Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-gel vs AuraGain do intubacji bronchoskopowej przez SGA

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

I-gel w porównaniu z AuraGain do intubacji bronchoskopowej przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych — randomizowana, kontrolowana próba

Ta próba porównuje dwa różne nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji (AuraGain i I-gel) używane jako przewód do bronchoskopowej intubacji dotchawiczej podczas ciągłego natleniania w celu określenia czasu do pomyślnej intubacji dotchawiczej i łatwości użycia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane na oddziale anestezjologii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Nordsjællands Hospital-Hillerød w Danii. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki regionu stołecznego Danii. Celem pracy jest porównanie bronchoskopowej intubacji dotchawiczej podczas ciągłego natleniania przez urządzenie AuraGain i I-gel nadgłośniowe. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupy A (AuraGain) i grupy B (I-gel). Wyniki badań to czas do intubacji tchawicy potwierdzony kapnografią oraz opinie anestezjologów dotyczące łatwości użycia. W tym badaniu bierze udział dwudziestu pięciu anestezjologów, z których każdy ma przydzielonych czterech pacjentów. W losowej kolejności każdy lekarz wykona dwie intubacje tchawicy bronchoskopowej z każdym SGA.

W warunkach przedoperacyjnych zostanie przeprowadzona pełna ocena anestezjologiczna, w tym szczegółowa ocena dróg oddechowych określająca czynniki prognostyczne trudności z wentylacją maski twarzowej, założeniem SGA i intubacją dotchawiczą. Uczestnicy zostaną poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Przed indukcją wszyscy pacjenci zostaną wstępnie natlenieni 100% tlenem. Po indukcji zostanie zastosowane rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. w celu ułatwienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Przed interwencją zostanie przeprowadzona wystarczająca wentylacja za pomocą maski na twarz.

Grupa A: Wzmocnienie Aury:

Czas jest mierzony od momentu, w którym anestezjolog sięgnie po maskę AuraGain LMA do założenia maski i potwierdzenia odpowiedniej wentylacji za pomocą kapnografii. AuraGain LMA będzie używany jako przewód do intubacji bronchoskopowej podczas ciągłego natleniania, a czas do umieszczenia rurki dotchawiczej będzie mierzony weryfikowany za pomocą kapnografii.

Grupa B: I-żel:

Czas mierzony jest od momentu, w którym anestezjolog sięgnie po I-gel LMA do momentu założenia maski i potwierdzenia odpowiedniej wentylacji za pomocą kapnografii. I-gel LMA będzie używany jako przewód do bronchoskopowej intubacji dotchawiczej podczas ciągłego natleniania, a czas mierzony jest do umieszczenie rurki dotchawiczej zweryfikowane za pomocą kapnografii.

W obu grupach (A i B) dopuszcza się do dwóch prób założenia SGA i do trzech prób intubacji dotchawiczej.

W przypadku pojawienia się nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych i jednoczesnego nieudanego umieszczenia SGA, zastosowany zostanie algorytm trudnych dróg oddechowych, DAS, Wielka Brytania. Pierwszą opcją będzie laryngoskopia wspomagana wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do nieostrego zabiegu laryngologicznego, ginekologicznego, żołądkowo-jelitowego lub ortopedycznego, dla którego zapewnione zostanie znieczulenie ogólne, w tym intubacja ustna rurką dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Odległość między nacięciami <30mm
  • Ciąża i BMI >40kg/m2
  • Stopień systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA >3
  • Wcześniejsza operacja krtani lub gardła
  • Zwiększone ryzyko aspiracji (np. wprowadzona sonda nosowo-żołądkowa, planowana indukcja szybkiej sekwencji)
  • Nie można uzyskać świadomej zgody
  • Pacjenci ze stridorem
  • Pacjenci z hipoksemią definiują saturację <90 bez tlenu w chwili przybycia na salę operacyjną
  • Wykorzystanie zaopatrzenia w tlen w domu
  • Potrzeba jednej z następujących specjalnych rurek dotchawiczych do planowanej operacji: monitor integralności nerwowej (NIM) elektromiogram (EMG) rurki dotchawicze, rurki druciane
  • Pacjenci zaplanowani na każde przebudzenie w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych, np. wideolaryngoskopia w stanie czuwania, intubacja bronchoskopem światłowodowym w stanie czuwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: Intubacja bronchoskopowa z zastosowaniem AuraGain LMA jako przewodu
Grupa 50 pacjentów losowo przydzielonych do intubacji bronchoskopowej za pomocą AuraGain
Porównanie dwóch różnych SGA jako przewodów do bronchoskopowej intubacji dotchawiczej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: Intubacja bronchoskopowa z I-gel SGA jako przewodem
Grupa 50 pacjentów losowo przydzielonych do intubacji bronchoskopowej z użyciem I-gel
Porównanie dwóch różnych SGA jako przewodów do bronchoskopowej intubacji dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Całkowity czas od dotarcia rękami do SGA do zakończenia bronchoskopowej intubacji tchawicy potwierdzony zakończeniem pierwszej krzywej w kapnografii
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na umieszczenie SGA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Czas mierzony od dotarcia dłonią do SGA do prawidłowego ułożenia SGA potwierdzony końcem pierwszej krzywej na kapnografii
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Czas na intubację dotchawiczą przez urządzenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
czas mierzony od potwierdzonego umieszczenia SGA do udanej intubacji dotchawiczej potwierdzonej końcem pierwszej krzywej w kapnografii
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Liczba prób potrzebnych do prawidłowego umieszczenia SGA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
dozwolone dwie próby prawidłowego ułożenia. Próba nie powiodła się, jeśli na kapnografii nie pojawi się żadna krzywa.
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Liczba prób potrzebnych do prawidłowej intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Próba intubacji bronchoskopowej rozpoczyna się po wejściu do aScope w pozycji obrotowej. Próba nie powiodła się, jeśli nie uwidoczniono drożności dróg oddechowych, nie można wprowadzić rurki dotchawiczej do tchawicy, SpO2 <85% lub całkowity czas przekracza 6 minut. Dopuszczalne są trzy próby intubacji.
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna nieudanej intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
jeśli się nie powiodło (jak opisano w wyniku 4), opisana jest przyczyna niepowodzenia
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Uczucie oporu podczas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Lekarz zostanie poproszony o określenie oporności jako: brak, łagodna, ciężka, niemożliwa
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Możliwość umieszczenia SGA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Lekarz zostanie poproszony o ocenę wykonalności w skali 1-10, 1=łatwy, 10=bardzo trudny
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Możliwość intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Lekarz zostanie poproszony o ocenę wykonalności w skali 1-10, 1=łatwy, 10=bardzo trudny
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Możliwość całkowitego udrożnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Lekarz zostanie poproszony o ocenę wykonalności całej procedury w skali 1-10, 1=łatwy, 10=bardzo trudny
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Najlepszy wynik Brimacombe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące
Klasa 1: Nie można zobaczyć strun głosowych. Klasa 2: uwidoczniono struny głosowe i przednią część nagłośni. Klasa 3: obserwuje się struny głosowe i tylną część nagłośni. Stopień 4: zaobserwowano tylko struny głosowe.
Do ukończenia studiów średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Intubacja bronchoskopowa przez AuraGain LMA

Subskrybuj