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SGA による気管支鏡挿管のための I-gel と AuraGain の比較

2021年6月18日 更新者:Nordsjaellands Hospital

声門上気道デバイスを介した気管支鏡挿管のための I-gel と AuraGain の比較 - 無作為対照試験

この試験では、気管挿管が成功するまでの時間と使いやすさを判断するために、連続酸素化中に気管支鏡下気管挿管の導管として使用される 2 つの異なる第 2 世代の声門上気道デバイス (AuraGain と I-gel) を比較します。

調査の概要

詳細な説明

コペンハーゲン大学病院 Nordsjællands Hospital-Hillerød デンマークの麻酔科で行われた前向きランダム化比較試験。 この研究は、デンマークの首都地域である倫理委員会によって承認されています。 この研究の目的は、AuraGain と I-gel 声門上気道デバイスによる連続酸素化中の気管支鏡による気管挿管を比較することです。 100 人の患者が、グループ A (AuraGain) とグループ B (I-gel) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 研究結果は、カプノグラフィーによって確認された気管挿管までの時間と、麻酔科医による使いやすさの報告です。 25 人の麻酔科医がこの研究に参加し、それぞれ 4 人の患者が割り当てられます。 各医師はランダムな順序で、各 SGA で 2 回の気管支鏡による気管挿管を行います。

術前の設定では、完全な麻酔評価が行われます。これには、フェイスマスクの換気、SGA の挿入、および気管挿管の難しさの予測因子を決定する詳細な気道評価が含まれます。 参加者は、全身麻酔下で待機手術を受ける予定です。 導入前に、すべての患者は 100% 酸素で前酸素化されます。 導入後、ロクロニウム 0.6mg/kg を使用して神経筋遮断を促進します。 介入前に十分なフェイスマスクの換気が行われます。

グループ A: オーラゲイン:

麻酔科医が AuraGain LMA に手を伸ばしてから、マスクが配置され、カプノグラフィーによって十分な換気が確認されるまでの時間を測定します。 AuraGain LMA は、連続酸素化中の気管支鏡挿管の導管として使用され、カプノグラフィーによって確認された気管チューブの配置までの時間が測定されます。

グループ B: I-ゲル:

麻酔科医が I-gel LMA に手を伸ばしてから、マスクが配置され、カプノグラフィーによって十分な換気が確認されるまでの時間を測定します。カプノグラフィーによって検証された気管チューブの配置。

両方のグループ (A および B) で、最大 2 回の SGA 配置の試行と最大 3 回の気管挿管の試行が許可されます。

予測不可能な気道確保困難が出現し、同時に SGA 配置が失敗した場合、気道確保困難アルゴリズム、DAS、UK に従います。 ビデオ支援喉頭鏡検査が最初のオプションになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非急性耳鼻咽喉科、婦人科、胃腸または整形外科の外科的処置が予定されている患者は、気管内チューブによる経口挿管を含む全身麻酔が提供されます

除外基準:

  • 年齢<18歳
  • 切開間距離 <30mm
  • 妊娠中およびBMI>40kg/m2
  • ASA 身体状態分類システム グレード >3
  • 以前の喉頭または咽頭手術
  • 誤嚥のリスクの増加 (例: 経鼻胃管挿入、Rapid Sequence Induction 予定)
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 喘鳴のある患者
  • 低酸素血症の患者は、手術室への到着時に酸素がない場合の飽和度<90によって定義されます
  • 家庭での酸素供給の使用
  • 予定された手術には、次の特別な気管内チューブのいずれかが必要です: ニューラル インテグリティ モニター (NIM) 筋電図 (EMG) 気管チューブ、ワイヤー チューブ
  • -気道を確保するために覚醒アプローチが予定されている患者。 覚醒ビデオ喉頭鏡検査、覚醒光ファイバー気管支鏡挿管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ A: AuraGain LMA を導管として使用した気管支鏡挿管
AuraGain を使用して気管支鏡挿管にランダムに割り当てられた 50 人の患者のグループ
気管支鏡気管挿管の導管としての 2 つの異なる SGA の比較
ACTIVE_COMPARATOR:グループ B: 導管として I-gel SGA を使用した気管支鏡挿管
I-gel を使用した気管支鏡挿管にランダムに割り当てられた 50 人の患者のグループ
気管支鏡気管挿管の導管としての 2 つの異なる SGA の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道管理の合計時間
時間枠:修了まで平均4ヶ月
手で SGA に到達してから気管支鏡による気管挿管が終了するまでの合計時間は、カプノグラフィーの最初の曲線の終わりによって確認されます
修了まで平均4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGAの配置までの時間
時間枠:修了まで平均4ヶ月
手で SGA に到達してから、カプノグラフィーの最初の曲線の終わりによって確認される SGA の正しい配置までの測定時間
修了まで平均4ヶ月
デバイスを介した気管挿管までの時間
時間枠:修了まで平均4ヶ月
SGA の配置が確認されてから気管挿管が成功するまでの測定時間は、カプノグラフィーの最初の曲線の終わりによって確認されます
修了まで平均4ヶ月
SGA を正しく配置するために必要な試行回数
時間枠:修了まで平均4ヶ月
正しい配置を 2 回試行できます。 カプノグラフィーに曲線が表示されない場合、試行は失敗です。
修了まで平均4ヶ月
正しい挿管に必要な試行回数
時間枠:修了まで平均4ヶ月
気管支鏡による挿管の試行は、スイベルで aScope に入ると開始されます。 気道が可視化されていない場合、気管チューブを気管内で進めることができない場合、SpO2 が 85% 未満である場合、または合計時間が 6 分を超える場合、試みは失敗します。 挿管は 3 回まで可能です。
修了まで平均4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管失敗の理由
時間枠:修了まで平均4ヶ月
失敗した場合 (結果 4 で説明)、失敗の理由を説明
修了まで平均4ヶ月
気管挿管時の抵抗感
時間枠:修了まで平均4ヶ月
医師は、耐性を次のように報告するよう求められます: なし、軽度、重度、不可能
修了まで平均4ヶ月
SGA配置の実現可能性
時間枠:修了まで平均4ヶ月
医師は、1 ~ 10 のスケールで実行可能性を報告するよう求められます。1 = 簡単、10 = 非常に難しい
修了まで平均4ヶ月
挿管の可能性
時間枠:修了まで平均4ヶ月
医師は、1 ~ 10 のスケールで実行可能性を報告するよう求められます。1 = 簡単、10 = 非常に難しい
修了まで平均4ヶ月
トータル気道管理の実現可能性
時間枠:修了まで平均4ヶ月
医師は、手順全体の実現可能性を 1 ~ 10 のスケールで報告するよう求められます。1 = 簡単、10 = 非常に難しい
修了まで平均4ヶ月
ブリマコムのベストスコア
時間枠:修了まで平均4ヶ月
クラス1:声帯が見えない。 クラス 2: 声帯と喉頭蓋の前面が視覚化されます。 クラス 3: 声帯と喉頭蓋の後面が観察されます。 グレード4:声帯のみ観察。
修了まで平均4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charlotte V Rosenstock, Ph.d、Nordsjaellands Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Intubation through SGA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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