Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-gel vs AuraGain för bronkoskopisk intubation genom SGA

18 juni 2021 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

I-gel versus AuraGain för bronkoskopisk intubation genom supraglottisk luftvägsanordning - en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie jämför två olika andra generationens supraglottiska luftvägsanordningar (AuraGain och I-gel) som används som en ledning för bronkoskopisk trakeal intubation under kontinuerlig syresättning för att fastställa tid till framgångsrik trakeal intubation och enkel användning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie vid anestesiologiska avdelningen, Copenhagen University Hospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Danmark. Studien är godkänd av Etikkommittén, huvudstadsregionen i Danmark. Syftet med studien är att jämföra bronkoskopisk trakeal intubation under kontinuerlig syresättning genom AuraGain och I-gel supraglottisk luftvägsanordning. Hundra patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, grupp A (AuraGain) och grupp B (I-gel). Studieresultat är tid till trakeal intubation bekräftad av kapnografi samt anestesiologer rapporterar om användarvänlighet. Tjugofem anestesiologer deltar i denna studie och tilldelas fyra patienter vardera. I slumpmässig ordning kommer varje läkare att utföra två bronkoskopiska trakeala intubationer med varje SGA.

I den preoperativa miljön kommer en fullständig anestesiutvärdering att utföras, inklusive en detaljerad luftvägsbedömning som bestämmer prediktorer för svårigheter med ansiktsmaskventilation, införande av SGA och trakeal intubation. Deltagarna är schemalagda att genomgå elektiv operation under generell anestesi. Före induktion kommer alla patienter att försyresättas med 100 % syre. Efter induktion kommer rokuronium 0,6 mg/kg att användas för att underlätta neuromuskulär blockad. Tillräcklig ansiktsmaskventilation kommer att utföras före ingrepp.

Grupp A: AuraGain:

Tiden mäts från det att narkosläkaren sträcker sig efter AuraGain LMA tills masken placeras och adekvat ventilation bekräftas med kapnografi. AuraGain LMA kommer att användas som ledning för bronkoskopisk intubation under kontinuerlig syresättning, och tiden mäts tills placeringen av trakealtuben verifierats med kapnografi.

Grupp B: I-gel:

Tiden mäts från det att narkosläkaren sträcker sig efter I-gel LMA tills masken är placerad och adekvat ventilation bekräftas med kapnografi. I-gel LMA kommer att användas som kanal för bronkoskopisk trakeal intubation under kontinuerlig syresättning, och tiden mäts fram till placering av trakealtuben verifierad med kapnografi.

I båda grupperna (A och B) är upp till två försök med SGA-placering och upp till tre försök med trakeal intubation tillåtna.

I händelse av en oförutsedd svår luftväg och en samtidig misslyckad SGA-placering kommer algoritmen för svåra luftvägar, DAS, Storbritannien att följas. Videoassisterad laryngoskopi kommer att vara det första alternativet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för en icke-akut ÖNH-, gynekologisk, gastrointestinal eller ortopedisk kirurgisk ingrepp för vilken generell anestesi inklusive oral intubation med en endotrakealtub kommer att tillhandahållas

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Insnittsavstånd <30mm
  • Gravid och BMI>40kg/m2
  • ASA klassificeringssystem för fysisk status grad >3
  • Tidigare larynx- eller farynxkirurgi
  • Ökad risk för aspiration (t. nasogastrisk sond införd, planerad Rapid Sequence Induction)
  • Informerat samtycke kan inte erhållas
  • Patienter med stridor
  • Patienter med hypoxemi definieras som mättnad <90 utan syre vid ankomst till operationssalen
  • Användning av syrgasförsörjning i hemmet
  • Behov av en av följande speciella endotrakealtuber för schemalagd operation: neural integrity monitor (NIM) elektromyogram (EMG) trakealtuber, trådrör
  • Patienter schemalagda för någon vaken inflygning för att säkra luftvägarna t.ex. vaken videolaryngoskopi, vaken fiberoptisk bronkoskopintubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: Bronkoskopisk intubation med AuraGain LMA som ledning
En grupp på 50 patienter slumpmässigt allokerade till bronkoskopisk intubation med AuraGain
Jämför två olika SGA som ledning för bronkoskopisk trakeal intubation
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B: Bronkoskopisk intubation med I-gel SGA som ledning
En grupp på 50 patienter slumpmässigt allokerade till bronkoskopisk intubation med I-gel
Jämför två olika SGA som ledning för bronkoskopisk trakeal intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid för luftvägshantering
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Total tid från att nå SGA med händerna till avslutad bronkoskopisk trakeal intubation bekräftad av slutet av första kurvan på kapnografi
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för placering av SGA
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Tid mätt från att nå SGA med händerna till korrekt placering av SGA bekräftad av slutet av första kurvan på kapnografi
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Dags att trans-device trakeal intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
tid mätt från bekräftad placering av SGA till framgångsrik trakeal intubation bekräftad av slutet av första kurvan på kapnografi
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Antal försök som krävs för korrekt placering av SGA
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
två försök till korrekt placering tillåtna. Försök misslyckas om ingen kurva visas på kapnografi.
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Antal försök som krävs för korrekt intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Försök till bronkoskopisk intubation börjar när man går in i aScope i svivel. Försök misslyckas om luftvägarna inte visualiseras, om trakealtuben inte kan föras fram i luftstrupen, om SpO2 är <85 % eller om den totala tiden överstiger 6 minuter. Tre försök med intubation är tillåtna.
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsak till misslyckad intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
om misslyckades (som beskrivs i resultat 4), beskrivs orsaken till misslyckandet
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Känsla av motstånd under trakeal intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Läkaren kommer att uppmanas att rapportera resistens som: ingen, mild, svår, omöjlig
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Genomförbarhet av SGA-placering
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Läkaren kommer att uppmanas att rapportera genomförbarheten på en skala 1-10, 1=lätt, 10=mycket svårt
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Genomförbarhet av intubation
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Läkaren kommer att uppmanas att rapportera genomförbarheten på en skala 1-10, 1=lätt, 10=mycket svårt
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Genomförbarhet av total luftvägshantering
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Läkaren kommer att uppmanas att rapportera genomförbarheten av hela proceduren på en skala 1-10, 1=lätt, 10=mycket svårt
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Bästa Brimacombe-poäng
Tidsram: Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Klass 1: Kan inte se stämbanden. Klass 2: stämbanden och den främre delen av epiglottis visualiseras. Klass 3: stämbanden och den bakre delen av epiglottis observeras. Grad 4: endast stämband observerades.
Upp till avslutad studie, i genomsnitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (FAKTISK)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Intubation through SGA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera