- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680169
I-gel vs AuraGain til bronkoskopisk intubation gennem SGA
I-gel versus AuraGain til bronkoskopisk intubation gennem Supraglottic Airway Device - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på Anæstesiologisk Afdeling, Københavns Universitetshospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Danmark. Undersøgelsen er godkendt af Den Etiske Komité, Region Hovedstaden. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne bronkoskopisk tracheal intubation under kontinuerlig iltning gennem AuraGain og I-gel supraglottisk luftvejsanordning. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe A (AuraGain) og gruppe B (I-gel). Undersøgelsesresultater er tid til tracheal intubation bekræftet af kapnografi samt anæstesiologer rapporterer om brugervenlighed. Femogtyve anæstesiologer deltager i denne undersøgelse og får hver tildelt fire patienter. I tilfældig rækkefølge vil hver læge udføre to bronkoskopiske tracheale intubationer med hver SGA.
I den præoperative indstilling vil der blive udført en komplet bedøvelsesevaluering, herunder en detaljeret luftvejsvurdering, der bestemmer prædiktorer for vanskeligheder med ansigtsmaskeventilation, indsættelse af SGA og tracheal intubation. Deltagerne er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi. Før induktion vil alle patienter være præoxygeneret med 100 % ilt. Efter induktion vil rocuronium 0,6 mg/kg blive brugt til at lette neuromuskulær blokade. Tilstrækkelig ansigtsmaskeventilation vil blive udført før indgreb.
Gruppe A: AuraGain:
Tiden måles fra anæstesilægen rækker ud efter AuraGain LMA, indtil masken er placeret og tilstrækkelig ventilation bekræftes ved kapnografi. AuraGain LMA vil blive brugt som kanal til bronkoskopisk intubation under kontinuerlig iltning, og tiden måles indtil placering af trakealrøret verificeret ved kapnografi.
Gruppe B: I-gel:
Tiden måles fra anæstesiologen rækker ud efter I-gel LMA, til masken er placeret og tilstrækkelig ventilation bekræftes ved kapnografi. I-gel LMA vil blive brugt som kanal til bronkoskopisk tracheal intubation under kontinuerlig iltning, og tiden måles indtil placering af trakealrøret verificeret ved kapnografi.
I begge grupper (A og B) er op til to forsøg med SGA-placering og op til tre forsøg med tracheal intubation tilladt.
I tilfælde af en opstået uforudset vanskelig luftvej og en samtidig mislykket SGA-placering, vil den vanskelige luftvejsalgoritme, DAS, UK blive fulgt. Video-assisteret laryngoskopi vil være den første mulighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til en ikke-akut ØNH-, gynækologisk, gastrointestinal eller ortopædisk kirurgisk procedure, for hvilken der vil blive givet generel anæstesi inklusive oral intubation med en endotracheal sonde
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Inter-incision afstand <30mm
- Gravid og BMI>40kg/m2
- ASA fysisk status klassifikationssystem grad >3
- Tidligere larynx- eller pharyngeal operation
- Øget risiko for aspiration (f. nasogastrisk sonde indsat, planlagt hurtig sekvensinduktion)
- Informeret samtykke kan ikke indhentes
- Patienter med stridor
- Patienter med hypoxæmi defineres ved mætning <90 uden ilt ved ankomst til operationsstuen
- Brug af iltforsyning i hjemmet
- Behov for et af følgende specielle endotracheale rør til planlagt kirurgi: neural integritetsmonitor (NIM) elektromyogram (EMG) trachealrør, trådrør
- Patienter, der er planlagt til enhver vågen tilgang for at sikre luftvejene, f.eks. vågen videolaryngoskopi, vågen fiberoptisk bronkoskopintubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Bronkoskopisk intubation med AuraGain LMA som kanal
En gruppe på 50 patienter tilfældigt allokeret til bronkoskopisk intubation ved hjælp af AuraGain
|
Sammenligning af to forskellige SGA'er som ledning til bronkoskopisk tracheal intubation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Bronkoskopisk intubation med I-gel SGA som kanal
En gruppe på 50 patienter tilfældigt allokeret til bronkoskopisk intubation ved hjælp af I-gel
|
Sammenligning af to forskellige SGA'er som ledning til bronkoskopisk tracheal intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid til luftvejsstyring
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samlet tid fra at nå SGA med hænder til afsluttet bronkoskopisk tracheal intubation bekræftet ved slutningen af første kurve på kapnografi
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til placering af SGA
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Tid målt fra at nå SGA med hænder til korrekt placering af SGA bekræftet ved slutningen af første kurve på kapnografi
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Tid til trans-enhed tracheal intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
tid målt fra bekræftet placering af SGA til vellykket trakeal intubation bekræftet ved slutningen af første kurve på kapnografi
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Antal nødvendige forsøg for korrekt placering af SGA
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
to forsøg på korrekt placering tilladt.
Forsøg mislykkes, hvis der ikke vises nogen kurve på kapnografi.
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Antal nødvendige forsøg for korrekt intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Forsøg på bronkoskopisk intubation begynder, når man går ind i aScope i swivel.
Forsøg mislykkes, hvis luftvejen ikke er visualiseret, hvis trachealtuben ikke kan føres frem i luftrøret, hvis SpO2 er <85 %, eller hvis den samlede tid overstiger 6 minutter.
Tre forsøg med intubation er tilladt.
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag til mislykket intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
hvis fejlet (som beskrevet i resultat 4), er årsagen til fejlen beskrevet
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Følelse af modstand under tracheal intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Lægen vil blive bedt om at rapportere resistens som: ingen, mild, svær, umulig
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Mulighed for SGA-placering
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Lægen vil blive bedt om at rapportere gennemførlighed på en skala 1-10, 1=let, 10=meget svært
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Mulighed for intubation
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Lægen vil blive bedt om at rapportere gennemførlighed på en skala 1-10, 1=let, 10=meget svært
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af total luftvejsstyring
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Lægen vil blive bedt om at rapportere gennemførligheden af hele proceduren på en skala 1-10, 1 = let, 10 = meget vanskelig
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Bedste Brimacombe-score
Tidsramme: Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Klasse 1: Kan ikke se stemmebåndene.
Klasse 2: stemmebåndene og det forreste aspekt af epiglottis visualiseres.
Klasse 3: stemmebåndene og det posteriore aspekt af epiglottis observeres.
Grad 4: kun stemmebånd blev observeret.
|
Op til studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Intubation through SGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
Kliniske forsøg med Bronkoskopisk intubation gennem AuraGain LMA
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Health Network, TorontoAfsluttetLarynx maskerCanada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Uniwersytet Radomski im. Kazimierza PułaskiegoAfsluttet
-
Universidad de AntioquiaAfsluttetIntubation; SværtColombia
-
University of MalayaAfsluttetPædiatrisk endotracheal intubationMalaysia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmbu A/SAfsluttetLuftvejsstyring | Laparoskopi | Supraglottiske luftvejsanordningerSpanien
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetRespiratorisk aspiration af maveindhold
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SAfsluttetAnæstesiForenede Stater