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I-gel vs. AuraGain für die bronchoskopische Intubation durch SGA

18. Juni 2021 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

I-gel versus AuraGain für die bronchoskopische Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene supraglottische Atemwegshilfen der zweiten Generation (AuraGain und I-Gel), die als Leitung für die bronchoskopische tracheale Intubation während der kontinuierlichen Oxygenierung verwendet werden, um die Zeit bis zur erfolgreichen trachealen Intubation und die Benutzerfreundlichkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie in der Abteilung für Anästhesiologie des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Nordsjællands Hospital-Hillerød Dänemark. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Hauptstadtregion Dänemarks genehmigt. Ziel der Studie ist es, die bronchoskopische Trachealintubation während der kontinuierlichen Oxygenierung durch das AuraGain und das supraglottische Atemwegsgerät I-gel zu vergleichen. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A (AuraGain) und Gruppe B (I-Gel). Studienergebnisse sind die durch Kapnographie bestätigte Zeit bis zur trachealen Intubation sowie Berichte von Anästhesisten über die Benutzerfreundlichkeit. An dieser Studie nehmen 25 Anästhesisten teil, denen jeweils vier Patienten zugeteilt werden. In zufälliger Reihenfolge führt jeder Arzt mit jedem SGA zwei bronchoskopische Trachealintubationen durch.

In der präoperativen Einstellung wird eine vollständige anästhetische Bewertung durchgeführt, einschließlich einer detaillierten Beurteilung der Atemwege, um Prädiktoren für Schwierigkeiten bei der Gesichtsmaskenbeatmung, dem Einsetzen von SGA und der trachealen Intubation zu bestimmen. Die Teilnehmer sollen sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Vor der Einleitung werden alle Patienten mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert. Nach der Induktion wird Rocuronium 0,6 mg/kg verwendet, um die neuromuskuläre Blockade zu erleichtern. Vor dem Eingriff wird eine ausreichende Gesichtsmaskenbeatmung durchgeführt.

Gruppe A: AuraGain:

Die Zeit wird gemessen, nachdem der Anästhesist nach der AuraGain LMA gegriffen hat, bis die Maske platziert und eine ausreichende Beatmung durch Kapnographie bestätigt wurde. Das AuraGain LMA wird als Conduit für die bronchoskopische Intubation während der kontinuierlichen Oxygenierung verwendet, und die Zeit wird gemessen, bis die Platzierung des Trachealtubus durch Kapnographie bestätigt wird.

Gruppe B: I-Gel:

Die Zeit wird gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem der Anästhesist nach der I-gel LMA greift, bis die Maske angelegt wird und eine ausreichende Beatmung durch Kapnographie bestätigt wird. Die I-gel LMA wird als Kanal für die bronchoskopische tracheale Intubation während der kontinuierlichen Oxygenierung verwendet, und die Zeit bis gemessen Lage des Trachealtubus durch Kapnographie verifiziert.

In beiden Gruppen (A und B) sind bis zu zwei Versuche der SGA-Platzierung und bis zu drei Versuche der Trachealintubation erlaubt.

Im Falle eines Auftretens eines unvorhergesehenen schwierigen Atemwegs und einer gleichzeitigen erfolglosen SGA-Platzierung wird der Algorithmus für schwierige Atemwege, DAS, UK, befolgt. Die videoassistierte Laryngoskopie wird die erste Option sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen nicht akuten HNO-, gynäkologischen, gastrointestinalen oder orthopädischen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, für den eine Vollnarkose einschließlich oraler Intubation mit einem Endotrachealtubus bereitgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Interinzisionsabstand < 30 mm
  • Schwanger und BMI>40kg/m2
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand Grad >3
  • Frühere Kehlkopf- oder Rachenoperationen
  • Erhöhtes Aspirationsrisiko (z. Magensonde eingelegt, geplante Rapid Sequence Induction)
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Patienten mit Stridor
  • Patienten mit Hypoxämie definieren sich durch Sättigung <90 ohne Sauerstoff bei der Ankunft im Operationssaal
  • Nutzung der Sauerstoffversorgung zu Hause
  • Notwendigkeit eines der folgenden speziellen Endotrachealtuben für geplante Operationen: Neural Integrity Monitor (NIM) Elektromyogramm (EMG) Trachealtuben, Drahtschläuche
  • Patienten, die für einen wachen Zugang zur Sicherung der Atemwege vorgesehen sind, z. Wach-Videolaryngoskopie, Wach-Fiberoptik-Bronchoskop-Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Bronchoskopische Intubation mit AuraGain LMA als Conduit
Eine Gruppe von 50 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer bronchoskopischen Intubation mit AuraGain zugewiesen wurden
Gerät: Bronchoskopische Intubation durch AuraGain LMA
Vergleich zweier verschiedener SGAs als Conduit für die bronchoskopische Trachealintubation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Bronchoskopische Intubation mit I-gel SGA als Conduit
Eine Gruppe von 50 Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip einer bronchoskopischen Intubation mit I-Gel zugeteilt
Gerät: Bronchoskopische Intubation durch I-Gel SGA
Vergleich zweier verschiedener SGAs als Conduit für die bronchoskopische Trachealintubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit für Atemwegsmanagement
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Gesamtzeit vom Erreichen des SGA mit den Händen bis zum Ende der bronchoskopischen Trachealintubation, bestätigt durch das Ende der ersten Kurve in der Kapnographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Platzierung von SGA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Gemessene Zeit vom Erreichen der SGA mit den Händen bis zur korrekten Platzierung der SGA, bestätigt durch das Ende der ersten Kurve in der Kapnographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zeit bis zur Trans-Device-trachealen Intubation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zeit gemessen von der bestätigten Platzierung der SGA bis zur erfolgreichen Trachealintubation, bestätigt durch das Ende der ersten Kurve in der Kapnographie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Versuche, die für die korrekte Platzierung des SGA erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
zwei Versuche zur korrekten Platzierung erlaubt. Der Versuch ist fehlgeschlagen, wenn auf der Kapnographie keine Kurve erscheint.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Versuche, die für eine korrekte Intubation erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der Versuch einer bronchoskopischen Intubation beginnt, wenn das aScope in Drehstellung gebracht wird. Der Versuch ist fehlgeschlagen, wenn der Atemweg nicht sichtbar ist, wenn der Trachealtubus nicht in die Trachea vorgeschoben werden kann, wenn SpO2 < 85 % ist oder wenn die Gesamtzeit 6 Minuten überschreitet. Drei Intubationsversuche sind erlaubt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für fehlgeschlagene Intubation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
bei Nichtbestehen (wie in Ergebnis 4 beschrieben) wird der Grund des Nichtbestehens beschrieben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Widerstandsgefühl bei trachealer Intubation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der Arzt wird gebeten, Resistenzen wie folgt zu melden: keine, leicht, schwer, unmöglich
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Durchführbarkeit der SGA-Platzierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der Arzt wird gebeten, die Machbarkeit auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben, 1 = einfach, 10 = sehr schwierig
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Machbarkeit der Intubation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der Arzt wird gebeten, die Machbarkeit auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben, 1 = einfach, 10 = sehr schwierig
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Durchführbarkeit des gesamten Atemwegsmanagements
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der Arzt wird gebeten, die Durchführbarkeit des gesamten Verfahrens auf einer Skala von 1-10 zu melden, 1 = einfach, 10 = sehr schwierig
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Beste Brimacombe-Punktzahl
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Klasse 1: Kann die Stimmbänder nicht sehen. Klasse 2: Die Stimmbänder und der vordere Teil der Epiglottis werden dargestellt. Klasse 3: Die Stimmbänder und der hintere Aspekt der Epiglottis werden beobachtet. Grad 4: nur Stimmbänder wurden beobachtet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intubation through SGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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