SGA를 통한 기관지경 삽관을 위한 I-gel vs AuraGain
성문위 기도 장치를 통한 기관지경 삽관을 위한 I-겔 대 AuraGain - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
코펜하겐 대학 병원 Nordsjællands 병원-Hillerød 덴마크 마취과의 전향적 무작위 통제 시험. 이 연구는 덴마크 수도권 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구의 목적은 AuraGain 및 I-gel 성문상 기도 장치를 통한 지속적인 산소 공급 동안 기관지경 기관 삽관을 비교하는 것입니다. 100명의 환자가 그룹 A(AuraGain)와 그룹 B(I-gel)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 연구 결과는 카프노그래피로 확인된 기관 삽관 시간과 사용 용이성에 대한 마취 전문의의 보고입니다. 25명의 마취 전문의가 이 연구에 참여하고 각각 4명의 환자가 할당됩니다. 무작위 순서로 각 의사는 각 SGA로 두 번의 기관지경 기관 삽관을 수행합니다.
수술 전 환경에서 안면 마스크 환기, SGA 삽입 및 기관 삽관의 어려움에 대한 예측 변수를 결정하는 자세한 기도 평가를 포함하여 완전한 마취 평가가 수행됩니다. 참가자는 전신 마취하에 선택적 수술을 받을 예정입니다. 유도 전에 모든 환자는 100% 산소로 전산소화됩니다. 유도 후 신경근 차단을 촉진하기 위해 rocuronium 0.6mg/kg을 사용합니다. 개입 전에 충분한 안면 마스크 환기가 수행됩니다.
그룹 A: AuraGain:
시간은 마취 전문의가 AuraGain LMA에 손을 뻗은 때부터 마스크를 배치하고 카프노그래피로 적절한 환기가 확인될 때까지 측정됩니다. AuraGain LMA는 지속적인 산소 공급 동안 기관지경 삽관을 위한 도관으로 사용되며 카프노그래피로 확인된 기관 튜브 배치까지의 시간을 측정합니다.
그룹 B: I-겔:
마취과의사가 I-gel LMA에 도달한 시점부터 마스크가 배치되고 카프노그래피로 적절한 환기가 확인될 때까지의 시간을 측정합니다. I-gel LMA는 지속적인 산소 공급 중에 기관지경 기관 삽관을 위한 도관으로 사용되며 시간은 측정됩니다. 카프노그래피로 확인된 기관 튜브의 배치.
두 그룹(A 및 B)에서 최대 2회의 SGA 배치 시도와 최대 3회의 기관 삽관 시도가 허용됩니다.
예측할 수 없는 어려운 기도가 생기고 동시에 SGA 배치에 실패한 경우 어려운 기도 알고리즘 DAS, UK를 따를 것입니다. 비디오 보조 후두경 검사가 첫 번째 옵션이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비급성 이비인후과, 산부인과, 위장관 또는 정형외과 수술이 예정되어 있으며 기관내 튜브를 사용한 구강 삽관을 포함한 전신 마취가 제공될 예정인 환자
제외 기준:
- 연령<18세
- 절개 거리 <30mm
- 임산부 및 BMI>40kg/m2
- ASA 신체 상태 분류 체계 등급 >3
- 초기 후두 또는 인두 수술
- 흡인 위험 증가(예: 비위관 삽입, Rapid Sequence Induction 계획)
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 천명 환자
- 저산소혈증 환자는 수술실 도착 시 산소 없이 포화도 <90으로 정의됩니다.
- 집에서 산소 공급 사용
- 예정된 수술을 위해 다음 특수 기관내 튜브 중 하나가 필요함: 신경 무결성 모니터(NIM) 근전도(EMG) 기관 튜브, 와이어 튜브
- 기도 확보를 위해 각성 접근이 예정된 환자. 각성 videolaryngoscopy, 각성 광섬유 기관지 삽관법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A: AuraGain LMA를 도관으로 사용한 기관지경 삽관
AuraGain을 사용하여 기관지경 삽관에 무작위로 할당된 50명의 환자 그룹
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기관지경 기관 삽관을 위한 도관으로서 두 개의 다른 SGA 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B: 도관으로 I-gel SGA를 사용한 기관지경 삽관
I-gel을 사용하여 기관지경 삽관에 무작위로 배정된 50명의 환자 그룹
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기관지경 기관 삽관을 위한 도관으로서 두 개의 다른 SGA 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 관리를 위한 총 시간
기간: 수료까지 평균 4개월
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손으로 SGA에 도달한 후 기관지경 기관 삽관이 끝날 때까지 카프노그래피의 첫 번째 곡선이 끝날 때까지의 총 시간
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수료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SGA 배치 시간
기간: 수료까지 평균 4개월
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손으로 SGA에 도달한 후 카프노그래피의 첫 번째 곡선 끝에서 확인된 SGA의 정확한 배치까지 측정한 시간
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수료까지 평균 4개월
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트랜스 장치 기관 삽관 시간
기간: 수료까지 평균 4개월
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SGA 배치 확인부터 카프노그래피의 첫 번째 곡선 끝으로 확인된 성공적인 기관 삽관까지 측정된 시간
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수료까지 평균 4개월
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SGA를 올바르게 배치하는 데 필요한 시도 횟수
기간: 수료까지 평균 4개월
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올바른 배치에 대한 두 번의 시도가 허용됩니다.
카프노그래피에 곡선이 나타나지 않으면 시도가 실패한 것입니다.
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수료까지 평균 4개월
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올바른 삽관을 위해 필요한 시도 횟수
기간: 수료까지 평균 4개월
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기관지경 삽관 시도는 swivel에서 aScope에 들어갈 때 시작됩니다.
기도가 보이지 않는 경우, 기관 튜브를 기관으로 전진시킬 수 없는 경우, SpO2가 <85%인 경우 또는 총 시간이 6분을 초과하는 경우 시도가 실패합니다.
세 번의 삽관 시도가 허용됩니다.
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수료까지 평균 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관 실패 이유
기간: 수료까지 평균 4개월
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실패한 경우(결과 4에 설명된 대로) 실패 이유가 설명됩니다.
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수료까지 평균 4개월
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기관 삽관 중 저항감
기간: 수료까지 평균 4개월
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의사는 내성을 다음과 같이 보고하도록 요청받을 것입니다: 없음, 경증, 중증, 불가능
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수료까지 평균 4개월
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SGA 배치의 타당성
기간: 수료까지 평균 4개월
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의사는 1-10 척도(1=쉬움, 10=매우 어려움)로 타당성을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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수료까지 평균 4개월
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삽관의 타당성
기간: 수료까지 평균 4개월
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의사는 1-10 척도(1=쉬움, 10=매우 어려움)로 타당성을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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수료까지 평균 4개월
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전체 기도 관리의 실현 가능성
기간: 수료까지 평균 4개월
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의사는 전체 절차의 타당성을 1-10, 1=쉬움, 10=매우 어려움으로 보고하도록 요청받을 것입니다.
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수료까지 평균 4개월
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최고의 Brimacombe 점수
기간: 수료까지 평균 4개월
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1등급: 성대를 볼 수 없습니다.
클래스 2: 성대와 후두개의 앞쪽이 시각화됩니다.
3급: 성대와 후두개의 후방이 관찰된다.
4등급: 성대만 관찰됨.
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수료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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