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I-gel vs AuraGain per l'intubazione broncoscopica tramite SGA

18 giugno 2021 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

I-gel contro AuraGain per l'intubazione broncoscopica attraverso un dispositivo sopraglottico per le vie aeree: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mette a confronto due diversi dispositivi sopraglottici di seconda generazione (AuraGain e I-gel) utilizzati come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica durante l'ossigenazione continua al fine di determinare il tempo per il successo dell'intubazione tracheale e la facilità d'uso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato presso il Dipartimento di Anestesiologia, Copenhagen University Hospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Danimarca. Lo studio è approvato dal Comitato Etico, regione capitale della Danimarca. Lo scopo dello studio è confrontare l'intubazione tracheale broncoscopica durante l'ossigenazione continua attraverso il dispositivo sopraglottico AuraGain e I-gel. Cento pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, gruppo A (AuraGain) e gruppo B (I-gel). I risultati dello studio sono il tempo per l'intubazione tracheale confermata dalla capnografia così come i rapporti degli anestesisti sulla facilità d'uso. Venticinque anestesisti partecipano a questo studio e sono assegnati quattro pazienti ciascuno. In ordine casuale, ogni medico eseguirà due intubazioni tracheali broncoscopiche con ogni SGA.

Nel contesto preoperatorio, verrà eseguita una valutazione anestetica completa, inclusa una valutazione dettagliata delle vie aeree che determina i predittori di difficoltà di ventilazione con maschera facciale, inserimento di SGA e intubazione tracheale. I partecipanti sono programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale. Prima dell'induzione, tutti i pazienti saranno preossigenati con ossigeno al 100%. Dopo l'induzione, verrà utilizzato rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare il blocco neuromuscolare. Prima dell'intervento verrà eseguita una ventilazione sufficiente con maschera facciale.

Gruppo A: Guadagno Aura:

Il tempo viene misurato dal momento in cui l'anestesista raggiunge AuraGain LMA fino a quando viene posizionata la maschera e l'adeguata ventilazione viene confermata dalla capnografia. L'AuraGain LMA verrà utilizzato come condotto per l'intubazione broncoscopica durante l'ossigenazione continua e il tempo verrà misurato fino al posizionamento del tubo tracheale verificato mediante capnografia.

Gruppo B: I-gel:

Il tempo viene misurato da quando l'anestesista raggiunge l'I-gel LMA fino a quando la maschera viene posizionata e l'adeguata ventilazione è confermata dalla capnografia. L'I-gel LMA verrà utilizzato come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica durante l'ossigenazione continua e il tempo viene misurato fino a posizionamento del tubo tracheale verificato mediante capnografia.

In entrambi i gruppi (A e B) sono consentiti fino a due tentativi di posizionamento di SGA e fino a tre tentativi di intubazione tracheale.

In caso di comparsa di una via aerea difficile imprevista e di un posizionamento simultaneo di SGA non riuscito, verrà seguito l'algoritmo per la via aerea difficile, DAS, Regno Unito. La laringoscopia videoassistita sarà la prima opzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una procedura chirurgica ORL, ginecologica, gastrointestinale o ortopedica non acuta per la quale verrà fornita l'anestesia generale inclusa l'intubazione orale con un tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Distanza interincisionale <30mm
  • Incinta e BMI>40kg/m2
  • Grado del sistema di classificazione dello stato fisico ASA >3
  • Chirurgia laringea o faringea precedente
  • Aumento del rischio di aspirazione (ad es. sondino nasogastrico inserito, induzione rapida sequenza pianificata)
  • Il consenso informato non può essere ottenuto
  • Pazienti con stridore
  • I pazienti con hypoxemia definiscono da saturazione <90 senza ossigeno all'arrivo alla sala operatoria
  • Uso della fornitura di ossigeno a casa
  • Necessità di uno dei seguenti tubi endotracheali speciali per interventi chirurgici programmati: monitor di integrità neurale (NIM) elettromiogramma (EMG) tubi tracheali, tubi metallici
  • Pazienti programmati per qualsiasi approccio da svegli per mettere in sicurezza le vie aeree, ad es. videolaringoscopia da sveglio, intubazione con fibrobroncoscopio da sveglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: intubazione broncoscopica utilizzando AuraGain LMA come condotto
Un gruppo di 50 pazienti assegnati in modo casuale all'intubazione broncoscopica utilizzando AuraGain
Confronto di due diversi SGA come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: intubazione broncoscopica con I-gel SGA come condotto
Un gruppo di 50 pazienti assegnati in modo casuale all'intubazione broncoscopica utilizzando I-gel
Confronto di due diversi SGA come condotto per l'intubazione tracheale broncoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tempo totale dal raggiungimento della SGA con le mani alla fine dell'intubazione tracheale broncoscopica confermata dalla fine della prima curva sulla capnografia
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il posizionamento di SGA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tempo misurato dal raggiungimento dell'SGA con le mani al corretto posizionamento dell'SGA confermato dalla fine della prima curva sulla capnografia
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tempo di intubazione tracheale trans-dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
tempo misurato dal posizionamento confermato di SGA fino al successo dell'intubazione tracheale confermata dalla fine della prima curva sulla capnografia
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento di SGA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
sono consentiti due tentativi di posizionamento corretto. Il tentativo è fallito se non appare alcuna curva sulla capnografia.
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di tentativi necessari per una corretta intubazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il tentativo di intubazione broncoscopica inizia entrando in aScope in rotazione. Il tentativo è fallito se le vie aeree non sono visualizzate, se il tubo tracheale non può essere avanzato nella trachea, se la SpO2 è <85% o se il tempo totale supera i 6 minuti. Sono consentiti tre tentativi di intubazione.
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo dell'intubazione fallita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
se fallito (come descritto nel risultato 4), viene descritto il motivo del fallimento
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Sensazione di resistenza durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Al medico verrà chiesto di segnalare la resistenza come: nessuna, lieve, grave, impossibile
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Fattibilità del posizionamento SGA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Al medico verrà chiesto di segnalare la fattibilità su una scala da 1 a 10, 1=facile, 10=molto difficile
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Fattibilità dell'intubazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Al medico verrà chiesto di segnalare la fattibilità su una scala da 1 a 10, 1=facile, 10=molto difficile
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Fattibilità della gestione totale delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Al medico verrà chiesto di segnalare la fattibilità dell'intera procedura su una scala da 1 a 10, 1=facile, 10=molto difficile
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Miglior punteggio di Brimacombe
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Classe 1: Incapace di vedere le corde vocali. Classe 2: vengono visualizzate le corde vocali e la faccia anteriore dell'epiglottide. Classe 3: si osservano le corde vocali e la faccia posteriore dell'epiglottide. Grado 4: sono state osservate solo le corde vocali.
Fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intubation through SGA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su Intubazione broncoscopica tramite AuraGain LMA

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