Сравнение I-gel и AuraGain для бронхоскопической интубации через SGA
I-gel в сравнении с AuraGain для бронхоскопической интубации через надгортанный дыхательный аппарат — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование в отделении анестезиологии Копенгагенской университетской больницы Nordsjællands Hospital-Hillerød, Дания. Исследование одобрено Этическим комитетом столичного региона Дании. Цель исследования — сравнить бронхоскопическую интубацию трахеи во время непрерывной оксигенации через надгортанный воздуховод AuraGain и I-gel. Сто пациентов будут случайным образом разделены на две группы: группу A (AuraGain) и группу B (I-гель). Результатами исследования являются время до интубации трахеи, подтвержденное капнографией, а также отчеты анестезиологов о простоте использования. В этом исследовании принимают участие двадцать пять анестезиологов, каждому из которых назначено по четыре пациента. В случайном порядке каждый врач будет выполнять две бронхоскопические интубации трахеи с каждым SGA.
В предоперационных условиях будет проведена полная анестезиологическая оценка, в том числе детальная оценка дыхательных путей с определением предикторов затруднений при вентиляции лицевой маской, введении SGA и интубации трахеи. Участникам запланирована плановая операция под общим наркозом. Перед индукцией всем пациентам будет проведена преоксигенация 100% кислородом. После индукции будет использоваться рокуроний в дозе 0,6 мг/кг для облегчения нервно-мышечной блокады. Перед вмешательством будет проведена достаточная вентиляция лицевой маской.
Группа A: AuraGain:
Время измеряется с момента, когда анестезиолог тянется к AuraGain LMA, до наложения маски и подтверждения адекватной вентиляции с помощью капнографии. LMA AuraGain будет использоваться в качестве канала для бронхоскопической интубации во время непрерывной оксигенации, и измеряется время до установки интубационной трубки, подтвержденной капнографией.
Группа B: I-гель:
Время измеряется с момента, когда анестезиолог тянется к I-gel LMA, до момента, когда маска будет помещена и достаточная вентиляция подтвердится с помощью капнографии. I-gel LMA будет использоваться в качестве канала для бронхоскопической интубации трахеи во время непрерывной оксигенации, и время измеряется до размещение эндотрахеальной трубки подтверждено капнографией.
В обеих группах (А и Б) допускается до двух попыток постановки СГА и до трех попыток интубации трахеи.
В случае возникновения непрогнозируемого затруднения проходимости дыхательных путей и одновременного неудачного размещения SGA будет применяться алгоритм затруднения проходимости дыхательных путей, DAS, Великобритания. Видеоларингоскопия будет первым вариантом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначены неострые ЛОР-, гинекологические, желудочно-кишечные или ортопедические хирургические процедуры, для которых будет предоставлена общая анестезия, включая оральную интубацию эндотрахеальной трубкой.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Межрезцовое расстояние <30 мм
- Беременные и ИМТ>40 кг/м2
- Система классификации физического состояния ASA > 3
- Ранние операции на гортани или глотке
- Повышенный риск аспирации (например, вставлен назогастральный зонд, запланирована быстрая последовательная индукция)
- Информированное согласие не может быть получено
- Пациенты со стридором
- Больных с гипоксемией определяют по сатурации <90 без кислорода при поступлении в операционную.
- Использование подачи кислорода в домашних условиях
- Необходимость одной из следующих специальных эндотрахеальных трубок для плановой операции: монитор целостности нервной системы (NIM) электромиограмма (EMG) трахеальные трубки, проволочные трубки
- Пациенты, которым назначен любой подход в бодрствующем состоянии для обеспечения проходимости дыхательных путей, т.е. видеоларингоскопия в бодрствующем состоянии, интубация фиброоптическим бронхоскопом в бодрствующем состоянии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: Бронхоскопическая интубация с использованием AuraGain LMA в качестве канала
Группа из 50 пациентов, случайным образом распределенных для бронхоскопической интубации с помощью AuraGain.
|
Сравнение двух различных SGA в качестве канала для бронхоскопической интубации трахеи
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: бронхоскопическая интубация с I-гелем SGA в качестве проводника
Группа из 50 пациентов, рандомизированных для проведения бронхоскопической интубации с использованием I-геля.
|
Сравнение двух различных SGA в качестве канала для бронхоскопической интубации трахеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время для обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Общее время от достижения SGA руками до завершения бронхоскопической интубации трахеи, подтвержденной окончанием первой кривой капнографии
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до размещения SGA
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Время, измеренное от достижения SGA руками до правильного размещения SGA, подтвержденного концом первой кривой капнографии.
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
|
Время до трансаппаратной интубации трахеи
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
время, измеренное от подтвержденного размещения SGA до успешной интубации трахеи, подтвержденной концом первой кривой на капнографии
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
|
Количество попыток, необходимых для правильного размещения SGA
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
допускается две попытки правильного размещения.
Попытка считается неудачной, если на капнографии не появляется кривая.
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
|
Количество попыток, необходимых для правильной интубации
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Попытка бронхоскопической интубации начинается при вводе aScope в вертлюг.
Попытка считается неудачной, если дыхательные пути не визуализируются, если интубационная трубка не может быть введена в трахею, если SpO2 <85% или если общее время превышает 6 минут.
Допускается три попытки интубации.
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина неудачной интубации
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
в случае неудачи (как описано в результате 4) описывается причина неудачи
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
|
Ощущение сопротивления при интубации трахеи
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Врача попросят сообщить о сопротивлении как: нет, легкое, тяжелое, невозможное.
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
|
Возможность размещения SGA
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Врача попросят сообщить о выполнимости по шкале от 1 до 10, 1 = легко, 10 = очень сложно.
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
|
Возможность интубации
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Врача попросят сообщить о выполнимости по шкале от 1 до 10, 1 = легко, 10 = очень сложно.
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
|
Возможность полного управления дыхательными путями
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Врача попросят сообщить о возможности всей процедуры по шкале от 1 до 10, 1 = легко, 10 = очень сложно.
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
|
Лучший результат Бримакомба
Временное ограничение: До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Класс 1: невозможно увидеть голосовые связки.
Класс 2: визуализируются голосовые связки и передняя часть надгортанника.
Класс 3: осматриваются голосовые связки и задняя часть надгортанника.
4 степень: наблюдались только голосовые связки.
|
До окончания учебы в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Intubation through SGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .