Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-gel vs AuraGain pro bronchoskopickou intubaci přes SGA

18. června 2021 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

I-gel versus AuraGain pro bronchoskopickou intubaci pomocí supraglotického zařízení pro dýchací cesty – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává dva různé supraglotické dýchací přístroje druhé generace (AuraGain a I-gel) používané jako vedení pro bronchoskopickou tracheální intubaci během kontinuální oxygenace za účelem stanovení doby do úspěšné tracheální intubace a snadného použití.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na klinice anesteziologie, Kodaňská univerzitní nemocnice Nordsjællands Hospital-Hillerød Dánsko. Studie je schválena Etickou komisí v regionu hlavního města Dánska. Cílem studie je porovnat bronchoskopickou tracheální intubaci při kontinuální oxygenaci přes AuraGain a I-gel supraglotický dýchací přístroj. Sto pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny A (AuraGain) a skupiny B (I-gel). Výsledky studie jsou čas na tracheální intubaci potvrzený kapnografií, stejně jako zprávy anesteziologů o snadném použití. Této studie se účastní 25 anesteziologů a každému jsou přiděleni čtyři pacienti. V náhodném pořadí každý lékař provede dvě bronchoskopické tracheální intubace s každým SGA.

V předoperačním prostředí bude provedeno kompletní anesteziologické vyšetření, včetně podrobného vyšetření dýchacích cest, které určí prediktory obtíží ventilace obličejovou maskou, zavedení SGA a tracheální intubace. Účastníci jsou naplánováni na elektivní operaci v celkové anestezii. Před indukcí budou všichni pacienti preoxygenováni 100% kyslíkem. Po indukci se použije rokuronium 0,6 mg/kg k usnadnění neuromuskulární blokády. Před zásahem bude provedeno dostatečné odvětrání obličejové masky.

Skupina A: AuraGain:

Čas se měří od okamžiku, kdy anesteziolog dosáhne na LMA AuraGain, do umístění masky a potvrzení adekvátní ventilace kapnografií. AuraGain LMA bude použit jako konduit pro bronchoskopickou intubaci během kontinuální oxygenace a měří se čas do umístění tracheální trubice ověřené kapnografií.

Skupina B: I-gel:

Čas se měří od okamžiku, kdy anesteziolog dosáhne na I-gel LMA, do umístění masky a potvrzení adekvátní ventilace kapnografií. I-gel LMA bude použit jako konduit pro bronchoskopickou tracheální intubaci během kontinuální oxygenace a čas se měří do umístění tracheální trubice ověřené kapnografií.

V obou skupinách (A a B) jsou povoleny až dva pokusy o umístění SGA a až tři pokusy o tracheální intubaci.

V případě objevujících se nepředvídatelných obtížných dýchacích cest a současného neúspěšného umístění SGA bude použit algoritmus obtížných dýchacích cest, DAS, UK. První možností bude videoasistovaná laryngoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na neakutní ORL, gynekologický, gastrointestinální nebo ortopedický chirurgický výkon, u kterého bude zajištěna celková anestezie včetně orální intubace endotracheální rourou

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Vzdálenost mezi řezy <30 mm
  • Těhotné a BMI > 40 kg/m2
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA stupeň >3
  • Dřívější operace hrtanu nebo hltanu
  • Zvýšené riziko aspirace (např. zavedena nazogastrická sonda, plánovaná rychlá indukce sekvence)
  • Informovaný souhlas nelze získat
  • Pacienti se stridorem
  • Pacienti s hypoxémií se vyznačují saturací <90 bez kyslíku při příjezdu na operační sál
  • Využití zásobování kyslíkem doma
  • Potřeba jedné z následujících speciálních endotracheálních trubic pro plánovanou operaci: monitor neurální integrity (NIM), elektromyogram (EMG), tracheální trubice, drátěné trubice
  • Pacienti, u kterých je naplánovaný jakýkoli přístup v bdělém stavu k zajištění dýchacích cest, např. bdělá videolaryngoskopie, bdělá fibrooptická bronchoskopická intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: Bronchoskopická intubace s použitím AuraGain LMA jako konduitu
Skupina 50 pacientů náhodně přidělených k bronchoskopické intubaci pomocí AuraGain
Porovnání dvou různých SGA jako konduitů pro bronchoskopickou tracheální intubaci
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: Bronchoskopická intubace s I-gelem SGA jako konduitem
Skupina 50 pacientů byla náhodně přidělena k bronchoskopické intubaci pomocí I-gelu
Porovnání dvou různých SGA jako konduitů pro bronchoskopickou tracheální intubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas na zajištění dýchacích cest
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Celková doba od dosažení SGA rukama do ukončení bronchoskopické tracheální intubace potvrzená koncem první křivky na kapnografii
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do umístění SGA
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Čas měřený od dosažení SGA rukama do správného umístění SGA potvrzený koncem první křivky na kapnografii
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Čas na trans-zařízení tracheální intubace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
čas měřený od potvrzeného umístění SGA do úspěšné tracheální intubace potvrzené koncem první křivky na kapnografii
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pokusů potřebných pro správné umístění SGA
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
povoleny dva pokusy o správné umístění. Pokud se na kapnografii neobjeví žádná křivka, pokus selhal.
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pokusů potřebných pro správnou intubaci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Pokus o bronchoskopickou intubaci začíná při vstupu do aScope v otočné poloze. Pokus selhal, pokud nejsou zobrazeny dýchací cesty, pokud nelze tracheální trubici zasunout do průdušnice, pokud je SpO2 < 85 % nebo pokud celkový čas přesáhne 6 minut. Jsou povoleny tři pokusy o intubaci.
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod neúspěšné intubace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
pokud selhal (jak je popsáno ve výsledku 4), je popsán důvod selhání
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Pocit odporu při tracheální intubaci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Lékař bude požádán, aby nahlásil odpor jako: žádný, mírný, závažný, nemožný
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Proveditelnost umístění SGA
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Lékař bude požádán, aby nahlásil proveditelnost na stupnici 1-10, 1=snadné, 10=velmi obtížné
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Proveditelnost intubace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Lékař bude požádán, aby nahlásil proveditelnost na stupnici 1-10, 1=snadné, 10=velmi obtížné
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Proveditelnost úplného zajištění dýchacích cest
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Lékař bude požádán, aby nahlásil proveditelnost celého postupu na stupnici 1-10, 1=snadné, 10=velmi obtížné
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Nejlepší skóre Brimacombe
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 měsíce
Třída 1: Nevidím hlasivky. Třída 2: jsou vizualizovány hlasivky a přední část epiglottis. Třída 3: jsou pozorovány hlasivky a zadní část epiglottis. Stupeň 4: byly pozorovány pouze hlasivky.
Do ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Intubation through SGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Předplatit