I-gel vs AuraGain pour l'intubation bronchoscopique par SGA
I-gel versus AuraGain pour l'intubation bronchoscopique via un dispositif supraglottique - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif au Département d'anesthésiologie, Hôpital universitaire de Copenhague Nordsjællands Hospital-Hillerød Danemark. L'étude est approuvée par le comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark. Le but de l'étude est de comparer l'intubation trachéale bronchoscopique pendant l'oxygénation continue à travers le dispositif supraglottique AuraGain et I-gel. Cent patients seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe A (AuraGain) et le groupe B (I-gel). Les résultats de l'étude sont le délai d'intubation trachéale confirmé par la capnographie ainsi que les rapports des anesthésistes sur la facilité d'utilisation. Vingt-cinq anesthésistes participent à cette étude et se voient attribuer quatre patients chacun. Dans un ordre aléatoire, chaque médecin effectuera deux intubations trachéales bronchoscopiques avec chaque SGA.
Dans le cadre préopératoire, une évaluation anesthésique complète sera effectuée, y compris une évaluation détaillée des voies respiratoires déterminant les facteurs prédictifs des difficultés de ventilation au masque facial, d'insertion de SGA et d'intubation trachéale. Les participants doivent subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale. Avant l'induction, tous les patients seront préoxygénés avec 100 % d'oxygène. Après induction, le rocuronium 0,6 mg/kg sera utilisé pour faciliter le blocage neuromusculaire. Une ventilation suffisante au masque facial sera effectuée avant l'intervention.
Groupe A : AuraGain :
Le temps est mesuré à partir du moment où l'anesthésiste saisit l'AuraGain LMA jusqu'à ce que le masque soit placé et qu'une ventilation adéquate soit confirmée par capnographie. L'AuraGain LMA sera utilisé comme conduit pour l'intubation bronchoscopique pendant l'oxygénation continue, et le temps est mesuré jusqu'à la mise en place du tube trachéal vérifié par capnographie.
Groupe B : I-gel :
Le temps est mesuré à partir du moment où l'anesthésiste saisit l'I-gel LMA jusqu'à ce que le masque soit placé et qu'une ventilation adéquate soit confirmée par capnographie. L'I-gel LMA sera utilisé comme conduit pour l'intubation trachéale bronchoscopique pendant l'oxygénation continue, et le temps est mesuré jusqu'à ce que placement du tube trachéal vérifié par capnographie.
Dans les deux groupes (A et B), jusqu'à deux tentatives de placement de SGA et jusqu'à trois tentatives d'intubation trachéale sont autorisées.
En cas d'émergence d'une voie respiratoire difficile imprévue et d'un placement SGA infructueux simultané, l'algorithme des voies respiratoires difficiles, DAS, UK sera suivi. La laryngoscopie assistée par vidéo sera la première option.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale ORL, gynécologique, gastro-intestinale ou orthopédique non aiguë pour laquelle une anesthésie générale incluant une intubation buccale avec une sonde endotrachéale sera prévue
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans
- Distance inter-incisionnelle <30mm
- Enceinte et IMC>40kg/m2
- Grade du système de classification de l'état physique ASA> 3
- Chirurgie laryngée ou pharyngée antérieure
- Risque accru d'aspiration (par ex. sonde nasogastrique insérée, induction à séquence rapide planifiée)
- Le consentement éclairé ne peut être obtenu
- Patients avec stridor
- Les patients souffrant d'hypoxémie se définissent par une saturation <90 sans oxygène à l'arrivée au bloc opératoire
- Utilisation de l'approvisionnement en oxygène à la maison
- Nécessité de l'un des tubes endotrachéaux spéciaux suivants pour une intervention chirurgicale programmée : tubes trachéaux d'électromyogramme (EMG) avec moniteur d'intégrité neurale, tubes métalliques
- Patients programmés pour toute approche éveillée pour sécuriser les voies respiratoires, par ex. vidéolaryngoscopie éveillée, intubation bronchoscopique à fibre optique éveillée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : Intubation bronchoscopique utilisant AuraGain LMA comme conduit
Un groupe de 50 patients répartis au hasard pour une intubation bronchoscopique à l'aide d'AuraGain
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Comparaison de deux SGA différents comme conduit pour l'intubation trachéale bronchoscopique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B : Intubation bronchoscopique avec I-gel SGA comme conduit
Un groupe de 50 patients répartis au hasard pour une intubation bronchoscopique à l'aide d'I-gel
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Comparaison de deux SGA différents comme conduit pour l'intubation trachéale bronchoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total pour la gestion des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Temps total entre l'atteinte du SGA avec les mains et la fin de l'intubation trachéale bronchoscopique confirmée par la fin de la première courbe en capnographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de mise en place de SGA
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Temps mesuré à partir de l'atteinte du SGA avec les mains pour corriger le placement du SGA confirmé par la fin de la première courbe sur la capnographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Délai d'intubation trachéale trans-dispositif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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temps mesuré entre la mise en place confirmée de la SGA et la réussite de l'intubation trachéale confirmée par la fin de la première courbe à la capnographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de tentatives nécessaires pour un placement correct du SGA
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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deux tentatives de placement correct autorisées.
La tentative échoue si aucune courbe n'apparaît sur la capnographie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de tentatives nécessaires pour une intubation correcte
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Tentative d'intubation bronchoscopique commence lors de l'entrée aScope en pivot.
La tentative échoue si les voies respiratoires ne sont pas visualisées, si le tube trachéal ne peut pas être avancé dans la trachée, si la SpO2 est < 85 % ou si la durée totale dépasse 6 minutes.
Trois tentatives d'intubation sont autorisées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raison de l'échec de l'intubation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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en cas d'échec (comme décrit dans le résultat 4), la raison de l'échec est décrite
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Sensation de résistance lors de l'intubation trachéale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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On demandera au médecin de déclarer la résistance comme suit : aucune, légère, grave, impossible
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Faisabilité du placement SGA
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Le médecin sera invité à indiquer la faisabilité sur une échelle de 1 à 10, 1=facile, 10=très difficile
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Faisabilité de l'intubation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Le médecin sera invité à indiquer la faisabilité sur une échelle de 1 à 10, 1=facile, 10=très difficile
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Faisabilité de la gestion totale des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Le médecin sera invité à indiquer la faisabilité de l'ensemble de la procédure sur une échelle de 1 à 10, 1 = facile, 10 = très difficile
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Meilleure note de Brimacombe
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Classe 1 : Incapable de voir les cordes vocales.
Classe 2 : les cordes vocales et la face antérieure de l'épiglotte sont visualisées.
Classe 3 : les cordes vocales et la face postérieure de l'épiglotte sont observées.
Grade 4 : seules les cordes vocales ont été observées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Intubation through SGA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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