I-gel versus AuraGain voor bronchoscopische intubatie via SGA
I-gel versus AuraGain voor bronchoscopische intubatie via supraglottisch luchtwegapparaat - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in de afdeling Anesthesiologie, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen Nordsjællands Ziekenhuis-Hillerød, Denemarken. De studie is goedgekeurd door de ethische commissie, de hoofdstad van Denemarken. Het doel van de studie is het vergelijken van bronchoscopische tracheale intubatie tijdens continue oxygenatie door de AuraGain en I-gel supraglottische luchtweginrichting. Honderd patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen, groep A (AuraGain) en groep B (I-gel). Onderzoeksresultaten zijn tijd tot tracheale intubatie bevestigd door capnografie en anesthesiologen rapporteren over gebruiksgemak. Vijfentwintig anesthesiologen nemen deel aan dit onderzoek en krijgen elk vier patiënten toegewezen. In willekeurige volgorde voert elke arts twee bronchoscopische tracheale intubaties uit bij elke SGA.
In de preoperatieve setting zal een volledige anesthesie-evaluatie worden uitgevoerd, inclusief een gedetailleerde luchtwegbeoordeling die voorspellers bepaalt voor problemen met gezichtsmaskerventilatie, het inbrengen van SGA en tracheale intubatie. De deelnemers ondergaan een electieve operatie onder algehele narcose. Voorafgaand aan de inductie krijgen alle patiënten 100% zuurstof toegediend. Na inductie wordt rocuronium 0,6 mg/kg gebruikt om de neuromusculaire blokkade te vergemakkelijken. Voorafgaand aan de interventie wordt er voldoende gelaatsmaskerbeademing uitgevoerd.
Groep A: AuraGain:
De tijd wordt gemeten vanaf het moment dat de anesthesioloog naar de AuraGain LMA reikt tot het moment waarop het masker wordt geplaatst en adequate ventilatie wordt bevestigd door middel van capnografie. De AuraGain LMA wordt gebruikt als kanaal voor bronchoscopische intubatie tijdens continue oxygenatie, en de tijd wordt gemeten tot plaatsing van de tracheale tube, geverifieerd door capnografie.
Groep B: I-gel:
De tijd wordt gemeten vanaf het moment dat de anesthesioloog naar de I-gel LMA reikt totdat het masker is geplaatst en adequate ventilatie wordt bevestigd door capnografie. De I-gel LMA wordt gebruikt als leiding voor bronchoscopische tracheale intubatie tijdens continue oxygenatie, en de tijd wordt gemeten totdat plaatsing van de tracheatube gecontroleerd door capnografie.
In beide groepen (A en B) zijn maximaal twee pogingen tot SGA-plaatsing en maximaal drie pogingen tot tracheale intubatie toegestaan.
In het geval van een opkomende onvoorspelbare moeilijke luchtweg en een gelijktijdige mislukte SGA-plaatsing, wordt het algoritme voor moeilijke luchtweg, DAS, VK, gevolgd. Video-geassisteerde laryngoscopie is de eerste optie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een niet-acute KNO-, gynaecologische, gastro-intestinale of orthopedische chirurgische ingreep waarvoor algehele anesthesie inclusief orale intubatie met een endotracheale tube zal worden verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar
- Inter-incisionele afstand <30mm
- Zwanger en BMI>40kg/m2
- ASA fysieke status classificatiesysteem graad >3
- Eerdere larynx- of farynxoperatie
- Verhoogd risico op aspiratie (bijv. maagsonde ingebracht, geplande Rapid Sequence Induction)
- Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen
- Patiënten met stridor
- Patiënten met hypoxemie worden gedefinieerd door saturatie <90 zonder zuurstof bij aankomst in de operatiekamer
- Gebruik van zuurstoftoevoer thuis
- Noodzaak van een van de volgende speciale endotracheale buizen voor geplande chirurgie: neurale integriteitsmonitor (NIM) elektromyogram (EMG) tracheale buizen, draadbuizen
- Patiënten die zijn ingepland voor elke wakkere benadering om de luchtweg veilig te stellen, b.v. wakkere videolaryngoscopie, wakkere vezeloptische bronchoscoopintubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: Bronchoscopische intubatie met AuraGain LMA als kanaal
Een groep van 50 patiënten die willekeurig werden toegewezen aan bronchoscopische intubatie met behulp van AuraGain
|
Vergelijking van twee verschillende SGA's als kanaal voor bronchoscopische tracheale intubatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B: Bronchoscopische intubatie met I-gel SGA als leiding
Een groep van 50 patiënten willekeurig toegewezen aan bronchoscopische intubatie met behulp van I-gel
|
Vergelijking van twee verschillende SGA's als kanaal voor bronchoscopische tracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd voor luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Totale tijd vanaf het bereiken van de SGA met de handen tot het einde van de bronchoscopische tracheale intubatie bevestigd door het einde van de eerste curve op capnografie
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot plaatsing van SGA
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Tijd gemeten vanaf het bereiken van SGA met de handen tot de correcte plaatsing van SGA bevestigd door het einde van de eerste curve op capnografie
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Tijd voor trans-device tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
tijd gemeten vanaf bevestigde plaatsing van SGA tot succesvolle tracheale intubatie bevestigd door het einde van de eerste curve op capnografie
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Aantal pogingen nodig voor correcte plaatsing van SGA
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
twee pogingen tot correcte plaatsing toegestaan.
Poging is mislukt als er geen curve verschijnt op capnografie.
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Aantal pogingen nodig voor correcte intubatie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Poging tot bronchoscopische intubatie begint bij het betreden van een draaibare scope.
De poging is mislukt als de luchtweg niet zichtbaar is, als de tracheatube niet in de trachea kan worden opgeschoven, als de SpO2 <85% is of als de totale tijd langer is dan 6 minuten.
Drie intubatiepogingen zijn toegestaan.
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reden voor mislukte intubatie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
indien mislukt (zoals beschreven in resultaat 4), wordt de reden van falen beschreven
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Gevoel van weerstand tijdens tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
De arts zal worden gevraagd om weerstand te melden als: geen, licht, ernstig, onmogelijk
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Haalbaarheid van SGA-plaatsing
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
De arts zal worden gevraagd om de haalbaarheid te rapporteren op een schaal van 1-10, 1=gemakkelijk, 10=zeer moeilijk
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Haalbaarheid van intubatie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
De arts zal worden gevraagd om de haalbaarheid te rapporteren op een schaal van 1-10, 1=gemakkelijk, 10=zeer moeilijk
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Haalbaarheid van totaal luchtwegmanagement
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
De arts zal worden gevraagd om de haalbaarheid van de hele procedure te rapporteren op een schaal van 1-10, 1=gemakkelijk, 10=zeer moeilijk
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Beste Brimacombe-score
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Klasse 1: Kan de stembanden niet zien.
Klasse 2: de stembanden en het voorste deel van de epiglottis worden gevisualiseerd.
Klasse 3: de stembanden en het achterste aspect van de epiglottis worden waargenomen.
Graad 4: alleen stembanden werden waargenomen.
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Intubation through SGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .