Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-gel vs AuraGain til bronkoskopisk intubation gennem SGA

18. juni 2021 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

I-gel versus AuraGain til bronkoskopisk intubation gennem Supraglottic Airway Device - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg sammenligner to forskellige andengenerations supraglottiske luftvejsanordninger (AuraGain og I-gel), der anvendes som en ledning til bronkoskopisk tracheal intubation under kontinuerlig iltning for at bestemme tid til vellykket tracheal intubation og brugervenlighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på Anæstesiologisk Afdeling, Københavns Universitetshospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Danmark. Undersøgelsen er godkendt af Den Etiske Komité, Region Hovedstaden. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne bronkoskopisk tracheal intubation under kontinuerlig iltning gennem AuraGain og I-gel supraglottisk luftvejsanordning. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe A (AuraGain) og gruppe B (I-gel). Undersøgelsesresultater er tid til tracheal intubation bekræftet af kapnografi samt anæstesiologer rapporterer om brugervenlighed. Femogtyve anæstesiologer deltager i denne undersøgelse og får hver tildelt fire patienter. I tilfældig rækkefølge vil hver læge udføre to bronkoskopiske tracheale intubationer med hver SGA.

I den præoperative indstilling vil der blive udført en komplet bedøvelsesevaluering, herunder en detaljeret luftvejsvurdering, der bestemmer prædiktorer for vanskeligheder med ansigtsmaskeventilation, indsættelse af SGA og tracheal intubation. Deltagerne er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi. Før induktion vil alle patienter være præoxygeneret med 100 % ilt. Efter induktion vil rocuronium 0,6 mg/kg blive brugt til at lette neuromuskulær blokade. Tilstrækkelig ansigtsmaskeventilation vil blive udført før indgreb.

Gruppe A: AuraGain:

Tiden måles fra anæstesilægen rækker ud efter AuraGain LMA, indtil masken er placeret og tilstrækkelig ventilation bekræftes ved kapnografi. AuraGain LMA vil blive brugt som kanal til bronkoskopisk intubation under kontinuerlig iltning, og tiden måles indtil placering af trakealrøret verificeret ved kapnografi.

Gruppe B: I-gel:

Tiden måles fra anæstesiologen rækker ud efter I-gel LMA, til masken er placeret og tilstrækkelig ventilation bekræftes ved kapnografi. I-gel LMA vil blive brugt som kanal til bronkoskopisk tracheal intubation under kontinuerlig iltning, og tiden måles indtil placering af trakealrøret verificeret ved kapnografi.

I begge grupper (A og B) er op til to forsøg med SGA-placering og op til tre forsøg med tracheal intubation tilladt.

I tilfælde af en opstået uforudset vanskelig luftvej og en samtidig mislykket SGA-placering, vil den vanskelige luftvejsalgoritme, DAS, UK blive fulgt. Video-assisteret laryngoskopi vil være den første mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en ikke-akut ØNH-, gynækologisk, gastrointestinal eller ortopædisk kirurgisk procedure, for hvilken der vil blive givet generel anæstesi inklusive oral intubation med en endotracheal sonde

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Inter-incision afstand <30mm
  • Gravid og BMI>40kg/m2
  • ASA fysisk status klassifikationssystem grad >3
  • Tidligere larynx- eller pharyngeal operation
  • Øget risiko for aspiration (f. nasogastrisk sonde indsat, planlagt hurtig sekvensinduktion)
  • Informeret samtykke kan ikke indhentes
  • Patienter med stridor
  • Patienter med hypoxæmi defineres ved mætning <90 uden ilt ved ankomst til operationsstuen
  • Brug af iltforsyning i hjemmet
  • Behov for et af følgende specielle endotracheale rør til planlagt kirurgi: neural integritetsmonitor (NIM) elektromyogram (EMG) trachealrør, trådrør
  • Patienter, der er planlagt til enhver vågen tilgang for at sikre luftvejene, f.eks. vågen videolaryngoskopi, vågen fiberoptisk bronkoskopintubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Bronkoskopisk intubation med AuraGain LMA som kanal
En gruppe på 50 patienter tilfældigt allokeret til bronkoskopisk intubation ved hjælp af AuraGain
Sammenligning af to forskellige SGA'er som ledning til bronkoskopisk tracheal intubation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Bronkoskopisk intubation med I-gel SGA som kanal
En gruppe på 50 patienter tilfældigt allokeret til bronkoskopisk intubation ved hjælp af I-gel
Sammenligning af to forskellige SGA'er som ledning til bronkoskopisk tracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid til luftvejsstyring
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Samlet tid fra at nå SGA med hænder til afsluttet bronkoskopisk tracheal intubation bekræftet ved slutningen af ​​første kurve på kapnografi
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til placering af SGA
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tid målt fra at nå SGA med hænder til korrekt placering af SGA bekræftet ved slutningen af ​​første kurve på kapnografi
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tid til trans-enhed tracheal intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
tid målt fra bekræftet placering af SGA til vellykket trakeal intubation bekræftet ved slutningen af ​​første kurve på kapnografi
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal nødvendige forsøg for korrekt placering af SGA
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
to forsøg på korrekt placering tilladt. Forsøg mislykkes, hvis der ikke vises nogen kurve på kapnografi.
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal nødvendige forsøg for korrekt intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Forsøg på bronkoskopisk intubation begynder, når man går ind i aScope i swivel. Forsøg mislykkes, hvis luftvejen ikke er visualiseret, hvis trachealtuben ikke kan føres frem i luftrøret, hvis SpO2 er <85 %, eller hvis den samlede tid overstiger 6 minutter. Tre forsøg med intubation er tilladt.
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til mislykket intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
hvis fejlet (som beskrevet i resultat 4), er årsagen til fejlen beskrevet
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Følelse af modstand under tracheal intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Lægen vil blive bedt om at rapportere resistens som: ingen, mild, svær, umulig
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Mulighed for SGA-placering
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Lægen vil blive bedt om at rapportere gennemførlighed på en skala 1-10, 1=let, 10=meget svært
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Mulighed for intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Lægen vil blive bedt om at rapportere gennemførlighed på en skala 1-10, 1=let, 10=meget svært
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennemførlighed af total luftvejsstyring
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Lægen vil blive bedt om at rapportere gennemførligheden af ​​hele proceduren på en skala 1-10, 1 = let, 10 = meget vanskelig
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Bedste Brimacombe-score
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Klasse 1: Kan ikke se stemmebåndene. Klasse 2: stemmebåndene og det forreste aspekt af epiglottis visualiseres. Klasse 3: stemmebåndene og det posteriore aspekt af epiglottis observeres. Grad 4: kun stemmebånd blev observeret.
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intubation through SGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Bronkoskopisk intubation gennem AuraGain LMA

Abonner