- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680169
I-gel vs AuraGain pro bronchoskopickou intubaci přes SGA
I-gel versus AuraGain pro bronchoskopickou intubaci pomocí supraglotického zařízení pro dýchací cesty – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na klinice anesteziologie, Kodaňská univerzitní nemocnice Nordsjællands Hospital-Hillerød Dánsko. Studie je schválena Etickou komisí v regionu hlavního města Dánska. Cílem studie je porovnat bronchoskopickou tracheální intubaci při kontinuální oxygenaci přes AuraGain a I-gel supraglotický dýchací přístroj. Sto pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny A (AuraGain) a skupiny B (I-gel). Výsledky studie jsou čas na tracheální intubaci potvrzený kapnografií, stejně jako zprávy anesteziologů o snadném použití. Této studie se účastní 25 anesteziologů a každému jsou přiděleni čtyři pacienti. V náhodném pořadí každý lékař provede dvě bronchoskopické tracheální intubace s každým SGA.
V předoperačním prostředí bude provedeno kompletní anesteziologické vyšetření, včetně podrobného vyšetření dýchacích cest, které určí prediktory obtíží ventilace obličejovou maskou, zavedení SGA a tracheální intubace. Účastníci jsou naplánováni na elektivní operaci v celkové anestezii. Před indukcí budou všichni pacienti preoxygenováni 100% kyslíkem. Po indukci se použije rokuronium 0,6 mg/kg k usnadnění neuromuskulární blokády. Před zásahem bude provedeno dostatečné odvětrání obličejové masky.
Skupina A: AuraGain:
Čas se měří od okamžiku, kdy anesteziolog dosáhne na LMA AuraGain, do umístění masky a potvrzení adekvátní ventilace kapnografií. AuraGain LMA bude použit jako konduit pro bronchoskopickou intubaci během kontinuální oxygenace a měří se čas do umístění tracheální trubice ověřené kapnografií.
Skupina B: I-gel:
Čas se měří od okamžiku, kdy anesteziolog dosáhne na I-gel LMA, do umístění masky a potvrzení adekvátní ventilace kapnografií. I-gel LMA bude použit jako konduit pro bronchoskopickou tracheální intubaci během kontinuální oxygenace a čas se měří do umístění tracheální trubice ověřené kapnografií.
V obou skupinách (A a B) jsou povoleny až dva pokusy o umístění SGA a až tři pokusy o tracheální intubaci.
V případě objevujících se nepředvídatelných obtížných dýchacích cest a současného neúspěšného umístění SGA bude použit algoritmus obtížných dýchacích cest, DAS, UK. První možností bude videoasistovaná laryngoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na neakutní ORL, gynekologický, gastrointestinální nebo ortopedický chirurgický výkon, u kterého bude zajištěna celková anestezie včetně orální intubace endotracheální rourou
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Vzdálenost mezi řezy <30 mm
- Těhotné a BMI > 40 kg/m2
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA stupeň >3
- Dřívější operace hrtanu nebo hltanu
- Zvýšené riziko aspirace (např. zavedena nazogastrická sonda, plánovaná rychlá indukce sekvence)
- Informovaný souhlas nelze získat
- Pacienti se stridorem
- Pacienti s hypoxémií se vyznačují saturací <90 bez kyslíku při příjezdu na operační sál
- Využití zásobování kyslíkem doma
- Potřeba jedné z následujících speciálních endotracheálních trubic pro plánovanou operaci: monitor neurální integrity (NIM), elektromyogram (EMG), tracheální trubice, drátěné trubice
- Pacienti, u kterých je naplánovaný jakýkoli přístup v bdělém stavu k zajištění dýchacích cest, např. bdělá videolaryngoskopie, bdělá fibrooptická bronchoskopická intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: Bronchoskopická intubace s použitím AuraGain LMA jako konduitu
Skupina 50 pacientů náhodně přidělených k bronchoskopické intubaci pomocí AuraGain
|
Porovnání dvou různých SGA jako konduitů pro bronchoskopickou tracheální intubaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: Bronchoskopická intubace s I-gelem SGA jako konduitem
Skupina 50 pacientů byla náhodně přidělena k bronchoskopické intubaci pomocí I-gelu
|
Porovnání dvou různých SGA jako konduitů pro bronchoskopickou tracheální intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas na zajištění dýchacích cest
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Celková doba od dosažení SGA rukama do ukončení bronchoskopické tracheální intubace potvrzená koncem první křivky na kapnografii
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do umístění SGA
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Čas měřený od dosažení SGA rukama do správného umístění SGA potvrzený koncem první křivky na kapnografii
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Čas na trans-zařízení tracheální intubace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
čas měřený od potvrzeného umístění SGA do úspěšné tracheální intubace potvrzené koncem první křivky na kapnografii
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Počet pokusů potřebných pro správné umístění SGA
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
povoleny dva pokusy o správné umístění.
Pokud se na kapnografii neobjeví žádná křivka, pokus selhal.
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Počet pokusů potřebných pro správnou intubaci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Pokus o bronchoskopickou intubaci začíná při vstupu do aScope v otočné poloze.
Pokus selhal, pokud nejsou zobrazeny dýchací cesty, pokud nelze tracheální trubici zasunout do průdušnice, pokud je SpO2 < 85 % nebo pokud celkový čas přesáhne 6 minut.
Jsou povoleny tři pokusy o intubaci.
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod neúspěšné intubace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
pokud selhal (jak je popsáno ve výsledku 4), je popsán důvod selhání
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Pocit odporu při tracheální intubaci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Lékař bude požádán, aby nahlásil odpor jako: žádný, mírný, závažný, nemožný
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Proveditelnost umístění SGA
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Lékař bude požádán, aby nahlásil proveditelnost na stupnici 1-10, 1=snadné, 10=velmi obtížné
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Proveditelnost intubace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Lékař bude požádán, aby nahlásil proveditelnost na stupnici 1-10, 1=snadné, 10=velmi obtížné
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Proveditelnost úplného zajištění dýchacích cest
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Lékař bude požádán, aby nahlásil proveditelnost celého postupu na stupnici 1-10, 1=snadné, 10=velmi obtížné
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Nejlepší skóre Brimacombe
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Třída 1: Nevidím hlasivky.
Třída 2: jsou vizualizovány hlasivky a přední část epiglottis.
Třída 3: jsou pozorovány hlasivky a zadní část epiglottis.
Stupeň 4: byly pozorovány pouze hlasivky.
|
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Intubation through SGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení dýchacích cest
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme