- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04680169
I-gel vs AuraGain per l'intubazione broncoscopica tramite SGA
I-gel contro AuraGain per l'intubazione broncoscopica attraverso un dispositivo sopraglottico per le vie aeree: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato controllato presso il Dipartimento di Anestesiologia, Copenhagen University Hospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Danimarca. Lo studio è approvato dal Comitato Etico, regione capitale della Danimarca. Lo scopo dello studio è confrontare l'intubazione tracheale broncoscopica durante l'ossigenazione continua attraverso il dispositivo sopraglottico AuraGain e I-gel. Cento pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, gruppo A (AuraGain) e gruppo B (I-gel). I risultati dello studio sono il tempo per l'intubazione tracheale confermata dalla capnografia così come i rapporti degli anestesisti sulla facilità d'uso. Venticinque anestesisti partecipano a questo studio e sono assegnati quattro pazienti ciascuno. In ordine casuale, ogni medico eseguirà due intubazioni tracheali broncoscopiche con ogni SGA.
Nel contesto preoperatorio, verrà eseguita una valutazione anestetica completa, inclusa una valutazione dettagliata delle vie aeree che determina i predittori di difficoltà di ventilazione con maschera facciale, inserimento di SGA e intubazione tracheale. I partecipanti sono programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale. Prima dell'induzione, tutti i pazienti saranno preossigenati con ossigeno al 100%. Dopo l'induzione, verrà utilizzato rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare il blocco neuromuscolare. Prima dell'intervento verrà eseguita una ventilazione sufficiente con maschera facciale.
Gruppo A: Guadagno Aura:
Il tempo viene misurato dal momento in cui l'anestesista raggiunge AuraGain LMA fino a quando viene posizionata la maschera e l'adeguata ventilazione viene confermata dalla capnografia. L'AuraGain LMA verrà utilizzato come condotto per l'intubazione broncoscopica durante l'ossigenazione continua e il tempo verrà misurato fino al posizionamento del tubo tracheale verificato mediante capnografia.
Gruppo B: I-gel:
Il tempo viene misurato da quando l'anestesista raggiunge l'I-gel LMA fino a quando la maschera viene posizionata e l'adeguata ventilazione è confermata dalla capnografia. L'I-gel LMA verrà utilizzato come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica durante l'ossigenazione continua e il tempo viene misurato fino a posizionamento del tubo tracheale verificato mediante capnografia.
In entrambi i gruppi (A e B) sono consentiti fino a due tentativi di posizionamento di SGA e fino a tre tentativi di intubazione tracheale.
In caso di comparsa di una via aerea difficile imprevista e di un posizionamento simultaneo di SGA non riuscito, verrà seguito l'algoritmo per la via aerea difficile, DAS, Regno Unito. La laringoscopia videoassistita sarà la prima opzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di una procedura chirurgica ORL, ginecologica, gastrointestinale o ortopedica non acuta per la quale verrà fornita l'anestesia generale inclusa l'intubazione orale con un tubo endotracheale
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Distanza interincisionale <30mm
- Incinta e BMI>40kg/m2
- Grado del sistema di classificazione dello stato fisico ASA >3
- Chirurgia laringea o faringea precedente
- Aumento del rischio di aspirazione (ad es. sondino nasogastrico inserito, induzione rapida sequenza pianificata)
- Il consenso informato non può essere ottenuto
- Pazienti con stridore
- I pazienti con hypoxemia definiscono da saturazione <90 senza ossigeno all'arrivo alla sala operatoria
- Uso della fornitura di ossigeno a casa
- Necessità di uno dei seguenti tubi endotracheali speciali per interventi chirurgici programmati: monitor di integrità neurale (NIM) elettromiogramma (EMG) tubi tracheali, tubi metallici
- Pazienti programmati per qualsiasi approccio da svegli per mettere in sicurezza le vie aeree, ad es. videolaringoscopia da sveglio, intubazione con fibrobroncoscopio da sveglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: intubazione broncoscopica utilizzando AuraGain LMA come condotto
Un gruppo di 50 pazienti assegnati in modo casuale all'intubazione broncoscopica utilizzando AuraGain
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Confronto di due diversi SGA come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: intubazione broncoscopica con I-gel SGA come condotto
Un gruppo di 50 pazienti assegnati in modo casuale all'intubazione broncoscopica utilizzando I-gel
|
Confronto di due diversi SGA come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale per la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Tempo totale dal raggiungimento della SGA con le mani alla fine dell'intubazione tracheale broncoscopica confermata dalla fine della prima curva sulla capnografia
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il posizionamento di SGA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Tempo misurato dal raggiungimento dell'SGA con le mani al corretto posizionamento dell'SGA confermato dalla fine della prima curva sulla capnografia
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Tempo di intubazione tracheale trans-dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
tempo misurato dal posizionamento confermato di SGA fino al successo dell'intubazione tracheale confermata dalla fine della prima curva sulla capnografia
|
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento di SGA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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sono consentiti due tentativi di posizionamento corretto.
Il tentativo è fallito se non appare alcuna curva sulla capnografia.
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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|
Numero di tentativi necessari per una corretta intubazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Il tentativo di intubazione broncoscopica inizia entrando in aScope in rotazione.
Il tentativo è fallito se le vie aeree non sono visualizzate, se il tubo tracheale non può essere avanzato nella trachea, se la SpO2 è <85% o se il tempo totale supera i 6 minuti.
Sono consentiti tre tentativi di intubazione.
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivo dell'intubazione fallita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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se fallito (come descritto nel risultato 4), viene descritto il motivo del fallimento
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Sensazione di resistenza durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Al medico verrà chiesto di segnalare la resistenza come: nessuna, lieve, grave, impossibile
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Fattibilità del posizionamento SGA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Al medico verrà chiesto di segnalare la fattibilità su una scala da 1 a 10, 1=facile, 10=molto difficile
|
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Fattibilità dell'intubazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Al medico verrà chiesto di segnalare la fattibilità su una scala da 1 a 10, 1=facile, 10=molto difficile
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Fattibilità della gestione totale delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Al medico verrà chiesto di segnalare la fattibilità dell'intera procedura su una scala da 1 a 10, 1=facile, 10=molto difficile
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Miglior punteggio di Brimacombe
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Classe 1: Incapace di vedere le corde vocali.
Classe 2: vengono visualizzate le corde vocali e la faccia anteriore dell'epiglottide.
Classe 3: si osservano le corde vocali e la faccia posteriore dell'epiglottide.
Grado 4: sono state osservate solo le corde vocali.
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Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intubation through SGA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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