I-gel vs AuraGain bronchoszkópos intubációhoz SGA-n keresztül
I-gel Versus AuraGain bronchoszkópos intubációhoz Supraglotticus légúti eszközön keresztül – véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Nordsjællands Hospital-Hillerød Dánia Aneszteziológiai Osztályán. A tanulmányt Dánia fővárosi régiója, az Etikai Bizottság hagyta jóvá. A vizsgálat célja az AuraGain és I-gel szupraglottikus légúti készüléken keresztüli folyamatos oxigenizáció során végzett bronchoscopos trachealis intubáció összehasonlítása. Száz beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, az A csoportba (AuraGain) és a B csoportba (I-gél). A vizsgálat eredménye a trachea intubációig eltelt idő, amit a kapnográfia, valamint az aneszteziológusok jelentései a könnyű használatról igazolnak. Huszonöt aneszteziológus vesz részt ebben a vizsgálatban, és mindegyikük négy-négy beteget oszt ki. Véletlenszerű sorrendben minden orvos két bronchoszkópos légcső intubációt végez minden egyes SGA-val.
A preoperatív körülmények között teljes érzéstelenítést végeznek, beleértve egy részletes légúti vizsgálatot, amely meghatározza az arcmaszk lélegeztetésének, az SGA behelyezésének és a légcső intubációjának nehézségeit. A tervek szerint a résztvevők elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben. Az indukció előtt minden beteget 100%-os oxigénnel látnak el. Az indukció után 0,6 mg/kg rokuroniumot kell alkalmazni a neuromuszkuláris blokád elősegítésére. A beavatkozás előtt elegendő arcmaszkos szellőztetést kell végezni.
A csoport: AuraGain:
Az időt attól kell mérni, amikor az aneszteziológus az AuraGain LMA-hoz nyúl, a maszk felhelyezéséig, és a megfelelő szellőzést kapnográfiával megerősítik. Az AuraGain LMA-t csatornaként fogják használni a bronchoszkópos intubációhoz a folyamatos oxigenizáció során, és a légcsőcső elhelyezéséig eltelt időt mérik kapnográfiával.
B csoport: I-gél:
Az idő mérése attól az időponttól kezdődik, amikor az aneszteziológus az I-gél LMA-hoz nyúl, és a maszk felhelyezéséig, és a megfelelő szellőzést kapnográfiával megerősítik. Az I-gel LMA-t a légcső bronchoszkópos intubációjának vezetékeként használják a folyamatos oxigénellátás során, és addig mérik az időt, amíg a légcső cső elhelyezése kapnográfiával igazolva.
Mindkét csoportban (A és B) legfeljebb két SGA elhelyezési kísérlet és legfeljebb három légcsőintubációs kísérlet megengedett.
Felmerülő, előre nem látható nehéz légút és egyidejű sikertelen SGA elhelyezés esetén a nehéz légúti algoritmust, a DAS, UK követi. A video-asszisztált laringoszkópia lesz az első lehetőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem akut fül-orr-gégészeti, nőgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy ortopédiai sebészeti beavatkozásra tervezett betegek, amelyek általános érzéstelenítésben részesülnek, beleértve az endotracheális szondával történő orális intubációt is.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A bemetszések közötti távolság <30 mm
- Terhes és BMI > 40kg/m2
- ASA fizikai állapot osztályozási rendszer fokozata >3
- Korábbi gége- vagy garatműtét
- Az aspiráció fokozott kockázata (pl. nasogastric szonda behelyezve, tervezett gyors szekvencia indukció)
- Tájékozott hozzájárulás nem szerezhető be
- Stridorban szenvedő betegek
- A hipoxémiában szenvedő betegek telítettsége < 90 oxigén nélkül a műtőbe érkezéskor
- Otthoni oxigénellátás használata
- A tervezett műtéthez az alábbi speciális endotracheális tubusok egyikére van szükség: neurális integritás monitor (NIM) elektromiogram (EMG) légcsőcsövek, drótcsövek
- A légutak biztosítására bármilyen ébrenlétre tervezett betegek, pl. éber videolaringoszkópia, éber fiberopticus bronchoscope intubáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport: Bronchoszkópos intubálás AuraGain LMA-val vezetékként
Egy 50 betegből álló csoport véletlenszerűen kiválasztott bronchoszkópos intubációt az AuraGain segítségével
|
Két különböző SGA összehasonlítása a bronchoszkópos légcső intubáció csatornájaként
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport: Bronchoszkópos intubáció I-gel SGA-val mint vezeték
50 betegből álló csoportot véletlenszerűen beosztottak bronchoszkópos intubációra I-gel alkalmazásával
|
Két különböző SGA összehasonlítása a bronchoszkópos légcső intubáció csatornájaként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légutak kezelésének teljes ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az SGA kézzel történő elérése és a befejezett bronchoszkópos légcső intubáció közötti teljes időtartam, amelyet a kapnográfia első görbéjének vége igazol
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SGA elhelyezésének ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az SGA kézzel való elérése és az SGA helyes elhelyezése közötti idő, amelyet a kapnográfia első görbéjének vége igazol
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Ideje a tracheális intubációnak
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
az SGA megerősített elhelyezésétől a sikeres tracheális intubációig mért idő, amelyet a kapnográfia első görbéjének vége megerősít
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Az SGA helyes elhelyezéséhez szükséges próbálkozások száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
két próbálkozás megengedett a helyes elhelyezésre.
A kísérlet sikertelen, ha nem jelenik meg görbe a kapnográfián.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A helyes intubációhoz szükséges kísérletek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A bronchoszkópos intubálási kísérlet akkor kezdődik, amikor elforgathatóan belép az aScope-ba.
A kísérlet kudarcba fullad, ha a légutak nem láthatók, ha a légcsővezetéket nem lehet előrehaladni a légcsőben, ha az SpO2 <85% vagy ha a teljes idő meghaladja a 6 percet.
Három intubációs kísérlet megengedett.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikertelen intubálás oka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
ha sikertelen (a 4. eredményben leírtak szerint), a hiba okát le kell írni
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Ellenállás érzése a légcső intubációja során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az orvost felkérik, hogy jelentse a rezisztenciát a következőképpen: nincs, enyhe, súlyos, lehetetlen
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Az SGA elhelyezés megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az orvosnak 1-10 skálán kell beszámolnia a megvalósíthatóságról, 1 = könnyű, 10 = nagyon nehéz
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Az intubálás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az orvosnak 1-10 skálán kell beszámolnia a megvalósíthatóságról, 1 = könnyű, 10 = nagyon nehéz
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A teljes légúti kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az orvost felkérik, hogy számoljon be a teljes eljárás megvalósíthatóságáról 1-10 skálán, 1 = könnyű, 10 = nagyon nehéz
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A legjobb Brimacombe pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
1. osztály: Nem látja a hangszálakat.
2. osztály: a hangszalagok és az epiglottis elülső oldala láthatóvá válik.
3. osztály: a hangszálakat és az epiglottis hátsó oldalát figyelik meg.
4. fokozat: csak a hangszálakat figyelték meg.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intubation through SGA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .