- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04680169
I-gel vs AuraGain för bronkoskopisk intubation genom SGA
I-gel versus AuraGain för bronkoskopisk intubation genom supraglottisk luftvägsanordning - en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie vid anestesiologiska avdelningen, Copenhagen University Hospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Danmark. Studien är godkänd av Etikkommittén, huvudstadsregionen i Danmark. Syftet med studien är att jämföra bronkoskopisk trakeal intubation under kontinuerlig syresättning genom AuraGain och I-gel supraglottisk luftvägsanordning. Hundra patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, grupp A (AuraGain) och grupp B (I-gel). Studieresultat är tid till trakeal intubation bekräftad av kapnografi samt anestesiologer rapporterar om användarvänlighet. Tjugofem anestesiologer deltar i denna studie och tilldelas fyra patienter vardera. I slumpmässig ordning kommer varje läkare att utföra två bronkoskopiska trakeala intubationer med varje SGA.
I den preoperativa miljön kommer en fullständig anestesiutvärdering att utföras, inklusive en detaljerad luftvägsbedömning som bestämmer prediktorer för svårigheter med ansiktsmaskventilation, införande av SGA och trakeal intubation. Deltagarna är schemalagda att genomgå elektiv operation under generell anestesi. Före induktion kommer alla patienter att försyresättas med 100 % syre. Efter induktion kommer rokuronium 0,6 mg/kg att användas för att underlätta neuromuskulär blockad. Tillräcklig ansiktsmaskventilation kommer att utföras före ingrepp.
Grupp A: AuraGain:
Tiden mäts från det att narkosläkaren sträcker sig efter AuraGain LMA tills masken placeras och adekvat ventilation bekräftas med kapnografi. AuraGain LMA kommer att användas som ledning för bronkoskopisk intubation under kontinuerlig syresättning, och tiden mäts tills placeringen av trakealtuben verifierats med kapnografi.
Grupp B: I-gel:
Tiden mäts från det att narkosläkaren sträcker sig efter I-gel LMA tills masken är placerad och adekvat ventilation bekräftas med kapnografi. I-gel LMA kommer att användas som kanal för bronkoskopisk trakeal intubation under kontinuerlig syresättning, och tiden mäts fram till placering av trakealtuben verifierad med kapnografi.
I båda grupperna (A och B) är upp till två försök med SGA-placering och upp till tre försök med trakeal intubation tillåtna.
I händelse av en oförutsedd svår luftväg och en samtidig misslyckad SGA-placering kommer algoritmen för svåra luftvägar, DAS, Storbritannien att följas. Videoassisterad laryngoskopi kommer att vara det första alternativet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för en icke-akut ÖNH-, gynekologisk, gastrointestinal eller ortopedisk kirurgisk ingrepp för vilken generell anestesi inklusive oral intubation med en endotrakealtub kommer att tillhandahållas
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Insnittsavstånd <30mm
- Gravid och BMI>40kg/m2
- ASA klassificeringssystem för fysisk status grad >3
- Tidigare larynx- eller farynxkirurgi
- Ökad risk för aspiration (t. nasogastrisk sond införd, planerad Rapid Sequence Induction)
- Informerat samtycke kan inte erhållas
- Patienter med stridor
- Patienter med hypoxemi definieras som mättnad <90 utan syre vid ankomst till operationssalen
- Användning av syrgasförsörjning i hemmet
- Behov av en av följande speciella endotrakealtuber för schemalagd operation: neural integrity monitor (NIM) elektromyogram (EMG) trakealtuber, trådrör
- Patienter schemalagda för någon vaken inflygning för att säkra luftvägarna t.ex. vaken videolaryngoskopi, vaken fiberoptisk bronkoskopintubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: Bronkoskopisk intubation med AuraGain LMA som ledning
En grupp på 50 patienter slumpmässigt allokerade till bronkoskopisk intubation med AuraGain
|
Jämför två olika SGA som ledning för bronkoskopisk trakeal intubation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B: Bronkoskopisk intubation med I-gel SGA som ledning
En grupp på 50 patienter slumpmässigt allokerade till bronkoskopisk intubation med I-gel
|
Jämför två olika SGA som ledning för bronkoskopisk trakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid för luftvägshantering
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Total tid från att nå SGA med händerna till avslutad bronkoskopisk trakeal intubation bekräftad av slutet av första kurvan på kapnografi
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för placering av SGA
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Tid mätt från att nå SGA med händerna till korrekt placering av SGA bekräftad av slutet av första kurvan på kapnografi
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Dags att trans-device trakeal intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
tid mätt från bekräftad placering av SGA till framgångsrik trakeal intubation bekräftad av slutet av första kurvan på kapnografi
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Antal försök som krävs för korrekt placering av SGA
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
två försök till korrekt placering tillåtna.
Försök misslyckas om ingen kurva visas på kapnografi.
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Antal försök som krävs för korrekt intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Försök till bronkoskopisk intubation börjar när man går in i aScope i svivel.
Försök misslyckas om luftvägarna inte visualiseras, om trakealtuben inte kan föras fram i luftstrupen, om SpO2 är <85 % eller om den totala tiden överstiger 6 minuter.
Tre försök med intubation är tillåtna.
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsak till misslyckad intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
om misslyckades (som beskrivs i resultat 4), beskrivs orsaken till misslyckandet
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Känsla av motstånd under trakeal intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Läkaren kommer att uppmanas att rapportera resistens som: ingen, mild, svår, omöjlig
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Genomförbarhet av SGA-placering
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Läkaren kommer att uppmanas att rapportera genomförbarheten på en skala 1-10, 1=lätt, 10=mycket svårt
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Genomförbarhet av intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Läkaren kommer att uppmanas att rapportera genomförbarheten på en skala 1-10, 1=lätt, 10=mycket svårt
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Genomförbarhet av total luftvägshantering
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Läkaren kommer att uppmanas att rapportera genomförbarheten av hela proceduren på en skala 1-10, 1=lätt, 10=mycket svårt
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Bästa Brimacombe-poäng
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Klass 1: Kan inte se stämbanden.
Klass 2: stämbanden och den främre delen av epiglottis visualiseras.
Klass 3: stämbanden och den bakre delen av epiglottis observeras.
Grad 4: endast stämband observerades.
|
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Intubation through SGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .