cm i valfri axel.
Ny extranodal plats> 1,0 cm i valfri axel; Om <1,0 cm är närvaron entydig och hänförlig till lymfom.
Kaplan-Meier uppskattningar indikerar den procentuella sannolikheten för att en deltagare lever vid den angivna tiden efter behandlingsstart.
|
upp till 2 år
|
|
FL -befolkning: Övergripande svarsfrekvens (procentandel av deltagare som uppnådde en CR/PR per Lugano -klassificering när som helst under studien men före den första PD och före/i början av en ny antilymfombehandling) genom IRC -granskning
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Övergripande svarsfrekvens (procentandel av deltagare som uppnådde en CR/PR per Lugano -klassificering när som helst under studien men före den första PD och före/i början av en ny antilymfombehandling) genom IRC -granskning
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL Befolkning: DOR tiden från det första tumörresponsen [CR eller PR enligt Lugano 2014 -klassificeringen] fram till tiden för den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigare) av IRC Review
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL-befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av DOR (tiden från det första tumörsvaret [CR eller PR enligt Lugano 2014-klassificeringen] fram till tiden för den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigare) av IRC-granskning
Tidsram: upp till 2 år
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till 2 år
|
|
Övergripande befolkning: DOR (tiden från det första tumörsvaret [CR eller PR enligt Lugano 2014 -klassificeringen] fram till tiden för den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigare) av IRC Review
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Kaplan-Meier uppskattningar av DOR (tiden från det första tumörsvaret [CR eller PR enligt Lugano 2014-klassificeringen] fram till tiden för den första dokumenterade PD eller död från någon orsak, beroende på vad som var tidigare) av IRC-granskning
Tidsram: upp till 2 år
|
PET, CR: (1) Poäng på 1 (ingen upptag över bakgrund), 2 (upptag ≤ mediastinum) eller 3 (upptag> mediastinum men ≤ lever) med/utan en återstående massa för lymfkörtlar och extralymfatiska platser (LN/ELS); (2) inga bevis på FDG-AVID-sjukdom i benmärg; (3) Inga nya lesioner.
PR: (1) poäng på 4 (upptag måttligt> lever) eller 5 (upptag markant högre än lever- och/eller nya lesioner) med reducerat upptag jämfört med baslinjen och restmassan (Es) av vilken storlek som helst för LN/EL: er; (2) restupptag högre än i normalt benmärg men reduceras från baslinjen; (3) Inga nya lesioner.
CT, CR: (1) Målnoder/nodalmassor regresserade till <1,5 cm i LDI.
Ingen extra lymfatisk sjukdomsplats; (2) frånvarande icke -målskador; (3) Lever/mjälte regresserade till det normala; (4) benmärg normalt genom morfologi; (5) Inga nya lesioner.
PR: (1) ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; (2) ingen ökning av målskador; (3) mjälte regresserade med> 50% i längd utöver det normala; (4) Inga nya lesioner.
|
upp till 2 år
|
|
FL Befolkning: EORTC QLQ-C30-poäng vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulär-30 (EORTC QLQ-C30) version 3 är en skala på 30 artiklar som består av både multi-artikels skalor och åtgärder med en enda artikel.
Dessa inkluderar 5 funktionella skalor (fysisk funktion, roll, kognitiv funktion, emotionell funktion och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatusskala och 6 enskilda artiklar (förstoppning, diarré, sömn, dyspnea, aptit, finansiell).
Alla skalor och åtgärder för enstaka artiklar varierar i poäng från 0 till 100.
En högskalig poäng representerar en högre svarsnivå.
Därför representerar en hög poäng för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå och en hög poäng för den globala hälsostatus/QOL representerar en hög QOL.
En hög poäng för en symptomskala/artikel representerar en hög symptomatologi/problem. Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: EORTC QLQ-C30-poäng vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulär-30 (EORTC QLQ-C30) version 3 är en skala på 30 artiklar som består av både multi-artikels skalor och åtgärder med en enda artikel.
Dessa inkluderar 5 funktionella skalor (fysisk funktion, roll, kognitiv funktion, emotionell funktion och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatusskala och 6 enskilda artiklar (förstoppning, diarré, sömn, dyspnea, aptit, finansiell).
Alla skalor och åtgärder för enstaka artiklar varierar i poäng från 0 till 100.
En högskalig poäng representerar en högre svarsnivå.
Därför representerar en hög poäng för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå och en hög poäng för den globala hälsostatus/QOL representerar en hög QOL.
