I-gel vs AuraGain bronkoskooppiseen intubaatioon SGA:n kautta
I-gel Versus AuraGain bronkoskooppiseen intubaatioon supraglottisen ilmatielaitteen kautta – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Nordsjællands Hospital-Hillerød Tanskan anestesiologian osastolla. Tutkimuksen on hyväksynyt Tanskan pääkaupunkialueen eettinen komitea. Tutkimuksen tavoitteena on verrata bronkoskooppista henkitorven intubaatiota jatkuvan hapetuksen aikana AuraGain- ja I-gel-supraglottisen hengitystielaitteen kautta. Sata potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään A (AuraGain) ja ryhmään B (I-geeli). Tutkimustulokset ovat henkitorven intubaatioon kuluvaa aikaa, mikä on vahvistettu kapnografialla sekä anestesiologien raporttien helppoudesta. Tähän tutkimukseen osallistuu 25 anestesiologia, ja kullakin on neljä potilasta. Satunnaisessa järjestyksessä jokainen lääkäri suorittaa kaksi bronkoskooppista henkitorven intubaatiota kullakin SGA:lla.
Ennen leikkausta suoritetaan täydellinen anestesiaarviointi, mukaan lukien yksityiskohtainen hengitysteiden arviointi, joka määrittää ennustajat kasvonaamion ventilaatioon, SGA:n asettamiseen ja henkitorven intubaatioon. Osallistujille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ennen induktiota kaikki potilaat esihapetetaan 100 % hapella. Induktion jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg käytetään helpottamaan hermo-lihassalpausta. Riittävä kasvonaamion tuuletus suoritetaan ennen toimenpiteitä.
Ryhmä A: AuraGain:
Aikaa mitataan siitä hetkestä, kun anestesiologi kurkottaa AuraGain LMA:ta siihen, kunnes maski asetetaan ja riittävä ventilaatio varmistetaan kapnografialla. AuraGain LMA:ta käytetään kanavana bronkoskooppiseen intubaatioon jatkuvan hapetuksen aikana, ja aikaa mitataan henkitorven putken sijoittamiseen asti, joka varmistetaan kapnografialla.
Ryhmä B: I-geeli:
Aikaa mitataan siitä, kun anestesiologi kurkottaa I-gel LMA:ta, kunnes maski asetetaan ja riittävä ventilaatio varmistetaan kapnografialla. I-gel LMA:ta käytetään kanavana bronkoskooppisessa henkitorven intubaatiossa jatkuvan hapetuksen aikana, ja aikaa mitataan, kunnes henkitorven putken sijoitus varmistettu kapnografialla.
Molemmissa ryhmissä (A ja B) sallitaan enintään kaksi SGA-sijoitusyritystä ja enintään kolme henkitorven intubaatioyritystä.
Jos ilmaantuu odottamaton vaikea hengitystie ja samanaikaisesti epäonnistunut SGA-sijoitus, noudatetaan vaikeiden hengitysteiden algoritmia, DAS, UK. Videoavusteinen laryngoskoopia on ensimmäinen vaihtoehto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu ei-akuutti korva-aukon, gynekologinen, maha-suolikanavan tai ortopedinen kirurginen toimenpide, jolle tarjotaan yleisanestesia, mukaan lukien oraalinen intubaatio endotrakeaalisella letkulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Leikkausten välinen etäisyys <30 mm
- Raskaana ja BMI > 40kg/m2
- ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka >3
- Aikaisempi kurkunpään tai nielun leikkaus
- Lisääntynyt aspiraatioriski (esim. nenämahaletku asetettu, suunniteltu nopean sekvenssin induktio)
- Tietoista suostumusta ei voida saada
- Potilaat, joilla on stridor
- Potilaat, joilla on hypoksemia, määritellään saturaatiolla <90 ilman happea saapuessaan leikkaussaliin
- Hapen käyttö kotona
- Tarvitsemme yhden seuraavista erityisistä endotrakeaalisista putkista aikataulun mukaiseen leikkaukseen: hermoston integriteettimonitori (NIM) elektromyogrammi (EMG) henkitorviputket, lankaputket
- Potilaat, jotka on varattu mihin tahansa valveillaoloon hengitysteiden turvaamiseksi, esim. hereillä oleva videolaryngoskooppi, hereillä oleva kuituoptinen bronkoskooppiintubaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: Bronkoskooppinen intubaatio käyttämällä AuraGain LMA:ta kanavana
50 potilaan ryhmä jaettiin satunnaisesti bronkoskooppiseen intubaatioon AuraGainia käyttämällä
|
Kahden eri SGA:n vertaaminen kanavana bronkoskooppiseen henkitorven intubaatioon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B: Bronkoskooppinen intubaatio I-gel SGA:lla kanavana
50 potilaan ryhmä jaettiin satunnaisesti bronkoskooppiseen intubaatioon I-geelillä
|
Kahden eri SGA:n vertaaminen kanavana bronkoskooppiseen henkitorven intubaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika hengitysteiden hallintaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Kokonaisaika SGA:n saavuttamisesta käsillä bronkoskooppiseen henkitorven intubaatioon, joka vahvistetaan kapnografian ensimmäisen käyrän lopussa
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika SGA:n sijoittamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Aika mitattuna SGA:n saavuttamisesta käsillä SGA:n oikeaan sijoitteluun, joka vahvistettiin kapnografian ensimmäisen käyrän lopussa
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Aika trans-laitteen henkitorven intubaatioon
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
aika mitattuna vahvistetusta SGA:n asettamisesta onnistuneeseen henkitorven intubaatioon, joka vahvistettiin kapnografian ensimmäisen käyrän lopussa
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
|
SGA:n oikeaan sijoittamiseen tarvittavien yritysten määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
kaksi yritystä oikeaan sijoitukseen sallittu.
Yritys epäonnistuu, jos kapnografiassa ei näy käyrää.
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Oikean intuboinnin edellyttämien yritysten määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Bronkoskooppisen intuboinnin yritys alkaa, kun aScope-järjestelmään tullaan kääntyvästi.
Yritys epäonnistuu, jos hengitysteitä ei visualisoida, jos henkitorviputkea ei voida viedä eteenpäin henkitorvessa, jos SpO2 on <85 % tai jos kokonaisaika ylittää 6 minuuttia.
Kolme intubaatioyritystä sallitaan.
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy epäonnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
jos epäonnistuu (kuten on kuvattu tuloksessa 4), epäonnistumisen syy kuvataan
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vastustuksen tunne henkitorven intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Lääkäriä pyydetään raportoimaan vastustuskyvystä seuraavasti: ei mitään, lievä, vaikea, mahdoton
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
|
SGA-sijoituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Lääkäriä pyydetään raportoimaan toteutettavuus asteikolla 1-10, 1 = helppo, 10 = erittäin vaikea
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Intuboinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Lääkäriä pyydetään raportoimaan toteutettavuus asteikolla 1-10, 1 = helppo, 10 = erittäin vaikea
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Täydellisen hengitysteiden hallinnan toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Lääkäriä pyydetään raportoimaan koko toimenpiteen toteutettavuus asteikolla 1-10, 1 = helppo, 10 = erittäin vaikea
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Paras Brimacombe tulos
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Luokka 1: En näe äänihuulet.
Luokka 2: äänihuulet ja kurkunpään etupuoli visualisoidaan.
Luokka 3: äänihuulet ja kurkunpään takaosa tarkkaillaan.
Luokka 4: havaittiin vain äänihuulet.
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intubation through SGA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .