- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680169
I-gel vs AuraGain do intubacji bronchoskopowej przez SGA
I-gel w porównaniu z AuraGain do intubacji bronchoskopowej przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane na oddziale anestezjologii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Nordsjællands Hospital-Hillerød w Danii. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki regionu stołecznego Danii. Celem pracy jest porównanie bronchoskopowej intubacji dotchawiczej podczas ciągłego natleniania przez urządzenie AuraGain i I-gel nadgłośniowe. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupy A (AuraGain) i grupy B (I-gel). Wyniki badań to czas do intubacji tchawicy potwierdzony kapnografią oraz opinie anestezjologów dotyczące łatwości użycia. W tym badaniu bierze udział dwudziestu pięciu anestezjologów, z których każdy ma przydzielonych czterech pacjentów. W losowej kolejności każdy lekarz wykona dwie intubacje tchawicy bronchoskopowej z każdym SGA.
W warunkach przedoperacyjnych zostanie przeprowadzona pełna ocena anestezjologiczna, w tym szczegółowa ocena dróg oddechowych określająca czynniki prognostyczne trudności z wentylacją maski twarzowej, założeniem SGA i intubacją dotchawiczą. Uczestnicy zostaną poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Przed indukcją wszyscy pacjenci zostaną wstępnie natlenieni 100% tlenem. Po indukcji zostanie zastosowane rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. w celu ułatwienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Przed interwencją zostanie przeprowadzona wystarczająca wentylacja za pomocą maski na twarz.
Grupa A: Wzmocnienie Aury:
Czas jest mierzony od momentu, w którym anestezjolog sięgnie po maskę AuraGain LMA do założenia maski i potwierdzenia odpowiedniej wentylacji za pomocą kapnografii. AuraGain LMA będzie używany jako przewód do intubacji bronchoskopowej podczas ciągłego natleniania, a czas do umieszczenia rurki dotchawiczej będzie mierzony weryfikowany za pomocą kapnografii.
Grupa B: I-żel:
Czas mierzony jest od momentu, w którym anestezjolog sięgnie po I-gel LMA do momentu założenia maski i potwierdzenia odpowiedniej wentylacji za pomocą kapnografii. I-gel LMA będzie używany jako przewód do bronchoskopowej intubacji dotchawiczej podczas ciągłego natleniania, a czas mierzony jest do umieszczenie rurki dotchawiczej zweryfikowane za pomocą kapnografii.
W obu grupach (A i B) dopuszcza się do dwóch prób założenia SGA i do trzech prób intubacji dotchawiczej.
W przypadku pojawienia się nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych i jednoczesnego nieudanego umieszczenia SGA, zastosowany zostanie algorytm trudnych dróg oddechowych, DAS, Wielka Brytania. Pierwszą opcją będzie laryngoskopia wspomagana wideo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do nieostrego zabiegu laryngologicznego, ginekologicznego, żołądkowo-jelitowego lub ortopedycznego, dla którego zapewnione zostanie znieczulenie ogólne, w tym intubacja ustna rurką dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Odległość między nacięciami <30mm
- Ciąża i BMI >40kg/m2
- Stopień systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA >3
- Wcześniejsza operacja krtani lub gardła
- Zwiększone ryzyko aspiracji (np. wprowadzona sonda nosowo-żołądkowa, planowana indukcja szybkiej sekwencji)
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Pacjenci ze stridorem
- Pacjenci z hipoksemią definiują saturację <90 bez tlenu w chwili przybycia na salę operacyjną
- Wykorzystanie zaopatrzenia w tlen w domu
- Potrzeba jednej z następujących specjalnych rurek dotchawiczych do planowanej operacji: monitor integralności nerwowej (NIM) elektromiogram (EMG) rurki dotchawicze, rurki druciane
- Pacjenci zaplanowani na każde przebudzenie w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych, np. wideolaryngoskopia w stanie czuwania, intubacja bronchoskopem światłowodowym w stanie czuwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: Intubacja bronchoskopowa z zastosowaniem AuraGain LMA jako przewodu
Grupa 50 pacjentów losowo przydzielonych do intubacji bronchoskopowej za pomocą AuraGain
|
Porównanie dwóch różnych SGA jako przewodów do bronchoskopowej intubacji dotchawiczej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: Intubacja bronchoskopowa z I-gel SGA jako przewodem
Grupa 50 pacjentów losowo przydzielonych do intubacji bronchoskopowej z użyciem I-gel
|
Porównanie dwóch różnych SGA jako przewodów do bronchoskopowej intubacji dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Całkowity czas od dotarcia rękami do SGA do zakończenia bronchoskopowej intubacji tchawicy potwierdzony zakończeniem pierwszej krzywej w kapnografii
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na umieszczenie SGA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Czas mierzony od dotarcia dłonią do SGA do prawidłowego ułożenia SGA potwierdzony końcem pierwszej krzywej na kapnografii
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
|
Czas na intubację dotchawiczą przez urządzenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
czas mierzony od potwierdzonego umieszczenia SGA do udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej końcem pierwszej krzywej w kapnografii
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
|
Liczba prób potrzebnych do prawidłowego umieszczenia SGA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
dozwolone dwie próby prawidłowego ułożenia.
Próba nie powiodła się, jeśli na kapnografii nie pojawi się żadna krzywa.
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
|
Liczba prób potrzebnych do prawidłowej intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Próba intubacji bronchoskopowej rozpoczyna się po wejściu do aScope w pozycji obrotowej.
Próba nie powiodła się, jeśli nie uwidoczniono drożności dróg oddechowych, nie można wprowadzić rurki dotchawiczej do tchawicy, SpO2 <85% lub całkowity czas przekracza 6 minut.
Dopuszczalne są trzy próby intubacji.
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyna nieudanej intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
jeśli się nie powiodło (jak opisano w wyniku 4), opisana jest przyczyna niepowodzenia
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
|
Uczucie oporu podczas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Lekarz zostanie poproszony o określenie oporności jako: brak, łagodna, ciężka, niemożliwa
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
|
Możliwość umieszczenia SGA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Lekarz zostanie poproszony o ocenę wykonalności w skali 1-10, 1=łatwy, 10=bardzo trudny
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
|
Możliwość intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Lekarz zostanie poproszony o ocenę wykonalności w skali 1-10, 1=łatwy, 10=bardzo trudny
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
|
Możliwość całkowitego udrożnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Lekarz zostanie poproszony o ocenę wykonalności całej procedury w skali 1-10, 1=łatwy, 10=bardzo trudny
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
|
Najlepszy wynik Brimacombe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Klasa 1: Nie można zobaczyć strun głosowych.
Klasa 2: uwidoczniono struny głosowe i przednią część nagłośni.
Klasa 3: obserwuje się struny głosowe i tylną część nagłośni.
Stopień 4: zaobserwowano tylko struny głosowe.
|
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intubation through SGA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Intubacja bronchoskopowa przez AuraGain LMA
-
Uniwersytet Radomski im. Kazimierza PułaskiegoZakończonyNiedrożność dróg oddechowychPolska
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmbu A/SZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Laparoskopia | Nadgłośniowe urządzenia do dróg oddechowychHiszpania
-
Adiyaman University Research HospitalZakończonyAspiracja oddechowa treści żołądkowej
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmbu A/SRekrutacyjnyOgranicz zjawiska pojawiania się po znieczuleniu ogólnymStany Zjednoczone