En hög poäng för en symptomskala/artikel representerar en hög symptomatologi/problem. Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL Befolkning: Health State EQ-5D-5L-poäng vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
EQ-5D-5L innehåller en deltagarrapporterad poäng beträffande hälsotillstånd uppmätt på en visuell analog skala (poäng sträcker sig från 0 [värsta tänkbara hälsotillstånd] till 100 [bästa tänkbara hälsotillstånd]) och 5 frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
De 5 frågorna har 5 svarnivåer: 1, inga problem; 2, små problem; 3, måttliga problem; 4, allvarliga problem; och 5, oförmögna till/extrema problem.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Health State EQ-5D-5L-poäng vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
EQ-5D-5L innehåller en deltagarrapporterad poäng beträffande hälsotillstånd uppmätt på en visuell analog skala (poäng sträcker sig från 0 [värsta tänkbara hälsotillstånd] till 100 [bästa tänkbara hälsotillstånd]) och 5 frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
De 5 frågorna har 5 svarnivåer: 1, inga problem; 2, små problem; 3, måttliga problem; 4, allvarliga problem; och 5, oförmögna till/extrema problem.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL-befolkning: Antal deltagare med de angivna poängen för de fem EQ-5D-5L-domänerna/frågorna vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
EQ-5D-5L innehåller en deltagarrapporterad poäng beträffande hälsotillstånd uppmätt på en visuell analog skala (poäng sträcker sig från 0 [värsta tänkbara hälsotillstånd] till 100 [bästa tänkbara hälsotillstånd]) och 5 frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
De 5 frågorna har 5 svarnivåer: 1, inga problem; 2, små problem; 3, måttliga problem; 4, allvarliga problem; och 5, oförmögna till/extrema problem.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Antal deltagare med de angivna poängen för de fem EQ-5D-5L-domänerna/frågorna vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
EQ-5D-5L innehåller en deltagarrapporterad poäng beträffande hälsotillstånd uppmätt på en visuell analog skala (poäng sträcker sig från 0 [värsta tänkbara hälsotillstånd] till 100 [bästa tänkbara hälsotillstånd]) och 5 frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
De 5 frågorna har 5 svarnivåer: 1, inga problem; 2, små problem; 3, måttliga problem; 4, allvarliga problem; och 5, oförmögna till/extrema problem.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
FL-befolkning: Funktionell bedömning av cancerbehandling-lymfom (fact-lym) poäng vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
Fakta-lymfom (V4) består av 42 artiklar med en 5-punkts Likert-skala och 5 underskalor.
Fysisk välbefinnande (PWB) underskala: 7 artiklar uppmätta på 0- till 4-punktsskala; Total poäng = 0-28.
Social/Family Well-Being (SWB) underskala: 7 artiklar uppmätta på 0- till 4-punktsskala; Total poäng = 0-28.
Emotional Well-Being (EWB) underskala: 6 artiklar uppmätta på 0- till 4-punktsskala; Total poäng = 0-24.
Funktionellt välbefinnande (FWB) underskala: 7 artiklar uppmätta på 0- till 4-punktsskala; Total poäng = 0-28.
Lymfom (LYMS) underskala innehåller 15 artiklar; Total poäng = 0-60.
Tre totala poäng kan härledas genom att lägga till underskalorna: fact-lymphoma studieutfallsindex (TOI): (PWB-poäng) + (FWB-poäng) + (LYMS-poäng); Total poäng = 0-116.
FAKT-G Total poäng: (PWB-poäng) + (SWB-poäng) + (EWB-poäng) + (FWB-poäng); Total poäng = 0-108.
FAKT-LYMPHOMA Total poäng: (PWB-poäng) + (SWB-poäng) + (EWB-poäng) + (FWB-poäng) + (LYMS-poäng); Total poäng = 0-168.
Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
|
upp till cirka 34 månader
|
|
Övergripande befolkning: Fact-LYM-poäng vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: upp till cirka 34 månader
|
Fakta-lymfom (V4) består av 42 artiklar med en 5-punkts Likert-skala och 5 underskalor.
Fysisk välbefinnande (PWB) underskala: 7 artiklar uppmätta på 0- till 4-punktsskala; Total poäng = 0-28.
Social/Family Well-Being (SWB) underskala: 7 artiklar uppmätta på 0- till 4-punktsskala; Total poäng = 0-28.
Emotional Well-Being (EWB) underskala: 6 artiklar uppmätta på 0- till 4-punktsskala; Total poäng = 0-24.
Funktionellt välbefinnande (FWB) underskala: 7 artiklar uppmätta på 0- till 4-punktsskala; Total poäng = 0-28.
Lymfom (LYMS) underskala innehåller 15 artiklar; Total poäng = 0-60.
Tre totala poäng kan härledas genom att lägga till underskalorna: fact-lymphoma studieutfallsindex (TOI): (PWB-poäng) + (FWB-poäng) + (LYMS-poäng); Total poäng = 0-116.
FAKT-G Total poäng: (PWB-poäng) + (SWB-poäng) + (EWB-poäng) + (FWB-poäng); Total poäng = 0-108.
FAKT-LYMPHOMA Total poäng: (PWB-poäng) + (SWB-poäng) + (EWB-poäng) + (FWB-poäng) + (LYMS-poäng); Total poäng = 0-168.
Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
|
upp till cirka 34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
9 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Rituximab
- tafasitamab
Andra studie-ID-nummer
- INCMOR 0208-301
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004407-13 (EudraCT-nummer)
- 2023-504684-16-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .