I-gel vs AuraGain para intubação broncoscópica através de SGA
I-gel Versus AuraGain para intubação broncoscópica através de dispositivo de via aérea supraglótica - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado e controlado no Departamento de Anestesiologia, Copenhagen University Hospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Denmark. O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética, região da capital da Dinamarca. O objetivo do estudo é comparar a intubação traqueal broncoscópica durante a oxigenação contínua através do dispositivo supraglótico AuraGain e I-gel. Cem pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, grupo A (AuraGain) e grupo B (I-gel). Os resultados do estudo são o tempo para intubação traqueal confirmado por capnografia, bem como relatos de anestesiologistas sobre a facilidade de uso. Vinte e cinco anestesiologistas participam deste estudo, e são alocados quatro pacientes cada. Em ordem aleatória, cada médico realizará duas intubações traqueais broncoscópicas com cada ASG.
No pré-operatório, uma avaliação anestésica completa será realizada, incluindo uma avaliação detalhada das vias aéreas, determinando preditores para dificuldades de ventilação com máscara facial, inserção de SGA e intubação traqueal. Os participantes serão submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Antes da indução, todos os pacientes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100%. Após a indução, rocurônio 0,6mg/kg será utilizado para facilitar o bloqueio neuromuscular. Será realizada ventilação suficiente com máscara facial antes da intervenção.
Grupo A: AuraGain:
O tempo é medido desde que o anestesiologista alcança o AuraGain LMA até que a máscara seja colocada e a ventilação adequada seja confirmada por capnografia. O AuraGain LMA será usado como conduto para intubação broncoscópica durante a oxigenação contínua, e o tempo é medido até a colocação do tubo traqueal verificada por capnografia.
Grupo B: I-gel:
O tempo é medido desde que o anestesiologista alcança o I-gel LMA até que a máscara seja colocada e a ventilação adequada seja confirmada por capnografia. O I-gel LMA será usado como conduto para intubação traqueal broncoscópica durante a oxigenação contínua, e o tempo é medido até colocação do tubo traqueal verificada por capnografia.
Em ambos os grupos (A e B) são permitidas até duas tentativas de colocação de SGA e até três tentativas de intubação traqueal.
No caso de uma via aérea difícil emergente imprevista e uma colocação simultânea de SGA sem sucesso, o algoritmo de via aérea difícil, DAS, Reino Unido, será seguido. A videolaringoscopia será a primeira opção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para um procedimento cirúrgico otorrinolaringológico, ginecológico, gastrointestinal ou ortopédico não agudo para o qual será fornecida anestesia geral, incluindo intubação oral com tubo endotraqueal
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Distância inter-incisional <30mm
- Grávida e IMC>40kg/m2
- Nota do sistema de classificação de estado físico ASA >3
- Cirurgia laríngea ou faríngea precoce
- Aumento do risco de aspiração (por ex. sonda nasogástrica inserida, indução de sequência rápida planejada)
- O consentimento informado não pode ser obtido
- Pacientes com estridor
- Pacientes com hipoxemia definem-se por saturação <90 sem oxigênio na chegada à sala de cirurgia
- Uso de suprimento de oxigênio em casa
- Necessidade de um dos seguintes tubos endotraqueais especiais para cirurgia programada: monitor de integridade neural (NIM) eletromiograma (EMG) tubos traqueais, tubos de arame
- Pacientes agendados para qualquer abordagem acordado para proteger as vias aéreas, por exemplo videolaringoscopia acordado, intubação com broncoscópio de fibra óptica acordado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: Intubação broncoscópica usando AuraGain LMA como conduto
Um grupo de 50 pacientes alocados aleatoriamente para intubação broncoscópica usando AuraGain
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Comparação de dois SGAs diferentes como conduto para intubação traqueal broncoscópica
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B: Intubação broncoscópica com I-gel SGA como conduto
Um grupo de 50 pacientes alocados aleatoriamente para intubação broncoscópica usando I-gel
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Comparação de dois SGAs diferentes como conduto para intubação traqueal broncoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total para o manejo das vias aéreas
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Tempo total desde atingir o PIG com as mãos até a intubação traqueal broncoscópica final confirmada pelo final da primeira curva na capnografia
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para colocação de SGA
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Tempo medido desde atingir a SGA com as mãos até a colocação correta da SGA confirmada pelo final da primeira curva na capnografia
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Tempo para intubação traqueal trans-dispositivo
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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tempo medido desde a colocação confirmada de SGA até a intubação traqueal bem-sucedida confirmada pelo final da primeira curva na capnografia
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Número de tentativas necessárias para a colocação correta do SGA
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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são permitidas duas tentativas de posicionamento correto.
A tentativa falha se nenhuma curva aparecer na capnografia.
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Número de tentativas necessárias para intubação correta
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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A tentativa de intubação broncoscópica começa ao entrar no aScope em rotação.
A tentativa falha se a via aérea não for visualizada, se o tubo traqueal não puder ser avançado na traqueia, se SpO2 for <85% ou se o tempo total exceder 6 minutos.
São permitidas três tentativas de intubação.
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivo da falha na intubação
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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se falhou (conforme descrito no resultado 4), o motivo da falha é descrito
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Sensação de resistência durante a intubação traqueal
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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O médico será solicitado a relatar a resistência como: nenhuma, leve, grave, impossível
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Viabilidade de colocação SGA
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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O médico será solicitado a relatar a viabilidade em uma escala de 1 a 10, 1 = fácil, 10 = muito difícil
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Viabilidade da intubação
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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O médico será solicitado a relatar a viabilidade em uma escala de 1 a 10, 1 = fácil, 10 = muito difícil
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Viabilidade do gerenciamento total das vias aéreas
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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O médico será solicitado a relatar a viabilidade de todo o procedimento em uma escala de 1 a 10, 1 = fácil, 10 = muito difícil
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Melhor pontuação Brimacombe
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Classe 1: Incapaz de ver as cordas vocais.
Classe 2: visualizam-se as cordas vocais e a face anterior da epiglote.
Classe 3: observam-se as cordas vocais e a face posterior da epiglote.
Grau 4: apenas as cordas vocais foram observadas.
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Até a conclusão dos estudos, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Intubation through SGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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