I-gel vs AuraGain para intubación broncoscópica a través de SGA
I-gel versus AuraGain para la intubación broncoscópica a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el Departamento de Anestesiología, Hospital Universitario de Copenhague Nordsjællands Hospital-Hillerød Dinamarca. El estudio está aprobado por el Comité de Ética, región capital de Dinamarca. El objetivo del estudio es comparar la intubación traqueal broncoscópica durante la oxigenación continua a través del dispositivo de vía aérea supraglótica AuraGain e I-gel. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos, grupo A (AuraGain) y grupo B (I-gel). Los resultados del estudio son el tiempo hasta la intubación traqueal confirmada por capnografía, así como los informes de los anestesiólogos sobre la facilidad de uso. Veinticinco anestesiólogos participan en este estudio y se asignan cuatro pacientes cada uno. En orden aleatorio, cada médico realizará dos intubaciones traqueales broncoscópicas con cada SGA.
En el entorno preoperatorio, se realizará una evaluación anestésica completa, incluida una evaluación detallada de las vías respiratorias que determine los predictores de dificultades de ventilación con máscara facial, inserción de SGA e intubación traqueal. Los participantes están programados para someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general. Antes de la inducción, todos los pacientes serán preoxigenados con oxígeno al 100 %. Tras la inducción, se utilizará rocuronio 0,6 mg/kg para facilitar el bloqueo neuromuscular. Se realizará una ventilación suficiente con mascarilla facial antes de la intervención.
Grupo A: AuraGain:
Se mide el tiempo desde que el anestesiólogo toma el AuraGain LMA hasta que se coloca la máscara y se confirma la ventilación adecuada mediante capnografía. El AuraGain LMA se utilizará como conducto para la intubación broncoscópica durante la oxigenación continua, y se mide el tiempo hasta la colocación del tubo traqueal verificado por capnografía.
Grupo B: I-gel:
Se mide el tiempo desde que el anestesiólogo alcanza la LMA I-gel hasta que se coloca la máscara y se confirma la ventilación adecuada mediante capnografía. La LMA I-gel se utilizará como conducto para la intubación traqueal broncoscópica durante la oxigenación continua, y se mide el tiempo hasta que colocación del tubo traqueal verificada por capnografía.
En ambos grupos (A y B) se permiten hasta dos intentos de colocación de SGA y hasta tres intentos de intubación traqueal.
En caso de que surja una vía aérea difícil imprevista y una colocación SGA fallida simultánea, se seguirá el algoritmo de vía aérea difícil, DAS, Reino Unido. La laringoscopia videoasistida será la primera opción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico no agudo de otorrinolaringología, ginecología, gastrointestinal u ortopédico para los que se proporcionará anestesia general, incluida la intubación oral con un tubo endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años
- Distancia interincisional <30 mm
- Embarazada e IMC>40kg/m2
- Sistema de clasificación del estado físico ASA grado >3
- Cirugía laríngea o faríngea anterior
- Mayor riesgo de aspiración (p. sonda nasogástrica insertada, inducción de secuencia rápida planificada)
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Pacientes con estridor
- Pacientes con hipoxemia definida por saturación < 90 sin oxígeno a la llegada a quirófano
- Uso del suministro de oxígeno en el hogar.
- Necesidad de uno de los siguientes tubos endotraqueales especiales para cirugía programada: monitor de integridad neural (NIM), electromiograma (EMG), tubos traqueales, tubos de alambre
- Pacientes programados para cualquier abordaje despierto para asegurar la vía aérea, p. videolaringoscopia despierto, intubación con broncoscopio de fibra óptica despierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: Intubación broncoscópica utilizando AuraGain LMA como conducto
Un grupo de 50 pacientes asignados aleatoriamente a intubación broncoscópica utilizando AuraGain
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Comparación de dos SGA diferentes como conducto para la intubación traqueal broncoscópica
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: Intubación broncoscópica con I-gel SGA como conducto
Un grupo de 50 pacientes asignados aleatoriamente a intubación broncoscópica utilizando I-gel
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Comparación de dos SGA diferentes como conducto para la intubación traqueal broncoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total para el manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Tiempo total desde que se alcanza el SGA con las manos hasta que finaliza la intubación traqueal broncoscópica confirmada por el final de la primera curva en la capnografía
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la colocación de SGA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Tiempo medido desde que se alcanza el SGA con las manos hasta la colocación correcta del SGA confirmado por el final de la primera curva en la capnografía
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Tiempo hasta la intubación traqueal transdispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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tiempo medido desde la colocación confirmada de SGA hasta la intubación traqueal exitosa confirmada por el final de la primera curva en la capnografía
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Número de intentos necesarios para la colocación correcta de SGA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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se permiten dos intentos de colocación correcta.
El intento falla si no aparece ninguna curva en la capnografía.
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Número de intentos necesarios para una intubación correcta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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El intento de intubación broncoscópica se inicia al entrar aScope en giratorio.
El intento falla si no se visualizan las vías respiratorias, si el tubo traqueal no puede avanzar en la tráquea, si la SpO2 es <85 % o si el tiempo total supera los 6 minutos.
Se permiten tres intentos de intubación.
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivo de la intubación fallida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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si falla (como se describe en el resultado 4), se describe la razón de la falla
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Sensación de resistencia durante la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Se le pedirá al médico que informe la resistencia como: ninguna, leve, severa, imposible
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Viabilidad de la colocación SGA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Se le pedirá al médico que informe la viabilidad en una escala del 1 al 10, 1=fácil, 10=muy difícil
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Viabilidad de la intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Se le pedirá al médico que informe la viabilidad en una escala del 1 al 10, 1=fácil, 10=muy difícil
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Viabilidad del manejo total de la vía aérea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Se le pedirá al médico que informe la viabilidad de todo el procedimiento en una escala del 1 al 10, 1=fácil, 10=muy difícil
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Mejor puntaje de Brimacombe
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Clase 1: Incapaz de ver las cuerdas vocales.
Clase 2: se visualizan las cuerdas vocales y la cara anterior de la epiglotis.
Clase 3: se observan las cuerdas vocales y la cara posterior de la epiglotis.
Grado 4: solo se observaron cuerdas vocales.
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Intubation through SGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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